Résumé des caractéristiques - GELOPECTOSE, poudre orale en boîte
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GELOPECTOSE, poudre orale en boîte
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pectine...........................................................................................................................................12,00 g
Cellulose microcristalline....................................................................................................................9,00 g
Silice colloïdale hydratée....................................................................................................................5,50 g
Pour 100 g de poudre orale.
Une cuillerée à café contient 13,85 mg de sodium
Une cuillerée à soupe contient 55,4 g de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre orale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des régurgitations du nourrisson.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Utiliser GELOPECTOSE à la dose de 3 à 5 % (soit 3 à 5 g pour 100 mld'eau avant reconstitution). Pour 90 ml d'eau avant reconstitution, utiliser2 cuillerées à café rases de Gélopectose (cf. mémo-posologique pour lenombre de cuillerée à café de Gélopectose en fonction des différentsvolumes d'eau).
Mémo-posologique
| Eau (ml) | Gélopectose (c. à café) | |
| 90 | 2 | |
| 120 | 2–3 | |
| 150 | 3 | |
| 180 | 3–4 | |
| 210 | 4–5 | |
| 240 | 5 | |
| 270 | 5–6 | |
| 300 | 6 |
Mode d'administration:
Dans un biberon de lait reconstitué très chaud (50 à 60°C) verser laquantité prescrite de Gélopectose. Agiter vigoureusement environ 30 secondes,puis laisser reposer jusqu'à l'obtention du gel et de la températuresouhaitée pour l'administrer au nourrisson.
Surtout, ne pas réagiter le biberon après l'obtention du gel.
Utiliser une eau faiblement minéralisée, conseillée pour la préparationdes biberons.
Le biberon peut être conservé au réfrigérateur (4°C) 24 heures maximum,pour l'utilisation, réchauffez- le au bain marie sans l'agiter.
4.3. Contre-indications
· Atonie intestinale des prématurés
· Dysmotilité intestinale (mucoviscidose ou éventuelle maladie deHirschprung)
· En association à des ralentisseurs du transit, en raison des risquesd'occlusion intestinale
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cette spécialité contient des terpènes (huiles essentielles de citron) entant qu'excipients qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents àtypes neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et l'enfant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite faute dedonnées cliniques exploitables.
Il est recommandé de limiter la dose journalière et si possible, la duréedu traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des cas de lithiases rénales ont été exceptionnellement rapportés. Ellessemblent en général survenir après un traitement prolongé, et peuvent serévéler à distance de l'arrêt du traitement.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant un surdosage éventuelpourra se traduire par une aggravation des effets indésirables (voirrubrique 4.8).
En outre cette spécialité contient des terpènes (huiles essentielles decitron) en tant qu'excipient, qui peuvent entraîner à doses excessives desaccidents à type de convulsions chez le nourrisson et l'enfant (voirrubrique 4.4).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX, Code ATC: A07BC30.
(A: Appareil digestif et métabolisme)
La pectine, la cellulose microcristalline, la silice en absorbant l'eau,permettent:
· d'augmenter la viscosité du bol alimentaire,
· d'épaissir le contenu gastrique,
La valeur énergétique du Gélopectose est de 311 kilocalories pour100 g.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, chlorure de calcium, malto-dextrine, huile essentielle decitron.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Après ouverture, conserver à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre orale. Boîte de 120 g ou 240 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CEDEPHARM
50, RUE DE CHARONNE
75011 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 304 322–8: 120 g de poudre orale en boîte (aluminium verni).
· 362 757–3: 240 g de poudre en boîte (Aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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