Résumé des caractéristiques - GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Attapulgite de Mormoironactivée........................................................................................2,5000 g
Gel d’hydroxyde d’aluminium et de carbonate de magnésiumcodesséchés........................... 0,5000 g
Pour un sachet
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour suspension buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations douloureuses au cours desaffections œso-gastro-duodénales.
Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdulte : 1 sachet, dans un demi-verre d'eau, au moment des douleurs ouaprès les repas en cas de reflux gastro-oesophagien.
Il est habituellement inutile de dépasser 6 prises par jour.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Insuffisance rénale sévère.
Affections sténosantes du tube digestif.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Prudence en cas de mégacôlon par altération de la motricité colique etchez les sujets confinés au lit (risque de fécalome).
Chez les insuffisants rénaux et dialysés chroniques, tenir compte de lateneur en aluminium (risque d'encéphalopathie).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les antiacides (sels d’aluminium, de calcium et de magnésium)interagissent avec certains médicaments absorbés par voie orale.
On constate une diminution de l’absorption digestive des médicamentsadministrés simultanément.
Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques à distancedes autres médicaments.
Associations déconseillées+ Quinidiniques : Augmentation des taux plasmatiques de la quinidine etrisque de surdosage (diminution de l’excrétion rénale de la quinidinine paralcalinisation des urines).
Utiliser un autre antiacide.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploiOn constate une diminution de l’absorption digestive des médicamentsadministrés simultanément.
Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques à distancedes autres médicaments.
Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible,avec :
+ Antibactériens – antituberculeux (éthambutol, isoniazide)(voie orale)
+ Antibactériens-cyclines (voie orale)
+ Antibactériens-fluoroquinolones (voie orale)
+ Antibactériens-lincosanides (voie orale)
+ Antihistaminiques H2 (voie orale)
+ Atenolol, métoprolol, propranolol (voie orale)
+ Chloroquine (voie orale)
+ Diflunisal (voie orale)
+ Digoxine (voie orale)
+ Diphosphonates (voie orale)
+ Fluorure de sodium
+ Glucocorticoïdes (voie orale) (décrit pour la prednisolone et ladexaméthasone)
+ Indométacine (voie orale)
+ Kayexalate (voie orale)
+ Kétoconazole (voie orale)
+ Lansoprazole
+ Neuroleptiques phénothiaziniques (voie orale)
+ Pénicillamine (voie orale)
+ Sel de fer (voie orale)
+ Sparfloxacine (voie orale)
Associations à prendre en compte
+ Salicylés : augmentation de l’excrétion rénale des salicylés paralcalinisation des urines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de300 grossesses) sur l’utilisation de GASTROPULGITE chez la femmeenceinte.
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre deconclure sur la toxicité sur la reproduction.
GASTROPULGITE n’est pas recommandé pendant la grossesse.
AllaitementIl existe des données limitées sur l’utilisation de GASTROPULGITE aucours de l’allaitement.
GASTROPULGITE n’est pas recommandé pendant l’allaitement.
FertilitéL’effet sur la fertilité humaine n’a pas été étudié.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets de GASTROPULGITE sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Aucun cas rapportant un effet de GASTROPULGITE sur l’aptitude à conduiredes véhicules et à utiliser des machines n’a été rapporté.
4.8. Effets indésirables
Liés à l'aluminium : déplétion phosphorée en cas d'utilisationprolongée ou à fortes doses. Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Une utilisation prolongée ou une forte dose peuvent entraîner uneaugmentation du risque de survenue de déplétion phosphorée et deconstipation. Les patients ayant une insuffisance rénale peuvent présenter un risqued’hypermagnésémie.5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDE PROTECTEUR GASTRO-ŒSOPHAGIEN,code ATC : A02AD01
· Etude in vitro d'une dose unitaire selon la méthode Vatier :
o Mécanisme d'action : l'activité anti-acide est supportée :
§ à 70 % par un effet tampon (pH 3,5 à 1,0)
§ à 30 % par un effet neutralisant (jusqu'à pH 3,5)
o Capacité théorique de protection:
§ de pH 1 à pH 1,5 ; 2,60 mmoles/sachet
§ de pH 1 à pH 2 ; 7,89 mmoles/sachet
§ de pH 1 à pH 3 ; 11,82 mmoles/sachet
Ce médicament est radiotransparent.
Ce médicament ne colore pas les selles et ne perturbe pas le transitintestinal
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharine sodique, réglisse (extrait sec de), vanilline.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boites de 30 et 60 sachet-dose (papier/ aluminium/polyéthylène)contenant 3,0515 g de poudre pour suspension buvable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
65, QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 304 285 5 9 : 30 sachets-dose(papier/aluminium/polyéthylène)
· 34009 304 286 1 0 : 60 sachets-dose(papier/aluminium/polyéthylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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