GEFITINIB ACCORD 250 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

GEFITINIB ACCORD 250 mg, comprimé pelliculé

Géfitinib

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier(ère).

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère). Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GEFITINIB ACCORD 250 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GEFITINIBACCORD 250 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre GEFITINIB ACCORD 250 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GEFITINIB ACCORD 250 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GEFITINIB ACCORD 250 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : agents antinéoplastiques, inhibiteurs deprotéine kinase ; code ATC : L01XE02

GEFITINIB ACCORD contient la substance active géfitinib qui bloque uneprotéine appelée « récepteur du facteur de croissance épidermique »(EGFR). Cette protéine est impliquée dans la croissance et la disséminationdes cellules cancéreuses.

GEFITINIB ACCORD est utilisé pour traiter chez les adultes le cancer dupoumon non à petites cellules. Ce cancer est une maladie au cours de laquelledes cellules malignes (cancer) se développent dans les tissus pulmonaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GEFITINIBACCORD 250 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais GEFITINIB ACCORD 250 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au géfitinib ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère)avant de prendre GEFITINIB ACCORD :

· si vous avez déjà eu d’autres problèmes pulmonaires. Certainsproblèmes pulmonaires peuvent s’aggraver pendant le traitement par GEFITINIBACCORD.

· si vous avez déjà eu des problèmes avec votre foie.

Enfants et adolescents

GEFITINIB ACCORD n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents demoins de 18 ans.

Autres médicaments et GEFITINIB ACCORD 250 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin ou votre pharmacien doit en particulier savoir si vous prenezun des médicaments suivants :

· Phénytoïne ou carbamazépine (pour l’épilepsie).

· Rifampicine (pour la tuberculose).

· Itraconazole (pour des affections fongiques).

· Barbituriques (médicament utilisé pour des problèmes de sommeil).

· Des remèdes à base de plantes contenant du Millepertuis (Hypericumper­foratum, pour la dépression et l’anxiété).

· Inhibiteurs de la pompe à protons, antagonistes des récepteurs H2 etanti-acides (pour les ulcères, les indigestions, les brûlures d’estomac etpour diminuer l’acidité de l’estomac).

Ces médicaments peuvent affecter l’activité de GEFITINIB ACCORD.

· Warfarine (un anticoagulant oral destiné à prévenir la formation decaillots sanguins). Si vous prenez un médicament contenant cette substanceactive, il se peut que votre médecin vous demande de faire plus souvent unexamen sanguin.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute,vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre GEFITINIBACCORD.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Il est recommandé que vous évitiez d’être enceinte pendant le traitementpar GEFITINIB ACCORD car GEFITINIB ACCORD peut être dangereux pourvotre bébé.

Ne prenez pas GEFITINIB ACCORD si vous allaitez, pour la sécurité devotre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des signes de faiblesse au cours de la prise de cemédicament, ne conduisez votre véhicule ou ne manipulez des outils ou desmachines qu’avec prudence.

GEFITINIB ACCORD 250 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certainssucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE GEFITINIB ACCORD 250 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

· La dose recommandée est de un comprimé à 250 mg par jour.

· Prenez le comprimé chaque jour à peu près au même moment.

· Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments.

· Ne prenez pas d’anti-acides (pour diminuer le taux d’acidité de votreestomac) 2 heures avant ou dans l’heure qui suit la prise de GEFITINIBACCORD.

Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, il peut être dissoutdans un demi verre d’eau plate (non pétillante). Aucune autre boisson ne doitêtre utilisée. N’écrasez pas le comprimé. Remuez jusqu’à dissolution ducomprimé. Cela peut prendre jusqu’à 20 minutes. Buvez le liquide en unefois. Pour être sûr que vous avez bu tout le médicament, rincez correctementle verre avec un demi-verre d’eau et buvez-le.

Si vous avez pris plus de GEFITINIB ACCORD 250 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Si vous prenez plus de GEFITINIB ACCORD 250 mg, comprimé pelliculé quevous n'auriez dû, aussitôt votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre GEFITINIB ACCORD 250 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre un comprimé, en fonction du temps restantjusqu’à la dose suivante, il convient de :

· S’il reste 12 heures ou plus avant la prise de la dose suivante :prendre le comprimé que vous avez oublié dès que vous vous en rendez compte.Puis prendre la dose suivante comme prévu.

· S’il reste moins de 12 heures avant la prise de la dose suivante : nepas prendre le comprimé que vous avez oublié. Puis prendre le comprimésuivant comme prévu.

Ne prenez pas une double dose (deux comprimés en même temps) pour compenserla dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous constatez l’undes effets indésirables suivants – vous pourriez avoir besoin d’untraitement médical en urgence :

· Réactions allergiques (fréquentes), en particulier si les symptômesincluent un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, desdifficultés pour avaler, de l’urticaire et des difficultés pourrespirer.

· Essoufflement important ou aggravation soudaine d’un essoufflement,é­ventuellement avec toux ou fièvre. Cela peut signifier que vous avez uneinflammation des poumons, appelée « affection pulmonaire interstitielle ».Cela peut concerner environ 1 patient sur 100 prenant GEFITINIB ACCORD et peutmettre en danger votre vie.

· Réactions cutanées sévères (rares) s’étendant sur des surfacesimportantes de votre corps. Les signes peuvent comprendre rougeur, douleur,ulcéra­tions, cloques et décollement de la peau. Les lèvres, le nez, les yeuxet les parties génitales peuvent aussi être atteints.

· Déshydratation (fréquente) suite à une diarrhée sévère oupersistante, des vomissements, des nausées (envie de vomir) ou une perted’appétit.

· Troubles oculaires (peu fréquents), tels que douleur, rougeur, yeuxlarmoyants, sensibilité à la lumière, troubles de la vision ou pousse de cilsincarnés. Ceci peut signifier que vous avez une ulcération de la surface del’oeil (cornée).

Si vous constatez l’un des effets indésirables suivants, informez-en votremédecin dès que possible:

Très fréquents: peuvent affecter plus de 1 personne sur 10

· Diarrhée,

· Vomissements,

· Nausées,

· Réactions cutanées de type éruption acnéiforme, accompagnées parfoisde démangeaisons avec sécheresse et/ou crevasse cutanée,

· Perte d’appétit,

· Faiblesse,

· Bouche rouge ou douloureuse,

· Augmentation d’une enzyme hépatique appelée alanine aminotransféra­selors d’un bilan sanguin ; si les taux sont trop élevés, votre médecin peutêtre amené à arrêter GEFITINIB ACCORD.

Fréquents: peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Bouche sèche,

· Sécheresse oculaire, yeux rouges ou avec démangeaison,

· Paupières rouges et douloureuses,

· Problèmes au niveau des ongles,

· Perte de cheveux,

· Fièvre,

· Saignement (tel que saignement du nez ou sang dans vos urines),

· Protéines dans vos urines (révélées par un test urinaire),

· Augmentation de la bilirubine ou d’une autre enzyme hépatique appeléeaspartate aminotransférase lors d’un bilan sanguin ; si les taux sont tropélevés, votre médecin peut être amené à arrêter GEFITINIB ACCORD,

· Augmentation du taux de créatinine lors d’un bilan sanguin (en relationavec la fonction rénale),

· Cystite (sensation de brûlure lors des mictions et besoin fréquent eturgent d’uriner).

Peu fréquents: peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Inflammation du pancréas. Les signes comprennent une douleur très fortedans la partie haute de la zone de l’estomac, des nausées et des vomissementssévères.

· Inflammation du foie. Les symptômes peuvent inclure une sensationgénérale de malaise, avec ou sans jaunisse (coloration jaune de la peau et desyeux). Cet effet indésirable est peu fréquent, cependant certains patients ensont décédés.

· Perforation gastro-intestinale.

Rares: peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1000

· Inflammation des vaisseaux sanguins de la peau. Cela peut prendrel’apparence de bleus ou de zones d’éruptions cutanées dont la colorationne disparaît pas à la pression.

· Cystite hémorragique (sensation de brûlure lors des mictions et besoinfréquent et urgent d’uriner avec présence de sang dans l’urine).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GEFITINIB ACCORD 250 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Après dispersion dans l'eau, la préparation doit être utilisée dans les90 minutes.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GEFITINIB ACCORD 250 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est le géfitinib. Chaque comprimé pelliculécontient 250 mg de géfitinib.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalli­ne,croscarmello­se sodique, povidone, laurilsulfate de sodium, stéarate demagnésium.

Pelliculage du comprimé : poly(vinyl alcool), macrogol, talc, dioxyde detitane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que GEFITINIB ACCORD 250 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

GEFITINIB ACCORD se présente sous la forme d’un comprimé marron, rond,portant l'inscription « LP100 » sur une face et sans inscription sur l'autreface. Le diamètre d’un comprimé est d’environ 11,13 mm.

Boîte de 30 × 1 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupéesu­nitaires (PVC/PVDC-Aluminium). Les plaquettes sont conditionnées dans un étui(PET/alumi­nium).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD

NORTH HARROW, MIDDLESEX, HA1 4HF

ROYAUME UNI

ou

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12–14 POL. IND. ZONA FRANCA

08040 BARCELONE

ESPAGNE

ou

WESSLING HUNGARY KFT.

ANONYMUS U. 6

1045 BUDAPEST

HONGRIE

ou

PHARMADOX HEALTHCARE LIMITED

KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK

PAOLA

PLA 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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