GELOX, suspension buvable en sachet - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GELOX, suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Monmectite...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............2,5000 g

Hydroxyde d'aluminium (exprimé enAl2O3).....­.............­.............­.............­.............­.............­....0,4250 g

Hydroxyde de magnésium (exprimé enMgO).......­.............­.............­.............­.............­...........0,4500 g

Pour un sachet.

Excipients à effet notoire : un sachet contient saccharose (2,5000 g),sorbitol (0,5000 g), alcool (0,2300 g), parahydroxybenzoate de méthyle (E218)(0,0190 g), parahydroxybenzoate de propyle (E216) (0,0047 g).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses au cours desaffections œso-gastro-duodénales chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie orale.

1 sachet au moment des douleurs, sans dépasser 6 prises par jour.

La durée du traitement ne devra pas dépasser 7 jours sans avismédical.

Mode d’administration

Bien malaxer avant d’ouvrir le sachet. Le contenu du sachet peut-êtreavalé pur ou délayé dans un demi-verre d’eau.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Liés à la présence de magnésium : insuffisance rénale sévère.

Liée à la présence d’argile : affections sténosantes du tubedigestif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques, tenir compte de lateneur en aluminium (risque d'encéphalopathie).

Ce médicament contient 2,4% de vol d’éthanol (alcool), c'est-à-direjusqu’à 230 mg par sachet, ce qui équivaut à 7,2 ml de bière, 3 ml devin par sachet. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujetsalcooliques et doit être pris en compte chez les femmes enceintes ou allaitant,les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiquesou les épileptiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/iso­maltase.

Ce médicament contient 2,5 g de saccharose par dose dont il faut tenircompte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou dediabète.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au fructose (maladiehérédi­taire rare).

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et duparahydroxy­benzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactionsaller­giques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés parvoie orale.

Quinidiniques : Augmentation des taux plasmatiques de la quinidine et risquede surdosage (diminution de l’excrétion rénale de la quinidine paralcalinisation des urines). Utiliser un autre anti-acide.

On constate une diminution de l’absorption digestive des médicamentsad­ministrés simultanément.

Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distancedes autres médicaments.

Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible,avec :

· Acide acétylsalicylique

· Antisécrétoire antihistaminiques H2

· Atenolol

· Biphosphonates

· Catiorésine sulfo sodique (réduction de la capacité de la résine àfixer le potassium, avec risque d’alcalose métabolique chez l’insuffisantré­nal).

· Chloroquine

· Cyclines

· Digitaliques

· Ethambutol

· Fer

· Fexofenadine

· Fluor

· Fluoroquinolones

· Glucocorticoïdes sauf hydrocortisone en traitement substitutif (décritpour la prednisolone et la dexaméthasone)

· Hormones thyroïdiennes

· Indométacine

· Isoniazide

· Kétoconazole (diminution de l’absorption digestive par élévation dupH gastrique)

· Lansoprazole

· Lincosanides

· Métoprolol

· Neuroleptiques phénothiaziniques

· Pénicillamine

· Phosphore

· Propranolol

· Sulpiride

· Ulipristal

Risque de diminution de l’effet de l’ulipristal par diminution de sonabsorption.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de300 grossesses) sur l’utilisation de GELOX chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre deconclure sur la toxicité sur la reproduction.

GELOX n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Il existe des données limitées sur l’utilisation de GELOX au cours del’allaitement.

GELOX n’est pas recommandé pendant l’allaitement.

L’effet sur la fertilité humaine n’a pas été étudié.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été observé.

4.8. Effets indésirables

Liés à l'aluminium : déplétion phosphorée en cas d'utilisation­prolongée ou à fortes doses.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Anti acide, autre association, code ATC: A02AX.

GELOX résulte de l'association de 3 principes actifs, l'hydroxyded'a­luminium, l'hydroxyde de magnésium et la monmectite :

· La présence des hydroxydes d'aluminium et de magnésium lui confère unpouvoir anti-acide,

· La présence de la monmectite lui confère un pouvoir adsorbant etcouvrant.

Etude in vitro d'une dose unitaire selon la méthode Vatier :

· Capacité totale anti-acide (titration à pH 1) : 44,9 mmol/sachet

· Mécanisme d'action :

o pouvoir neutralisant (élévation du pH) = 15%

o pouvoir tampon (maintien autour d'un pH fixe) = 85%

· Capacité théorique de protection :

o de pH 1 à pH 2 : 26,7 mmol/sachet

o de pH 1 à pH 3 : 31,1 mmol/sachet

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, sorbitol à 70% cristallisable (exprimé en sorbitol), arôme*,alcool, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle(E216), levomenthol, eau purifiée.

*Composition de l’arôme : composition aromatique artificielle contenant unmélange d’alcoolats de fruits dont principalement celui de la mirabelle.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15,8 g en sachet ; boites de 24, 30, 60, 90 et 120.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 324 401 0 8 : 15,8 g en sachet ; boîte de 24

· 34009 324 402 7 6 : 15,8 g en sachet ; boîte de 30

· 34009 324 403 3 7 : 15,8 g en sachet ; boîte de 60

· 34009 324 405 6 6 : 15,8 g en sachet ; boîte de 90

· 34009 324 406 2 7 : 15,8 g en sachet ; boîte de 120

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale

Retour en haut de la page