GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV) - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Hydroxy-4 butyrate de sodium.........................................................................................242 mg

Quantité correspondant en Acide hydroxy-4 butyrique................................. .................... 200 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

1 ampoule de 10 ml de solution injectable contient 2 g d'acidehydroxy-4 butyrique et apporte 420 mg de sodium.

Excipient à effet notoire : 1 mL de solution contient 42 mg de sodium soit420 mg de sodium par ampoule de 10 mL.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Adjuvant anesthésique en chirurgie et en obstétrique.

· Sédation en neuro-traumatologie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

En anesthésie

· chez l'adulte : 60 mg/ kg, soit en moyenne 2 ampoules de 10 ml

· chez l'enfant : 100 mg/ kg.

L'entretien de la narcose se fera par une deuxième injection égale à lamoitié de la dose initiale.

Le Gamma-OH peut être associé à un autre hypnotique d'action rapide et àun myorelaxant dont il permet de réduire les doses.

En neuro-traumatologie

20 à 50 mg /kg et par heure, soit habituellement une ampoule de 10 mltoutes les 60 à 120 minutes pendant plusieurs jours.

4.3. Contre-indications

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1,

· hypertension artérielle sévère,

· bradycardie par troubles de la conduction intra-cardiaque,

· hypokaliémie non corrigée,

· épilepsie non contrôlée par un traitement,

· éclampsie,

· éthylisme.

Ce médicament est généralement déconseillé au cours de la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament ne doit être administré qu'en présence d'un anesthésisteou d'un réanimateur disposant de moyens d'assistance ventilatoire.

· L'injection de Gamma-OH peut provoquer une hypotension artérielleinitiale par vasodilatation, suivie d'une hypertension artérielle centrale,fugace qui peut être prévenue par une prémédication analgésique etneuroleptique (voir rubrique 4.8),

· Une agitation et une confusion peuvent être observées lorsquel'analgésie est insuffisante (voir rubrique 4.8),

· En l'absence de prémédication barbiturique, le réveil peut êtrebrutal, avec convulsions et perte d'urine,

· Le Gamma-OH peut entraîner une hypokaliémie, par entréeintra-cellulaire du potassium, sans hyperkaliurie. Cette hypokaliémie peutêtre corrigée par administration concomitante de sels de potassium,

· vLors de l'utilisation répétée du Gamma-OH (neurosédation), risqued'hypernatrémie en raison de l'apport sodé concomitant.

· Ce médicament contient 420 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à21% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 gde sodium par adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Des cas de troubles métaboliques à type d'alcalose métabolique,hypokaliémie et hypernatrémie induits par l'association tétracosides –Gamma-OH ont été rapportés.

L'association aux curares est possible, il existe une potentialisation descurares non dépolarisants et diminution de l'activité des curaresdépolarisants.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pourévaluer un éventuel effet malformatif du 4-hydroxybutyrate de sodium lorsqu'ilest administré pendant la grossesse.

En conséquence l'utilisation du 4-hydroxybutyrate de sodium estdéconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

L'allaitement peut être poursuivi au décours d'une anesthésie généralepar Gamma-OH.

Fertilité

Il n’existe pas de données concernant l’effet du Gamma-OH sur lafertilité chez l’Homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L'utilisation de ce médicament est incompatible avec la conduite automobileou l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables

· Troubles du métabolisme et de la nutrition : hypokaliémie,hypernatrémie en cas d’utilisation répétée (neurosédation) (voirrubrique 4.4).

· Affections du système nerveux : possibles myoclonies lors del'induction.

En l'absence de prémédication barbiturique, le réveil peut être brutal,avec convulsions et perte d'urine.

Une agitation et une confusion peuvent être observées lorsquel’analgésie est insuffisante (voir rubrique 4.4).

Une agitation peut survenir au réveil.

· Affections cardiaques : ralentissement du rythme cardiaque aussi bien chezles patients ayant une fréquence cardiaque normale que chez les patients ayantune tachycardie.

· Affections vasculaires : hypotension suivie d’une possible hypertensiontransitoire lors de l’induction (voir rubrique 4.4).

· Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : augmentation del'amplitude et diminution de la fréquence des mouvements respiratoires.Exceptionnellement, on peut observer surtout au réveil une respiration de typepériodique cessant sans traitement particulier et ne perturbant pasl'hématose.

· Affections gastro-intestinales : au réveil, nausées, vomissementspeuvent survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet :. <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Hypnose profonde et prolongée pouvant nécessiter une surveillancerespiratoire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES GENERAUX

(N: système nerveux central)

Narcotique exclusif, sans activité antalgique, le Gamma-OH ne peut pas êtreutilisé comme agent anesthésique unique.

Après une latence de 5 à 7 minutes, il provoque un sommeil de 1,5 à2 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration IV, son action intervient en 5 à 7 minutes et soneffet persiste durant 90 à 120 minutes à la posologie de 60 mg / kg.

Le Gamma-OH traverse les barrières méningée et placentaire. Le Gamma-OHest métabolisé principalement au niveau du foie.

Les métabolites finaux sont l'eau et le gaz carbonique éliminé par voierespiratoire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 6 ampoules (verre incolore de type I) de 10 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 Paris

France

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 560 739–1: ampoules (verre) de 10 ml. Boîte de 6(commercialisé).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

14 janvier 1998 / 14 janvier 2013

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES