GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé contient 500 mg d’alginate de sodium, 267 mg debicarbonate de sodium et 160 mg de carbonate de calcium.

Excipients à effet notoire : un comprimé contient 7,50 mg d’aspartam(E951) et 126,5 mg (5,5 mmol) de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à croquer.

Comprimé de couleur blanchâtre à crème, légèrement tacheté.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels querégurgitations acides, pyrosis et digestion difficile (liée au reflux), commepar exemple, après les repas ou au cours de la grossesse, ou lors d'uneœsophagite.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adulte et enfants de 12 ans et plus : 1 à 2 comprimés après lesprincipaux repas et au coucher.

Enfants de moins de 12 ans : uniquement sur avis médical.

Personnes âgées : aucune adaptation de dose n’est requise pour cettepopulation.

Populations particulières

Insuffisance hépatique : aucune adaptation de dose n'est requise pour cettepopulation.

Insuffisance rénale : utiliser avec précaution en cas de régime sans seltrès strict (voir rubrique 4.4).

Durée de traitement

Si les symptômes ne s’améliorent pas après 7 jours de traitement, ilconvient de reconsidérer la situation clinique.

Précautions à prendre avant l’administration du médicament : lecomprimé doit être avalé, après avoir été soigneusement croqué.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue ou suspectée à l’alginate de sodium, aubicarbonate de sodium ou au carbonate de calcium ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si les symptômes ne s’améliorent pas après 7 jours de traitement, ilconvient de reconsidérer la situation clinique.

Ce médicament contient 126,5 mg (5 mmol) de sodium par comprimé, ce quiéquivaut à 6,3% de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodiumrecommandé par l’OMS.

La dose maximale quotidienne de ce médicament équivaut à 50,6% del’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS. Ceciest basé sur la prise de deux comprimés quatre fois par jour.

GAVISCON MENTHE est considéré comme un médicament avec un dosage élevéde sodium. Cela doit être particulièrement pris en compte pour les patientssuivant un régime hyposodé.

Chaque comprimé contient 160 mg (1,6 mmol) de carbonate de calcium. Uneattention particulière devra être apportée lors du traitement de patientsprésentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose ou une lithiase calciquerénale récurrente.

Ce médicament contient 7,5 mg d’aspartame par comprimé. L’aspartameest hydrolysé dans le tube gastro-digestif lorsqu’il est ingéré par voieorale. L’un des principaux produits de l’hydrolyse est la phénylalanine­.Compte-tenu de sa teneur en aspartam, ce médicament est à éviter chez lespatients présentant une phénylcétonurie.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomal­tase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Pour les enfants de moins de 12 ans, voir section 4.2.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Par mesure de précaution, un délai de 2 heures (si possible) doit êtreenvisagé entre la prise de GAVISCON MENTHE et d’autres médicaments, tels queacide acétylsalicylique, antihistaminiques H2, lansoprazole, bisphosphonates,les catiorésines, certains antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines,linco­sanides), les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormonesthyroïdi­ennes, les diurétiques thiazidiques et apparentés, lesneuroleptiques, le sulpiride, certains bêtabloquants, la pénicillamine, lekétoconazole, les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, le strontium, lachloroquine, le dolutégravir, l’élvitéravir, le fexofénadine, leledipasvir, la rosuvastatine, le tériflunomide, l’ulipristal,l’es­tramustine. Voir aussi la rubrique 4.4.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études cliniques menées chez plus de 500 femmes enceintes, ainsiqu’une grande quantité de données provenant de l’expériencepost-marketing n’ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique dessubstances actives pour le fœtus ou le nouveau-né.

GAVISCON peut être utilisé pendant la grossesse, si nécessaire.

Aucun effet des substances actives n’a été mis en évidence chez lesnouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. GAVISCON peut êtreutilisé pendant l’allaitement.

Les données cliniques ne suggèrent pas que GAVISCON ait un effet sur lafertilité humaine aux doses thérapeutiques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

GAVISCON n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, enutilisant la convention suivante : très rare (<1/10,000).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Le patient peut ressentir une gêne abdominale et peut constater unedistension abdominale.

Traitement

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : autres médicaments pour l'ulcère peptiqueet le reflux gastro-œsophagien (R.G.O.), code ATC : A02BX.

Après ingestion, ce médicament interagit rapidement avec le liquidegastrique pour former un gel d'acide alginique, de pH proche de la neutralité,flottant au-dessus du contenu gastrique et évitant ainsi le refluxgastro-œsophagien.

En cas de reflux sévère, le gel lui-même peut être régurgité dansl'œsophage et s'interposer entre la paroi œsophagienne et le liquide gastriqueirritant, exerçant un effet apaisant.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'action de ce médicament est mécanique et ne dépend pas de son absorptionsys­témique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune donnée pré-clinique significative n’a été rapportée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Arôme menthe, macrogol 20 000, mannitol (E421), aspartam (E951), stéaratede magnésium, copovidone, acésulfame potassique (E950).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 20, 40, 60 et 80 comprimés en pilulier.

Chaque pilulier, en polypropylène, est blanc, rigide, fermé par un bouchonet contient 20, 40 ou 60 comprimés.

12 et 24 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/­Aluminium).

Chaque plaquette contient 6 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

91300 MASSY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 367 909 6 4 : 20 comprimés en pilulier (polypropylène)

· 34009 367 910 4 6 : 40 comprimés en pilulier (polypropylène)

· 34009 367 911 0 7 : 60 comprimés en pilulier (polypropylène)

· 34009 367 913 3 6 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/­Aluminium)

· 34009 367 915 6 5 : 24 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/­Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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