GASTROWELL LOPERAMIDE 2 mg, gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GASTROWELL LOPERAMIDE 2 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate delopéramide…………………………­……………………………………………………2 mg

Pour une gélule.

Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule contient 159 mg de lactosemonohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée des diarrhées aiguës passagères de l'adulte etde l’enfant de plus de 15 ans. Ce traitement est un complément des mesuresdiététiques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

Posologie initiale : 2 gélules, puis 1 gélule supplémentaire, à prendreaprès chaque selle non moulée, mais :

– ne jamais dépasser 6 gélules par jour,

– ne jamais dépasser 2 jours de traitement.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Poussées aiguës de rectocolite hémorragique (risque de colectasie).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

– Ce médicament n'est pas adapté à l'enfant (moins de 15 ans).

– Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduiteà tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation parsoluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra êtreenvisagée.

– Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant uneintolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) nedoivent pas prendre ce médicament.

– Des effets cardiaques incluant un allongement de l'intervalle QT, unélargissement du complexe QRS, et des torsades de pointes ont été rapportéslors de surdosage. Dans certains cas l’évolution a été fatale (voirrubrique 4.9). Les patients ne doivent pas dépasser la dose et/ou la durée detraitement recommandées.

Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant. (voirrubrique 4.9)

Précautions particulières d'emploi

– Le lopéramide ne doit pas être utilisé comme traitement de premièreintention dans les dysenteries aiguës avec présence de sang dans les selles etfièvre importante.

– Le lopéramide ne doit pas être utilisé en cas de diarrhée survenantau cours d'un traitement antibiotique à large spectre. En effet, on doitcraindre alors une colite pseudomembraneuse avec toxi-infection. Dans ce cas,tout traitement entraînant une stase fécale doit être évité.

– En règle générale, le lopéramide ne doit pas être utilisélorsqu'une inhibition du péristaltisme doit être évitée et sonadministration doit être interrompue en cas d'apparition de constipation ou dedistension abdominale.

– L'insuffisant hépatique doit faire l'objet d'une surveillancepar­ticulière du fait de l'important effet de 1er passage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesres­ponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.

En clinique, l'utilisation du lopéramide au cours d'un nombre limité degrossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxiquepar­ticulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sontnécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours degrossesse.

En conséquence, l'utilisation du lopéramide ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.

En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacéespouvant en particulier retentir sur les fonctions digestives du nouveau-né.

Le passage du lopéramide dans le lait maternel est très faible ; enconséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement ponctuel par cemédicament.

En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétésopiacées.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire.L'at­tention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de certaines machines, sur les risques éventuels de somnolenceattachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

– Constipation et/ou distension abdominale, associées dans de très rarescas à un iléus dont le risque peut être majoré dans le cas où lesinformations concernant l'utilisation n'ont pas été respectées (cf rubriques4.2 et 4.3) ;

– Douleurs abdominales, ballonnement, nausées, vomissements, sécheressebuccale.

– Asthénie, somnolence, vertiges.

– Rarement réactions d'hypersensibilité (y compris rash cutané,urticaire et angio-oedème) et extrêmement rarement choc anaphylactique.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Symptômes

En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisancehé­patique), une dépression du système nerveux central (diminution de lavigilance, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire,in­coordination motrice) et un iléus peuvent être observés. Les enfantspeuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.

Des effets cardiaques, tels qu’un allongement de l'intervalle QT, unélargissement du complexe QRS, des torsades de pointes, d’autres arythmiesventri­culaires graves, un arrêt cardiaque et une syncope, ont été observéschez des personnes ayant ingéré des doses excessives de chlorhydrate delopéramide (voir rubrique 4.4). Des cas d’issue fatale ont également étérapportés.

Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant. (voirrubrique 4.4)

Procédure d'urgence, antidote

La naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d'action de laspécialité étant plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 heures), ilpeut être nécessaire de renouveler l'administration de cette dernière. Enconséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendantau moins 48 heures pour déceler toute dépression du système nerveuxcentral.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTI-DIARRHEIQUE – code ATC :A07DA03.

Antidiarrhéique analogue structurel des opiacés.

Activité antisécrétoire par augmentation du flux hydro-électrolytique dela lumière intestinale vers le pôle plasmatique de l'entérocyte et réductiondu flux inverse.

Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractionsseg­mentaires.

Effets rapides et durables.

Respecte les caractères bactériologiques et parasitologiques desselles.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le lopéramide est peu résorbé par voie digestive. Il subit un importanteffet de premier passage hépatique.

Les concentrations plasmatiques sont faibles (2 ng/ml aprèsl'adminis­tration d'environ 8 mg de lopéramide par jour).

Chez l'homme, le pic plasmatique se situe entre 2 et 4 heures.

Le lopéramide est principalement métabolisé par le foie, et sa demi-vied'élimination est de 10 à 15 heures. Son élimination se faitessentiellement dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études non cliniques in vitro et in vivo avec le chlorhydrate delopéramide n’indiquent aucun effet significatif sur l’électrophysi­ologiecardiaque à des concentrations correspondantes à la marge thérapeutique etpour d’importants multiples de cette marge (jusqu’à 47 fois). Cependant,à des concentrations extrêmement élevées associées à un surdosage (voirrubrique 4.4), le lopéramide agit sur l’électrophysi­ologie cardiaque eninhibant les canaux potassiques (hERG) et sodiques, et provoque desarythmies.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de riz, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, talc.

Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane(E171).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boite de 6 ou 12 gélules sous plaquette (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX.

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 343 750 7 1 : 6 gélules sous plaquette (PVC/Aluminium).

34009 387 078 2 3 : 12 gélules sous plaquette (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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