Notice patient - GALLIAPHARM 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique
Dénomination du médicament
GalliaPharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique
Solution de chlorure de gallium (68Ga)
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire quipermettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à lasécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable quevous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effetsindésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin spécialiste enmédecine nucléaire qui supervisera la procédure.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GalliaPharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateurradiopharmaceutique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GalliaPharm,0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique ?
3. Comment utiliser GalliaPharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateurradiopharmaceutique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GalliaPharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateurradiopharmaceutique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GalliaPharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateurradiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un médicament radiopharmaceutique, réservé uniquementà un usage diagnostique.
Ce médicament est un médicament radiopharmaceutique qui n’est pasdestiné à être utilisé directement chez les patients.
GalliaPharm est un générateur radiopharmaceutique germanium (68Ge) /gallium (68Ga), dispositif utilisé pour obtenir une solution de chlorure degallium (68Ga).
La solution de chlorure de gallium (68Ga) obtenue est utilisée pour leradiomarquage, une technique lors de laquelle une substance est marquée avec uncomposé radioactif (radiomarquée), dans le cas présent, avec le 68Ga.
GalliaPharm est utilisé pour marquer certains médicaments qui ont étéspécialement développés et approuvés pour être utilisés avec la substanceactive, le chlorure de gallium (68Ga). Ces médicaments agissent en tant quemolécules vectrices du 68Ga radioactif, là où il est nécessaire. Il peuts’agir de molécules qui ont été conçues pour reconnaître un typeparticulier de cellules dans l’organisme, y compris les cellules tumorales(cancer). La faible quantité de radioactivité administrée peut êtredétectée en dehors du corps, par des caméras spéciales, pour obtenir desimages du corps. Veuillez-vous référer à la notice du médicament qui doitêtre radiomarqué avec le chlorure de gallium (68Ga).
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous expliquera quel typed’examen sera effectué avec ce produit.
L’utilisation d’un médicament marqué au 68Ga implique l’exposition àde petites quantités de radioactivité. Votre médecin et le médecinspécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice cliniqueque vous retirerez de la procédure avec le radiopharmaceutique dépasse lesrisques dus aux rayonnements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERGalliaPharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique ?
La solution de chlorure de gallium (68Ga) obtenue avec GalliaPharm ne doitpas être utilisée
· Si vous êtes allergique au chlorure de gallium (68Ga) ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à larubrique 6).
Avant de vous faire administrer le médicament radiomarqué au 68Ga, vousdevez lire les informations concernant les contre-indications sur la notice duproduit à radiomarquer.
Avertissements et précautions
Pour les informations concernant les mises en garde spéciales et lesprécautions particulières à respecter lors de l’utilisation de médicamentsmarqués au 68Ga, veuillez-vous référer à la notice du médicament àradiomarquer.
Enfants et adolescents
Veuillez consulter votre spécialiste en médecine nucléaire si vous ouvotre enfant êtes âgé de moins de 18 ans.
Autres médicaments et solution de chlorure de gallium (68Ga)
Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez,avez récemment pris ou pourriez prendre d’autres médicaments, étant donnéqu’ils peuvent interférer avec l’interprétation des images.
On ignore si la solution de chlorure de gallium (68Ga) peut interagir avecd’autres médicaments, étant donné que des études spécifiques n’ont pasété réalisées.
Pour des informations concernant les interactions associées àl’utilisation de médicaments marqués au 68Ga, se référer à la notice dumédicament à radiomarquer.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste enmédecine nucléaire avant de vous faire administrer des médicamentsradiomarqués avec GalliaPharm.
Vous devez informer votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avantl’administration de médicaments radiomarqués avec GalliaPharm, s’il estpossible que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles, ou sivous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste enmédecine nucléaire, qui supervisera la procédure.
Si vous êtes enceinte
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire administrera ce médicamentpendant la grossesse uniquement si le bénéfice attendu dépasse lesrisques.
Si vous allaitez
Il vous sera demandé de suspendre l’allaitement. Veuillez demander àvotre médecin spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrezrecommencer à allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets sur votre capacité à conduire des véhicules et utiliser desmachines pourraient se faire ressentir en raison du médicament utilisé encombinaison avec GalliaPharm. Veuillez lire attentivement la notice de cemédicament.
3. COMMENT UTILISER GalliaPharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateurradiopharmaceutique ?
L’utilisation, la manipulation et l’élimination des produitsradiopharmaceutiques sont strictement réglementées. GalliaPharm serautilisé exclusivement au sein de locaux spéciaux contrôlés. Ce produit seramanipulé et vous sera administré exclusivement par des personnes qualifiéeset formées à l’utiliser en toute sécurité. Ces personnes prêteront uneattention particulière à l’utilisation en toute sécurité de ce produit etvous informeront de leurs actions.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire supervisant la procéduredécidera de la quantité de médicament radiomarqué avec GalliaPharm àutiliser dans votre cas. La plus petite quantité nécessaire pour atteindre lerésultat approprié, en fonction du produit final et de l’utilisation prévuesera administrée. Veuillez lire la notice du médicament à radiomarquer, pourde plus amples informations.
Administration de la solution chlorure de gallium (68Ga) et déroulement dela procédure
Vous ne recevrez pas la solution de chlorure de gallium (68Ga), mais un autreproduit radiomarqué avec GalliaPharm. La solution de chlorure de gallium (68Ga)doit être utilisée uniquement en association avec un autre médicament qui aété spécifiquement développé et approuvé pour être associé(radiomarqué) à GalliaPharm. Seul le produit final radiomarqué vous seraadministré.
Durée de la procédure
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de ladurée habituelle de la procédure, après l’administration du médicamentradiomarqué avec GalliaPharm.
Après l’administration du médicament radiomarqué avec GalliaPharm
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera si vous devezrespecter des précautions particulières après avoir reçu le médicamentradiomarqué avec GalliaPharm. Contactez votre médecin spécialiste enmédecine nucléaire si vous avez des questions.
Si vous avez reçu plus de médicament radiomarqué avec GalliaPharm que vousn’auriez dû
Le médicament radiomarqué avec GalliaPharm étant manipulé par le médecinspécialiste en médecine nucléaire supervisant la procédure dans desconditions strictement contrôlées, un surdosage est peu probable. Cependant,en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié
Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de ce produit,demandez plus d’informations au médecin spécialiste en médecine nucléairequi supervise la procédure.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, le médicament radiomarqué avec GalliaPharmpeut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent passystématiquement chez tout le monde.
Après administration du médicament radiomarqué avec GalliaPharm, ildélivrera de faibles quantités de rayonnements ionisants, susceptiblesd’induire un risque minimal de cancer et d’anomalies héréditaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GalliaPharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateurradiopharmaceutique ?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. La conservation de cemédicament se fera dans des locaux adaptés sous la responsabilité duspécialiste. Les produits radiopharmaceutiques seront conservésconformément à la réglementation nationale relative aux matièresradioactives.
Les informations suivantes sont destinées uniquement au spécialiste.
Le générateur radiopharmaceutique ne doit pas être utilisé après la datede péremption indiquée sur le récipient après “EXP”.
Ne pas démonter le conteneur. Ne pas conserver à une températuresupérieure à 25°C.
La solution de chlorure de gallium (68Ga) obtenue avec GalliaPharm doit êtreutilisée immédiatement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GalliaPharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateurradiopharmaceutique
· La substance active est :
une solution de chlorure de gallium (68Ga).
· Les autres composants sont:
dioxyde de titane (matrice)
acide chlorhydrique stérile ultra-pur 0,1 mol/L (solution pourélution)
Qu’est-ce que GalliaPharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateurradiopharmaceutique et contenu de l’emballage extérieur
Vous n’aurez pas besoin d’obtenir ou de manipuler ce médicament.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ECKERT & ZIEGLER RADIOPHARMA GMBH
ROBERT-RÖSSLE-STR. 10
13125 BERLIN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlin
Allemagne
Fabricant
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlin
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé.
Le RCP complet de GalliaPharm figure sous la forme d’un document séparédans l’emballage du produit, dans le but de fournir aux professionnels de lasanté des informations scientifiques supplémentaires et des informationspratiques concernant l’administration et l’utilisation de ce produitradiopharmaceutique.
Veuillez-vous référer au RCP.
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