Résumé des caractéristiques - GAVISCON, suspension buvable en sachet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GAVISCON, suspension buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alginate de sodium.................................................................................................................500,00 mg
Bicarbonate de sodium...........................................................................................................267,00 mg
Pour un sachet
Excipients à effet notoire : chaque sachet contient 142,5 mg (soit6,3 mmol) de sodium, 40,00 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et6,00 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 sachet 3 fois par jour après les 3 principaux repas et éventuellementle soir au coucher.
Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammationœsophagienne sévères.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 142,5 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à7% de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandépar l’OMS.
La dose maximale quotidienne de ce médicament équivaut à 57% de l’apportalimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS.
GAVISCON suspension buvable en sachet est considéré comme un médicamentavec un dosage élevé de sodium. Cela doit être particulièrement pris encompte pour les patients suivant un régime hyposodé, par exemple en casd’insuffisance cardiaque congestive ou d’insuffisance rénale.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et duparahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques(éventuellement retardées).
Ce médicament contient du calcium. Chaque sachet contient 160 mg decarbonate de calcium. Des précautions doivent être prises chez les patientsprésentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose et ayant des calculsrénaux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploiPar mesure de précaution, un délai de 2 heures (si possible) doit êtreenvisagé entre la prise de GAVISCON et d’autres médicaments, tels que acideacétylsalicylique, antihistaminiques H2, lansoprazole, bisphosphonates, lescatiorésines, certains antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines,lincosanides), les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormonesthyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques et apparentés, les neuroleptiquesphénothiaziniques, le sulpiride, certains bêtabloquants,la pénicillamine, lesions (fer, phosphore, fluor), le zinc, le strontium, la chloroquine, ledolutégravir, l’élvitéravir, le fexofénadine, le ledipasvir, larosuvastatine, le tériflunomide, l’ulipristal, l’estramustine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseDes études cliniques menées chez plus de 500 femmes enceintes, ainsiqu’une grande quantité de données provenant de l’expériencepost-marketing n’ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique dessubstances actives pour le fœtus ou le nouveau-né.
GAVISCON peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.
AllaitementAucun effet des substances actives n’a été mis en évidence chez lesnouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. GAVISCON peut êtreutilisé pendant l’allaitement.
FertilitéLes données cliniques ne suggèrent pas que GAVISCON ait un effet sur lafertilité humaine aux doses thérapeutiques.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
GAVISCON n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, enutilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent(≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1,000, < 1/100), rare(≥1/10,000), <1/1,000), très rare (<1/10,000), fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
| Classe de systèmes d’organes | Fréquence | Effets indésirables |
| Affections du système immunitaire | Très rare | Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes Réactions d’hypersensibilité telles que l’urticaire |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Très rare | Effets respiratoires tels que bronchospasme |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes
Les symptômes possibles d’un surdosage sont mineurs ; une gênegastrointestinale peut être ressentie.
Traitement
En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour l'ulcère peptiqueet le reflux gastro-œsophagien (R.G.O), code ATC : A02BX.
Les caractéristiques physico-chimiques du gel GAVISCON, formé au contact duliquide gastrique acide, lui confèrent les 3 propriétés suivantes :
· sa légèreté lui permet de flotter au-dessus du contenu gastrique auniveau de la jonction gastro-œsophagienne,
· sa viscosité et sa cohérence forment une barrière physique qui s'opposeau reflux (diminution du nombre de reflux). En cas de reflux sévère, le gelrégurgite en premier dans l'œsophage et s'interpose entre la paroiœsophagienne et le liquide gastrique irritant,
· son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. LapH-métrie gastrique montre que l'administration de GAVISCON augmente le pH de2 unités au niveau du cardia mais ne modifie pas le pH dans le reste del'estomac.
Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrieœsophagienne qui montrent que GAVISCON réduit de façon significative lepourcentage de temps global passé à pH acide dans l'œsophage (pH < 4),ainsi que le nombre et la durée moyenne des épisodes de reflux.
L'efficacité de GAVISCON sur les symptômes de reflux a été notammentétablie chez des patients ayant eu une œsophagite de grade I ou IIpréalablement cicatrisés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Gaviscon se transforme immédiatement dans l'estomac au contact du liquideacide en un gel mousseux léger (dégagement de bulles de gaz carbonique),visqueux (précipité d'alginates), de pH proche de la neutralité.
Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure del'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique. Il nemodifie pas le transit.
Les alginates (polysaccharides non absorbables) sont complètement éliminéspar voie digestive.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune donnée pré-clinique significative n’a été rapportée. Le patientpeut présenter une distension abdominale.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Carbonate de calcium, carbomère (974P), saccharine sodique, arôme menthenaturelle, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218),parahydroxybenzoate de propyle (E 216), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en sachet (Aluminium/PE). Boîte de 20, 24 ou 48 sachets.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
38 RUE VICTOR BASCH
91 300 MASSY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 369 162 5 8 : 10 ml en sachet (Aluminium/PE). Boîte de 20.
· 34009 330 952 5 3 : 10 ml en sachet (Aluminium/PE). Boîte de 24.
· 34009 369 163 1 9 : 10 ml en sachet (Aluminium/PE). Boîte de 48
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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