GASTROGRAFINE 370 mg d'iode/mL, solution buvable ou rectale - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ou rectale

Amidotrizoate de sodium, Amidotrizoate de méglumine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ourectale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserGAS­TROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ou rectale ?

3. Comment utiliser GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ourectale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ourectale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ourectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : produit de contraste iodéhydrosoluble – code ATC : V08A. GASTROGRAFINE appartient à la famille desproduits de contraste iodés. Ces médicaments sont utilisés notamment durantun examen radiologique.

Ce médicament est utilisé :

· pour renforcer le contraste des images obtenues lors d’un examenradiologique afin de mieux visualiser et délimiter les contours de certainesparties du corps,

· pour traiter un arrêt du transit intestinal chez le nouveau-né (iléusméconial).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERGASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ou rectale ?

N’utilisez jamais GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ourectale :

· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée (surla peau) retardée après l'administration de GASTROGRAFINE (voir également larubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

· Si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes(thy­réotoxicose).

· Si vous avez un risque d’avaler la solution buvable de travers (risquede fausse route) ou si vous avez une ouverture entre votre œsophage et vosvoies respiratoires (fistule œso‑bronchique), car cela peut causer descomplications respiratoires graves voire fatales.

GASTROGRAFINE ne doit pas vous être administré non dilué :

· Si vous avez un faible volume sanguin (comme par exemple, chez lesnouveau-nés, les nourrissons et les enfants ou si vous êtes déshydratés enraison de diarrhées sévères, de vomissements) car les complications peuvents’avérer graves.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserGAS­TROGRAFINE.

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voied'adminis­tration et la dose, il existe une possibilité d'effets indésirables,qui peuvent être minimes mais qui peuvent aller jusqu'au décès. Ces effetspeuvent survenir dans l'heure ou, plus rarement, dans les 7 jours qui suiventl'admi­nistration. Ils sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmentési vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédenteadmi­nistration de produit de contraste iodé (voir rubrique 4 « Quels sont leseffets indésirables éventuels ? »).

Avant de recevoir ce médicament, prévenez votre médecin si vous êtes dansl’une des situations suivantes :

· Si vous avez déjà fait une réaction à un produit de contraste iodélors d’un examen.

· Si vous souffrez d’un mauvais fonctionnement des reins (insuffisance­rénale).

· Si vous souffrez à la fois d’un mauvais fonctionnement des reins et dufoie (insuffisance rénale et insuffisance hépatique).

· Si vous souffrez d’un mauvais fonctionnement du cœur (insuffisance­cardiaque) ou de toute autre maladie du cœur ou des vaisseaux.

· Si vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète).

· Si vous avez une maladie de la moelle osseuse (myélome).

· Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d’asthme dansles 8 jours précédant l’examen.

· Si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez desantécédents de maladie de la thyroïde. Si vous présentez une hyperthyroidi­e(thyroïde hyperactive) ou un goitre (augmentation du volume de la glandethyroïde), les produits de contraste iodés peuvent induire une hyperthyroïdieet une crise thyréotoxique (complication sévère d’une thyroïdehyperac­tive). Le médecin évaluera si l’examen est possible ou non. Votrefonction thyroïdienne pourra être évaluée avant de recevoir Gastrografine etun médicament thyréostatique pourra vous être administré.

Le médecin surveillera la fonction thyroïdienne des nouveau-nés qui ontété exposés à Gastrografine pendant la grossesse ou après la naissance, carun excès d'iode peut causer une hypothyroïdie et nécessiter la mise en placed’un traitement adapté.

· Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou untraitement à l’iode radioactif.

· Si vous avez une maladie des muscles (myasthénie).

· Si vous souffrez d’anxiété, de nervosité ou si vous avez des douleurs(les effets indésirables peuvent alors être augmentés).

· Si vous souffrez d’alcoolisme ou de toxicomanie.

· Si vous souffrez de toute autre maladie.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ourectale

Vous devez informer votre médecin si vous prenez ou avez prisrécemment :

· Un médicament pour traiter un taux de sucre élevé dans le sang (lametformine);

· Un médicament pour traiter une maladie du cœur ou une tensionartérielle élevée (de la famille des bêta-bloquants, des substancesvaso­actives, des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine,des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine ou des diurétiques),

· Un médicament utilisé notamment pour traiter certains cancers(l’inter­leukine-2).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ou rectale avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, ou si vous avez un retard des règles, vous devezimpérativement le signaler au médecin avant de faire votre examenradiologique.

Vous ne devez pas allaiter pendant au moins 24 heures aprèsl’adminis­tration de GASTROGRAFINE.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas de risque particulier connu à ce jour.

GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ou rectale contientdu sodium

Administration par voie orale :

Ce médicament contient de 224,40 à 374,00 mg de sodium (composantprincipal du sel de cuisine/table) par dose (60–100 mL). Cela équivaut à11,2–18,7 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodiumpour un adulte.

3. COMMENT UTILISER GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ourectale ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin déterminera la dose que vous devrez utiliser.

Cette dose dépendra :

· Du type d’examen que vous devez pratiquer,

· De la technique utilisée par votre médecin pour pratiquer cetexamen,

· De votre poids

· Et de votre état de santé général.

Mode et voie d’administration

Ce médicament peut être utilisé par voie orale ou rectale.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solutionbuvable ou rectale que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solutionbuvable ou rectale

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solutionbuvable ou rectale

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Des réactions allergiques parfois sévères peuvent survenir. Une allergiepeut se reconnaître par les effets suivants :

Des réactions apparaissant très rapidement (souvent dans l’heure) :

o fréquemment, des boutons sur la peau, des rougeurs (érythème), desdémangeaisons, une urticaire localisée ou étendue (sensation ressemblant àune piqûre d’orties),

o rarement, un brusque gonflement du visage et du cou (œdème deQuincke).

Des réactions apparaissant plus tardivement sur la peau :

o rarement, de l’eczéma, des boutons rouges (éruptionsmaculo-papuleuses, érythème polymorphe),

o exceptionne­llement, des lésions graves et importantes de la peau àl’aspect de cloques et de bulles sur le corps avec décollement de la peaupouvant rapidement s’étendre à tout le corps (syndrome de Lyell ou deStevens-Johnson).

Des effets sur la respiration :

o fréquemment, une crise d’éternuements, une toux, une sensation degorge serrée,

o rarement, une difficulté à respirer, un gonflement de la gorge (œdèmedu larynx), une difficulté à respirer associée à une toux (spasme desbronches), un arrêt de la respiration.

Des effets sur le cœur et les vaisseaux : rarement, une tension artériellebasse (hypotension), des vertiges, un malaise, une accélération du rythmecardiaque (tachycardie).

Des effets digestifs :

o fréquemment, des nausées, des vomissements,

o rarement, des douleurs au ventre.

Si vous ressentez l’un de ces effets pendant ou après l’utilisation deGASTROGRAFINE, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

D'autres effets indésirables peuvent survenir:

Des effets sur le cœur et les vaisseaux : une perte de connaissance (malaisevagal), rarement, un arrêt de la circulation sanguine (collapsuscar­diovasculaire).

Des effets digestifs :

o fréquemment, des nausées,

o peu fréquemment, des vomissements, des troubles réversiblesdu goût,

o rarement, un gonflement des glandes qui produisent la salive dans lesjours qui suivent l’examen (glandes parotides), une salivation excessive(hyper­salivation).

Des troubles respiratoires : rarement, des gonflements avec infiltration deliquide dans les tissus des poumons.

Des effets sur les reins : une augmentation temporaire du taux de créatininedans le sang (mesure du fonctionnement des reins) et rarement un mauvaisfoncti­onnement des reins.

Des effets sur la thyroïde : Rarement une augmentation de l’activité dela glande thyroide (hyperthyroïdie) ou une diminution de l’activité de laglande thyroide (hypothyroidie) à une fréquence inconnue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ourectale ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Conserver le flacon dans l’emballage d’origine, à l'abri de lalumière.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ourectale

La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Amidotrizoate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....10,000 g

Amidotrizoate deméglumine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..66,000 g

Les autres composants sont : Edétate de sodium (voir section 2.), saccharinesodique, huile essentielle de badiane, polysorbate 80, eau purifiée.

Qu’est-ce que GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ourectale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution buvable ourectale. Chaque flacon contient 100 ml de solution.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Fabricant

BERLIMED

POLIGONO INDUSTRIAL SANTA ROSA, SECTOR 32

C, 28806 ALCALA DE HENARES

MADRID ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}>< {mois AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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