GEMCITABINE SUN 10 mg/mL, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

GEMCITABINE SUN 10 mg/mL, solution pour perfusion

Gemcitabine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GEMCITABINE SUN 10 mg/mL, solution pour perfusion et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserGEM­CITABINE SUN 10 mg/mL, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser GEMCITABINE SUN 10 mg/mL, solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GEMCITABINE SUN 10 mg/mL, solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GEMCITABINE SUN 10 mg/mL, solution pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : analogues de la pyrimidine,code ATC : L01BC05

GEMCITABINE SUN appartient à un groupe de médicaments appelés„cytoto­xiques“. Ces médicaments tuent les cellules en division, y comprisles cellules cancéreuses.

GEMCITABINE SUN peut être utilisé seul ou en association avec d'autresmédicaments anticancéreux selon le type de cancer.

GEMCITABINE SUN est utilisé pour le traitement des cancers suivants :

· le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou enassociation avec le cisplatine ;

· le cancer du pancréas ;

· le cancer du sein, en association avec le paclitaxel ;

· le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine ;

· le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERGEMCITABINE SUN 10 mg/mL, solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais GEMCITABINE SUN 10 mg/mL, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la gemcitabine ou à l'un desautres composants contenus dans GEMCITABINE SUN ;

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Avant la première perfusion, des prélèvements de sang seront réalisésafin d'évaluer si vos fonctions hépatique et rénale sont correctes. Avantchaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin de vérifierque vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir GEMCITABINE SUN.Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de différer le traitementen fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines esttrop bas. Périodiquement, des prélèvements de sang seront réalisés afind'évaluer vos fonctions hépatique et rénale.

Informez votre médecin avant d’utiliser GEMCITABINE SUN si :

· vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque, unemaladie vasculaire ou des problèmes avec vos reins qui pourraient vousempêcher de recevoir GEMCITABINE SUN ;

· vous avez eu récemment, ou allez avoir une radiothérapie comme desréactions précoces ou retardées à la radiothérapie peuvent survenir ;

· vous avez été vacciné récemment.

Enfants et adolescents

Ce médicament n’est pas recommandé chez l'enfant de moins de 18 ans enraison de l'absence de données suffisantes de sécurité et d'efficacité.

Autres médicaments et GEMCITABINE SUN 10 mg/mL, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament. L’utilisation de GEMCITABINE SUN doit être évitée pendant lagrossesse. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels d’untraitement avec GEMCITABINE SUN au cours de la grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez. L'allaitement doit être interrompudurant le traitement par GEMCITABINE SUN.

Fertilité

Il est déconseillé aux hommes d'avoir un enfant pendant le traitement etdans les 6 mois qui suivent le traitement avec GEMCITABINE SUN. Si vousenvisagez d'avoir un enfant pendant le traitement ou dans les 6 mois quisuivent le traitement, demandez conseil à votre médecin. Des informations etconseils concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitementpeuvent vous être donnés.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GEMCITABINE SUN peut entraîner une sensation de somnolence,par­ticulièrement si vous avez consommé de l'alcool. Ne pas conduire ouutiliser de machines tant que vous avez une sensation de somnolence liée autraitement par GEMCITABINE SUN.

GEMCITABINE SUN 10 mg/mL, solution pour perfusion contient du sodium

Un mL de solution pour perfusion contient 4,575 mg de sodium.

Ce médicament contient 549,00 mg (23,88 mmol) de sodium dans chaque pochede 120 mL. équivalent à 27,5 % de la dose journalière maximale de 2 g desodium recommandée par l'OMS pour un adulte.

Ce médicament contient 640,50 mg (27,86 mmol) de sodium dans chaque pochede 140 mL. équivalent à 32 % de la dose journalière maximale de 2 g desodium recommandée par l'OMS pour un adulte.

Ce médicament contient 732,00 mg (31,84 mmol) de sodium dans chaque pochede 160 mL. équivalent à 36,6 % de la dose journalière maximale de 2 g desodium recommandée par l'OMS pour un adulte.

Ce médicament contient 777,75 mg (33,83 mmol) de sodium dans chaque pochede 170 mL. équivalent à 38,8 % de la dose journalière maximale de 2 g desodium recommandée par l'OMS pour un adulte.

ce médicament contient 823,50 mg (35,82 mmol) de sodium dans chaque pochede 180 mL. équivalent à 41,2 % de la dose journalière maximale de 2 g desodium recommandée par l'OMS pour un adulte.

Ce médicament contient 915,00 mg (39,80 mmol) de sodium dans chaque pochede 200 mL. équivalent à 45,8 % de la dose journalière maximale de 2 g desodium recommandée par l'OMS pour un adulte.

Ce médicament contient 1006,50 mg (43,78 mmol) de sodium dans chaque pochede 220 mL. équivalent à 50,3 % de la dose journalière maximale de 2 g desodium recommandée par l'OMS pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE SUN 10 mg/mL, solution pour perfusion?

La dose usuelle de GEMCITABINE SUN est de 1 000–1 250 mg par mètrecarré de votre surface corporelle. Votre taille et votre poids corporel sontmesurés pour déterminer la surface de votre corps. Votre médecin utiliseracette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous seraadministrée. Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé enfonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général.

La fréquence à laquelle vous recevrez votre perfusion de GEMCITABINE SUNdépend du type de cancer pour lequel vous êtes traité.

Vous recevrez toujours GEMCITABINE SUN par perfusion dans l'une de vosveines. La perfusion durera approximativement 30 minutes.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmière.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un deseffets suivants :

Fatigue et faiblesse extrêmes, purpura ou petites zones de saignements dansla peau (bleus), insuffisance rénale aigüe (faible production d’urine ouabsence de production) et des signes d’infection. Ceci peut être descaractéristiques d’une microangiopathie thrombotique (formation de caillotsdans les petits vaisseaux sanguins) et d’un syndrome hémolytique et urémiquequi peuvent être fatals.

Effets indésirables graves

Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un deseffets indésirables graves suivants:

Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)

· des réactions allergiques: si vous présentez une éruption cutanée oude la fièvre ;

· une fatigue, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflezfaci­lement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un tauxd'hémoglobine inférieur à la normale) ;

· un saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement nes'arrête pas, si vos urines sont rosées ou rouges, si vous présentez desbleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombreinférieur à la normale).

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· température de 38°C ou plus, transpiration ou autres signes d'infection(vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale avecde la fièvre, aussi appelée neutropénie fébrile) ;

· une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de labouche (stomatite)

· des réactions allergiques: démangeaisons ;

· légères difficultés à respirer (il est très fréquent d'avoir delégères difficultés à respirer peu après la perfusion de GEMCITABINE SUNqui disparaissent rapidement) ;

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· difficultés à respirer en raison de problèmes pulmonaires graves(pneumopathie interstitielle, spasmes au niveau des voies respiratoires) ;

· un rythme cardiaque irrégulier (arythmie).

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

· difficultés à respirer en raison de problèmes pulmonaires graves(œdème pulmonaire, syndrome de détresse respiratoire de l'adulte) ;

· une douleur thoracique sévère (infarctus du myocarde).

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

· une hypersensibili­té/réaction allergique sévère avec éruptioncutanée sévère, incluant rougeur de la peau et démangeaisons, gonflement desmains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de lagorge (pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer), unerespiration sifflante, des battements de cœur rapides et une sensationd’éva­nouissement (réaction anaphylactique) ;

· un œdème généralisé, un souffle court ou une prise de poids, car vouspourriez présenter une fuite de liquide à partir de vos petits vaisseauxsanguins vers les tissus (syndrome de fuite capillaire) ;

· des maux de tête avec des troubles visuels, une confusion, desconvulsions ou crises d’épilepsie (syndrome d’encéphalopathie postérieureré­versible) ;

· une éruption cutanée sévère, avec des démangeaisons, des lésionsbulleuses ou un décollement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyseépider­mique toxique).

Autres effets indésirables

Vous devez contacter votre médecin dès que vous commencez à présenter undes effets indésirables suivants:

Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)

· nombre de globules blancs faible ;

· difficultés à respirer ;

· vomissements ;

· nausées ;

· perte de cheveux ;

· problèmes hépatiques : découverts à partir de résultats anormauxd’analyses sanguines ;

· sang dans les urines ;

· analyses urinaires anormales : protéines dans les urines ;

· symptômes grippaux dont fièvre ;

· gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage (œdèmes).

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· faible appétit (anorexie) ;

· maux de tête ;

· insomnie ;

· envie de dormir ;

· toux ;

· nez qui coule ;

· constipation ;

· diarrhée ;

· démangeaisons ;

· transpiration excessive ;

· douleurs musculaires ;

· douleurs dans le dos ;

· fièvre ;

· sensation de faiblesse ;

· frissons ;

· infections.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· lésions au niveau des alvéoles du poumon (pneumopathie­interstitielle) ;

· respiration bruyante (spasmes au niveau des voies respiratoires) ;

· lésions des poumons (anomalie dans la radiographie thoracique) ;

· insuffisance cardiaque ;

· insuffisance rénale ;

· atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique ;

· accident vasculaire cérébral.

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

· pression artérielle basse ;

· desquamation, ulcération de la peau ou formation de bulles sur lapeau ;

· formation de bulles importantes sur la peau et suintement de lapeau ;

· réactions au site d’injection ;

· une éruption cutanée comme un coup de soleil important qui peut survenirsur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie (réactions derappel) ;

· liquide dans les poumons ;

· atteinte au niveau des alvéoles du poumon associées à uneradiothérapie (toxicité liée aux rayons) ;

· gangrène au niveau des doigts ou des orteils ;

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite périphérique).

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

· nombre de plaquettes sanguines augmenté ;

· inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguinréduit (colique ischémique) ;

· formation de caillots dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopat­hiethrombotiqu­e).

Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· sepsis : quand des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang etcommencent à endommager les organes ;

· une condition dans lequel les éosinophiles, un type de cellule que l'ontrouve habituellement dans le sang, s'accumulent dans les poumons (éosinophilie­pulmonaire)

· rougeur de la peau avec gonflement (pseudo-cellulite) .

Un taux d’hémoglobine bas (anémie) et un faible nombre de globules blancset de plaquettes seront détectés par prélèvement sanguin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE SUN 10 mg/mL, solution pour perfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche et l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation. Ne pas réfrigérer ni congeler.

Après ouverture de la poche :

Du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité del’utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GEMCITABINE SUN 10 mg/mL, solution pour perfusion

· La substance active est : la gemcitabine (sous forme de chlorhydrate).

Une poche de 120 mL contient 1 200 mg de gemcitabine (sous forme dechlorhydrate).

Une poche de 140 mL contient 1 400 mg de gemcitabine (sous forme dechlorhydrate).

Une poche de 160 mL contient 1 600 mg de gemcitabine (sous forme dechlorhydrate).

Une poche de 170 mL contient 1 700 mg de gemcitabine (sous forme dechlorhydrate).

Une poche de 180 mL contient 1 800 mg de gemcitabine (sous forme dechlorhydrate).

Une poche de 200 mL contient 2 000 mg de gemcitabine (sous forme dechlorhydrate).

Une poche de 220 mL contient 2 200 mg de gemcitabine (sous forme dechlorhydrate).

Un mL de solution pour perfusion contient 10 mg de gemcitabine.

· Les autres composants sont: chlorure de sodium, eau pour préparationsin­jectables, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (pour ajustementdu pH).

Un mL de solution pour perfusion contient 4,575 mg de sodium.

Qu’est-ce que GEMCITABINE SUN 10 mg/mL, solution pour perfusion et contenude l’emballage extérieur

La solution pour perfusion de Gemcitabine SUN est limpide, incolore, stérileet exempte de particules visibles.

GEMCITABINE SUN, solution pour perfusion est disponible en boîtes de 1,5 ou 10 poches individuelles de 120 mL, 140 mL, 160 mL, 170 mL, 180 mL,200 mL ou220 mL, respectivement.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMA FRANCE

11–15 Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

Fabricant

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Manipulation

· Calculer la dose, et choisir le volume de poche de GEMCITABINE SUNapproprié. Si la dose requise ne peut pas être atteinte avec lesprésentations disponibles, l'utilisation d'un produit alternatif à base degemcitabine, y compris la gemcitabine sous forme de solution concentrée ou sousforme de poudre pour solution pour perfusion, est recommandée.

· Vérifier l’intégrité de l’emballage extérieur du médicament. Nepas utiliser en cas de signes de falsification.

· Apposer sur le suremballage une étiquette spécifique au patient.

Retrait de la poche du suremballage et contrôle de la poche

· Déchirer le suremballage à partir de l’encoche. Ne pas utiliser si lesuremballage a déjà été ouvert ou endommagé.

· Retirer la poche du suremballage.

· Utiliser uniquement si la poche est intacte. Avant l’administrati­on,vérifier l’absence de fuite en pressant la poche fermement. En cas de fuites,éliminer la poche et la solution car la stérilité peut être altérée.

· Les médicaments pour voie intraveineuse doivent être contrôlésvisu­ellement avant administration pour détecter toute particule etdécoloration. Ne pas administrer si des particules sont observées.

Administration

· Sectionner l’extrémité de l’embout Minitulipe® en appliquant unepression de la main d’un côté.

· En utilisant une technique aseptique, connecter le set de perfusionstérile.

· Se reporter aux instructions du set de perfusion.

Précautions d’emploi

· Ne pas utiliser pour des connexions en série.

· Ne pas ajouter d’autres produits dans la poche.

· La solution pour perfusion est prête à l’emploi et ne doit pas êtremélangée avec d'autres médicaments.

· Après ouverture de la poche : Du point de vue microbiologique, lasolution doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation nonimmédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisationrelèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

· La solution pour perfusion de gemcitabine est réservée à un usageunique.

Il convient de fournir du matériel de manipulation approprié au personnel,et notamment des blouses à longues manches, des masques de protection, descalots, des lunettes protectrices, des gants stériles à usage unique, deschamps de protection du plan de travail et des sacs de collecte desdéchets.

Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler les agents cytotoxiques.

En cas de contact de la préparation avec les yeux, ceci peut entraîner desérieuses irritations. Les yeux doivent être rincés immédiatement etabondamment avec de l’eau. Si l’irritation persiste, un médecin doit êtreconsulté. Si la solution vient en contact avec la peau, rincez la zoneconcernée à grande eau. Les excréta et les vomissures doivent êtremanipulés avec précaution.

Élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

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