GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Immunoglobuline humaine normale

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GAMMAGARD50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion?

3. Comment utiliser GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solutionpour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solutionpour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solutionpour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

ANTISERUMS ET IMMUNOGLOBULINES.

GAMMAGARD appartient à la classe des médicaments dénommésimmuno­globulines. Ces médicaments contiennent des anticorps humains, égalementprésents dans votre sang. Les anticorps aident votre corps à combattre lesinfections. Les médicaments comme GAMMAGARD sont utilisés chez les patients nepossédant pas suffisamment d’anticorps dans leur sang et sujets à defréquentes infections. Ils peuvent aussi être utilisés chez les patientsayant besoin d’anticorps supplémentaires lors du traitement de certainstroubles inflammatoires (maladies auto-immunes).

GAMMAGARD est une immunoglobuline humaine normale indiquée chez les patientsavec déficits en immunoglobuline A (IgA) et anticorps anti-IgA :

Le traitement de patients ne possédant pas suffisamment d’anticorps(tra­itement substitutif). Ces patients sont répartis en cinq groupes :

· Patients présentant un défaut congénital de production d’anticorps(dé­ficits immunitaires primitifs, DIP) ;

· Patients présentant un cancer du sang (leucémie lymphoïde chronique)entraînant un déficit de production d’anticorps et des infectionsrécu­rrentes en cas d’échec du traitement préventif par antibiotiques ;

· Patients présentant un cancer de la moelle osseuse (myélome multiple) etun déficit de production d’anticorps accompagnée d’infectionsré­currentes, qui ne répondent pas à un vaccin contre certaines bactéries(pne­umocoques) ;

· Patients ayant un déficit immunitaire suite à une infection par le VIHdepuis leur naissance et présentant des infections fréquentes ;

· Patients présentant une faible production d’anticorps après une greffede cellules de moelle osseuse provenant d’un donneur.

Le traitement des patients souffrant de certains troubles inflammatoires(tra­itements immunomodulateurs). Ces patients sont répartis en troisgroupes :

· Patients n’ayant pas assez de plaquettes dans le sang (purpurathrom­bopénique immunitaire primaire/idio­pathique) et présentant des risquesélevés d’hémorragie ou devant subir une opération chirurgicale dans unfutur proche ;

· Patients atteints d’une maladie associée à une inflammation deplusieurs nerfs du corps (syndrome de Guillain Barré) ;

· Patients présentant une maladie provoquant une inflammation de plusieursorganes du corps (maladie de Kawasaki).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GAMMAGARD50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion?

N’utilisez jamais GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pourperfusion :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'immunoglobuline humainenormale ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6.

Faites attention avec GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solutionpour perfusion :

Une surveillance est requise au cours de la perfusion

Vous serez attentivement surveillé lors de la période de perfusion deGAMMAGARD pour éviter tout risque de réaction. Le médecin adaptera le débitde la perfusion de GAMMAGARD en fonction de votre cas.

· Si GAMMAGARD est administré à un débit élevé,

· Si vous possédez une faible quantité d’anticorps dans votre sang(hypo- ou agammaglobuli­némie),

· Si vous n’avez jamais reçu ce médicament auparavant ou,

· Si la dernière perfusion a été effectuée il y a longtemps (depuisplusieurs semaines par exemple).

Dans ces cas, vous devez faire l’objet d’une surveillance attentive lorsde votre perfusion et durant 1 heure après la fin de cette dernière.

Si GAMMAGARD vous a déjà été administré auparavant et que vous avezreçu le dernier traitement récemment, alors vous ferez l’objet d’unesurveillance pendant au moins 20 minutes après votre perfusion.

Un ralentissement ou un arrêt de la perfusion est requis

Dans de rares cas, votre corps peut réagir à des médicaments contenant desanticorps. Cela peut arriver particulièrement si vous souffrez d’un déficiten immunoglobuline A. Dans ces rares cas, vous pourriez voir apparaître desréactions allergiques, comme une chute brutale de la tension artérielle ou unchoc, même si vous avez déjà été traité avec des médicaments contenantdes anticorps dans le passé.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, vous devez eninformer votre médecin ou votre infirmière immédiatement :

· Respiration sifflante soudaine, difficulté à respirer ou oppression dansla poitrine,

· Mal de tête,

· Fièvre,

· Gonflement des paupières, des lèvres, du visage ou des vaisseauxsanguins,

· Boutons gonflés (type urticaire) sur la peau ou boutons rouges avecdémangeaisons,

· Démangeaisons de tout le corps.

Selon la décision du médecin, le débit de perfusion peut être diminuévoire totalement arrêté.

Groupes spécifiques de patients

Votre médecin devra vous surveiller tout particulièrement si vous souffrezd’une surcharge pondérale, si vous êtes âgé, diabétique ou si vous êtesimmobilisé, si vous utilisez des œstrogènes ou si vous avez une sondevasculaire à demeure.

Il vous surveillera particulièrement :

· Si vous présentez une augmentation de la pression du sang,

· Si vous présentez un faible volume sanguin (hypovolémie),

· Si vous avez une viscosité du sang augmentée ou des problèmescircu­latoires (maladies vasculaires). Dans ces conditions, les immunoglobuli­nespeuvent accroître dans de très rares cas le risque d'attaque cardiaque(infar­ctus), d’attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral),d’oc­clusion des vaisseaux du poumon (embolie pulmonaire) ou d’occlusion desvaisseaux du corps (thrombose veineuse profonde).

Informez votre médecin si vous êtes diabétique. GAMMAGARD ne contient pasde saccharose ou de maltose. GAMMAGARD 50 mg/ml contient 20 mg de glucose pardose, ce qui peut modifier votre taux de sucre dans le sang.

Votre médecin devra également prendre des précautionspar­ticulières :

· Si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux auparavant, ou,

· Si vous prenez des médicaments qui risquent d’affecter vos reins(médicaments néphrotoxiques), car il existe un risque très faibled’insuf­fisance rénale aiguë. Veuillez informer votre médecin si vous avezdes affections rénales,

· Le taux de protéines du sang peut augmenter et entrainer une diminutionde la fluidité du sang (augmentation de la viscosité). Votre médecin voushydratera avant administration. Il surveillera votre état de santé et fera desanalyses sanguines.

Informations sur les substances de base de GAMMAGARD

GAMMAGARD est préparé à partir de plasma humain (le liquide composant lesang). Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasmahumain, des mesures de prévention contre la transmission d’agents infectieuxaux patients sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneusedes donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquantd’être porteurs d’infections, et un contrôle de chaque don et mélanges deplasma pour la recherche de virus/d’infections. Les fabricants de cesmédicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication desétapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus. Cependant, lorsquedes médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sontadministrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut pasêtre totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ouémergents ou autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises pour la fabrication de GAMMAGARD sont considérées commeefficaces pour lutter contre le risque d’infection par les virus enveloppéstels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus del’hépatite B, le virus de l’hépatite C, et les virus non enveloppés del’hépatite A et le parvovirus B19.

GAMMAGARD contient aussi des anticorps qui peuvent protéger contre uneinfection par le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solutionpour perfusion

Veuillez avertir votre médecin si vous avez reçu un vaccin au cours des sixdernières semaines.

La perfusion d’immunoglobulines telles que GAMMAGARD peut atténuerl’effet de certains vaccins à virus vivants, comme le vaccin contre larougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Par conséquent, aprèsavoir reçu des immunoglobulines, il est conseillé d’attendre un délai de3 mois avant de pouvoir recevoir un vaccin vivant atténué. Pour le vaccincontre la rougeole, vous pourriez avoir à attendre 1 an après une perfusiond’im­munoglobulines.

Si le patient a reçu des vaccins constitués de virus vivants atténués(rougeole, rubéole, oreillons, varicelle), au cours des deux semainesprécédant la perfusion, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinauxpeut être nécessaire en vue d'un éventuel rappel.

Effet sur les tests sanguins

GAMMAGARD contient une grande variété d'anticorps différents. Certainspeuvent avoir des effets sur les analyses de sang. Si vous devez subir uneanalyse de sang, veuillez-en informer la personne chargée de prélever votresang ou votre médecin que vous avez reçu GAMMAGARD.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Votremédecin vous dira si GAMMAGARD peut être utilisé durant votre grossesse ou enpériode d’allaitement.

Il n’existe pas d’études cliniques avec GAMMAGARD chez la femme enceinteou allaitant. Cependant, les traitements par anticorps sont utilisés chez lafemme enceinte ou allaitant. L’expérience acquise suggère qu'aucun effetnocif n'est attendu au cours de la grossesse ou pour le bébé.

Si vous allaitez et que vous recevez GAMMAGARD, les anticorps de ce produitse retrouveront dans votre lait. Ainsi votre bébé pourra être protégécontre certaines infections.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients peuvent présenter des réactions (par exemple desétourdissements ou des nausées) pendant le traitement par GAMMAGARD, ce quirisque d’affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Le caséchéant, vous devez attendre que les réactions disparaissent.

GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion contientdu sodium et du glucose.

Informez votre médecin si vous êtes diabétique. GAMMAGARD contient 0,4 gde glucose maximum. Ceci est à prendre en compte chez les patientsdiabé­tiques.

GAMMAGARD contient 3,4 mg/ml de sodium. Cela équivaut à 34 % del’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour unadulte.

3. COMMENT UTILISER GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solutionpour perfusion ?

GAMMAGARD est destiné à une administration intraveineuse (perfusion dansune veine). Ce médicament vous est administré par votre médecin ou votreinfirmière. Les doses et la fréquence de perfusion varient en fonction devotre état et de votre poids.

Au début de la perfusion, vous recevrez GAMMAGARD à un débit faible. Selonvotre état, votre médecin pourra augmenter progressivement le débit de laperfusion.

Utilisation chez les enfants

Les mêmes indications, doses et fréquences de perfusion s’appliquent auxadultes et aux enfants (de 0 à 18 ans).

Si vous avez utilisé plus de GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant poursolution pour perfusion que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Votre sang peut devenir trop épais (hyperviscosité). Le sang a alors du malà circuler dans les vaisseaux de votre corps. Cela peut entrainer uneoxygénation plus faible des organes vitaux, tels que le cerveau, les poumons,etc. Cela peut se produire particulièrement si vous êtes un patient à risque,comme par exemple un patient âgé ou un patient ayant un problème au cœur ouaux reins. Informez votre médecin si vous présentez des problèmes de santéconnus.

Si vous oubliez d’utiliser GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant poursolution pour perfusion :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez d'utiliser GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant poursolution pour perfusion :

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Cependant, des effets indésirables peuvent être réduits en diminuant ledébit de perfusion.

Les effets indésirables suivants peuvent généralement survenir après letraitement par des immunoglobulines (médicaments comme GAMMAGARD) :

· Les effets indésirables fréquents ou peu fréquents (touchent moins de1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 1 000) sont frissons, mal detête, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, douleurarticulaire, tension artérielle faible et douleur modérée dans le basdu dos.

· Les effets indésirables rares (touchent moins de 1 patient sur 1 000)sont :

o Chute brutale de la tension artérielle,

o Symptômes ressemblant à de l’eczéma (réactions cutanéestransi­toires).

· Les effets indésirables très rares (touchent moins de 1 patient sur10 000 ou dont la fréquence ne peut pas être estimée à partir des donnéesdisponibles) sont :

o Cas isolés de réactions allergiques (choc anaphylactique), même si vousn’en avez pas eu lors de précédentes perfusions,

o Cas d’inflammation passagère des méninges (méningite aseptiqueréver­sible)

o Cas isolés de réduction passagère du nombre de globules rouges (anémiehémolytique réversible/hé­molyse)

o Augmentation transitoire des paramètres de la fonction hépatique, uneaugmentation de la teneur en créatinine sanguine et insuffisance rénale

o Formation de caillot sanguin dans les veines (réactionsthrom­boemboliques), qui peut provoquer une attaque cardiaque (infarctus), uneattaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), une occlusion desvaisseaux du poumon (embolie pulmonaire) et une occlusion des vaisseaux du corps(thrombose veineuse profonde).

Les effets indésirables listés ci-dessous ont été rapportés par quelquespatients lors d’essais cliniques ou après commercialisation :

· Effets indésirables très fréquents (observés chez plus de 1 patientsur 10) : aucun

· Effets indésirables fréquents (observés chez moins de 1 patient sur10) : mal de tête, rougeurs, nausées, vomissements, fatigue,frisson­s, fièvre

· Effets indésirables peu fréquents (observés chez moins de 1 patientsur 100) :

o grippe,

o anxiété, agitation,

o somnolence anormale,

o vision trouble,

o palpitations,

o respiration coupée,

o saignement de nez,

o diarrhées, douleur abdominale, inconfort au niveau de l’estomac,inflam­mation de l’estomac,

o démangeaisons, urticaire, sudation excessive, sueur froide,

o mal de dos, crampe musculaire, douleur aux extrémités,

o malaise, douleur sensation de malaise, douleur dans la poitrine, gênethoracique, sensation de froid ou de chaud, maladie ressemblant à la grippe,rougeur au site de perfusion, douleur au site de perfusion,

o tension artérielle élevée,

o baisse de l’appétit.

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

o Inflammation des membranes du cerveau non provoquées par une infectionbacté­rienne,

o destruction des globules rouges, diminution du nombre des globules rouges,diminution des plaquettes, ganglions lymphatiques gonflés,

o réaction allergique de gravité variable comprenant choc allergique,sen­sation cutanée anormale,

o agitation,

o vertiges, fourmillements, engourdissement, tremblements involontaires,con­vulsions, attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), migraine,perte de conscience,

o gêne par la lumière (photophobie), trouble visuel, douleur à l’œil,occlusion du vaisseau sanguin central de l’œil,

o attaque cardiaque, coloration bleue de la peau, augmentation du rythmecardiaque, réduction du rythme cardiaque,

o tension artérielle élevée, pâleur, faible tension artérielle,in­flammation des veines, occlusion des vaisseaux sanguins,

o toux, sensation de gorge serrée, saturation en oxygène diminuée dans lesang, respiration accélérée, respiration sifflante, spasme des voiesaériennes, occlusion des vaisseaux sanguins dans les poumons, liquide dans lespoumons,

o digestion perturbée,

o inflammation du foie (non infectieuse),

o rougeur de la peau, éruptions cutanées de type eczéma, inflammation dela peau, gonflement (type urticaire) sous la peau,

o douleur articulaire et musculaire,

o insuffisance rénale,

o faiblesse générale, œdème, réactions au niveau du site deperfusion,

o résultat positif au test de Coombs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance (Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr).

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solutionpour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après « Péremption ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Conservez dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles ouune décoloration.

Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement.

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a étédémontrée pendant 2 heures à une température ne dépassant pas 25°C.D’un point de vue microbiologique, une utilisation immédiate estrecommandée. La durée et les conditions de conservation lors del’utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraientpas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, dès lors que la reconstitution aété réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pourperfusion

· La substance active est :

Immunoglobuline humainenormale*­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........50 mg

Pour 1 ml de solution reconstituée.

* La poudre a une teneur maximale en IgA inférieure à 44 μg/g deprotéines (soit 2,2 μg/ml).

Un flacon de 100 ml contient 5 g d'immunoglobuline humaine normale.

Un flacon de 200 ml contient 10 g d'immunoglobuline humaine normale.

· Les autres composants sont :

Pour la poudre: le sodium, le glucose, l'albumine humaine, la glycine, lemacrogol 3350.

Pour le solvant : l'eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

GAMMAGARD se présente sous la forme d'une poudre lyophilisée, blanche outrès légèrement jaune, pratiquement exempte de particule visible et d'unsolvant pour solution pour perfusion (flacon de 100 ml ou 200 ml).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAXALTA INNOVATIONS GMBH

INDUSTRIESTRASSE 67

A-1221 VIENNE

AUTRICHE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TAKEDA FRANCE SAS

112 AVENUE KLEBER

75116 PARIS

Fabricant

BAXALTA BELGIUM MANUFACTURING SA

BOULEVARD RENÉ BRANQUART 80

B 7860 – LESSINES

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rareset leur traitement.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Précautions particulières de conservation

Lorsque la reconstitution est réalisée de manière aseptique en dehorsd’une hotte à flux laminaire stérile, l’administration doit être initiéedès que possible, mais pas plus de 2 heures après reconstitution. Lorsque lareconstitution est réalisée de manière aseptique sous une hotte à fluxlaminaire stérile, le produit reconstitué peut être conservé jusqu’à24 heures, sous réfrigération constante (2–8°C). Les flacons partiellementu­tilisés doivent être jetés.

Reconstitution de la solution :

Amener les deux flacons (de poudre et de solvant) à température ambiante.Maintenir cette température pendant la reconstitution et l'administration.

1. Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant et du flacon depoudre et désinfecter la surface de chaque bouchon à l'aide d'une solutionantisep­tique.
	2. Retirer le capuchon du perforateur de l’une des extrémités dudispositif de transfert. Ne pas toucher le perforateur dénudé.
	3a. Placer le flacon de solvant sur une surface plane. Enfoncer leperforateur dénudé du dispositif de transfert au centre du bouchon du flaconde solvant. Attention : si le perforateur n’est pas inséré au centre du bouchon,celui-ci pourrait se détacher.
	3b. Exercer une pression ferme sur le dispositif de transfert pours’assurer que le col du flacon s’encastre totalement dans celui-ci. Retirer le capuchon du perforateur de l’autre extrémité du dispositif detransfert, tout en maintenant le dispositif en place. Ne pas toucher le perforateur dénudé.
	4. Maintenir le flacon de solvant fixé au dispositif de transfert inclinétout contre le flacon de poudre afin d’éviter toute perte de solvant. Remarque : ne pas retourner complètement le flacon de solvant, car celapourrait entraîner une perte de solvant.
	5a. Percer le centre du bouchon du flacon de poudre en retournantsimul­tanément le flacon de solvant afin d’éviter toute perte de solvant. Attention : si le perforateur n’est pas inséré au centre du bouchon,celui-ci pourrait se détacher et de l’air pourrait rentrer dans leflacon.
	5b. Exercer une pression ferme sur le flacon de solvant pour s’assurer quele col du flacon de poudre s’encastre totalement dans le dispositif detransfert.
	6. Lorsque le solvant est transféré dans le flacon de poudre, retirer ledispositif de transfert fixé au flacon vide de solvant. Agiter modérément leflacon de poudre par un mouvement de rotation doux jusqu’à dissolutioncomplète de la poudre en moins de 30 minutes. Attention : ne pas secouer le flacon afin d’éviter la formation demousse. Eliminer le dispositif de transfert réservé à un usage unique.

Le produit reconstitué doit faire l’objet d’une inspection visuelleavant administration, afin de s'assurer qu'il ne contient pas de particules. Lasolution reconstituée doit être limpide ou légèrement opalescente, incoloreou jaune pâle.

Ne pas utiliser de solutions présentant un aspect non homogène ou contenantun dépôt.

Administration :

· Le produit doit être administré immédiatement par voie intraveineuse enune seule fois après reconstitution.

· Retirer l'embout protecteur du perforateur du nécessaire de perfusion etenfoncer ce perforateur dans le bouchon du flacon de produit reconstitué.

· Fermer hermétiquement la tubulure de perfusion à l'aide du clamp àroulette.

· Presser légèrement la chambre compte-gouttes pour y faire couler lasolution; remplir la chambre compte-gouttes au 1/3 de son volume environ.

· Ouvrir le clamp à roulette avec précaution et amorcer la tubulure enprenant soin d'éliminer toute bulle d'air dans la tubulure.

· Connecter le nécessaire de perfusion au cathéter de façon aseptique eten évitant tout passage d'air.

GAMMAGARD doit être perfusé par voie intraveineuse à un débit initial de0,5 ml/kg de poids corporel/heure. En général, il est recommandé que lespatients débutant un traitement avec GAMMAGARD ou passant d’une spécialitéphar­maceutique d’IgIV à une autre, commencent à un débit faible etaugmentent ensuite jusqu’au débit maximal, s’ils ont toléré plusieursperfusions à des débits de perfusion intermédiaires.

Si le débit de perfusion est bien toléré, il peut être augmentéprogres­sivement jusqu’à un maximum de 4 ml/kg de poids corporel/heure. Siaucun effet indésirable ne survient, le débit peut être augmentéprogres­sivement jusqu'à un maximum de 8 ml/kg de poids corporel/heure.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

Modalités de manipulation et d’élimination

· Une dissolution totale doit être obtenue au bout de 30 minutes.

· Le produit doit être amené à température ambiante ou à températuredu corps avant utilisation.

· Le produit reconstitué doit être une solution claire à légèrementopa­lescente et incolore à jaune pâle. Ne pas utiliser de solutions troubles ouprésentant un dépôt. Les produits reconstitués doivent faire l’objetd’une inspection visuelle avant administration (particules, coloration).

· Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément àla réglementation en vigueur.

· Jeter le dispositif de transfert après usage unique.

Précautions particulières

Tous les effets indésirables liés à la perfusion doivent être traités endiminuant le débit de perfusion ou en arrêtant la perfusion.

Il est recommandé qu’à chaque administration de GAMMAGARD le nom duproduit et le numéro de lot soit consigné.

Incompatibilités

GAMMAGARD ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Il est recommandé d’administrer séparément GAMMAGARD et d’autresmédicaments que le patient pourrait recevoir.

Recommandations posologiques

Indication	Posologie	Rythme des injections
Traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs	· dose de charge : 0,4 à 0,8 g/kg de poids corporel
	· dose d'entretien : 0,2 à 0,8 g/kg de poids corporel	toutes les 3 à 4 semaines pour obtenir un taux résiduel d'IgG d'au moins5 à 6 g/L
Traitement substitutif des déficits immunitaires secondaires	0,2 à 0,4 g/kg de poids corporel	toutes les 3 à 4 semaines pour obtenir un taux résiduel d’IgG d’aumoins 5 à 6 g/L
SIDA par Infection VIH congénitale	0,2 à 0,4 g/kg de poids corporel	toutes les 3 à 4 semaines
Hypogammaglobu­linémie (<4 g/L) chez les patients après une allogreffede cellules souches hématopoïétiques	0,2 à 0,4 g/kg de poids corporel	toutes les 3 à 4 semaines afin d’obtenir un taux résiduel d’IgGsupérieur à 5 g/l
· le traitement des infections et la prévention de la maladie du greffoncontre l’hôte		toutes les semaines à partir de J-7 jusqu’à 3 mois aprèsla greffe
· le déficit persistant de production d’anticorps		tous les mois jusqu’à ce que les taux d’anticorps soient revenus à lanormale
Traitement immunomodulateur
Thrombopénie immunitaire primaire (Purpura thrombopénique idiopathique)	0,8 à 1g/kg de poids corporel ou 0,4 g/kg de poids corporel/j	à J1, éventuellement répété une fois dans les 3 jours suivants pendant 2 à 5 jours
Syndrome de Guillain et Barré	0,4 g/kg de poids corporel/j	pendant 5 jours
Maladie de Kawasaki	1,6 à 2,0 g/kg de poids corporel ou 2 g/kg de poids corporel	en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 j en association avec de l’acideacétyl­salicylique en une dose unique en association avec de l’acide acétylsalicylique

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