Notice patient - GEFITINIB EG 250 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
GEFITINIB EG 250 mg, comprimé pelliculé
Géfitinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GEFITINIB EG 250 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GEFITINIB EG250 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre GEFITINIB EG 250 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GEFITINIB EG 250 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GEFITINIB EG 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Inhibiteurs desprotéines kinases, code ATC : L01XE02.
GEFITINIB EG contient la substance active géfitinib qui bloque une protéineappelée « récepteur du facteur de croissance épidermique » (EGFR). Cetteprotéine est impliquée dans la croissance et la dissémination des cellulescancéreuses.
GEFITINIB EG est utilisé pour traiter chez les adultes le cancer du poumonnon à petites cellules. Ce cancer est une maladie au cours de laquelle descellules malignes (cancer) se développent dans les tissus pulmonaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GEFITINIB EG250 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais GEFITINIB EG 250 mg, comprimé pelliculé
· si vous êtes allergique au géfitinib ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreGEFITINIB EG
· si vous avez déjà eu d’autres problèmes pulmonaires. Certainsproblèmes pulmonaires peuvent s’aggraver pendant le traitement parGEFITINIB EG.
· si vous avez déjà eu des problèmes avec votre foie.
Enfants et adolescents
GEFITINIB EG n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents demoins de 18 ans.
Autres médicaments et GEFITINIB EG 250 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin ou votre pharmacien doit en particulier savoir si vous prenezl’un des médicaments suivants :
· Phénytoïne ou carbamazépine (pour l’épilepsie).
· Rifampicine (pour la tuberculose).
· Itraconazole (pour des affections fongiques).
· Barbituriques (médicament utilisé pour des problèmes de sommeil).
· Remèdes à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumperforatum, pour la dépression et l’anxiété).
· Inhibiteurs de la pompe à protons, antagonistes des récepteurs H2 etanti-acides (pour les ulcères, les indigestions, les brûlures d’estomac etpour diminuer l’acidité de l’estomac).
Ces médicaments peuvent affecter l’activité de GEFITINIB EG.
· Warfarine (un anticoagulant oral destiné à prévenir la formation decaillots sanguins). Si vous prenez un médicament contenant cette substanceactive, il se peut que votre médecin vous demande de faire plus souvent unexamen sanguin.
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute,vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreGEFITINIB EG.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Il est recommandé que vous évitiez d’être enceinte pendant le traitementpar GEFITINIB EG car GEFITINIB EG peut être dangereux pour votre bébé.
Ne prenez pas GEFITINIB EG si vous allaitez, pour la sécurité devotre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des signes de faiblesse au cours de la prise de cemédicament, ne conduisez votre véhicule ou ne manipulez des outils ou desmachines qu’avec prudence.
GEFITINIB EG 250 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
GEFITINIB EG 250 mg, comprimé pelliculé contient du croscarmellose sodiqueet du laurylsulfate de sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE GEFITINIB EG 250 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
· La dose recommandée est de un comprimé à 250 mg par jour.
· Prenez le comprimé chaque jour à peu près au même moment.
· Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments.
· Ne prenez pas d’anti-acides (pour diminuer le taux d’acidité de votreestomac) 2 heures avant ou dans l’heure qui suit la prise deGEFITINIB EG.
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, il peut être dissoutdans un demi-verre d’eau plate (non pétillante). Aucune autre boisson ne doitêtre utilisée. N’écrasez pas le comprimé. Remuez jusqu’à dissolution ducomprimé. Cela peut prendre jusqu’à 20 minutes. Buvez le liquide en unefois. Pour être sûr que vous avez bu tout le médicament, rincez correctementle verre avec un demi-verre d’eau et buvez-le.
Si vous avez pris plus de GEFITINIB EG 250 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, avertissezaussitôt votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre GEFITINIB EG 250 mg, comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre un comprimé, en fonction du temps restantjusqu’à la dose suivante, il convient de :
· S’il reste 12 heures ou plus avant la prise de la dose suivante :prendre le comprimé que vous avez oublié dès que vous vous en rendez compte.Puis prendre la dose suivante comme prévu.
· S’il reste moins de 12 heures avant la prise de la dose suivante : nepas prendre le comprimé que vous avez oublié. Puis prendre le comprimésuivant comme prévu.
Ne prenez pas une double dose (deux comprimés en même temps) pour compenserla dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous constatez l’undes effets indésirables suivants – vous pourriez avoir besoin d’untraitement médical en urgence :
· Réactions allergiques (fréquentes), en particulier si les symptômesincluent un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, desdifficultés pour avaler, de l’urticaire et des difficultés pourrespirer.
· Essoufflement important ou aggravation soudaine d’un essoufflement,éventuellement avec toux ou fièvre. Cela peut signifier que vous avez uneinflammation des poumons, appelée « affection pulmonaire interstitielle ».Cela peut concerner environ 1 patient sur 100 prenant GEFITINIB EG et peutmettre votre vie en danger.
· Réactions cutanées sévères (rares) s’étendant sur des surfacesimportantes de votre corps. Les signes peuvent comprendre rougeur, douleur,ulcérations, cloques et décollement de la peau. Les lèvres, le nez, les yeuxet les parties génitales peuvent aussi être atteints.
· Déshydratation (fréquente) suite à une diarrhée sévère oupersistante, des vomissements, des nausées (envie de vomir) ou une perted’appétit.
· Troubles oculaires (peu fréquents), tels que douleur, rougeur, yeuxlarmoyants, sensibilité à la lumière, troubles de la vision ou pousse de cilsincarnés. Ceci peut signifier que vous avez une ulcération de la surface del’œil (cornée).
Si vous constatez l’un des effets indésirables suivants, informez-en votremédecin dès que possible :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personnesur 10)
Perte d’appétit • Diarrhée, vomissements, nausées, bouche rouge oudouloureuse • Réactions cutanées de type éruption acnéiforme,accompagnées parfois de démangeaisons avec sécheresse et/ou crevasse cutanée• Faiblesse • Augmentation d’une enzyme hépatique appelée alanineaminotransférase lors d’un bilan sanguin ; si les taux sont trop élevés,votre médecin peut être amené à arrêter GEFITINIB EG.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
Bouche sèche • Sécheresse oculaire, yeux rouges ou avec démangeaison etpaupières rouges et douloureuses • Problèmes au niveau des ongles, perte decheveux • Fièvre • Saignement (tel que saignement du nez ou sang dans vosurines) • Augmentation de la bilirubine ou d’une autre enzyme hépatiqueappelée aspartate aminotransférase lors d’un bilan sanguin ; si les tauxsont trop élevés, votre médecin peut être amené à arrêter GEFITINIB EG• Augmentation du taux de créatinine lors d’un bilan sanguin (en relationavec la fonction rénale), protéines dans vos urines (révélées par un testurinaire), cystite (sensation de brûlure lors des mictions et besoin fréquentet urgent d’uriner).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
Inflammation du pancréas. Les signes comprennent une douleur très fortedans la partie haute de la zone de l’estomac, des nausées et des vomissementssévères • Perforation gastro-intestinale • Inflammation du foie. Lessymptômes peuvent inclure une sensation générale de malaise, avec ou sansjaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux). Cet effet indésirable estpeu fréquent ; cependant, certains patients en sont décédés.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
Inflammation des vaisseaux sanguins de la peau. Cela peut prendrel’apparence de bleus ou de zones d’éruptions cutanées dont la colorationne disparaît pas à la pression • Cystite hémorragique (sensation debrûlure lors des mictions et besoin fréquent et urgent d’uriner avecprésence de sang dans l’urine).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GEFITINIB EG 250 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GEFITINIB EG 250 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Géfitinib...............................................................................................................................250 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants (excipients) sont : laurilsulfate de sodium, lactosemonohydraté, cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique,stéarate de magnésium, poly(alcool vinylique), macrogol, talc, oxyde de ferrouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).
Qu’est-ce que GEFITINIB EG 250 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
GEFITINIB EG se présente sous forme de comprimés bruns, ronds, biconvexes(d’environ 11 mm de diamètre), gravés « G9FB 250 » sur une face.
GEFITINIB EG est disponible en boîtes de 30 comprimés ou de 30 ×1 comprimé. La plaquette peut être pré-découpée ou nonpré-découpée.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Espagne
ou
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Pays-Bas
ou
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
Bad Vilbel 61118
Allemagne
ou
STADApharm GmbH
Feodor-Lynen-Straße 35
Hannover, 30625
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page