Résumé des caractéristiques - GEL RECTOPANBILINE, gel rectal
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GEL RECTOPANBILINE, gel rectal
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait de bile debœuf.......................................................................................................0,0975 g
Pour un récipient unidose.
Excipient à effet notoire : glycérol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel rectal.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésierectale.
· Préparation aux examens endoscopiques du rectum.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie rectale.
1 ou 2 doses par jour, quelques minutes avant l’heure choisie pourl’exonération.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
Enfant de moins de 12 ans, sauf prescription médicale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesUne utilisation prolongée doit être déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant autraitement hygiéno-diététique :
· enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et enboissons ;
· conseils d’activité physique et de rééducation del’exonération.
Chez l’enfant, la prescription de laxatifs par voie rectale doit êtreexceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver lefonctionnement normal du réflexe d’exonération.
Précautions d’emploiIl est préférable de ne pas utiliser GEL RECTOPANBILINE dans les cas depoussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolitehémorragique.
Ce médicament contient du glycérol et peut avoir un effetlaxatif léger.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinteou qui allaite est possible ponctuellement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Comme pour tous les laxatifs à action locale, un usage prolongé peut donnerlieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des rectitescongestives.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF PAR VOIE RECTALE.
Provoque l’évacuation du rectosigmoïde en déclenchant le réflexe de ladéfécation.
Délai d’action : 5 à 20 minutes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Gélatine, glycérol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Gel rectal. Boîte de 6 récipients unidoses (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 308 987 4 1 : 6 récipients unidoses (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
07/2020
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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