Notice patient - GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Gemcitabine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GEMCITABINEKABI 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : L01BC05.
GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion appartient àun groupe de médicaments appelés « cytotoxiques ». Ces médicaments tuentles cellules en division, dont les cellules cancéreuses.
Ce médicament peut être donné seul ou en association avec d’autresmédicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.
Ce médicament est utilisé pour le traitement des types de cancersuivants :
· le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou enassociation avec le cisplatine,
· le cancer du pancréas,
· le cancer du sein, en association avec le paclitaxel,
· le cancer de l’ovaire, en association avec le carboplatine,
· le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERGEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluer pourperfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la gemcitabine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous allaitez
Avertissements et précautions
Avant la première perfusion, des prélèvements de sang seront réalisésafin de vérifier si votre foie et vos reins fonctionnent suffisamment bien pourque vous puissiez recevoir ce médicament. Avant chaque perfusion, desprélèvements de sang seront réalisés afin de vérifier que vous avezsuffisamment de cellules sanguines pour recevoir de la gemcitabine. Votremédecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement enfonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines esttrop bas. Périodiquement, des prélèvements de sang seront réalisés afind’évaluer vos fonctions hépatique et rénale.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser GEMCITABINE KABI.
Si vous avez, ou avez eu des problèmes au foie, au cœur, une maladievasculaire ou des problèmes avec vos reins, parlez-en à votre médecin oupharmacien hospitalier, car il est possible que vous ne puissiez dans ce cas,pas prendre de la gemcitabine.
Si vous avez eu récemment ou êtes en train de subir un traitement parradiothérapie, parlez-en à votre médecin car il pourrait se produire uneréaction de radiation précoce ou tardive avec la gemcitabine.
Si vous avez été vacciné récemment, parlez-en à votre médecin car celapeut avoir des effets néfastes avec la gemcitabine.
Si pendant le traitement avec ce médicament, vous ressentez des symptômescomme des maux de tête avec un état de confusion, des convulsions (crisesd’épilepsie) ou des troubles de la vue, contactez immédiatement votremédecin. Cela peut être le signe d’un effet indésirable très rare dusystème nerveux, appelé syndrome d’encéphalopathie postérieureréversible.
Si vous développez des difficultés à respirer ou que vous vous senteztrès faible et êtes très pâle, parlez-en à votre médecin car cela peutêtre le signe d’une défaillance rénale ou de problèmes pulmonaires.
Si vous développez un œdème généralisé, des difficultés à respirer ouprenez du poids, parlez-en à votre médecin car cela peut être le signed’une fuite de fluides des veines vers les tissus.
Enfants et adolescents
Ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 18 ans enraison de données insuffisantes sur l’efficacité et la sécuritéd’emploi.
Autres médicaments et GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluer pourperfusion
Informez votre médecin ou pharmacien hospitalier si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ; y compris desmédicaments et vaccins obtenus sans prescription.
GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l’être ou si vous pensezl’être, informez votre médecin.
L’utilisation de la gemcitabine doit être évitée pendant la grossesse.Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque la gemcitabineest donné pendant la grossesse.
Allaitement
Si vous allaitez, informez votre médecin.
Vous devez interrompre l’allaitement pendant le traitement parGEMCITABINE KABI.
Fertilité
Il est déconseillé aux hommes d’avoir un enfant pendant le traitement etdans les 6 mois qui suivent le traitement avec la gemcitabine. Si vousenvisagez d’avoir un enfant pendant le traitement ou dans les 6 mois quisuivent le traitement, informez-en votre médecin ou pharmacien. Desinformations et conseils concernant la conservation de sperme avant de débutervotre traitement peuvent vous être donnés.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion peut provoquerdes somnolences, notamment si vous avez consommé de l’alcool. Ne conduisezpas et n’utilisez pas de machine jusqu’à ce que vous soyez sûr queGEMCITABINE KABI ne vous provoque pas de somnolences.
GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient :
Le flacon contenant 200 mg de gemcitabine contient moins de 1 mmol desodium (23 mg) par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
Le flacon contenant 1000 mg de gemcitabine contient 98,36 mg de sodium(composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à4,92% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour unadulte.
Le flacon contenant 2000 mg de gemcitabine contient 196,72 mg de sodium(composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à9,84% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour unadulte.
Le propylène glycol contenu dans ce médicament peut avoir les mêmes effetsque l’absorption d’alcool et augmenter la probabilité d’effetsindésirables.
N’utilisez ce médicament que sur recommandation de votre médecin. Votremédecin pourra procéder à des examens complémentaires pendant que vousprenez ce médicament.
3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ?
La dose recommandée est de 1000– 1250 mg par mètre carré de votresurface corporelle. Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pourdéterminer la surface de votre corps. Votre médecin utilisera cette surfacecorporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous sera administrée. Cettedose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat devos analyses sanguines et de votre état général.
La fréquence à laquelle vous recevez votre perfusion de GEMCITABINE KABIdépend du type de cancer pour lequel vous êtes traité.
Un pharmacien hospitalier ou un médecin diluera la solution à diluer deGEMCITABINE KABI avant de vous l’administrer.
Vous recevrez toujours ce médicament après dilution par perfusion dansl’une de vos veines. La perfusion durera approximativement 30 minutes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluerpour perfusion que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluerpour perfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluerpour perfusion :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un deseffets suivants :
· Un saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou tout autresaignement qui ne s’arrête pas, si vos urines sont rougeâtres ou rosées, sivous présentez des ecchymoses inhabituelles (parce que vous pouvez avoir moinsde plaquettes que la normale ; ce qui est très fréquent).
· Une fatigue, sensation d’évanouissement, si vous vous essoufflezfacilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un tauxd’hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
· Une éruption cutanée légère à modérée (très fréquent) / desdémangeaisons (fréquent), ou de la fièvre (très fréquent) ; (réactionsallergiques).
· Une température corporelle de 38°C ou plus, si vous transpirez ou sivous avez d’autres signes d’infections (parce que vous pouvez avoir moins deglobules blancs que la normale, accompagné d’une fièvre plus connue sous ladénomination « fièvre neutropénique » (fréquent).
· Une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies dans la bouche(stomatite) (fréquent)
· Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (peu fréquent)
· Une fatigue et une faiblesse extrêmes, un purpura ou de petites zones desaignements sous la peau (bleus), une insuffisance rénale aigüe (peu ou pasd’émission d’urine), et des signes d’une infection (syndrome hémolytiqueurémique). Ces effets peuvent être caractéristiques d’une microangiopathiethrombotique (formation de caillots dans de petits vaisseaux sanguins) ou dusyndrome hémolytique et urémique, pouvant être fatal.
· Des difficultés à respirer (il est fréquent d’avoir de légèresdifficultés à respirer peu après la perfusion de gemcitabine quidisparaissent rapidement, cependant il peut apparaître peu fréquemment ourarement des problèmes pulmonaires plus graves).
· Une douleur au thorax (infarctus du myocarde) (rare).
· Une hypersensisbilité/réaction allergique importante avec deséruptions cutanées sévères notamment des plaques rouges qui démangent, ungonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de labouche ou de la gorge (qui peut provoquer des difficultés pour avaler ourespirer), une respiration sifflante, battements cardiaques rapides et vouspouvez vous sentir sur le point de vous évanouir (réaction anaphylactique)(très rare).
· Un gonflement généralisé, un souffle court ou une prise de poids, carvous pouvez avoir une fuite de fluides des vaisseaux sanguins vers les tissus(syndrome de fuite capillaire) (très rare).
· Des maux de tête avec modifications de la vue, un état de confusion, descrises convulsives (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible)(très rare).
· Une éruption cutanée sévère avec démangeaisons, apparitiond’ampoules ou desquamation de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyseépidermique toxique) (très rare).
Les autres effets indésirables possibles de GEMCITABINE KABI 38 mg/mL,solution à diluer pour perfusion sont :
Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d’1 personnesur 10)
· Nombre de globules blancs bas.
· Difficultés à respirer.
· Vomissements.
· Nausées.
· Perte de cheveux.
· Problèmes hépatiques : découverts à partir de résultats anormauxd’analyses sanguines.
· Sang dans les urines.
· Analyses urinaires anormales : protéines dans les urines.
· Symptômes grippaux dont fièvre.
· Gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage (œdèmes).
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· Faible appétit (anorexie).
· Maux de tête.
· Insomnie.
· Envie de dormir.
· Toux
· Nez qui coule.
· Constipation.
· Diarrhée.
· Démangeaisons.
· Transpiration.
· Douleurs musculaires.
· Douleurs dans le dos.
· Fièvre.
· Sensation de faiblesse.
· Frissons.
· Infections.
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· Lésions au niveau des alvéoles du poumon (pneumopathieinterstitielle).
· Respiration bruyante (spasmes au niveau des voies respiratoires).
· Lésions des poumons (anomalie dans la radiographiethoracique/scanner).
· Insuffisance cardiaque.
· Insuffisance rénale.
· Atteinte sévère du foie, notamment insuffisance hépatique.
· Accident vasculaire cérébral.
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)
· Pression artérielle basse.
· Desquamation, ulcération de la peau ou formation de bulles surla peau.
· Desquamation et éruptions bulleuses sévères.
· Réactions au site d’injection.
· Inflammation pulmonaire grave entraînant une insuffisance respiratoire(syndrome de détresse respiratoire de l’adulte).
· Une éruption cutanée comme un coup de soleil important qui peut survenirsur la peau ayant été auparavant exposée à une radiothérapie (réactions «radiation-recall »).
· Liquide dans les poumons.
· Lésions au niveau des alvéoles du poumon associées à uneradiothérapie (toxicité liée aux rayons).
· Gangrène au niveau des doigts ou des orteils.
· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite périphérique).
Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)
· Nombre de plaquettes augmenté.
· Inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguinréduit (colite ischémique).
· Taux d’hémoglobine bas (anémie), nombre de globules blancs bas etnombre de plaquettes bas seront détectés par des dosages sanguins.
· Microangiopathie thrombotique : formation de caillots dans de petitsvaisseaux sanguins.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)
· Septicémie : lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans lesang et commencent à endommager les organes.
· Pseudocellulite : rougeur de la peau avec gonflement.
Vous pouvez avoir un de ces symptômes. Vous devez informer votre médecindès que vous commencez à présenter un de ces effets indésirables.
Si vous souffrez d’un ou de plusieurs symptômes, informez votremédecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette, l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas réfrigérer nicongeler.
Après dilution (solution pour perfusion) :
La stabilité physico-chimique après dilution dans une solution de chlorurede sodium 0,9 % à une concentration de 0,1 mg/mL et 5 mg/mL a étédémontrée pendant 7 jours entre 2°C et 8°C ou à 25°C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à unetempérature comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée enconditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.
Ce médicament est à usage unique. Toute solution non utilisée devra êtreéliminée.
Si la solution présente une décoloration ou contient des particulesvisibles, elle doit être jetée.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluer pourperfusion
· La substance active est : la gemcitabine.
Chaque mL de solution à diluer pour perfusion contient une quantité dechlorhydrate de gemcitabine équivalente à 38 mg de gemcitabine.
Chaque flacon de 5,26 mL contient 200 mg de gemcitabine (sous forme dechlorhydrate).
Chaque flacon de 26,3 mL contient 1000 mg de gemcitabine (sous forme dechlorhydrate).
Chaque flacon de 52,6 mL contient 2000 mg de gemcitabine (sous forme dechlorhydrate).
· Les autres composants sont : propylène glycol, macrogol 400, hydroxyde desodium (E524) (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique concentré (E507)(pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament est une solution à diluer pour perfusion.
GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est unesolution claire, incolore à jaune clair, exempte de particules visibles.
Chaque boîte contient 1 flacon de 5,26 mL, 26,3 mL ou 52,6 mL desolution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES
FRANCE
Fabricant
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
PFINGSTWEIDE 53
61169 FRIEDBERG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Manipulation
Les précautions normales de sécurité pour les agents cytotoxiques doiventêtre observées lors de la préparation et de la pose de la solution pourperfusion. Les personnes enceintes du personnel ne doivent pas manipuler leproduit. La manipulation de la solution pour perfusion doit être faite sousisolateur, avec port d’une blouse et de gants protecteurs. En l’absenced’isolateur, l’équipement doit être complété par un masque et deslunettes protectrices.
En cas de contact de la préparation avec les yeux, ceci peut entraîner desérieuses irritations. Les yeux doivent être rincés immédiatement etabondamment avec de l’eau. Si l’irritation perdure, un médecin doit êtreconsulté. En cas de contact de la solution avec la peau, rincer abondammentavec de l’eau.
Instructions pour la dilution
Le seul diluant recommandé pour diluer GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solutionà diluer pour perfusion est une solution injectable de chlorure de sodium à9 mg/mL (0,9%) (sans conservateur).
La quantité totale de gemcitabine, solution à diluer pour perfusion, pourun patient donné doit être diluée, avant utilisation, dans au moins 500 mLd’une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL, afin d’atteindreles concentrations cliniques adéquates.
En se basant sur les doses recommandées (1000 mg/m2 et 1250 mg/m2) et lasurface corporelle (entre 1,0 m2 et 2,0 m2), un intervalle de concentrationentre 2 mg/mL et 5 mg/mL doit être atteint.
Les instructions suivantes pour la dilution doivent être rigoureusementrespectées afin d’éviter les effets indésirables.
1. Utiliser des techniques aseptiques pour la dilution de gemcitabine pouradministration par perfusion intraveineuse.
2. Avant d’être administrées, les substances pour usage parentéraldoivent faire l’objet d’une inspection visuelle pour détecter la présenceéventuelle de particules et d’une décoloration. En cas de présence departicule, ne pas administrer.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
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