GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Gemcitabine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GEMCITABINEHOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Agents antinéoplasiqu­es/analogues de lapyrimidine – code ATC : L01BC05.

GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion(gem­citabine), appartient à un groupe de médicaments appelés“cytoto­xiques”. Ces médicaments tuent les cellules en division, dont lescellules cancéreuses.

La gemcitabine peut être donnée seule ou en association avec d’autresmédicaments anticancéreux (par exemple le cisplatine, le paclitaxel, lecarboplatine), en fonction de votre type de cancer.

La gemcitabine est utilisée pour le traitement des types de cancersuivants :

· le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), donné seul ou enassociation avec le cisplatine

· le cancer du pancréas

· le cancer du sein, donné en association avec le paclitaxel

· le cancer de l’ovaire, donné en association avec le carboplatine

· le cancer de la vessie, donné en association avec le cisplatine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERGEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pourperfusion :

· si vous êtes allergique à la gemcitabine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Avant la première perfusion, des prélèvements de sang seront réalisésafin d’évaluer comment fonctionnent vos reins et votre foie. Avant chaqueperfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin de vérifier quevous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir de lagemcitabine.

Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser letraitement en fonction de votre état général et si votre nombre de cellulessanguines est trop bas.

Périodiquement, des prélèvements de sang seront réalisés afind’évaluer vos fonctions hépatique et rénale.

Informez votre médecin, ou votre infirmier/ère avant de vous faire injecterGemci­tabine si:

· vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque ou unemaladie vasculaire

· vous avez eu récemment, ou allez avoir une radiothérapie

· vous avez été récemment vacciné

· vous éprouvez des difficultés à respirer ou si vous vous sentez trèsfaible et paraissez très pâle (ceci pourrait être un signe d’insuffisance­rénale).

Enfants et adolescents

Ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 18 ans enraison de l’absence de données suffisantes de sécurité etd’efficacité.

Autres médicaments et GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vousprenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

L’utilisation de la gemcitabine doit être évitée pendant lagrossesse.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez prendre des mesurespour éviter une grossesse pendant le traitement et pendant quelques tempsaprès l’arrêt du traitement. Si une grossesse survenait pendant letraitement, informez votre médecin immédiatement. Informez aussi votremédecin si une grossesse survenait peu de temps après l’arrêt de votretraitement.

Si vous êtes déjà enceinte ou envisagez de le devenir, parlez-en à votremédecin qui discutera avec vous des risques potentiels de prendre de lagemcitabine pendant la grossesse.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par la gemcitabine. Si vousallaitez déjà, informez votre médecin.

Fertilité

Si vous êtes un homme, vous devez éviter de concevoir un enfant pendant letraitement et dans les 6 mois qui suivent le traitement avec la gemcitabine. Sivous envisagez d’avoir un enfant pendant cette période, demandez l’avis devotre médecin ou de votre infirmière. Il existe un risque que le traitementpar gemcitabine puisse conduire à une infertilité masculine ; vous pouvezobtenir des conseils concernant la conservation de sperme avant de débutervotre traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La gemcitabine peut entraîner une sensation de somnolence, particulièrementsi vous avez consommé de l’alcool. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas demachines jusqu’à ce que vous soyez sûr que le traitement par gemcitabinen’en­traîne aucune sensation de somnolence.

GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient dusodium.

Gemcitabine 200 mg, solution à diluer pour perfusion

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon,c'est-à-dire essentiellement «sans sodium».

Gemcitabine 1 g, solution à diluer pour perfusion

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon,c'est-à-dire essentiellement «sans sodium».

Gemcitabine 2 g, solution à diluer pour perfusion

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon,c'est-à-dire essentiellement «sans sodium».

3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

Votre dose initiale de gemcitabine sera calculée par votre médecin etdépendra du type de cancer que vous avez et de la surface de votre corps enmètres carrés (m²).

Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer lasurface de votre corps. Votre médecin utilisera ces informations afin dedéterminer la dose qui vous convient. La dose recommandée de gemcitabine estcomprise entre 1 g/m² et 1,25 g/m².

Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction de vosanalyses sanguines, de votre état de santé général et de tout effetindésirable que vous ressentirez.

La fréquence à laquelle vous recevez votre perfusion de gemcitabinedépendra du type de cancer pour lequel vous êtes traité.

Vous recevrez toujours la gemcitabine par perfusion (une injection lente aumoyen d’un goutte-à-goutte) dans l’une de vos veines. La perfusion dureraapproxi­mativement 30 minutes.

Comme la gemcitabine vous sera administrée sous la supervision d’unmédecin, il est peu probable que vous receviez une dose incorrecte. Toutefois,si vous avez des doutes sur la dose que vous avez reçue ou si vous avezd’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si vous avez utilisé plus de GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un deseffets suivants :

· Une fièvre ou une infection (fréquent) : si vous avez une températurede 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous présentez d’autres signesd’infection (parce qu’il est très fréquent d’avoir des globules blancsen nombre inférieur à la normale).

· Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (peu fréquent).

· Une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies dans la bouche(stomatite) (fréquent).

· Des réactions allergiques : si vous présentez une éruption cutanée(très fréquent) /des démangeaisons (fréquent), ou de la fièvre (trèsfréquent).

· Une fatigue, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflezfaci­lement ou si vous êtes pâle (parce qu’il est très fréquent d’avoirun taux d’hémoglobine inférieur à la normale).

· Un saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement nes’arrête pas, si vos urines sont rosées ou rouges, si vous présentez desbleus inattendus (parce qu’il est très fréquent d’avoir des plaquettes ennombre inférieur à la normale).

· Une fatigue extrême et une faiblesse, purpura ou petites zones desaignement sur la peau (bleus), insuffisance rénale aiguë (faible débitd'urine ou absence d'urine) et des signes d'infection (syndrome hémolytiqueuré­mique). Cela peut être mortel (peu fréquent).

· Des difficultés à respirer. Il est très fréquent d’avoir delégères difficultés à respirer, qui disparaissent rapidement, peu aprèsavoir reçu une perfusion de gemcitabine. Cependant, il peut apparaître peufréquemment ou rarement des problèmes pulmonaires plus graves.

· Douleur thoracique sévère (infarctus du myocarde) (rare).

· Hypersensibilité sévère/réaction allergique avec une éruptioncutanée sévère, y compris une peau rouge qui gratte, un gonflement des mains,des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge(ce qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer), unerespiration sifflante et une tachycardie ; vous pouvez sentir que vous allezvous évanouir (réaction anaphylactique) (très rare).

· Gonflement généralisé, essoufflement ou gain de poids, car vouspourriez avoir une fuite de liquide à partir de petits vaisseaux sanguins versles tissus (syndrome de fuite capillaire) (très rare).

· Maux de tête avec modification de la vue, confusion, convulsions oucrises convulsives (syndrôme d'encéphalopathie postérieure réversible)(très ra­re).

· Éruption cutanée sévère avec des démangeaisons, des cloques oudesquamation de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermiquetoxique) (très rare).

· Fatigue et faiblesse extrêmes, purpura ou petites zones de saignementsdans la peau (bleus), insuffisance rénale aiguë (faible production d’urineou absence de production) et des signes d’infection. Ceci peut être descaractéristiques d’une microangiopathie thrombotique (formation de caillotsdans les petits vaisseaux sanguins) et d’un syndrome hémolytique et urémiquequi peuvent être fatals.

Les effets indésirables possibles de la gemcitabine sont :

Très fréquents (qui peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :

· Taux d’hémoglobine faible (anémie)

· Nombre de globules blancs faible

· Nombre de plaquettes faible

· Difficultés à respirer

· Vomissements

· Nausées

· Eruption cutanée (éruption cutanée allergique, avec fréquemment desdémangeaisons)

· Perte de cheveux

· Problèmes hépatiques: découverts à partir de résultats anormauxd’analyses sanguines

· Sang dans les urines

· Analyses urinaires anormales: protéines dans les urines

· Symptômes grippaux (dont fièvre)

· Œdèmes (gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage).

Fréquents (qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Anorexie (faible appétit)

· Maux de tête

· Insomnie

· Envie de dormir

· Toux

· Nez qui coule

· Constipation

· Diarrhée

· Démangeaisons

· Transpiration

· Douleurs musculaires

· Mal de dos

· Fièvre

· Sensation de faiblesse

· Frissons

· Infections

Peu fréquents (qui peuvent affecter plus d’1 personne sur 100) :

· Accident vasculaire cérébral

· Battement cardiaque irrégulier (arythmie)

· Insuffisance cardiaque

· Pneumopathie interstitielle (lésions au niveau des alvéoles dupoumon)

· Anomalie dans la radiographie ou le scanner pulmonaire (lésions dupoumon)

· Spasmes au niveau des voies respiratoires (sifflement)

· Atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique

· Insuffisance rénale.

Rares (qui peuvent affecter plus d’1 personne sur 1 000) :

· Crise cardiaque (infarctus du myocarde)

· Gangrène au niveau des doigts ou des orteils

· Pression artérielle basse

· Liquide dans les poumons

· Syndrome de détresse respiratoire de l’adulte (inflammation pulmonairegrave entrainant une insuffisance respiratoire)

· Desquamation de la peau, ulcération ou formation de bulles surla peau

· Réactions au site d’injection

· Toxicité liée aux rayons (atteinte au niveau des alvéoles du poumonassociées à une radiothérapie)

· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite périphérique)

· Des réactions de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleilimportant qui peuvent survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à laradiothérapie).

Très rares (qui peuvent affecter plus d’1 personne sur 10 000) :

· Nombre de plaquettes sanguines augmenté

· Colite ischémique (inflammation de la paroi du gros intestin, due à unapport sanguin réduit)

· Réaction anaphylactique (hypersensibilité sévère/ réactionallergique)

· Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible – symptômesincluant maux de tête, léthargie, confusion et cécité

· Syndrome de fuite capillaire (fuite de liquide de vos petits vaisseauxsanguins vers les tissus)

· Microangiopathie thrombotique : formation de caillots dans les petitsvaisseaux sanguins

De fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partirdes données disponibles) :

· Sepsis : quand des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang etcommencent à endommager les organes

· Pseudo-cellulite : rougeur de la peau avec gonflement.

· Une affection lors de laquelle les éosinophiles, un type de cellulesnormalement présentes dans le sang, s’accumulent au niveau des poumons(éosinop­hilie pulmonaire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

La gemcitabine sera conservée et administrée par des professionnels desanté qui suivront les instructions suivantes :

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon ou la boite après {EXP}. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ce médicament est à usage unique ; toute solution non utilisée devra êtreéliminée selon les procédures locales.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

· La substance active est :

La gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine).

La solution à diluer pour perfusion a une concentration de 38 mg/ml, ce quisignifie que chaque millilitre de cette solution à diluer contient38 milligrammes de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine).

· Les autres composants sont :

L’eau pour préparations injectables, l'acide chlorhydrique (pourl'ajustement du pH) et l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).

Qu’est-ce que GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

Gemcitabine hospira 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion se présentesous forme d'une solution limpide, incolore ou jaune pâle.

Gemcitabine hospira 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion estconditionné en flacons de verre.

Trois tailles de flacons de verre sont disponibles, chacun contenant :

· 200 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine) dans5,3 ml de solution

· 1 g de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine) dans26,3 ml de solution

· 2 g de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine) dans52,6 ml de solution.

Chaque flacon est emballé dans une boîte individuelle.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER

23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

PFIZER SERVICE COMPANY BVBA

HOGE WEI 10

1930 ZAVENTEM

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Mars 2021.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Gemcitabine hospira 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Instructions pour l’utilisation, la préparation et l’élimination

Utilisation

· Se référer au RCP pour calculer la dose et le nombre de flaconsrequis.

· Une dilution de la solution est nécessaire : le chlorure de sodium à9 mg/ml (0,9%), solution injectable (sans conservateur) est un solvantapprouvé de Gemcitabine Hospira 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.Utiliser une technique aseptique pour toute dilution complémentaire de lasolution à diluer de gemcitabine, avant administration.

· Les médicaments à usage parentéral doivent être soumis avantadministration à une inspection visuelle pour déterminer la présence departicule en suspension et l’apparition d'un changement de couleur. Si desparticules sont observées, ne pas administrer.

· Après dilution, la stabilité physico-chimique de la solution a étédémontrée pour :

Solvant	Concentrations étudiées	Conditions de conservation	Durée
Chlorure de sodium à 0,9%, solution pour perfusion	0,1 mg/ml et 26 mg/ml	Entre 2°C et 8°C à l’abri de la lumière dans des poches pour perfusionnon PVC (polyoléfine)	84 jours
Chlorure de sodium à 0,9%, solution pour perfusion	0,1 mg/ml et 26 mg/ml	Entre 2°C et 8°C à l’abri de la lumière dans des poches pourperfusion PVC	24 heures
Chlorure de sodium à 0,9%, solution pour perfusion	0,1 mg/ml et 26 mg/ml	25°C sous conditions normales de luminosité dans des poches pourperfusion PVC	24 heures
Glucose à 5%, solution pour perfusion	0,1 mg/ml et 26 mg/ml	25°C sous conditions normales de luminosité dans des poches pourperfusion PVC	24 heures

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures àune température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de dilution réaliséeen conditions d’aseptie dûment contrôlées et validées.

Manipulation

· Les précautions de sécurité standard s’appliquant aux agentscytotoxiques doivent être suivies au cours de la préparation et del’élimination de la solution pour perfusion. La manipulation de la solutionà diluer doit se dérouler dans un isolateur, et des blouses et gantsprotecteurs doivent être utilisés. S’il n’existe pas d’isolateur,l’é­quipement doit être complété par un masque et des lunettes deprotection.

· En cas de contact de la préparation avec les yeux, cela peut provoquerune irritation grave. Rincer immédiatement les yeux à grande eau. Sil’irritation persiste, consulter un médecin. Si de la solution est renverséesur la peau, rincer à grande eau.

Elimination

Gemcitabine hospira 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est à usageunique. Tout médicament non utilisé ou tout matériel contaminé conformémentà la réglementation en vigueur.

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