Notice patient - GALANTAMINE SANDOZ LP 8 mg, gélule à libération prolongée
Dénomination du médicament
GALANTAMINE SANDOZ LP 8 mg, gélule à libération prolongée
Galantamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GALANTAMINE SANDOZ LP 8 mg, gélule à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GALANTAMINESANDOZ LP 8 mg, gélule à libération prolongée?
3. Comment prendre GALANTAMINE SANDOZ LP 8 mg, gélule à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GALANTAMINE SANDOZ LP 8 mg, gélule à libérationprolongée?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GALANTAMINE SANDOZ LP 8 mg, gélule à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques, médicamentsanti-démentiels, code ATC : N06DA04.
GALANTAMINE SANDOZ LP contient la substance active galantamine. Il estutilisé chez l’adulte pour traiter les symptômes légers à modérémentsévères de la maladie d'Alzheimer, maladie qui altère le fonctionnementcérébral.
La maladie d’Alzheimer entraîne une perte progressive de la mémoire, uneconfusion et des modifications du comportement ce qui rend de plus en plusdifficile la réalisation des activités de la vie quotidienne.
Ces effets sont causés par un déficit en acétylcholine, une substanceresponsable d’envoyer des messages entre les cellules du cerveau. GALANTAMINESANDOZ LP augmente la quantité d’acétylcholine dans le cerveau et traite lessignes de la maladie.
Les gélules sont à « libération prolongée ». Cela signifie qu’elleslibèrent le médicament lentement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GALANTAMINESANDOZ LP 8 mg, gélule à libération prolongée?
Ne prenez jamais GALANTAMINE SANDOZ LP 8 mg, gélule à libérationprolongée :
· Si vous êtes allergique à la galantamine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une maladie grave du foie ou des reins.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GALANTAMINESANDOZ LP. Ce médicament est uniquement utilisé dans le traitement de lamaladie d’Alzheimer et n’est pas recommandé dans d’autres types detroubles de la mémoire ou de confusion.
Effets indésirables graves
GALANTAMINE SANDOZ LP peut provoquer des réactions cutanées graves, destroubles cardiaques et des convulsions (crises épileptiques). Vous devez êtreinformé de ces effets indésirables quand vous prenez GALANTAMINE SANDOZ LP.Voir « Faites attention aux effets indésirables graves » dans larubrique 4.
Avant de prendre GALANTAMINE SANDOZ LP, votre médecin a besoin de savoir sivous avez, ou avez eu, l’une des situations suivantes :
· des problèmes hépatiques ou rénaux,
· une affection cardiaque (telle qu’une gêne dans la poitrine qui estsouvent provoquée par une activité physique, une crise cardiaque, uneinsuffisance cardiaque, un rythme cardiaque lent ou irrégulier, un intervalleQTc allongé),
· des variations des taux d’électrolytes (substances chimiquesnaturellement présentes dans le sang, telles que le potassium),
· un ulcère peptique (de l’estomac),
· une obstruction de l’estomac ou des intestins,
· des troubles du système nerveux (tels que l’épilepsie ou la maladie deParkinson),
· une maladie respiratoire ou une infection qui affecte la respiration(telle que l’asthme, maladie broncho-pulmonaire obstructive ou pneumonie),
· des difficultés à uriner.
Votre médecin conviendra si GALANTAMINE SANDOZ LP est adapté à votre casou si la posologie a besoin d’être modifiée.
Informez également votre médecin si vous avez récemment subi uneopération de l’estomac, des intestins ou de la vessie. Votre médecin peutconvenir que GALANTAMINE SANDOZ LP n’est pas adapté à votre cas.
GALANTAMINE SANDOZ LP peut provoquer une perte de poids. Votre médecinvérifiera votre poids régulièrement au cours de votre traitement parGALANTAMINE SANDOZ LP.
Enfants et adolescents
GALANTAMINE SANDOZ LP n’est pas recommandé chez les enfants et lesadolescents.
Autres médicaments et GALANTAMINE SANDOZ LP 8 mg, gélule à libérationprolongée
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
GALANTAMINE SANDOZ LP ne doit pas être associé avec des médicamentsagissant de la même façon. Ceux-ci incluent :
· le donépézil ou la rivastigmine (utilisés dans la maladied’Alzheimer),
· l’ambénomium, la néostigmine ou la pyridostigmine (utilisés dans lesfaiblesses musculaires graves),
· la pilocarpine (prise par voie orale en cas de sécheresse de la bouche oudes yeux).
Les patients prenant GALANTAMINE SANDOZ LP sont plus susceptibles deressentir les effets indésirables de certains médicaments. Ceux-ciincluent :
· la paroxétine ou la fluoxétine (antidépresseurs),
· la quinidine (pour les battements de cœur irréguliers),
· le kétoconazole (un antifongique),
· l’érythromycine (un antibiotique),
· le ritonavir (pour le virus de l’immunodéficience humaine ou «VIH »),
· les anti-inflammatoires non stéroïdiens contre la douleur (tels quel’ibuprofène), qui peuvent augmenter le risque d’ulcères,
· les médicaments destinés à traiter certaines affections cardiaques oul’hypertension artérielle (tels que la digoxine, l’amiodarone,l’atropine, les bêtabloquants ou certains inhibiteurs calciques). Dans le casoù vous prendriez des médicaments pour des battements de cœur irréguliers,votre médecin pourra surveiller votre cœur en réalisant un «électrocardiogramme » (ECG),
· les médicaments affectant l’intervalle QTc.
Votre médecin peut vous donner une dose plus faible de GALANTAMINE SANDOZ LPsi vous prenez également certains de ces médicaments.
GALANTAMINE SANDOZ LP peut interagir avec certains anesthésiques. Si vousdevez subir une opération sous anesthésie générale, informez le médecin quevous prenez GALANTAMINE SANDOZ LP.
Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Les femmes qui prennent GALANTAMINE SANDOZ LP ne doivent pas allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
GALANTAMINE SANDOZ LP peut vous faire sentir étourdi ou endormi, enparticulier au cours des premières semaines du traitement. Si vous présentezces symptômes, ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas d’outils nide machines.
GALANTAMINE SANDOZ LP 8 mg, gélule à libération prolongée contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule àlibération prolongée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT PRENDRE GALANTAMINE SANDOZ LP 8 mg, gélule à libérationprolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Si vous prenez actuellement la galantamine en comprimés ou en solutionbuvable, et que votre médecin a décidé de passer à la galantamine engélules à libération prolongée, lisez attentivement les instructions dans «Passer de la prise de galantamine en comprimé ou solution buvable àGALANTAMINE SANDOZ LP gélule à libération prolongée ».
Posologie
Vous commencerez votre traitement avec GALANTAMINE SANDOZ LP avec la plusfaible dose possible. La dose initiale habituelle est de 8 mg en une prise parjour. Votre médecin pourra augmenter progressivement votre dose, toutes les4 semaines ou plus, jusqu’à ce que vous atteigniez une dose qui vousconvient. La dose maximale est de 24 mg en une prise par jour.
Votre médecin vous expliquera à quelle dose commencer et quand la dosedevra être augmentée. Si vous n’êtes pas sûr de ce qu’il faut faire, ousi vous avez trouvez que les effets de GALANTAMINE SANDOZ LP sont trop forts outrop faibles, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Votre docteur aura besoin de vous voir régulièrement pendant votretraitement par GALANTAMINE SANDOZ LP pour s’assurer que le médicament estefficace et pour savoir comment vous vous sentez.
Si vous présentez des problèmes hépatiques ou rénaux, votre médecin peutvous donner une dose réduite de GALANTAMINE SANDOZ LP ou peut décider que cemédicament n’est pas adapté à vous.
Passer de la prise de galantamine en comprimé ou solution buvable àGALANTAMINE SANDOZ LP gélule à libération prolongée
Si vous prenez actuellement de la galantamine en comprimé ou en solutionbuvable, votre médecin pourra décider de vous passer sous GALANTAMINE SANDOZLP, gélule à libération prolongée.
· prenez votre dernière dose de galantamine en comprimé ou solutionbuvable le soir,
· le lendemain matin, prenez votre première dose de GALANTAMINE SANDOZ LP,gélule à libération prolongée.
NE PRENEZ PAS plus d’une gélule à libération prolongée par jour.Lorsque vous prenez GALANTAMINE SANDOZ LP, gélule à libération prolongée,une fois par jour, NE PRENEZ PAS de la galantamine en comprimé ou en solutionbuvable.
Comment prendre GALANTAMINE SANDOZ LP, gélule à libération prolongée
Les gélules de GALANTAMINE SANDOZ LP doivent être avalées en entier, NEdoivent être NI mâchées, NI écrasées. Si vous trouvez les gélulesdifficiles à avaler, vous pouvez vider la gélule et avaler tout lecontenu – NE PAS mâcher ou écraser le contenu.
Prenez votre dose de GALANTAMINE SANDOZ LP, gélule à libération prolongéeune fois par jour, de préférence le matin avec de l’eau ou un autre liquide.Essayez de prendre GALANTAMINE SANDOZ LP avec de la nourriture.
Buvez beaucoup de liquide pendant que vous prenez GALANTAMINE SANDOZ LP pourrester hydraté.
Si vous avez pris plus de GALANTAMINE SANDOZ LP 8 mg, gélule à libérationprolongée que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris trop de GALANTAMINE SANDOZ LP, contactez immédiatement unmédecin ou un hôpital. Prenez avec vous les gélules restantes etl’emballage. Les signes et symptômes d’un surdosage peuvent inclure :
· nausées sévères et vomissements,
· faiblesse musculaire, ralentissement du rythme cardiaque, convulsions(crises épileptiques) et pertes de connaissance.
Si vous oubliez de prendre GALANTAMINE SANDOZ LP 8 mg, gélule àlibération prolongée :
Si vous oubliez de prendre une dose, ne la prenez pas et prenez la prochainedose au moment prévu pour celle-ci.
Ne prenez pas de double dose pour compenser celle que vous avez oublié deprendre.
Si plusieurs prises ont été omises, contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre GALANTAMINE SANDOZ LP 8 mg, gélule àlibération prolongée :
Discutez avec votre médecin avant d’arrêter votre traitement parGALANTAMINE SANDOZ LP. Il est important de continuer de prendre ce médicamentpour traiter votre maladie.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Faites attention aux effets indésirables graves
Arrêtez de prendre votre médicament et consultez immédiatement un médecinou le service d’urgence le plus proche si vous remarquez l’un des effetsindésirables suivants :
Des réactions cutanées, y compris :
· une éruption cutanée sévère avec des cloques et une desquamation de lapeau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organesgénitaux (syndrome de Stevens-Johnson),
· une éruption cutanée de couleur rouge couverte de petites bossesremplies de pus qui peuvent se propager sur tout le corps, parfois associée àde la fièvre (pustulose exanthématique aigüe généralisée),
· une éruption cutanée parfois vésiculeuse (cloques), avec des lésionsayant l’apparence de petites cibles.
Ces réactions cutanées sont rares chez les personnes prenant GALANTAMINESANDOZ LP (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).
Des troubles cardiaques incluant des changements du rythme cardiaque (telsque des battements de cœur lents ou supplémentaires) ou des palpitations(sensation de battements de cœur rapides ou irréguliers). Des troublescardiaques peuvent se manifester par un tracé anormal surl’électrocardiogramme (ECG) et peuvent être fréquents chez les personnesprenant GALANTAMINE SANDOZ LP (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10),
Des convulsions (crises épileptiques). Elles sont peu fréquentes chez lespersonnes prenant GALANTAMINE SANDOZ LP (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100).
Vous devez arrêter de prendre Galantamine Sandoz LP et obtenir de l’aideimmédiatement si vous remarquez l’un des effets indésirables ci-dessus.
Autres effets indésirables :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personnesur 10)
· nausées et vomissements. Ces effets indésirables apparaissent le plussouvent durant les premières semaines de traitement ou lorsque la dose estaugmentée. Ils tendent à disparaître progressivement avec l'adaptation del'organisme au traitement et ne durent généralement pas plus de quelquesjours. Si vous présentez ces effets, votre médecin peut vous recommander deboire plus de liquide, si nécessaire, et peut vous prescrire un traitement afinque vous ne vous sentiez plus nauséeux.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· diminution de l’appétit, perte de poids,
· voir, ressentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles(hallucinations),
· dépression,
· sensation vertigineuse ou évanouissement,
· tremblements ou spasmes musculaires,
· maux de tête,
· sensation de grande fatigue, de faiblesse ou de malaise général,
· sensation de grande somnolence avec peu d’énergie,
· pression artérielle (tension) élevée,
· douleur ou gêne gastrique,
· diarrhée,
· indigestion,
· chutes,
· plaies.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· réaction allergique,
· manque d’eau dans le corps (déshydratation),
· sensation de fourmillements ou d’engourdissement de la peau(picotement),
· modification du goût,
· envie de dormir dans la journée,
· vision trouble,
· sifflements ou bourdonnements d’oreilles persistants (acouphènes),
· pression artérielle (tension) basse,
· rougeur excessive de la peau,
· envie de vomir (haut-le-cœur),
· transpiration excessive,
· faiblesse musculaire,
· augmentation des enzymes hépatiques dans le sang.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)
· inflammation du foie (hépatite).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GALANTAMINE SANDOZ LP 8 mg, gélule à libérationprolongée?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dansl’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GALANTAMINE SANDOZ LP 8 mg, gélule à libérationprolongée
· La substance active est : la galantamine.
Chaque gélule à libération prolongée contient 8 mg de galantamine (sousforme de bromhydrate de galantamine).
· Les autres composants sont : laurylsulfate de sodium, copolymère deméthacrylate d’ammonium (type B), hypromellose, carbomères,hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, talc.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), encred’impression (shellac, propylène glycol, solution d’ammonium concentrée,oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium).
Qu’est-ce que GALANTAMINE SANDOZ LP 8 mg, gélule à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée,de couleur blanche et portant l’inscription G8 et contenant un comprimé blancet ovale. La longueur de la gélule est de 17,6 mm à 18,4 mm.
Les gélules à libération prolongée sont conditionnées sous plaquettes(OPA/Aluminium/PVC/Aluminium ou PVC/PE/PVDC/Aluminium), insérées dans unétui en carton.
Tailles de conditionnement :
10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 et 100 gélules à libérationprolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
KRKA D.D. NOVO MESTO
SMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
OU
TAD PHARMA GmbH
HEINZ-LOHMANN-STRASSE 5
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
OU
SALUTAS PHARMA GmbH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
OU
LEK PHARMACEUTICALS D.D
VEROVSKOVA ULICA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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