GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion

Gélatine fluide modifiée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GELOFUSINE40 mg/mL, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Substituts du sang et fractions protéiquesplas­matiques

Code ATC : B05AA06, gélatines

GELOFUSINE est ce que l’on appelle un substitut du plasma. Cela signifiequ’il remplace le liquide perdu au sein de la circulation sanguine.

GELOFUSINE est utilisé pour :

· Remplacer le sang et le liquide corporel perdus, par exemple, à la suited’une opération, d’un accident ou d’une brûlure. Il peut être associéà des transfusions sanguines, si nécessaire.

· Prévenir la baisse de la pression artérielle (hypotension) qui peutsurvenir lors d’une anesthésie rachidienne ou péridurale, ou êtreprovoquée par une perte de sang sévère imminente dans un contextechirur­gical.

· Compléter le volume de sang circulant lors de l’utilisation d’unemachine cœur-poumon, par exemple, en association avec d’autres solutions pourperfusion.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GELOFUSINE40 mg/mL, solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la gélatine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique à un allergène appelé «galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal) » ou à la viande rouge (viande demammifère) et aux abats,

· si vous présentez une hypervolémie (augmentation du volumedu sang),

· si vous présentez une hyperhydratation (excès de liquide dans votrecorps),

· Si vous présentez certaines formes d’insuffisance cardiaque(insuf­fisance cardiaque congestive aiguë).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion. Veuillez informervotre médecin :

· si vous êtes atteint(e) d’une maladie allergique telle que l’asthme.Il est possible que vous soyez alors exposé(e) à un risque accru de réactionallergique,

· dans les cas suivants, vous ne devez pas recevoir GELOFUSINE 40 mg/mL,solution pour perfusion en raison du risque de réactions croisées :

o si vous avez une allergie connue à la viande rouge (viande de mammifère)ou aux abats,

o si votre test de détection des anticorps (IgE) dirigés contrel’allergène alpha-Gal a donné un résultat positif.

Votre médecin sera particulièrement vigilant si vous présentez l’un destroubles suivants :

· des problèmes cardiaques,

· une hypertension artérielle,

· un œdème du poumon (présence d'eau dans les poumons),

· une atteinte sévère de la fonction de vos reins.

L'administration par perfusion intraveineuse de liquides en quantitésimpor­tantes risquerait d'aggraver votre état de santé.

Votre médecin devra également faire preuve de prudence dans les cassuivants :

· en cas d’augmentation importante du taux de sodium ou de chlorure dansvotre sang,

· en cas de rétention d'eau et de sel par votre corps, ce qui peut êtreassocié à un gonflement des tissus,

· si vous présentez des troubles graves de la coagulation,

· si vous êtes âgé(e).

Un suivi des différents éléments composant votre sang sera effectué toutau long de l'administration de GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion. Sinécessaire, votre médecin pourra également vous administrer d’autresmédica­ments, tels que des sels et des liquides.

Enfants

Les données concernant l’utilisation de GELOFUSINE 40 mg/mL, solutionpour perfusion chez les enfants sont très limitées. En conséquence, lemédecin n’administrera ce médicament à votre enfant que s’il le jugeabsolument nécessaire.

Résultats d’analyses biologiques

Votre médecin pourra prélever des échantillons de sang ou d’urine avantde vous administrer GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion, carl’administration de ce médicament pourrait fausser les résultats decertaines analyses biologiques.

Autres médicaments et GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sansordonnance.

En particulier, votre médecin doit être informé si vous prenez ou recevezdes médicaments induisant une rétention de sodium (p. ex., spironolactone,tri­amtérène, amiloride, inhibiteurs de l’enzyme de conversion del’angiotensine tels que le captopril ou l’énalapril, des corticoïdes telsque la cortisone, ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que lediclofénac). Leur administration concomitante avec ce médicament pourraitentraîner un gonflement (œdème) des bras, des mains, des jambes etdes pieds.

GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion avec des aliments

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, informez-en votre médecin. Compte tenu du risque deréactions allergiques, l'utilisation de ce médicament doit être évitéependant la grossesse. Il se peut toutefois que votre médecin vous administre cemédicament en situation d’urgence.

Allaitement

Si vous allaitez, informez-en votre médecin. Il existe des donnéeslimitées sur l’excrétion de ce médicament dans le lait maternel, maiscompte tenu de ses caractéristiques chimiques, un passage dans le lait maternelest peu probable. Votre médecin prendra la décision soit d'interromprel'a­llaitement soit d'interrompre le traitement par ce médicament en prenant encompte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice dutraitement pour vous-même.

Fertilité

Il n’existe pas de données sur l’effet de ce médicament sur lafertilité humaine ou sur la fertilité chez l’animal. Toutefois, au vu de lanature de ses composants, des effets sur la fertilité sont peu probables.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhiculeset à utiliser des machines.

GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion contient du sodium.

GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion contient 313 mg de sodium pour100 ml de solution. A prendre en compte chez les patients contrôlant leurapport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion?

Votre médecin vous administrera GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pourperfusion uniquement s’il juge que l’utilisation d’autres produits(appelés cristalloïdes) administrés seuls n’est pas suffisante.

Votre médecin adaptera soigneusement la dose de GELOFUSINE 40 mg/mL,solution pour perfusion afin d’éviter toute surcharge circulatoire, enparticulier si vous présentez des troubles pulmonaires, cardiaques oucirculatoires.

Posologie

GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion est administré par voieintraveineuse, c’est-à-dire par perfusion goutte à goutte.

Adultes

La quantité administrée et la durée de l'administration dépendent de laquantité de sang ou de liquide que vous avez perdu ainsi que devotre état.

Votre médecin réalisera des tests (analyses sanguines et mesure de votrepression artérielle, par exemple) pendant votre traitement et ajustera la dosede GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion en fonction de vos besoins. Sinécessaire, vous pourrez également recevoir une transfusion de sang ou deconcentrés de globules rouges.

Utilisation chez les enfants

L'expérience concernant l'utilisation de ce médicament chez les enfants esttrès limitée. Ce médicament ne sera administré à votre enfant que si lemédecin estime que c'est absolument nécessaire à son rétablissement. En casd'administration à un enfant, l’état clinique sera pris en compte et letraitement sera surveillé très étroitement.

Si vous avez utilisé plus de GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusionque vous n’auriez dû

Un surdosage en GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion peut être àl'origine d'une augmentation du volume de votre sang (hypervolémie) et d'unesurcharge circulatoire susceptibles d’altérer le fonctionnement de votrecœur et de vos poumons.

Vous pourriez ressentir des maux de tête et des difficultés àrespirer.

En cas de surdosage, votre médecin vous administrera tout traitementappro­prié.

Si vous oubliez d’utiliser GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pourperfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pourperfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Tous les substituts du plasma comportent un faible risque de réactionsaller­giques. Ces réactions sont généralement d’intensité légère àmodérée mais peuvent devenir sévères dans de très rares cas. De tellesréactions sont susceptibles de survenir plus fréquemment chez les patientsatteints de maladies allergiques comme l’asthme. C’est la raison pourlaquelle vous ferez l’objet d’une surveillance étroite par un professionnelde santé, notamment en début de perfusion.

Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si l’un des effetsindésirables suivants se produit, consultez un médecin immédiatement.

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· réactions allergiques (anaphylactiqu­es/anaphylactoïdes) comprenantnotamment des difficultés respiratoires, une respiration sifflante, desnausées, des vomissements, des sensations vertigineuses (pré-syncope), unetranspiration abondante, une sensation d'oppression thoracique ou deconstriction de la gorge, des maux de ventre, un gonflement du cou et duvisage.

Si une réaction allergique survient, votre perfusion sera immédiatementa­rrêtée et un traitement approprié vous sera administré (voir également larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserGelo­fusine», en particulier concernant les allergies liées à l’allergèneappelé galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal), à la viande rouge et auxabats).

Autres effets indésirables :

Très fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· baisse du nombre de globules rouges et du taux de protéines dansle sang.

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· moins bonne coagulation du sang pouvant s’accompagner d’une tendanceaux saignements.

Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

· accélération des battements du cœur (tachycardie) ;

· pression artérielle basse ;

· fièvre, frissons.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· nausées, vomissements, maux de ventre ;

· baisse du taux d’oxygène dans le sang pouvant entraîner desvertiges.

Autres effets observés chez les enfants

Aucune donnée n’indique que les effets indésirables sont différents chezles enfants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pascongeler.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez :

· un aspect trouble ou une coloration anormale de la solution,

· une fuite dans le conditionnement.

Toute poche de GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion ouverteprécédemment ou en partie utilisée doit être éliminée. Ne pas réutiliserune poche partiellement utilisée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion

· La substance active est :

Gélatine fluide modifiée* 4,0 g pour 100 ml

*Gélatine fluide modifiée par l’hydroxyde de sodium, l’acidechlorhy­drique et l’anhydride succinique

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2.

Qu’est-ce que GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution pour perfusion,limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.

Ce médicament est disponible en poches de 500 mL.

Présentations : 20 poches de 500 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Posologie

La posologie et le débit de la perfusion sont ajustés en fonction du volumedes pertes sanguines et/ou des besoins individuels afin de rétablir et demaintenir un état hémodynamique stable. La dose initiale administrée est de500 à 1000 mL en moyenne. En cas de pertes sanguines sévères, la doseadministrée peut être augmentée.

Adultes

Chez les adultes, l’administration de 500 mL doit être effectuée à unevitesse adaptée à l'état hémodynamique du patient. Si le volume des pertessanguines est supérieur à 20 %, il convient habituellement de procéder àune transfusion de sang ou de dérivés sanguins en complément de GELOFUSINE(Voir rubrique 4.4).

Dose maximale

La dose quotidienne maximale est déterminée par le degré d'hémodilution.On veillera à éviter que le taux d’hémoglobine ou l'hématocrite chute endessous des valeurs critiques.

Une transfusion de sang ou de concentré de globules rouges (CGR) peut aussiêtre réalisée si nécessaire.

Il convient également de surveiller la dilution des protéines plasmatiques(par ex. l'albumine et les facteurs de la coagulation) qui devra être corrigéepar une supplémentation appropriée si nécessaire.

Débit de perfusion

Les 20 premiers millilitres de la solution (au maximum) doivent êtreadministrés lentement de façon à mettre en évidence toute réactionanaphy­lactique/anap­hylactoïde le plus tôt possible (Voir égalementrubrique 4.4).

Dans les situations aiguës sévères, GELOFUSINE peut être perfusérapidement en exerçant une pression sur la poche à raison de 500 mL en 5 à10 min, jusqu’à disparition des signes d’hypovolémie.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de GELOFUSINE chez les enfants n’ont pasencore été complètement établies. Par conséquent, aucune recommandation­posologique ne peut être donnée. GELOFUSINE ne doit être administré chez cespatients que si les bénéfices attendus sont nettement supérieurs aux risquespotentiels. Dans ce cas, l’état clinique général du patient doit être prisen compte et le traitement doit faire l’objet d’une surveillancepar­ticulièrement attentive (Voir également rubrique 4.4).

Patients âgés

La prudence s’impose chez les patients présentant des comorbidités tellesqu’une insuffisance cardiaque ou rénale, qui sont souvent associées à unâge avancé (Voir également rubrique 4.4).

Mode d 'administration

Voie intraveineuse.

Avant toute perfusion rapide, GELOFUSINE peut être chauffé à unetempérature ne dépassant pas 37°C. En cas de perfusion par pression, ce quipeut être nécessaire en cas d'urgence vitale, il est impératif de purgerl'air de la poche et la ligne de perfusion avant d'administrer la solution. Celapermet d’éviter le risque d’embolie gazeuse qui pourrait être associé àla perfusion.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Réactions anaphylactiqu­es/anaphylactoïdes

Les solutions de gélatine fluide modifiée doivent être administrées avecprudence chez les patients ayant des antécédents de maladies allergiquestelles que l’asthme.

Les solutions de gélatine fluide modifiée peuvent, dans de rares cas,provoquer des réactions allergiques (anaphylactiqu­es/anaphylactoïdes)d’in­tensité diverse. Afin de détecter le plus précocement possible toutsigne ou symptôme de réaction allergique, les 20 premiers millilitres doiventêtre administrés lentement et le patient doit faire l'objet d'une surveillanceé­troite, en particulier au début de la perfusion. Concernant les symptômes deréactions anaphylactoïdes, voir rubrique 4.8.

En raison des possibles réactions croisées impliquant l’allergènega­lactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal), le risque de sensibilisation auxsolutions contenant de la gélatine et le risque de réaction anaphylactique quien résulte pourraient être fortement accrus chez les patients présentant desantécédents d’allergie à la viande rouge (viande de mammifère) et auxabats et/ou dont le résultat au test de détection des anticorps IgEanti-alpha-Gal s’est avéré positif. Les solutions colloïdales contenant dela gélatine ne doivent pas être utilisées chez ces patients (voirrubrique 4.3).

La survenue d’une réaction allergique doit conduire à l’arrêtimmédiat de la perfusion et un traitement adapté doit être instauré.

Risques liés à l’administration de solutions hydro-électrolytiques

GELOFUSINE est à administrer avec prudence :

· chez les patients à risque de surcharge circulatoire, par exemple lespatients présentant une insuffisance ventriculaire droite ou gauche, unehypertension artérielle, un œdème pulmonaire ou une insuffisance rénale avecoligurie ou anurie,

· chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonctionrénale,

· chez les patients présentant une hypernatrémie,

· chez les patients présentant une hyperchlorémie,

· chez les patients présentant un œdème avec rétention hydro-sodée,

· chez les patients présentant des troubles majeurs de la coagulation,

· chez les patients âgés, car ils sont plus susceptibles de développerdes troubles tels qu’une insuffisance cardiaque ou rénale.

La surveillance clinique doit comprendre des contrôles réguliers del’ionogramme sanguin, de l’équilibre acido-basique et de l’équilibrehy­drique, en particulier chez les patients présentant une hypernatrémie, unehyperchlorémie ou une atteinte de la fonction rénale. GELOFUSINE contient desconcentrations supraphysiologiques de sodium (154 mmol/L) et de chlorure(120 mmol/­L).

L’apparition éventuelle de symptômes d’hypocalcémie devra être toutparticulière­ment surveillée (signes de tétanie ou paresthésies par exemple),leur survenue imposant la prise de mesures correctrices spécifiques.

Impact sur l’hémodilution et la coagulation sanguine

Les paramètres hémodynamiques, hématologiques et hémostatiques doiventêtre surveillés.

L’hématocrite et les électrolytes doivent être surveillés lorsqueGELOFUSINE est perfusé en quantité importante pour compenser des pertessanguines sévères. L’hématocrite ne doit pas descendre en dessous de 25%.Chez les patients âgés ou dans un état critique, il ne doit pas descendre endessous de 30%.

Dans ces situations également, l'effet de dilution sur les facteurs decoagulation doit également être contrôlé, surtout chez les patientsprésentant des troubles de l’hémostase.

Le produit ne compensant pas les pertes protéiques plasmatiques, il estrecommandé de contrôler les concentrations plasmatiques en protéines, voirégalement rubrique 4.2, « Dose maximale ».

Population pédiatrique

En l’absence de données suffisantes concernant l’utilisation deGELOFUSINE chez les enfants, GELOFUSINE ne doit être administré chez cespatients que si les bénéfices attendus sont nettement supérieurs aux risquespotentiels (voir également rubrique 4.2).

Interférence avec les examens biologiques

Il est possible de pratiquer des examens biologiques (détermination dugroupe sanguin ou recherche d’agglutinines irrégulières) après desperfusions de GELOFUSINE. Néanmoins, il est recommandé d'effectuer lesprélèvements sanguins avant la perfusion de GELOFUSINE afin d'éviter touteinterférence susceptible de gêner l'interprétation des résultats.

GELOFUSINE peut avoir une influence sur les examens de biochimie cliniquesuivants et donner lieu à des valeurs faussement élevées :

· vitesse de sédimentation érythrocytaire,

· densité urinaire,

· dosages non spécifiques des protéines, par exemple selon la méthode dubiuret.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

Retour en haut de la page