Notice patient - GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Gemcitabine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GEMCITABINESANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : analogues de la pyrimidine – Code ATC :L01BC05.
GEMCITABINE SANDOZ appartient à un groupe de médicaments appelés «cytotoxiques ». Ces médicaments tuent les cellules en division, dont lescellules cancéreuses.
GEMCITABINE SANDOZ peut être donnée seule ou en association avec d'autresmédicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.
GEMCITABINE SANDOZ est utilisée dans le traitement des types de cancersuivants :
· le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou enassociation avec le cisplatine,
· le cancer du pancréas,
· le cancer du sein, en association avec le paclitaxel,
· le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine,
· le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERGEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer pourperfusion :
· si vous êtes allergique à la gemcitabine ou à l'un des composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Avant la première perfusion, des prélèvements de sang seront réalisésafin d'évaluer si vos reins et votre foie fonctionnent suffisamment pourrecevoir ce médicament. Avant chaque perfusion, des prélèvements de sangseront réalisés afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellulessanguines pour recevoir GEMCITABINE SANDOZ. Votre médecin peut décider demodifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre étatgénéral et si votre taux de cellules sanguines est trop bas. Périodiquement,des prélèvements de sang seront réalisés afin de vérifier comment vos reinset votre foie fonctionnent.
Informez votre médecin, votre infirmière ou le pharmacien hospitalier avantd’utiliser GEMCITABINE SANDOZ si :
· vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque, unemaladie vasculaire ou des problèmes avec vos poumons ou vos reins car vouspourriez ne pas pouvoir recevoir GEMCITABINE SANDOZ,
· vous avez eu récemment, ou allez avoir une radiothérapie, du faitqu’il peut y avoir une réaction de rayonnement précoce ou tardive avecGEMCITABINE SANDOZ,
· vous avez été vacciné récemment (particulièrement contre la fièvrejaune) car cela peut éventuellement provoquer des effets néfastes avecGEMCITABINE SANDOZ,
· vous éprouvez des difficultés à respirer ou si vous vous sentez trèsfaible et êtes très pâle (ceci pourrait être un signe d'insuffisance rénaleou un problème avec vos poumons),
· vous présentez un œdème généralisé, le souffle court ou une prise depoids (cela peut être un signe de fuite de liquide à partir de vos petitsvaisseaux sanguins vers les tissus).
Si au cours du traitement avec ce médicament, vous ressentez des symptômestels que maux de tête avec une confusion, des convulsions (crises) ou destroubles de la vision, appelez tout de suite votre médecin. Cela pourrait êtreun effet indésirable très rare du système nerveux appelé syndromed’encéphalopathie postérieure réversible.
Enfants et adolescents
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les enfantsde moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité etl’efficacité.
Autres médicaments et GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer pourperfusion
Si vous avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, ycompris les vaccins et un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien hospitalier.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être, informez votremédecin. L'utilisation de GEMCITABINE SANDOZ doit être évitée pendant lagrossesse. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels lorsqueGEMCITABINE SANDOZ est donnée pendant la grossesse.
Allaitement
Si vous allaitez, informez votre médecin.
Vous devez interrompre l'allaitement pendant le traitement par GEMCITABINESANDOZ.
Fertilité
Il est déconseillé aux hommes d'avoir un enfant pendant le traitement etdans les 6 mois qui suivent le traitement avec GEMCITABINE SANDOZ. Si vousenvisagez d'avoir un enfant pendant le traitement ou dans les 6 mois quisuivent le traitement, informez-en votre médecin ou pharmacien. Desinformations et conseils concernant la conservation de sperme avant de débutervotre traitement peuvent vous être donnés.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
GEMCITABINE SANDOZ peut entraîner une sensation de somnolence,particulièrement si vous avez consommé de l'alcool. Ne pas conduire ouutiliser de machines tant que vous avez une sensation de somnolence liée autraitement par GEMCITABINE SANDOZ.
3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
La dose usuelle de GEMCITABINE SANDOZ est de 1 000 à 1 250 mg par mètrecarré de votre surface corporelle. Votre taille et votre poids corporel sontmesurés pour déterminer la surface de votre corps. Votre médecin utiliseracette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous seraadministrée. Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé enfonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général.
La fréquence à laquelle vous recevez votre perfusion de GEMCITABINE SANDOZdépend du type de cancer pour lequel vous êtes traité.
Vous recevrez toujours GEMCITABINE SANDOZ uniquement après dilution, parperfusion dans l'une de vos veines. La perfusion durera approximativement30 minutes.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez l’undes effets suivants :
· saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement nes'arrête pas, si vos urines sont rosées ou rouges, si vous présentez desbleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombreinférieur à la normale, ce qui est très fréquent),
· fatigue, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ousi vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d’hémoglobineinférieur à la normale, ce qui est très fréquent),
· éruption cutanée légère à modérée (très fréquent) /démangeaisons (fréquent), ou fièvre (très fréquent) ; (réactionsallergiques),
· température de 38°C ou plus, transpiration ou d'autres signesd'infection (puisque vous pourriez avoir des globules blancs en dessous de lanormale accompagnés de fièvre également connue comme la neutropéniefébrile) (fréquent),
· douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans votre bouche (stomatite)(fréquent),
· battements irréguliers du cœur (arythmie) (peu fréquent),
· fatigue extrême et faiblesse, purpura ou petites zones de saignement dansla peau (contusions), insuffisance rénale aiguë (faible sortie d’urine oupas de sortie d’urine), et signes d'infection (syndrome hémolytique eturémique) pouvant être fatals (peu fréquent),
· difficultés à respirer (il est très fréquent d'avoir de légèresdifficultés à respirer peu après la perfusion de GEMCITABINE SANDOZ quidisparaissent rapidement, cependant il peut apparaître peu fréquemment ourarement des problèmes pulmonaires plus graves),
· douleur intense à la poitrine (infarctus du myocarde) (rare),
· hypersensibilité sévère / réaction allergique avec une éruptioncutanée sévère, y compris démangeaisons et rougeur de la peau, gonflementdes mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou dela gorge (qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer),respiration sifflante, battements rapides du cœur et vous pouvez ressentir quevous allez défaillir (réaction anaphylactique) (très rare),
· œdème généralisé, souffle court ou prise de poids, car vous pourriezprésenter une fuite de liquide à partir de vos petits vaisseaux sanguins versles tissus (syndrome de fuite capillaire) (très rare),
· mal de tête avec troubles de la vision, confusion, crises épileptiques(syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible) (très rare),
· éruption cutanée sévère avec démangeaisons, cloques ou desquamationde la peau (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)(très rare),
· fatigue et faiblesse extrêmes, purpura ou petites zones de saignementsdans la peau (bleus), insuffisance rénale aigüe (faible production d’urineou absence de production) et des signes d’infection. Ceci peut être descaractéristiques d’une microangiopathie thrombotique (formation de caillotsdans les petits vaisseaux sanguins) et d’un syndrome hémolytique et urémiquequi peuvent être fatals.
Les autres effets indésirables possibles de GEMCITABINE SANDOZ sont :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personnesur 10)
· nombre de globules blancs faible,
· vomissements,
· nausées,
· perte de cheveux,
· problèmes hépatiques : découverts à partir de résultats anormauxd'analyses sanguines,
· sang dans les urines,
· analyses urinaires anormales : protéines dans les urines,
· symptômes grippaux dont fièvre,
· gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage (œdème).
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· perte d’appétit (anorexie),
· maux de tête,
· troubles du sommeil, envie de dormir,
· toux,
· nez qui coule,
· constipation,
· diarrhée,
· démangeaisons,
· transpiration excessive,
· douleurs musculaires,
· douleurs dans le dos,
· fièvre,
· sensation de faiblesse,
· frissons,
· augmentation des enzymes du foie (bilirubine),
· infections.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· lésions au niveau des alvéoles pulmonaires (pneumopathieinterstitielle),
· respiration bruyante (spasmes au niveau des voies respiratoires),
· lésions des poumons (anomalie dans la radiographie thoracique ouscanner),
· attaque (accident vasculaire cérébral),
· insuffisance cardiaque,
· insuffisance rénale,
· atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique et décès.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 1000)
· pression artérielle basse,
· desquamation, ulcération de la peau ou formation de bulles surla peau,
· desquamation de la peau et cloque sévère sur la peau,
· réactions au site d'injection,
· inflammation grave des poumons provoquant une insuffisance respiratoire(syndrome de détresse respiratoire de l’adulte),
· éruption cutanée ressemblant à un coup de soleil important qui peutsurvenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie(rappel de rayonnement),
· liquide dans les poumons,
· cicatrisation des alvéoles pulmonaires associée à la radiothérapie(toxicité de rayonnement),
· gangrène au niveau des doigts ou des orteils,
· inflammation des vaisseaux sanguins,
· augmentation des enzymes du foie (GGT).
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)
· augmentation du nombre de plaquettes sanguines,
· inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguinréduit (colite ischémique),
· microangiopathie thrombotique : formation de caillots dans les petitsvaisseaux sanguins.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée àpartir des données disponibles)
· sepsis : quand des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang etcommencent à endommager les organes,
· pseudo-cellulite : rougeur de la peau avec gonflement.
La diminution du taux d’hémoglobine (anémie), la diminution des cellulessanguines de la lignée blanche et la modification du nombre de plaquettesseront détectées par un test sanguin.
Vous pouvez avoir un de ces symptômes et/ou état. Vous devez informer votremédecin dès que vous commencez à présenter un de ces effetsindésirables.
Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes, informez votremédecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
La pharmacie hospitalière devra conserver les flacons de GEMCITABINE SANDOZentre 2°C et 8°C. Ne pas congeler.
Si le médicament est conservé à une température inférieure à 2°C, lasolution peut former des précipités. Si la solution apparaît décolorée oucontient des particules visibles, elle doit être éliminée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer pourperfusion
· La substance active est : la gemcitabine (sous forme de chlorhydrate).
Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 40 mg de gemcitabine(sous forme de chlorhydrate).
Chaque flacon de 5 ml contient 200 mg de gemcitabine (sous forme dechlorhydrate).
Chaque flacon de 25 ml contient 1000 mg de gemcitabine (sous forme dechlorhydrate).
Chaque flacon de 50 ml contient 2000 mg de gemcitabine (sous forme dechlorhydrate).
· Les autres composants sont :
Eau pour préparations injectables et acide chlorhydrique dilué (pourajustement du pH).
Qu’est-ce que GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une solution à diluer pourperfusion.
Solution claire, incolore ou légèrement jaune dans un flacon en verreincolore (type I), fermé avec un bouchon en caoutchouc gris (type I), avec ousans protection plastique (dispositif Onco-Safe® ou gaine de protection). Ledispositif Onco-Safe® et la gaine de protection n'entrent pas en contact avecle médicament et apportent une protection supplémentaire pour le transport, cequi améliore la sécurité pour le personnel médical et pharmaceutique.
Les présentations :
200 mg/5 ml : 1 flacon, 5 flacons, 10 flacons.
1000 mg/25 ml : 1 flacon.
2000 mg/50 ml : 1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
EBEWE PHARMA GMBH NFG KG
4866 UNTERACH
AUTRICHE
ou
FAREVA UNTERACH GMBH
MONDSEESTRASSE 11
4866 UNTERACH
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
La compatibilité avec les autres médicaments n'a pas été étudiée, iln'est donc pas recommandé de mélanger GEMCITABINE SANDOZ avec d'autresmédicaments.
Les médicaments injectables doivent être inspectés visuellement pour lataille des particules et la décoloration, avant l'administration, lorsque lasolution et le contenant le permettent.
Transférez la quantité de solution souhaitée sous conditions aseptiquesdans une poche ou flacon pour perfusion adapté. La solution doit être diluéede nouveau avec une solution de chlorure de sodium 0,9 % ou de glucose 5 % demanière appropriée. Mélangez les liquides parfaitement en agitant avecla main.
Manipulation
Les précautions de sécurité habituelles pour les agents cytostatiquesdoivent être observées au moment de la préparation et l'élimination de lasolution pour perfusion. La manipulation de la solution pour perfusion doitêtre effectuée dans un isolateur ou une armoire sécurisée pour cytotoxiques.Des vêtements de protection devront être portés comme requis (blouses, gants,masques, lunettes de protection).
Si la préparation entre en contact avec les yeux, cela risque de provoquerde graves irritations. Les yeux devront être rincés immédiatement etabondamment à l'eau. En cas d'irritation persistante, veuillez consulter unmédecin. Si la solution est en contact avec la peau, rincez abondammentà l'eau.
Les restes de produit ainsi que tous les matériels qui ont été utiliséspour la reconstitution, pour la dilution et l'administration doivent êtredétruits selon les procédures hospitalières standards requises pour lesagents cytotoxiques et en conformité avec les exigences locales requises pourl'élimination des déchets dangereux.
Durée de conservation
Flacon avant ouverture : 2 ans.
Après première ouverture
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 28 jours à unetempérature comprise entre 2°C et 8°C et à température ambiante (entre15°C et 25°C).
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et nedevraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et8°C, sauf si l’ouverture a été réalisée en conditions d'asepsie dûmentcontrôlées et validées.
Après dilution
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 28 jours à unetempérature comprise entre 2°C et 8°C et à température ambiante aprèsdilution dans du glucose 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 % (1,0 mg/ml,7,0 mg/ml et 25 mg/ml).
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et nedevraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et8°C, sauf si la dilution a été réalisée en conditions d'asepsie dûmentcontrôlées et validées.
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