Notice patient - GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Gemcitabine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GEMCITABINEEG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion appartient à ungroupe de médicament appelé «cytotoxiques». Ces médicaments tuent lescellules en division, dont les cellules cancéreuses.
Indications thérapeutiques
GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peut être donnéseul ou en association avec d'autres médicaments anti-cancéreux en fonction dutype de cancer.
GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est utlisé pourle traitement des types de cancer suivants:
· le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou enassociation avec le cisplatine,
· le cancer du pancréas,
· le cancer du sein, en association avec le paclitaxel,
· le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine,
· le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GEMCITABINEEG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ne doit pas vousêtre administré:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la gemcitabine ou à l'un descomposants contenus dans GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pourperfusion,
· si vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pourperfusion:
Avant la première perfusion, des prélèvements de sang seront réalisésafin d'évaluer si vos fonctions hépatique et rénale sont correctes. Avantchaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin de vérifierque vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir GEMCITABINE EG38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion. Votre médecin peut décider demodifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre étatgénéral et si votre taux de cellules sanguines est trop bas. Périodiquement,des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer vos fonctionshépatique et rénale.
Informez votre médecin si:
· vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque ou unemaladie vasculaire,
· vous avez eu récemment, ou allez recevoir radiothérapie,
· vous avez été récemment vacciné(e),
· vous éprouvez des difficultés à respirer ou si vous vous sentez trèsfaible et êtes très pâle (ceci pourrait être un signe d'insuffisancerénale).
Il est déconseillé aux hommes d'avoir un enfant pendant le traitement etdans les 6 mois qui suivent le traitement avec GEMCITABINE EG 38 mg/ml,solution à diluer pour perfusion. Si vous envisagez d'avoir un enfant pendantle traitement ou dans les 6 mois qui suivent le traitement, informez-en votremédecin ou pharmacien. Des informations et conseils concernant la conservationde sperme avant de débuter votre traitement peuvent vous être donnés.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris lesvaccins et un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être ou si vous pensezl'être, informez votre médecin. L'utilisation de GEMCITABINE EG 38 mg/ml,solution à diluer pour perfusion doit être évitée pendant la grossesse.Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque GEMCITABINE EG38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est donné pendant lagrossesse.
Si vous allaitez, informez votre médecin.
Vous devez interrompre l'allaitement pendant le traitement par GEMCITABINE EG38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peut entraînerune sensation de somnolence, particulièrement si vous avez consommé del'alcool. Ne pas conduire ou utiliser de machines si vous avez un doute surl'effet que GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peutavoir sur vous.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de GEMCITABINE EG38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Une dose de 2 g de ce médicament contient 50 % en volume d' éthanol(alcool), soit jusqu'à 21 g/2 g dose, l'équivalent de 525 ml de bière ou de220 ml de vin par dose.
· Nocif chez les personnes alcooliques.
· Critère à prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes,les enfants et les groupes à risque tels que les patients souffrant de maladiehépatique, ou d'épilepsie.
· La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer leseffets des autres médicaments.
· La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votrecapacité à conduire ou à utiliser des machines.
Une dose de 2 g de ce médicament contient 175 mg (7,6 mmol) de sodium.Cette donnée doit être prise en compte chez les patients qui suivent unrégime pauvre en sodium.
3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
La dose usuelle de GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pourperfusion est de 1 000–1 250 mg par mètre carré de votre surfacecorporelle. Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminerla surface de votre corps. Votre médecin utilisera cette surface corporelleafin de déterminer la dose exacte qui vous sera administrée. Cette dose peutêtre ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vosanalyses sanguines et de votre état général.
La fréquence à laquelle vous recevez votre perfusion de GEMCITABINE EG38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dépend du type de cancer pourlequel vous êtes traité.
Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin dissoudra la poudre deGEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avant de vousl'administrer dans l'une de vos veines.
Vous recevrez toujours GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pourperfusion par perfusion dans l'une de vos veines. La perfusion dureraapproximativement 30 minutes.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluerpour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que toutle monde n'y soit pas sujet.
Les fréquences des effets indésirables observés sont définiescomme suit:
· très fréquent: qui affecte plus d'1 patient sur 10
· fréquent: qui affecte plus d'1 patient sur 100 et moins d'1 patientsur 10
· peu fréquent: qui affecte plus d'1 patient sur 1 000 et moins d'1patient sur 100
· Rare: qui affecte plus d'1 patient sur 10 000 et moins d'1 patientsur 1000
· très rare: qui affecte moins d'1 patient sur 10 000
· fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
Vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous présentez un deseffets suivants:
· Fièvre ou infection (fréquent): si vous avez une température de 38°Cou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parceque vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, cequi est très fréquent).
· Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (fréquence non connue).
· Une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de labouche (fréquent).
· Des réactions allergiques: si vous présentez une éruption cutanée(très fréquent)/des démangeaisons (fréquent), ou de la fièvre (trèsfréquent).
· Une fatigue, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflezfacilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un tauxd'hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
· Un saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement nes'arrête pas, si vos urines sont rosées ou rouges, si vous présentez desbleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombreinférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
· Des difficultés à respirer (il est très fréquent d'avoir de légèresdifficultés à respirer peu après la perfusion de GEMCITABINE EG 38 mg/ml,solution à diluer pour perfusion qui disparaissent rapidement, cependant peufréquemment ou rarement il peut apparaître des problèmes pulmonaires plusgraves).
Les effets indésirables possibles de GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion sont:
· Effets indésirables très fréquents
· Taux d'hémoglobine faible (anémie).
· Nombre de globules blancs faible.
· Nombre de plaquettes faible.
· Difficultés à respirer.
· Vomissements.
· Nausées.
· Eruption cutanée- éruption cutanée allergique, avec fréquemment desdémangeaisons.
· Perte de cheveux.
· Problèmes hépatiques: découverts à partir de résultats anormauxd'analyses sanguines. Sang dans les urines.
· Analyses urinaires anormales: protéines dans les urines.
· Symptômes grippaux dont fièvre.
· Œdèmes (gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage).
Effets indésirables fréquents
· Fièvre accompagnée d'un faible nombre de globules blancs (neutropéniefébrile).
· Anorexie (faible appétit).
· Maux de tête.
· Insomnie.
· Envie de dormir.
· Toux.
· Nez qui coule.
· Constipation.
· Diarrhée.
· Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans la bouche.
· Démangeaisons.
· Transpiration excessive.
· Douleurs musculaires.
· Douleurs dans le dos.
· Fièvre.
· Sensation de faiblesse.
· Frissons.
Effets indésirables peu fréquents
· Pneumopathie interstitielle (lésions au niveau des alvéoles dupoumon).
· Spasmes au niveau des voies respiratoires (respiration bruyante).
· Anomalie dans la radiographie thoracique (lésions des poumons).
Effets indésirables rares
· Crise cardiaque (infarctus du myocarde).
· Pression artérielle basse.
· Desquamation, ulcération de la peau ou formation de bulles surla peau.
· Réactions au site d'injection.
Effets indésirables très rares
· Nombre de plaquettes sanguines augmenté.
· Réaction anaphylactique (hypersensibilité sévère/ réactionallergique).
· Formation de bulles importantes sur la peau et suintement de la peau.
Effets indésirables de fréquence non connue
· Battement cardiaque irrégulier (arythmie).
· Syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (inflammation pulmonairegrave entraînant une insuffisance respiratoire).
· Des réactions de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleilimportant) qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à laradiothérapie.
· Liquide dans les poumons.
· Toxicité liée aux rayons (atteinte au niveau des alvéoles du poumonassociées à une radiothérapie).
· Colique ischémique (inflammation de la paroi du gros intestin, due à unapport sanguin réduit).
· Insuffisance cardiaque.
· Insuffisance rénale.
· Gangrène au niveau des doigts ou des orteils.
· Atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique.
· Accident vasculaire cérébral.
· Vous pouvez avoir un de ces symptômes. Vous devez informer votre médecindès que vous commencez à présenter un de ces effets indésirables.
Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes, informez votremédecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr. En signalant les effetsindésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur lasécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée surle conditionnement extérieur.
Conditions de conservation
Solution pour perfusion:
La stabilité physico-chimique du produit après dilution dans une solutionde chlorure de sodium à 0,9 % a été démontrée pendant 3 jours entre 2 et8°C ou à 30°C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doitêtre utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les duréeset conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent dela seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans desconditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Ce médicament sera préparé et vous sera administré par le personnelsoignant. Tout médicament non utilisé doit être jeté par le personnelsoignant.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GEMCITABINE EG 38mg/ ml, solution à diluer pourperfusion ?
La substance active est: la gemcitabine.
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 38 mg de gemcitabine(sous forme de chlorhydrate de gemcitabine).
Chaque flacon contient 200 mg, 1000mg, 1500 mg ou 2000mg de gemcitabine(sous forme de chlorhydrate de gemcitabine).
Les autres composants sont: éthanol à 96%, hydroxyde de sodium (pourajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pourpréparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que GEMCITABINE EG 38mg/ ml, solution à diluer pourperfusion ?
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pourperfusion.
La solution est limpide, incolore à jaune pâle et est contenue dans unflacon en verre incolore muni d'un bouchon en caoutchouc et d'une capsule detype flip-off en aluminium.
Chaque flacon de 5.26 ml contient 200 mg de gemcitabine.
Chaque flacon de 26.3 ml contient 1000 mg de gemcitabine.
Chaque flacon de 39.5 ml contient 1500 mg de gemcitabine.
Chaque flacon de 52.6 ml contient 2000 mg de gemcitabine.
Boite de 1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
EG LABO – LABORATOIRES EuroGenerics
« LE QUINTET »-BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX
Exploitant
EG LABO- LABORATOIRES EuroGenerics
« LE QUINTET »-BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX
Fabricant
CELL PHARM GmbH
FEODOR-LYNEN-STR. 35
30625 HANNOVER
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Consignes d'utilisation, de manipulation et d'élimination
1. Respecter des conditions d'asepsie pendant la préparation de lagemcitabine pour administration en perfusion intraveineuse.
2. Calculer la dose et le nombre de flacons de nécessaires.
3. GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est unesolution limpide, incolore à jaune pâle contenant 38 mg/ml de gemcitabine. Lasolution doit être diluée dans une solution injectable stérile de chlorure desodium à 9 mg/ml (0,9 %), sans conservateur.
4. Les médicaments injectés par voie parentérale doivent être inspectésvisuellement avant l'administration pour rechercher des particules ou unchangement de coloration. Ne pas administrer la solution si des particules sontprésentes.
5. La stabilité physico-chimique de la solution après dilution a étédémontrée pendant 3 jours entre 2 et 8°C ou à 30°C. Toutefois, d'un pointde vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utiliséeimmédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre2 et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsiedûment contrôlées et validées.
6. Les solutions pour perfusion de gemcitabine sont exclusivementdestinées à un usage unique. Tout produit non utilisé ou déchet doit êtreéliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Précautions à prendre en matière de préparation et d'administration
La préparation et l'élimination de la solution pour perfusion doiventrespecter les précautions standards relatives à la manipulation des agentscytotoxiques. La solution pour perfusion doit être préparée dans une boîtesécurisée, et le personnel doit porter une blouse et des gants de protection.En l'absence de boîte sécurisée, l'équipement de protection devra êtrecomplété par un masque et des lunettes de protection.
La projection accidentelle dans les yeux peut provoquer une irritationsévère. Dans ce cas, rincer immédiatement les yeux à grande eau et consulterun médecin si l'irritation persiste. Si la solution de gemcitabine entre encontact la peau, il faut bien rincer la peau avec de l'eau.
Elimination
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément auxexigences locales.
Autres
Sans objet.
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