Notice patient - GELASPAN, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
GELASPAN, solution pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GELASPAN, solution pour perfusion et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GELASPAN,solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser GELASPAN, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GELASPAN, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GELASPAN, solution pour perfusion ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Substitut du sang et fractions protéiquesplasmatiques
Code ATC : B05AA06, gélatines.
GELASPAN est ce que l’on appelle un substitut du plasma. Cela signifiequ’il remplace le liquide perdu dans les vaisseaux sanguins.
GELASPAN est utilisé pour :
· remplacer le sang et les liquides corporels perdus, par exemple, à lasuite d’une opération, d’un accident ou d’une brûlure. Il peut êtreassocié à des transfusions sanguines, si nécessaire ;
· prévenir l’hypotension (pression artérielle basse) qui peut survenirlorsque vous recevez une anesthésie rachidienne ou péridurale ou à caused’une perte de sang sévère imminente dans le cadre d’une chirurgie ;
· compléter le volume de sang en circulation lors de l’utilisation d’uncœur-poumon artificiel, par exemple, en association avec d’autres solutionspour perfusion.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GELASPAN,solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais GELASPAN, solution pour perfusion:
· si vous êtes allergique à la gélatine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes allergique à un allergène appelé «galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal) » ou à la viande rouge (viande demammifère) et aux abats,
· si le volume sanguin dans votre circulation est trop important,
· si vous avez trop d’eau dans votre corps,
· si vous souffrez d’un certain type d’insuffisance cardiaque(insuffisance cardiaque congestive aiguë),
· si vous avez un niveau de potassium sanguin anormalement élevé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser GELASPAN, solution pour perfusion.
Veuillez informer votre médecin :
· si vous êtes atteint(e) d’une maladie allergique telle que l’asthme.Il est possible que vous soyez alors exposé(e) à un risque accru de réactionallergique.
· dans les cas suivants, vous ne devez pas recevoir GELASPAN, solution pourperfusion en raison du risque de réactions croisées :
o si vous avez une allergie connue à la viande rouge (viande de mammifère)ou aux abats,
o si votre test de détection des anticorps (IgE) dirigés contrel’allergène alpha-Gal a donné un résultat positif.
Votre médecin prendra des précautions particulières si vous présentezl’une des situations cliniques suivantes :
· des problèmes cardiaques,
· une pression sanguine élevée (hypertension artérielle),
· de l’eau dans vos poumons,
· de graves problèmes rénaux.
En effet, dans ces situations, administrer de grandes quantités de liquidesau moyen d’une perfusion intraveineuse peut aggraver votre état.
Votre médecin prendra aussi des précautions particulières :
· si vous présentez une augmentation sévère du taux de sodium ou dechlorure dans le sang ;
· si vous avez une rétention de l’eau et des sels, ce qui peut êtreassocié à un gonflement des tissus ;
· si vous avez trop de potassium dans le sang ou si vous prenez ou recevezdes médicaments qui entraînent chez vous une rétention du potassium ;
· si votre coagulation sanguine est gravement détériorée;
· si vous êtes âgé(e).
Lorsque vous recevez GELASPAN, solution pour perfusion, votre compositionsanguine sera surveillée. Si nécessaire, votre médecin pourra également vousadministrer d’autres médicaments tels que des sels et des liquides.
Enfants
L'expérience concernant l’utilisation de GELASPAN, solution pour perfusionchez l’enfant est très limitée. Le médecin n’administrera ce médicamentà des enfants qu’en cas de nécessité absolue.
Résultats des analyses de laboratoire
Votre médecin pourra prélever des échantillons de sang ou d’urine avantde vous administrer GELASPAN, solution pour perfusion car les résultats decertaines analyses de laboratoire peuvent être altérés aprèsl’administration de ce médicament et risquent alors de ne pas êtrefiables.
Autres médicaments et GELASPAN, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pristout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
En particulier, votre médecin doit savoir si vous avez pris ou reçu desmédicaments qui entraînent une rétention du sodium (par exemple, laspironolactone, le triamtérène, l’amiloride ; les inhibiteurs de l’enzymede conversion de l'angiotensine comme le captopril ou l’énalapril, lescorticoïdes comme la cortisone ou les anti-inflammatoires non stéroïdienscomme le diclofénac). Leur administration en concomitance avec ce médicamentpourrait entraîner un gonflement des bras, des mains, des jambes et des pieds(œdème). Par ailleurs, vous devez informer votre médecin si vous prenez desmédicaments qui provoquent une perte de potassium, tels que les médicamentsaugmentant l’élimination de l’eau.
GELASPAN, solution pour perfusion avec des aliments
Sans objet.
Grossesse et allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, informez-en votre médecin. En raison des possiblesréactions allergiques, l’utilisation de ce médicament doit être évitéependant la grossesse. En situation d’urgence, votre médecin pourra toutefoisdécider de vous donner ce médicament.
Allaitement
Si vous allaitez, informez-en votre médecin. Les informations concernant lepassage de ce médicament dans le lait maternel sont limitées. Votre médecindécidera si vous devez interrompre l’allaitement ou arrêter la prise de cemédicament en tenant compte des bénéfices de l’allaitement pour l’enfantet des bénéfices du traitement pour vous-même.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible concernant les effets de ce médicament surla fertilité humaine ou animale. Cependant, au vu de la nature de sescomposants, des effets sur la fertilité sont peu probables.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a aucun effet sur votre aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines.
GELASPAN, solution pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER GELASPAN, solution pour perfusion?
Votre médecin vous administrera GELASPAN, solution pour perfusion uniquements’il estime que d’autres produits, appelés cristalloïdes, utilisés seulsne sont pas suffisants.
Votre médecin ajustera soigneusement la dose de GELASPAN, solution pourperfusion de façon à éviter une surcharge volémique, en particulier si vousavez des problèmes au niveau des poumons, du cœur ou de la circulation.
Posologie
GELASPAN, solution pour perfusion est administré par voie intraveineuse, parexemple en « goutte-à-goutte ».
Adultes
La quantité administrée et la durée de la perfusion dépendront de laquantité de sang ou de liquides que vous avez perdue et de votre état.
Le médecin effectuera des tests (analyses sanguines et mesure de la pressionartérielle, par exemple) durant le traitement, et la dose de GELASPAN, solutionpour perfusion sera ajustée en fonction des besoins du patient. Si nécessaire,vous pourrez également recevoir une transfusion de sang ou de concentrés deglobules rouges.
Utilisation chez les enfants
L'expérience concernant l’utilisation de ce médicament chez l’enfantest très limitée. Votre médecin n’administrera ce médicament que s’ilconsidère que cela est essentiel au rétablissement de l’enfant. Dans ce cas,l’état clinique sera pris en compte et le traitement sera surveillé avec uneattention particulière.
Si vous avez reçu plus de GELASPAN, solution pour perfusion que vousn’auriez dû
Un surdosage en GELASPAN, solution pour perfusion peut être la cause d’unvolume sanguin trop élevé (hypervolémie) et d’une surcharge volémique quipourrait affecter votre fonction cardiaque et pulmonaire.
Vous pourriez remarquer des maux de tête et des difficultés àrespirer.
Si un surdosage se produit, votre médecin vous donnera le traitementnécessaire.
Si vous oubliez d’utiliser GELASPAN, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser GELASPAN, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Tous les substituts du plasma comportent un faible risque de réactionsallergiques qui sont principalement légères ou modérées, mais qui peuvent,dans de très rares cas, devenir également graves. De telles réactions sontprésumées être plus fréquentes chez les patients ayant des maladiesallergiques connues comme l’asthme. Pour cette raison, vous serez placé(e)sous surveillance étroite d’un professionnel de santé, en particulier audébut de la perfusion.
Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si l’un des effetsindésirables suivants survient, consultez immédiatement un médecin :
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
· réactions allergiques
(anaphylactiques/anaphylactoïdes), incluant par exemple des difficultésrespiratoires, un sifflement respiratoire, des nausées, des vomissements, desétourdissements, une transpiration, une oppression thoracique ouune sensationde serrement de la gorge, des maux d’estomac, un gonflement du cou et duvisage.
Si une réaction allergique survient, votre perfusion doit êtreimmédiatement arrêtée et un traitement approprié vous sera administré (voirégalement la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avantd’utiliser GELASPAN, solution pour perfusion », en particulier concernant lesallergies liées à l’allergène appelé galactose-α-1,3-galactose(alpha-Gal), à la viande rouge et aux abats).
Les autres effets indésirables comprennent :
Très fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· diminution des globules rouges et des protéines dans votre sang
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· votre sang pourrait ne pas coaguler aussi bien qu’auparavant et vouspourriez remarquer davantage de saignements.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
· accélération des battements du cœur
· pression artérielle basse
· fièvre, frissons.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· nausées, vomissements, maux d’estomac
· diminution de l’oxygène dans le sang, pouvant entraîner desétourdissements
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Il n’existe aucune donnée indiquant que les effets indésirables soientdifférents chez les enfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GELASPAN, solution pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage extérieur. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pascongeler.
N’utilisez pas GELASPAN, solution pour perfusion si vous remarquez :
· une opacité ou une décoloration de la solution
· une fuite du récipient
Les flacons de GELASPAN, solution pour perfusion déjà ouverts oupartiellement utilisés doivent être éliminés. Les flacons ou les pochespartiellement utilisés ne doivent pas être réutilisés.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GELASPAN, solution pour perfusion
Les substances actives sont :
1 000 mL de solution contiennent :
Gélatine succinylée (fluide modifiée) 40,0 g
Chlorure de sodium 5,55 g
Acétate de sodium trihydraté 3,27 g
Chlorure de potassium 0,30 g
Chlorure de calcium dihydraté 0,15 g
Chlorure de magnésium hexahydraté 0,20 g
Concentrations en électrolytes
Sodium 151 mmol/L
Chlorure 103 mmol/LPotassium 4 mmol/L
Calcium 1 mmol/L
Magnésium 1 mmol/L
Acétate 24 mmol/L
Les autres composants sont :
Eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique dilué (pourajustement du pH) et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).
Qu’est-ce que GELASPAN, solution pour perfusion et contenu de l’emballageextérieur
GELASPAN est une solution pour perfusion administrée par une perfusionintraveineuse (goutte-à-goutte intraveineux).
Solution stérile, limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.
GELASPAN, solution pour perfusion est présenté en :
· flacons en polyéthylène de basse densité Ecoflac, contenant : 500 mL.Disponible en conditionnement de 10 × 500 mL.
· poches plastiques Ecobag (non-PVC), scellées par un bouchon encaoutchouc, contenant : 500 mL, 1 000 mL. Disponible en conditionnements de20 × 500 mL, 10 × 1 000 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun-StraSSe 1
34212 Melsungen
Allemagne
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MEDICAL
26 rue armengaud
92210 saint-cloud
Fabricant
B. BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun-StraSSe 1
34212 Melsungen
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Précautions d’utilisation
GELASPAN, solution pour perfusion ne doit pas être perfusé par la mêmeligne de perfusion que celle utilisée pour le sang ou les produits sanguins(culots globulaires, plasma et fractions plasmatiques).
Pendant la compensation d’une forte perte de sang par perfusion de grandesquantités de GELASPAN, solution pour perfusion, l’hématocrite et lesélectrolytes doivent être surveillés. L’hématocrite ne doit pas descendreen dessous de 25 %. Chez les personnes âgées ou chez les patients gravementmalades, il ne doit pas descendre en dessous de 30 %.
Dans ces situations, l’effet de la dilution sur les facteurs de lacoagulation doit également être suivi, en particulier chez les patientsatteints de troubles de l'hémostase.
Comme le produit ne compense pas la perte en protéines plasmatiques, il estsouhaitable de contrôler les concentrations enprotéines plasmatiques.
Dans les situations aiguës sévères, GELASPAN, solution pour perfusion peutêtre perfusé rapidement en exerçant une pression sur la poche à raison de500 ml en 5 à 10 minutes, jusqu’à disparition des signesd’hypovolémie.
Avant une perfusion rapide, GELASPAN, solution pour perfusion peut êtreréchauffé à une température ne dépassant pas 37 °C.
En cas de perfusion par pression, qui peut être nécessaire en casd’urgence vitale, il est impératif de purger l’air de la poche et la lignede perfusion avant l'administration de la solution. Cela permettra d’éviterle risque d’embolie gazeuse qui, dans le cas contraire, pourrait êtreassocié à la perfusion.
Influence sur les analyses de laboratoire
Les analyses de sang (groupe sanguin ou agglutinines irrégulières) sontpossibles après perfusion de GELASPAN, solution pour perfusion. Néanmoins, ilest recommandé de prélever le sang avant la perfusion de GELASPAN, solutionpour perfusion afin d’éviter une erreur d’interprétation desrésultats.
GELASPAN, solution pour perfusion peut avoir une influence sur les analysesbiochimiques suivantes, conduisant à des valeurs anormalement élevées :
· vitesse de sédimentation érythrocytaire,
· densité urinaire,
· dosages non spécifiques des protéines, par exemple la méthode dubiuret.
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé à d’autres médicaments.
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