GAVISCONPRO MENTHE, suspension buvable en sachet - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GAVISCONPRO MENTHE, suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque dose de 5 mL contient 500 mg d’alginate de sodium et 100 mg debicarbonate de potassium.

Excipients à effet notoire :

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (20 mg / 5 mL)

Parahydroxybenzoate de propyle (E216) (3 mg / 5 mL)

Sodium (57,85 mg / 5 mL)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable.

Suspension blanchâtre, visqueuse en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien tels querégurgitations acides, brûlures d’estomac et digestion difficile (liée aureflux), par exemple, après les repas, ou au cours de la grossesse, ou chez lespatients présentant des symptômes liés au reflux œsophagien.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et enfants de 12 ans et plus : 5 à 10 ml après les repas et aucoucher.

Enfants de moins de 12 ans : sur avis médical uniquement.

Si aucune amélioration des symptômes au bout de 7 jours de traitement, ilconvient de reconsidérer la situation clinique.

Personnes âgées : aucune adaptation de dose n’est requise pour cettepopulation.

Insuffisance hépatique : aucune adaptation de dose n’est requise pourcette population.

Insuffisance rénale : utiliser avec précaution en cas de régime sans seltrès strict (voir rubrique 4.4).

Voie orale.

Tout médicament non utilisé doit être jeté.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant unehypersensibilité connue ou suspectée aux substances actives ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1, y compris le parahydroxybenzoate deméthyle (E218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E216) (voirrubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas d'absence d'amélioration des symptômes au bout de 7 jours, ilconvient de reconsidérer la situation clinique.

Chaque dose de 5 ml contient 1,0 mmol (40 mg) de calcium. Une attentionparti­culière devra être apportée lors de la prise de ce médicament chez despatients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose ou une lithiasecalcique rénale récurrente.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et duparahydroxy­benzoate de propyle qui peuvent être à l'origine de réactionsaller­giques (parfois retardées).

Ce médicament contient 2,5 mmol (57,85 mg) de sodium par dose de 5 mL, cequi équivaut à 2,9 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodiumrecommandé par l’OMS.

La dose quotidienne maximale de ce médicament équivaut à 23,14% de la dosejournalière maximale de sodium recommandé par l’OMS. Ce chiffre est basésur une dose de 10 ml prise quatre fois par jour.

GAVISCONPRO MENTHE est considéré comme un médicament riche en sodium. Celadevrait être particulièrement pris en compte pour les patients qui suivent unrégime hyposodé (par exemple dans des cas d’insuffisance cardiaquecongestive ou d’insuffisance rénale) ou lors de la prise de médicaments quipeuvent augmenter le taux de potassium dans le plasma.

Ce médicament contient 1,0 mmol (39,06 mg) de potassium par 5 mL. Celadevrait être pris en compte chez les patients ayant une fonction rénaleréduite ou chez les patients suivant un régime contrôlé en potassium.

Concernant les enfants de moins de 12 ans, voir rubrique 4.2.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

En raison de la présence de calcium et de carbonates qui peuvent agir commeun antiacide, un délai de 2 heures doit être envisagé entre la prise deGAVISCONPRO MENTHE et d’autres médicaments, notamment l’acideacétyl­salicylique, antihistaminiques H2, lansoprazole, bisphosphonates, lescatiorésines, certains antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines,linco­sanides), les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormonesthyroïdi­ennes, les diurétiques thiazidiques et apparentés, lesneuroleptiques, le sulpiride, des bêtabloquants (aténolol, métoprolol,pro­pranolol), la pénicillamine, les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, lestrontium, la chloroquine, le dolutégravir, l’élvitéravir, lefexofénadine, le ledipasvir, la rosuvastatine, le tériflunomide,l’u­lipristal, l’estramustine, le kétoconazole. Voir aussi larubrique 4.4.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Des études cliniques portant sur plus de 500 femmes enceintes, ainsi que denombreuses données provenant de l’expérience post-marketing n’ont mis enévidence aucun effet malformatif, ni toxique des substances actives pour lefœtus ou le nouveau-né. GAVISCONPRO MENTHE, suspension buvable en sachet peutêtre utilisé pendant la grossesse si cela est cliniquement nécessaire

Aucun effet connu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités. GAVISCONPROMENTHE, suspension buvable en sachet peut être utilisé pendantl’alla­itement.

Aucun effet connu sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

GAVISCONPRO MENTHE, suspension buvable en sachet n’a aucun effet ou qu’uneffet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliserdes machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés selon leur fréquence enutilisant la convention suivante : Très fréquent (≥1/10), fréquent(≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare(≥1/10 000 et <1/1000), très rare (<1/10 000) et fréquenceindé­terminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Un inconfort abdominal peut être ressenti. Le patient peut constater unedistension abdominale.

Traitement

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être administré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : autres médicaments pour l'ulcère peptiqueet le reflux gastro-œsophagien (R.G.O).

Code ATC : A02BX.

Après ingestion, la suspension interagit avec le liquide gastrique pourformer un gel d'acide alginique, de pH proche de la neutralité, flottantau-dessus du contenu gastrique et évitant ainsi le reflux gastro-œsophagien.En cas de reflux sévère, le gel lui-même peut être régurgité dansl'œsophage et s'interposer entre la paroi œsophagienne et le liquide gastriqueirritant, exerçant ainsi un effet apaisant.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'action de ce médicament est mécanique et ne dépend pas de son absorptionsys­témique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune donnée pré-clinique significative n’a été rapportée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carbonate de calcium

Carbomère 974 P

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)

Parahydroxybenzoate de propyle (E216)

Saccharine sodique

Arôme menthe

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

Eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas mettre au réfrigérateur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Un emballage extérieur en carton contient des sachets à dose unique et unecuillère-mesure (en polystyrène transparent) graduée à 2,5 mL et à5 mL.

Présentations : 2, 4, 10, 12, 20, 24 ou 48 sachets(po­lyester/Alumi­nium/PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

La cuillère-mesure peut ne pas être disponible dans toutes les tailles deprésentation. Un sachet à dose unique ou un sachet double contenu dans unemballage extérieur en carton sont également disponibles.

Chaque sachet contient 5 ou 10 mL de suspension buvable.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

91300 MASSY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 775 5 9 : 5 ml en sachet (Aluminium/PE/Po­lyester). Boîtede 2.

· 34009 300 775 6 6 : 5 ml en sachet (Aluminium/PE/Po­lyester). Boîtede 4.

· 34009 390 689 9 2 : 5 ml en sachet (Aluminium/PE/Po­lyester). Boîtede 10.

· 34009 300 775 7 3 : 5 ml en sachet (Aluminium/PE/Po­lyester). Boîtede 12.

· 34009 390 690 7 4 : 5 ml en sachet (Aluminium/PE/Po­lyester). Boîtede 20.

· 34009 390 691 3 5 : 5 ml en sachet (Aluminium/PE/Po­lyester). Boîtede 24.

· 34009 390 693 6 4 : 5 ml en sachet (Aluminium/PE/Po­lyester). Boîtede 48.

· 34009 300 775 9 7 : 10 ml en sachet (Aluminium/PE/Po­lyester). Boîtede 2.

· 34009 390 688 2 4 : 10 ml en sachet (Aluminium/PE/Po­lyester). Boîtede 4.

· 34009 376 217 6 2 : 10 ml en sachet (Aluminium/PE/Po­lyester). Boîtede 10.

· 34009 300 630 9 9 : 10 ml en sachet (Aluminium/PE/Po­lyester). Boîtede 12.

· 34009 300 630 0 2 : 10 ml en sachet (Aluminium/PE/Po­lyester). Boîtede 20.

· 34009 376 218 2 3 : 10 ml en sachet (Aluminium/PE/Po­lyester). Boîtede 24.

· 34009 376 219 9 1 : 10 ml en sachet (Aluminium/PE/Po­lyester). Boîtede 48.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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