Résumé des caractéristiques - GEL LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GEL LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbomère (Carbopol974 P*)………………….......................................……………...............….1,50 mg
Pour une dose
*Carbomère (carbopol 974P) : Polymère synthétique de haut poidsmoléculaire d'acide acrylique réticulé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel ophtalmique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome œil sec.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
En instillations dans le cul de sac conjonctival à raison d’une goutte2 à 4 fois par jour, et à chaque fois que les troubles oculaires liés àl’hypolacrymie se font ressentir.
Population pédiatrique
Enfants et adolescents jusqu’à l’âge de 18 ans :
La sécurité et l’efficacité de GEL-LARMES, gel ophtalmique en récipientunidose à la posologie recommandée chez les adultes a été établie parl’expérience clinique, mais aucune donnée d’étude clinique n’estdisponible.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ne pas injecter, ne pas avaler.
· Le gel ophtalmique ne doit pas être administré en injection péri-ouintraoculaire.
· L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pasêtre conservée en vue d'une utilisation ultérieure.
· Eviter de toucher l'œil avec l'embout de l'unidose.
· L'unidose contient suffisamment de gel ophtalmique pour le traitement des2 yeux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutesles instillations.
GEL LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose doit être le dernierproduit instillé.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte-tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ouqui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit.
4.8. Effets indésirables
Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produitjusqu’à ce que le gel se répartisse uniformément à la surfacede l’œil.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES, codeATC : S01XA20.
Mécanisme d’actionGEL-LARMES, gel ophtalmique à base de polymère hydrophile (Carbomer-974 P)de haut poids moléculaire, forme à la surface de l’œil un film transparent,lubrifiant et mouillant. Son pH et son osmolalité sont similaires à ceux dufilm lacrymal normal. GEL-LARMES soulage les symptômes d’irritation liés ausyndrome de sécheresse oculaire et protège la cornée contre ledessèchement.
Efficacité et sécurité cliniqueL’utilisation de colorants vitaux a permis d’objectiver, sous traitementpar GEL-LARMES une régression des lésions épithéliales cornéennes etconjonctivales liées à la sécheresse oculaire. La rémanence du gel à lasurface de l’œil est plus longue que celle d’une larme artificielle defaible viscosité, ce qui se traduit par un allongement de la durée del’efficacité sur les symptômes et donc par une fréquence d’administrationmoins élevée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chez l’animal, les études de toxicologie du carbomère en administrationrépétée n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Aucunedonnée de carcinogénicité, de mutagénicité ou de toxicité pour lareproduction n’est disponible.
Toxicité oculaire : l’administration oculaire d’une goutte deGel-larmes, 4 fois par jour pendant 5 semaines chez l’animal n’a pas eud’effet toxique local ou systémique.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sorbitol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
Après la première ouverture du sachet : utiliser les récipients unidosesdans les 30 jours suivant l’ouverture.
Après ouverture d’un récipient unidose : utiliser immédiatement et lejeter après utilisation.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 g de gel en récipient unidose (PE). Les récipients unidoses sontconditionnés en sachets (polyéthylène/aluminium/papier oupolyéthylène/aluminium/polyéthylène téréphtalate).
Boîte de 10, 20, 30 et 60 récipients unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 334 713 5 4: 0,5 g en récipient unidose (PE); boîte de 10
· 34009 334 714 1 5: 0,5 g en récipient unidose (PE); boîte de 20
· 34009 356 506 2 7: 0,5 g en récipient unidose (PE); boîte de 30
· 34009 389 025 3 2: 0,5 g en récipient unidose (polyéthylène). Boîtede 60.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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