GEFITINIB BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

GEFITINIB BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé

Géfitinib

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GEFITINIB BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GEFITINIBBIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre GEFITINIB BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GEFITINIB BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GEFITINIB BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs deprotéine kinase – code ATC : L01XE02.

GEFITINIB BIOGARAN contient la substance active géfitinib qui bloque uneprotéine appelée « récepteur du facteur de croissance épidermique »(EGFR). Cette protéine est impliquée dans la croissance et la disséminationdes cellules cancéreuses.

GEFITINIB BIOGARAN est utilisé pour traiter chez les adultes le cancer dupoumon non à petites cellules. Ce cancer est une maladie au cours de laquelledes cellules malignes (cancer) se développent dans les tissus pulmonaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GEFITINIBBIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais GEFITINIB BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au géfitinib ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre GEFITINIB BIOGARAN.

· si vous avez déjà eu d’autres problèmes pulmonaires. Certainsproblèmes pulmonaires peuvent s’aggraver pendant le traitement par GEFITINIBBIOGARAN ;

· si vous avez déjà eu des problèmes avec votre foie.

Enfants et adolescents

GEFITINIB BIOGARAN n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescentsde moins de 18 ans.

Autres médicaments et GEFITINIB BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris,ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin ou votre pharmacien doit en particulier savoir si vous prenezun des médicaments suivants :

· Phénytoïne ou carbamazépine (pour l’épilepsie) ;

· Rifampicine (pour la tuberculose) ;

· Itraconazole (pour des affections fongiques) ;

· Barbituriques (médicament utilisé pour des problèmes de sommeil) ;

· Des remèdes à base de plantes contenant du Millepertuis (Hypericumper­foratum, pour la dépression et l’anxiété) ;

· Inhibiteurs de la pompe à protons, antagonistes des récepteurs H2 etanti-acides (pour les ulcères, les indigestions, les brûlures d’estomac etpour diminuer l’acidité de l’estomac).

Ces médicaments peuvent affecter l’activité de GEFITINIB BIOGARAN.

· Warfarine (un anticoagulant oral destiné à prévenir la formation decaillots sanguins). Si vous prenez un médicament contenant cette substanceactive, il se peut que votre médecin vous demande de faire plus souvent unexamen sanguin.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute,vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre GEFITINIBBIOGARAN.

GEFITINIB BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Il est recommandé que vous évitiez d’être enceinte pendant le traitementpar GEFITINIB BIOGARAN car GEFITINIB BIOGARAN peut être dangereux pourvotre bébé.

Ne prenez pas GEFITINIB BIOGARAN si vous allaitez, pour la sécurité devotre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez ressentir des signes de faiblesse pendant votre traitement parGEFITINIB BIOGARAN. Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisezpas d’outils ou de machines.

GEFITINIB BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé.

3. COMMENT PRENDRE GEFITINIB BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

· La dose recommandée est d’un comprimé à 250 mg par jour.

· Prenez le comprimé chaque jour à peu près au même moment.

· Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments.

· Ne prenez pas d’anti-acides (pour diminuer le taux d’acidité de votreestomac) 2 heures avant ou dans l’heure qui suit la prise de GEFITINIBBIOGARAN.

Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, il peut être dissoutdans un demi-verre d’eau plate (non pétillante). Aucune autre boisson ne doitêtre utilisée. N’écrasez pas le comprimé. Remuez jusqu’à dissolution ducomprimé. Cela peut prendre jusqu’à 20 minutes. Buvez le liquide en unefois. Pour être sûr que vous avez bu tout le médicament, rincez correctementle verre avec un demi-verre d’eau et buvez-le.

Si vous avez pris plus de GEFITINIB BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dus, avertissezaussitôt votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre GEFITINIB BIOGARAN 250 mg, comprimépelliculé

Si vous oubliez de prendre un comprimé, en fonction du temps restantjusqu’à la dose suivante, il convient de :

· S’il reste 12 heures ou plus avant la prise de la dose suivante :prendre le comprimé que vous avez oublié dès que vous vous en rendez compte.Puis prendre la dose suivante comme prévu.

· S’il reste moins de 12 heures avant la prise de la dose suivante : nepas prendre le comprimé que vous avez oublié. Puis prendre le comprimésuivant comme prévu.

Ne prenez pas de dose double (deux comprimés en même temps) pour compenserla dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GEFITINIB BIOGARAN 250 mg, comprimépelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous constatez l’undes effets indésirables suivants – vous pourriez avoir besoin d’untraitement médical en urgence :

· Réactions allergiques (fréquentes), en particulier si les symptômesincluent un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, desdifficultés pour avaler, de l’urticaire et des difficultés pourrespirer.

· Essoufflement important ou aggravation soudaine d’un essoufflement,é­ventuellement avec toux ou fièvre. Cela peut signifier que vous avez uneinflammation des poumons, appelée « affection pulmonaire interstitielle ».Cela peut concerner environ 1 patient sur 100 prenant du géfitinib et peutmettre en danger votre vie.

· Réactions cutanées sévères (rares) s’étendant sur des surfacesimportantes de votre corps. Les signes peuvent comprendre rougeur, douleur,ulcéra­tions, cloques et décollement de la peau. Les lèvres, le nez, les yeuxet les parties génitales peuvent aussi être atteints.

· Déshydratation (fréquente) suite à une diarrhée sévère oupersistante, des vomissements, des nausées (envie de vomir) ou une perted’appétit.

· Troubles oculaires (peu fréquents), tels que douleur, rougeur, yeuxlarmoyants, sensibilité à la lumière, troubles de la vision ou pousse de cilsincarnés. Ceci peut signifier que vous avez une ulcération de la surface del’œil (cornée).

Si vous constatez l’un des effets indésirables suivants, informez-en votremédecin dès que possible :

Très fréquents : peuvent affecter plus de 1 personne sur 10

· Diarrhée ;

· Vomissements ;

· Nausées ;

· Réactions cutanées de type éruption acnéiforme, accompagnées parfoisde démangeaisons avec sécheresse et/ou crevasse cutanée ;

· Perte d’appétit ;

· Faiblesse ;

· Bouche rouge ou douloureuse ;

· Augmentation d’une enzyme hépatique appelée alanine aminotransféra­selors d’un bilan sanguin ; si les taux sont trop élevés, votre médecin peutêtre amené à arrêter GEFITINIB BIOGARAN.

Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Bouche sèche ;

· Sécheresse oculaire, yeux rouges ou avec démangeaison ;

· Paupières rouges et douloureuses ;

· Problèmes au niveau des ongles ;

· Perte de cheveux ;

· Fièvre ;

· Saignement (tel que saignement du nez ou sang dans vos urines) ;

· Protéines dans vos urines (révélées par un test urinaire) ;

· Augmentation de la bilirubine ou d’une autre enzyme hépatique appeléeaspartate aminotransférase lors d’un bilan sanguin ; si les taux sont tropélevés, votre médecin peut être amené à arrêter GEFITINIB BIOGARAN ;

· Augmentation du taux de créatinine lors d’un bilan sanguin (en relationavec la fonction rénale) ;

· Cystite (sensation de brûlure lors des mictions et besoin fréquent eturgent d’uriner).

Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Inflammation du pancréas. Les signes comprennent une douleur très fortedans la partie haute de la zone de l’estomac, des nausées et des vomissementssévères.

· Inflammation du foie. Les symptômes peuvent inclure une sensationgénérale de malaise, avec ou sans jaunisse (coloration jaune de la peau et desyeux). Cet effet indésirable est peu fréquent, cependant certains patients ensont décédés.

· Perforation gastro-intestinale.

· Réaction cutanée au niveau des paumes des mains et des plantes des piedsincluant des picotements, de l’engourdissement, une douleur, un gonflement oudes rougeurs (connu sous le nom de syndrome d’érythrodyses­thésiepalmo-plantaire ou syndrome main-pied).

Rares : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000

· Inflammation des vaisseaux sanguins de la peau. Cela peut prendrel’apparence de bleus ou de zones d’éruptions cutanées dont la colorationne disparaît pas à la pression.

· Cystite hémorragique (sensation de brûlure lors des mictions et besoinfréquent et urgent d’uriner avec présence de sang dans l’urine).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GEFITINIB BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri del’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GEFITINIB BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Géfitinib....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............250 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,povidone K30, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, alcoolpolyviny­lique, macrogol 3350, talc), dioxyde de titane (E171), oxyde de ferjaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que GEFITINIB BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

GEFITINIB BIOGARAN se présente sous la forme de comprimé pelliculé brun,rond, biconvexe, gravé « 250 » sur une face et lisse sur l’autre face,avec un diamètre de 11,1 mm.

GEFITINIB BIOGARAN est présenté en plaquettes(Alu­minium/OPA/Alu­minium/PVC) ou en plaquette unitaire prédécoupée(A­luminium/OPA/A­luminium/PVC).

Boîte de 30, 30 × 1, 60 × 1, 90 × 1,100 × 1 et 120 × 1comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

REMEDICA LTD

AHARNON STREET

LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE

3056 LIMASSOL

CHYPRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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