Notice patient - GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Dénomination du médicament
GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Gemcitabine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GEMCITABINEKABI 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Analogue de la pyrimidine – code ATC :L01BC05.
GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion appartient augroupe de médicaments appelés « cytotoxiques ». Ces médicaments tuent lescellules en division et notamment les cellules cancéreuses.
GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion peut êtreadministré seul ou en association avec d’autres médicaments anti-cancéreux,en fonction du type de cancer.
GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est utilisépour le traitement des cancers suivants :
· cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) seul ou en associationavec le cisplatine.
· cancer du pancréas.
· cancer du sein, en association avec le paclitaxel.
· cancer de l’ovaire, en association avec la carboplatine.
· cancer de la vessie en association avec le cisplatine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERGEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Avant la première administration, des prélèvements de sang seronteffectués pour vérifier si votre foie et vos reins fonctionnement correctementpour que ce médicament vous soit administré. Avant chaque administration dutraitement, des prélèvements de sang seront effectués pour vérifier si vousavez suffisamment de cellules sanguines pour que GEMCITABINE KABI vous soitadministré.
Votre médecin peut alors décider de modifier la dose ou de retarder letraitement selon votre état général et si vos numérations sanguines sonttrop basses. Des analyses de sang régulières seront réalisées pour vérifierl’état de fonctionnement de vos reins et de votre foie.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion.
Si vous avez ou avez déjà eu des affections hépatiques, cardiaques,vasculaires ou des problèmes avec vos reins, parlez-en à votre médecin ouvotre pharmacien car vous pourriez ne pas être en mesure d’utiliserGEMCITABINE KABI.
Si vous avez récemment eu une radiothérapie ou si vous devez bénéficierd’une radiothérapie prochainement, parlez-en à votre médecin car il peut seproduire un phénomène de radiation précoce ou tardive avecGEMCITABINE KABI.
Si vous avez été vacciné récemment, parlez-en à votre médecin car celapeut entraîner des effets indésirables avec GEMCITABINE KABI.
Si au cours de ce traitement vous ressentez des symptômes comme par exempledes maux de tête avec une confusion, des convulsions ou une modification devotre vue, contactez votre médecin immédiatement. Cela pourrait être un effetindésirable très rare survenant sur le système nerveux, appelé syndromed’encéphalopathie postérieure réversible.
Si vous développez des difficultés respiratoires ou ressentez une grandefatigue et êtes très pâle, parlez-en à votre médecin car cela pourraitêtre le signe d’une insuffisance rénale ou de problèmes pulmonaires.
Si vous développez un gonflement généralisé, avez des difficultés àrespirer ou prenez du poids, parlez-en à votre médecin car cela pourrait êtrele signe d’une fuite de fluides depuis les vaisseaux sanguins vers lestissus.
Enfants et adolescents
L’usage de ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant de moinsde 18 ans, en raison de données de sécurité et d’efficacitéinsuffisantes.
Autres médicaments et GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris les vaccins et même s’ils’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou envisagez de tomber enceinte, prévenez votremédecin. Vous ne devez pas utiliser GEMCITABINE KABI pendant votre grossesse.Votre médecin discutera avec vous du risque potentiel d’utilisation de lagemcitabine pendant la grossesse.
Allaitement
Si vous allaitez, prévenez votre médecin. Vous ne devez pas allaiter tantque vous serez traitée par GEMCITABINE KABI.
Fertilité
Il est déconseillé aux hommes d'avoir un enfant pendant le traitement etdans les 6 mois qui suivent le traitement avec GEMCITABINE KABI 38 mg/ml,poudre pour solution pour perfusion. Si vous envisagez d'avoir un enfant pendantle traitement ou dans les 6 mois qui suivent le traitement, informez-en votremédecin ou pharmacien. Des informations et conseils concernant la conservationde sperme avant de débuter votre traitement peuvent vous être donnés.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion peutprovoquer des somnolences, notamment si vous avez consommé de l’alcool. Neconduisez pas et n’utilisez pas de machine jusqu’à ce que vous soyez sûrque GEMCITABINE KABI ne vous provoque pas de somnolences.
GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion contient dusodium.
Un flacon contenant 200 mg de gemcitabine contient moins de 1 mmol desodium (23 mg) par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
Un flacon contenant 1000 mg de gemcitabine contient moins de 1 mmol desodium (23 mg) par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
Un flacon contenant 2000 mg de gemcitabine contient 35 mg de sodium(composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à1,75% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour unadulte.
3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion ?
La dose usuelle de GEMCITABINE KABI est comprise entre 1000 et 1250 mg parmètre carré de surface corporelle. La surface corporelle est calculée àpartir de votre taille et de votre poids. Le médecin utilisera cette surfacecorporelle pour calculer la dose initiale de gemcitabine que vous recevrez.Cette dose peut être ajustée ou le traitement décalé selon les résultats devos analyses sanguines et votre condition physique générale.
La fréquence des administrations de GEMCITABINE KABI variera selon le typede cancer traité.
Après avoir été mis en solution par un médecin ou un pharmacien,GEMCITABINE KABI vous sera administré en perfusion intraveineuse pendant30 minutes environ.
Si vous souhaitez plus d’informations sur l’utilisation de cemédicament, n’hésitez pas à demander à votre médecin ou à votrepharmacien.
Si vous avez utilisé plus de GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre poursolution pour perfusion que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solutionpour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre poursolution pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un deseffets suivants :
· Saignements des gencives, nez ou de la bouche ou tout saignement qui nes’arrêterait pas, des urines roses ou rouges, des bleus non expliqués(d’autant plus qu’il est très fréquent dans votre cas d’avoir moins deplaquettes que la normale),
· Fatigue, sensation d’évanouissement, si vous vous essoufflez facilementou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d’hémoglobineinférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
· Une éruption cutanée légère à modérée (très fréquent) / desdémangeaisons (fréquent), ou de la fièvre (très fréquent) ; (réactionsallergiques).
· Une température corporelle de 38°C ou plus, si vous transpirez ou sivous avez d’autres signes d’infections (parce que vous pouvez avoir moins deglobules blancs que la normale, accompagné d’une fièvre plus connue sous ladénomination « fièvre neutropénique ») (fréquent).
· Une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies dans la bouche(stomatite) (fréquent).
· Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (peu fréquent)
· Une fatigue et une faiblesse extrêmes, un purpura ou de petites surfacesde sang (bleus), une insuffisance rénale aigüe (peu ou pas d’émissiond’urine), et des signes d’une infection. Ces effets peuvent êtrecaractéristiques d’une microangiopathie thrombotique (formation de caillotsdans de petits vaisseaux sanguins) ou du syndrome hémolytique et urémique,pouvant être fatal.
· Difficultés respiratoires (il est très fréquent d’avoir desdifficultés respiratoires modérées très rapidement après la perfusion deGEMCITABINE KABI, cependant il est très exceptionnel que ces difficultésdeviennent de graves problèmes pulmonaires).
· Une douleur au thorax (infarctus du myocarde) (rare).
· Une hypersensibilité/réaction allergique importante avec deséruptions cutanées importantes notamment des plaques rouges qui démangent, ungonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de labouche ou de la gorge (qui peut provoquer des difficultés pour avaler ourespirer), une respiration sifflante, battements cardiaques rapides et vouspouvez vous sentir sur le point de vous évanouir (réaction anaphylactique)(très rare).
· Un gonflement généralisé, un souffle court ou une prise de poids, carvous pouvez avoir une fuite de fluides des vaisseaux sanguins vers les tissus(syndrome de fuite capillaire) (très rare).
· Des maux de tête avec modifications de la vue, un état de confusion, descrises convulsives (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible)(très rare).
· Une éruption cutanée sévère avec démangeaisons, apparitiond’ampoules ou desquamation de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyseépidermique toxique) (très rare).
Les autres effets indésirables possibles de GEMCITABINE KABI 38 mg/ml,poudre pour solution perfusion sont :
Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d'1 personnesur 10)
· Diminution du nombre de globules blancs,
· Essoufflement,
· Vomissement,
· Nausées,
· Perte des cheveux,
· Problèmes hépatiques : résultats sanguins anormaux,
· Présence de sang dans l’urine,
· Tests urinaires anormaux : présence de protéines
· Symptômes de type grippal incluant de la fièvre,
· Gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage (œdèmes).
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personnesur 10)
· Perte d’appétit (anorexie),
· Maux de tête,
· Insomnie,
· Somnolence,
· Toux,
· Ecoulement nasal,
· Constipation,
· Diarrhée,
· Démangeaisons,
· Transpiration,
· Douleurs musculaires,
· Douleurs dorsales,
· Fièvre,
· Faiblesse,
· Frissons,
· Infections.
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personnesur 100)
· Lésions au niveau des alvéoles du poumon (Pneumonie interstitielle),
· Respiration sifflante (Spasmes au niveau des voies respiratoires),
· Lésions pulmonaires (Radiographie ou scanner thoracique anormaux,
· Insuffisance cardiaque,
· Insuffisance rénale,
· Atteinte sévère du foie, notamment insuffisance hépatique,
· Accident vasculaire cérébral.
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
· Pression artérielle basse,
· Desquamation cutanée, formation d’ampoules et de plaies,
· Desquamation et éruptions bulleuses sévères,
· Réactions au site d’injection,
· Inflammation pulmonaire grave entraînant une insuffisance respiratoire(syndrome de détresse respiratoire de l'adulte),
· Une éruption cutanée comme un coup de soleil important qui peut survenirsur la peau ayant été auparavant exposée à une radiothérapie (réactions "radiation-recall »),
· Liquide dans les poumons,
· Lésions au niveau des alvéoles du poumon associées à uneradiothérapie (toxicité liée aux rayons),
· Gangrène au niveau des doigts ou des orteils,
· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite périphérique).
Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur10 000)
· Augmentation du nombre de plaquettes,
· Inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguinréduit (colique ischémique),
· Taux d’hémoglobine bas (anémie), nombre de globules blancs bas etnombre de plaquettes bas seront détectés par des dosages sanguins.
· Microangiopathie thrombotique : formation de caillots dans de petitsvaisseaux sanguins.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)
· Septicémie : lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans lesang et commencent à endommager les organes.
· Pseudocellulite : rougeur de la peau avec gonflement.
Vous pouvez ressentir l’un ou plusieurs de ces effets ou symptômes. Vousdevez en informer votre médecin le plus rapidement possible si cela seproduisait.
Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes, informez votremédecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon après <EXP>. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution :
Le médicament doit être utilisé immédiatement. Après reconstitution,comme recommandé, la stabilité physico-chimique de la solution reconstituéede gemcitabine a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Le professionnelde santé peut réaliser des dilutions supplémentaires.
Les solutions reconstituées de gemcitabine ne doivent pas être conservéesau réfrigérateur car il peut se produire une cristallisation.
Après dilution :
La stabilité physico-chimique de la solution diluée de gemcitabine a étédémontrée pendant 30 jours à 25°C.
N’utilisez pas GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion si vous remarquez un aspect anormal et/ou une décoloration.
Ce médicament est à usage unique.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion
· La substance active est la gemcitabine.
Chaque flacon contient 200 mg, 1000 mg ou 2000 mg de gemcitabine (sousforme de chlorhydrate de gemcitabine).
· Les autres composants sont : le mannitol (E421), acétate de sodiumtrihydraté, acide chlorhydrique (ajustement du pH) et l’hydroxyde de sodium(ajustement du pH).
Qu’est-ce que GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
GEMCITABINE KABI se présente sous forme de poudre pour solution pourperfusion de couleur blanche à blanchâtre, disponible en flacon en verre.Chaque boîte de GEMCITABINE KABI contient 1 flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5 place du marivel
92316 sevres CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5 place du marivel
92316 sevres CEDEX
FRANCE
Fabricant
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Recommandations pour l’utilisation, la manipulation etl’élimination :
1– Utiliser une technique aseptique pour la reconstitution et les dilutionscomplémentaires nécessaires si besoin pour une administration par perfusionintraveineuse.
2– Calculer la dose et le nombre de flacons nécessaires deGEMCITABINE KABI.
3– Pour reconstituer le produit, ajouter lentement le volume approprié desolution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml sans conservateurs(0,9 %) : 5 ml dans le flacon contenant 200 mg de gemcitabine, 25 ml dans leflacon contenant 1000 mg de gemcitabine ou 50 ml dans le flacon contenant2000 mg de gemcitabine. Bien ajouter pour dissoudre. Le volume total aprèsreconstitution est de 5,26 ml (flacon de 200 mg), 26,3 ml (flacon de1000 mg) ou 52,6 ml (flacon de 2000 mg) respectivement. La concentrationfinale de la solution obtenue est de 38 mg/ml, tenant compte du volume dedéplacement de la poudre. Des dilutions supplémentaires peuvent êtreréalisées dans une solution injectable de chlorure de sodium sansconservateurs à 9 mg/ml (0,9 %). La solution reconstituée est incolore àlégèrement jaune.
4– Avant d’être administrés, les médicaments pour usage parentéraldoivent faire l’objet d’une inspection visuelle pour détecter la présenceéventuelle de particules et d’un changement de couleur. Si des particulessont présentes, ne pas administrer.
5– La solution reconstituée ne doit pas être réfrigérée pour cause derisque de cristallisation.
La solution reconstituée de gemcitabine a une stabilité physico-chimique de24 heures à 25°C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit êtreutilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à25°C à moins que la reconstitution n’ait été réalisée dans desconditions aseptiques contrôlées et dûment validées.
6– Les données de stabilité pour les solutions diluées montrent unestabilité physico-chimique de 30 jours à 25°C. D’un point de vuemicrobiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En casd’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avantutilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et nedevraient pas dépasser 24 heures à 25°C à moins que la dilution n’aitété réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et dûmentvalidées.
7– Les solutions de gemcitabine sont à usage unique. Toute solution nonutilisée ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementationlocale en vigueur.
Précautions de préparation et d’administration
Les procédures habituelles pour la manipulation et l’élimination de lasolution pour perfusion doivent être respectées. La manipulation de lasolution pour perfusion doit avoir lieu dans une zone sécurisée réservée àcet usage et le port de blouse protectrice et de gants est obligatoire. Si aucunespace sécurisé n’est prévu, l’équipement doit être complété par unmasque et des lunettes de protection.. En cas de contact de la préparation avecles yeux, une irritation importante peut apparaitre. Les yeux devront êtrerincés immédiatement et abondamment avec de l’eau. Si l’irritationperdure, une consultation médicale est nécessaire. Si la solution entreaccidentellement en contact avec la peau, rincer abondamment avecde l’eau.
Élimination
Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément à laréglementation locale en vigueur.
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