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GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable - résumé des caractéristiques

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Résumé des caractéristiques - GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Attapulgite de Mormoironacti­vée..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............2,5000 g

Gel d’hydroxyde d’aluminium et de carbonate de magnésiumcodes­séchés.......­.............­....... 0,5000 g

Pour un sachet

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses au cours desaffections œso-gastro-duodénales.

Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte : 1 sachet, dans un demi-verre d'eau, au moment des douleurs ouaprès les repas en cas de reflux gastro-oesophagien.

Il est habituellement inutile de dépasser 6 prises par jour.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Insuffisance rénale sévère.

Affections sténosantes du tube digestif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Prudence en cas de mégacôlon par altération de la motricité colique etchez les sujets confinés au lit (risque de fécalome).

Chez les insuffisants rénaux et dialysés chroniques, tenir compte de lateneur en aluminium (risque d'encéphalopathie).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les antiacides (sels d’aluminium, de calcium et de magnésium)inte­ragissent avec certains médicaments absorbés par voie orale.

On constate une diminution de l’absorption digestive des médicamentsad­ministrés simultanément.

Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques à distancedes autres médicaments.

Associations déconseillées

+ Quinidiniques : Augmentation des taux plasmatiques de la quinidine etrisque de surdosage (diminution de l’excrétion rénale de la quinidinine paralcalinisation des urines).

Utiliser un autre antiacide.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

On constate une diminution de l’absorption digestive des médicamentsad­ministrés simultanément.

Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques à distancedes autres médicaments.

Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible,avec :

+ Antibactériens – antituberculeux (éthambutol, isoniazide)(vo­ie orale)

+ Antibactériens-cyclines (voie orale)

+ Antibactériens-fluoroquinolones (voie orale)

+ Antibactériens-lincosanides (voie orale)

+ Antihistaminiques H2 (voie orale)

+ Atenolol, métoprolol, propranolol (voie orale)

+ Chloroquine (voie orale)

+ Diflunisal (voie orale)

+ Digoxine (voie orale)

+ Diphosphonates (voie orale)

+ Fluorure de sodium

+ Glucocorticoïdes (voie orale) (décrit pour la prednisolone et ladexaméthasone)

+ Indométacine (voie orale)

+ Kayexalate (voie orale)

+ Kétoconazole (voie orale)

+ Lansoprazole

+ Neuroleptiques phénothiaziniques (voie orale)

+ Pénicillamine (voie orale)

+ Sel de fer (voie orale)

+ Sparfloxacine (voie orale)

Associations à prendre en compte

+ Salicylés : augmentation de l’excrétion rénale des salicylés paralcalinisation des urines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de300 grossesses) sur l’utilisation de GASTROPULGITE chez la femmeenceinte.

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre deconclure sur la toxicité sur la reproduction.

GASTROPULGITE n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Il existe des données limitées sur l’utilisation de GASTROPULGITE aucours de l’allaitement.

GASTROPULGITE n’est pas recommandé pendant l’allaitement.

Fertilité

L’effet sur la fertilité humaine n’a pas été étudié.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets de GASTROPULGITE sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Aucun cas rapportant un effet de GASTROPULGITE sur l’aptitude à conduiredes véhicules et à utiliser des machines n’a été rapporté.

4.8. Effets indésirables

Liés à l'aluminium : déplétion phosphorée en cas d'utilisation­prolongée ou à fortes doses.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Une utilisation prolongée ou une forte dose peuvent entraîner uneaugmentation du risque de survenue de déplétion phosphorée et deconstipation.

Les patients ayant une insuffisance rénale peuvent présenter un risqued’hyper­magnésémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIACIDE PROTECTEUR GASTRO-ŒSOPHAGIEN,code ATC : A02AD01

· Etude in vitro d'une dose unitaire selon la méthode Vatier :

o Mécanisme d'action : l'activité anti-acide est supportée :

§ à 70 % par un effet tampon (pH 3,5 à 1,0)

§ à 30 % par un effet neutralisant (jusqu'à pH 3,5)

o Capacité théorique de protection:

§ de pH 1 à pH 1,5 ; 2,60 mmoles/sachet

§ de pH 1 à pH 2 ; 7,89 mmoles/sachet

§ de pH 1 à pH 3 ; 11,82 mmoles/sachet

Ce médicament est radiotransparent.

Ce médicament ne colore pas les selles et ne perturbe pas le transitintestinal

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine sodique, réglisse (extrait sec de), vanilline.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boites de 30 et 60 sachet-dose (papier/ aluminium/poly­éthylène)conte­nant 3,0515 g de poudre pour suspension buvable.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 304 285 5 9 : 30 sachets-dose(papier/a­luminium/poly­éthylène)

· 34009 304 286 1 0 : 60 sachets-dose(papier/a­luminium/poly­éthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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