Notice patient - GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV)
Dénomination du médicament
GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV)
Acide hydroxy-4 butyrique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV) et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GAMMA-OH200 mg/ml, solution injectable (IV) ?
3. Comment prendre GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV)?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE GAMMA-OH 200 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE (IV) ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES GENERAUX
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé en complément de l’anesthésie générale aucours de certaines opérations chirurgicales et en obstétrique, ou lors de lasédation en neuro-traumatologie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GAMMA-OH200 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE (IV)?
Ne prenez jamais GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV) dans les cassuivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous avez une augmentation importante de la pression artérielle,
· si vous avez un ralentissement du rythme cardiaque par altération de latransmission de l’influx nerveux dans le cœur,
· si vous avez une diminution non corrigée du taux de potassium dansle sang,
· si vous avez une épilepsie non contrôlée par un traitement,
· si vous avez une crise convulsive pendant la grossesse associée à unehypertension artérielle (éclampsie),
· si vous consommez des boissons alcoolisées.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE au cours de la grossessesauf avis contraire de votre anesthésiste.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTREANESTHESISTE.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre GAMMA-OH 200 mg/ml,solution injectable (IV).
Avertissements
Ce médicament ne doit être administré qu’en présence d’unanesthésiste ou d’un réanimateur disposant de moyens d’assistanceventilatoire.
Précautions d’emploi
· L'injection de Gamma-OH peut provoquer une diminution initiale de lapression artérielle par dilatation des vaisseaux sanguins, suivie d'une brèveaugmentation de la tension artérielle, qui peut être prévenue par untraitement médicamenteux préalable à l’anesthésie à base d’antidouleur(analgésique) et de modulateur du système nerveux (neuroleptique) (voirrubrique 4),
· une agitation et une confusion peuvent être observées lorsque laréduction de la de douleur est insuffisante (voir rubrique 4),
· en l'absence de traitement préalable à l’anesthésie à base debarbituriques, le réveil peut être brutal, avec convulsions et perte d'urine(voir rubrique 4),
· le Gamma-OH peut entraîner une diminution du taux de potassium dans lesang (hypokaliémie) sans élimination importante de potassium dans les urines(hyperkaliurie). Cette hypokaliémie peut être corrigée par administrationconcomitante de sels de potassium (voir rubrique 4),
· lors de l'utilisation répétée du Gamma-OH (neurosédation), risqued'augmentation du taux de sodium dans le sang en raison de l'apport sodéconcomitant (voir rubrique 4).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTREANESTHESISTE.
Enfants et adolescents
L’utilisation de ce médicament chez l’enfant est réalisée dans unservice spécialisé d’un hôpital.
Autres médicaments et GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV)
Informez votre anesthésiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
Des cas de troubles métaboliques à type d’alcalose métabolique,diminution du taux de potassium dans le sang et augmentation du taux de sodiumdans le sang induits par l’association de certains médicaments(tétracosides) avec le GAMMA-OH ont été rapportés.
L’association à d’autres anesthésiques (les curares) est possible, ilexiste une augmentation de l’effet des curares non dépolarisants et unediminution de l’activité des curares dépolarisants.
GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV) avec des aliments, des boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre anesthésiste avantd’utiliser ce médicament.
Grossesse
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.Cependant, votre médecin peut décider d’utiliser ce médicament danscertaines situations.
Allaitement
L’allaitement peut être poursuivi au décours d’une anesthésiegénérale par GAMMA-OH.
Fertilité
Il n’existe pas de données concernant l’effet de GAMMA-OH sur lafertilité chez l’Homme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’utilisation de ce médicament est incompatible avec la conduiteautomobile ou l’utilisation de machines.
GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV) contient 420 mg de sodium(composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule. Cela équivaut à 21%de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g desodium par adulte..
3. COMMENT UTILISER GAMMA-OH 200 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE (IV)?
Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
En anesthésie
· Chez l'adulte : 60 mg/ kg, soit en moyenne 2 ampoules de 10 ml.
· Chez l'enfant: 100 mg/ kg.
Le maintien de l’anesthésie se fera par une deuxième injection égale àla moitié de la dose initiale.
Le GAMMA-OH peut être associé à un autre hypnotique (médicament capabled’induire le sommeil) de manière rapide et à un relaxant musculaire dont ilpermet de réduire les doses.
En neuro-traumatologie
20 à 50 mg /kg et par heure, soit habituellement une ampoule de 10 mltoutes les 60 à 120 minutes pendant plusieurs jours.
Mode d’administration
Ce médicament est utilisé par voie intraveineuse.
Si vous avez utilisé plus de GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV)que vous n’auriez dû :
Vous pouvez reconnaître les signes d’un surdosage par l’apparitiond’un état de conscience profond et prolongé pouvant nécessiter unesurveillance respiratoire.
Si vous oubliez de prendre GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable(IV) :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable(IV) :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Troubles du métabolisme et de la nutrition : diminution du taux depotassium dans le sang (hypokaliémie), augmentation du taux de sodium dans lesang (hypernatrémie) en cas d’utilisation répétée (neurosédation) (voirrubrique 2),
· Affections du système nerveux : possibles contractions musculairesinvolontaires rapides similaires à une épilepsie (myoclonies) lors dudéclenchement retardé de l’anesthésie (phase d’induction).
En l'absence de traitement médicamenteux préalable à l’anesthésie àl’aide de barbituriques, le réveil peut être brutal, avec convulsions etperte d'urine. Une agitation et confusion peuvent être observées lorsque laréduction de la douleur est insuffisante (voir rubrique 2).
Une agitation peut survenir au réveil.
· Affections cardiaques : ralentissement du rythme cardiaque aussi bien chezles patients ayant une fréquence cardiaque normale que chez les patients ayantune fréquence cardiaque élevée.
· Affections vasculaires : baisse de la tension artérielle suivie d'unepossible augmentation transitoire de la tension artérielle lors dudéclenchement retardé de l’anesthésie (phase d’induction) (voirrubrique 2).
· Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : augmentation del'amplitude et diminution de la fréquence des mouvements respiratoires.Exceptionnellement, on peut observer surtout au réveil une respiration de typepériodique cessant sans traitement particulier et ne perturbant pas laréoxygénation du sang au niveau des poumons.
· Affections gastro-intestinales : au réveil, nausées et vomissementspeuvent survenir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet :. <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GAMMA-OH 200 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE (IV)?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GAMMA-OH 200 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE (IV)
· La substance active est :
Hydroxy-4-butyrate desodium..............................................................................................242 mg
Quantité correspondant en Acide hydroxy-4-butyrique........................................................... 200 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
· L’autre composant est : eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que GAMMA-OH 200 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE (IV) et contenu del’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
FRANCE
Fabricant
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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