GEMZAR 200 mg, poudre pour solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

GEMZAR 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

Gemcitabine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GEMZAR 200 mg, poudre pour solution pour perfusion et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GEMZAR200 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser GEMZAR 200 mg, poudre pour solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GEMZAR 200 mg, poudre pour solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GEMZAR 200 mg, poudre pour solution pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Analogues de la pyrimidine – code ATC : L01BC05

Gemzar appartient à un groupe de médicament appelé « cytotoxiques ». Cesmédicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.

Gemzar peut être donné seul ou en association avec d’autres médicamentsanti-cancéreux en fonction du type de cancer.

Gemzar est utilisé pour le traitement des types de cancer suivants :

· le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou enassociation avec le cisplatine,

· le cancer du pancréas,

· le cancer du sein, en association avec le paclitaxel,

· le cancer de l’ovaire, en association avec le carboplatine,

· le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GEMZAR200 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais Gemzar

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la gemcitabine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Avant la première perfusion, des prélèvements de sang seront réalisésafin de vérifier si votre foie et vos reins fonctionnent suffisamment bien pourrecevoir ce médicament. Avant chaque perfusion, des prélèvements de sangseront réalisés afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellulessanguines pour recevoir Gemzar. Votre médecin peut décider de modifier la doseou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si votretaux de cellules sanguines est trop bas. Périodiquement, des prélèvements desang seront réalisés afin de vérifier le fonctionnement de vos reins et devotre foie.

Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien hospitalieravant d’utiliser Gemzar.

Si vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque, unemaladie vasculaire ou des problèmes avec vos reins, adressez-vous à votremédecin ou pharmacien hospitalier car vous ne pourrez peut-être pas êtretraité par Gemzar.

Si vous avez eu récemment, ou allez avoir une radiothérapie, parlez-en àvotre médecin, car il peut parfois y avoir des réactions précoces ou tardivesdues à l’irradiation avec Gemzar.

Si vous avez été vacciné récemment, parlez-en à votre médecin car celapourrait entraîner des effets délétères avec Gemzar.

Si au cours de votre traitement avec ce médicament, vous développez dessymptômes tels que maux de tête avec confusion, convulsions (crisesd’épilepsie) ou des troubles visuels, contactez immédiatement votremédecin. Il pourrait s’agir d’un effet indésirable neurologique très rareappelé syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible.

Si vous éprouvez des difficultés à respirer ou si vous vous sentez trèsfaible et êtes très pâle, parlez-en à votre médecin car cela pourrait êtreun signe d’insuffisance rénale ou un problème avec vos poumons.

Si vous présentez un œdème généralisé, le souffle court ou une prise depoids, parlez-en à votre médecin car cela peut être un signe de fuite deliquide à partir de vos petits vaisseaux sanguins vers les tissus.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents demoins de 18 ans compte tenu du manque de données concernant la sécuritéd’emploi et l’efficacité.

Autres médicaments et Gemzar

Informez votre médecin ou votre pharmacien hospitalier si vous prenez ouavez récemment pris tout autre médicament, y compris des vaccins et desmédicaments obtenus sans ordonnance.

GEMZAR avec des aliments

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l’être ou si vous pensezl’être, informez votre médecin. L’utilisation de Gemzar doit êtreévitée pendant la grossesse. Votre médecin discutera avec vous les risquespotentiels lorsque Gemzar est donné pendant la grossesse.

Allaitement

Si vous allaitez, informez votre médecin.

Vous devez interrompre l’allaitement pendant le traitement par Gemzar.

Fertilité

Il est déconseillé aux hommes de concevoir un enfant pendant le traitementet dans les 6 mois qui suivent le traitement avec Gemzar. Si vous envisagezd’avoir un enfant pendant le traitement ou dans les 6 mois qui suivent letraitement, informez-en votre médecin ou pharmacien. Des informations etconseils concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitementpeuvent vous être donnés.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Gemzar peut entraîner une sensation de somnolence, particulièrement si vousavez consommé de l’alcool. Ne pas conduire ou utiliser de machines tant quevous avez une sensation de somnolence liée au traitement par Gemzar.

Gemzar contient du sodium

Gemzar contient 3,5 mg (< 1 mmol) de sodium dans chaque flacon de200 mg c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

3. COMMENT UTILISER GEMZAR 200 mg, poudre pour solution pour perfusion?

La dose usuelle de Gemzar est de 1 000 – 1 250 mg par mètre carré devotre surface corporelle. Votre taille et votre poids corporel sont mesuréspour déterminer la surface de votre corps. Votre médecin utilisera cettesurface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous seraadministrée. Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé enfonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général.

La fréquence à laquelle vous recevez votre perfusion de Gemzar dépend dutype de cancer pour lequel vous êtes traité.

Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin dissoudra la poudre deGemzar avant de vous l’administrer dans l’une de vos veines.

Vous recevrez toujours Gemzar par perfusion dans l’une de vos veines. Laperfusion durera approximativement 30 minutes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, Gemzar peut provoquer des effets indésirables,mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un deseffets suivants :

· Un saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou tout saignement quine s’arrête pas, si vos urines sont rosées ou rougeâtres, si vousprésentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes ennombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).

· Une fatigue, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflezfaci­lement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un tauxd’hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).

· Une éruption cutanée légère à modérée (très fréquent) / desdémangeaisons (fréquent), ou de la fièvre (très fréquent) ; (réactionsaller­giques).

· Une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avezd’autres signes d’infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancsen nombre inférieur à la normale accompagné de fièvre, également connu sousle nom de neutropénie fébrile, ce qui est fréquent).

· Une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de labouche (stomatites) (fréquent).

· Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (peu fréquent).

· Une fatigue extrême et une sensation de faiblesse, un purpura ou despetites zones de saignement de la peau (ecchymoses), une insuffisance rénaleaiguë (faible débit urinaire / ou aucun débit urinaire), et des signesd'infection (syndrome hémolytique et urémique). Cela peut être fatal (peufréquent).

· Des difficultés à respirer (il est très fréquent d’avoir delégères difficultés à respirer peu après la perfusion de Gemzar quidisparaissent rapidement, cependant il peut apparaitre peu fréquemment ourarement des problèmes pulmonaires plus graves).

· Une douleur thoracique sévère (infarctus du myocarde) (rare).

· Une hypersensibili­té/réaction allergique sévère avec éruptioncutanée sévère, incluant rougeur de la peau et démangeaisons, gonflement desmains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de lagorge (pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer), unerespiration sifflante, des battements de cœur rapides et une sensationd’éva­nouissement (réaction anaphylactique) (très rare).

· Un œdème généralisé, un souffle court ou une prise de poids, car vouspourriez présenter une fuite de liquide à partir de vos petits vaisseauxsanguins vers les tissus (syndrome de fuite capillaire) (très rare).

· Des maux de tête avec des troubles visuels, une confusion, desconvulsions ou crises d’épilepsie (syndrome d’encéphalopathie postérieureré­versible) (très rare).

· Une éruption cutanée sévère, avec des démangeaisons, des lésionsbulleuses ou un décollement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyseépider­mique toxique) (très rare).

· Fatigue et faiblesse extrêmes, purpura ou petites zones de saignementsdans la peau (bleus), insuffisance rénale aigüe (faible production d’urineou absence de production) et des signes d’infection. Ceci peut être descaractéristiques d’une microangiopathie thrombotique (formation de caillotsdans les petits vaisseaux sanguins) et d’un syndrome hémolytique et urémiquequi peuvent être fatals.

Les autres effets indésirables avec Gemzar peuvent inclure :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personnesur 10)

· Nombre de globules blancs faible.

· Difficultés à respirer.

· Vomissements.

· Nausées.

· Perte de cheveux.

· Problèmes hépatiques : découverts à partir de résultats anormauxd’analyses sanguines.

· Sang dans les urines.

· Analyses urinaires anormales : protéines dans les urines.

· Symptômes grippaux dont fièvre.

· Gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage (œdèmes).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

· Faible appétit (anorexie).

· Maux de tête.

· Insomnie.

· Envie de dormir.

· Toux.

· Nez qui coule.

· Constipation.

· Diarrhée.

· Démangeaisons.

· Transpiration excessive.

· Douleurs musculaires.

· Douleurs dans le dos.

· Fièvre.

· Sensation de faiblesse.

· Frissons.

· Infections.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)

· Lésions au niveau des alvéoles du poumon (pneumopathie­interstitielle).

· Respiration bruyante (spasmes au niveau des voies respiratoires).

· Lésions des poumons (anomalie dans la radiographie thoracique).

· Insuffisance cardiaque.

· Insuffisance rénale.

· Atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique.

· Accident vasculaire cérébral.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)

· Pression artérielle basse.

· Desquamation, ulcération de la peau ou formation de bulles surla peau.

· Formation de bulles importantes sur la peau et suintement de la peau.

· Réactions au site d’injection.

· Inflammation pulmonaire grave entrainant une insuffisance respiratoire(syn­drome de détresse respiratoire de l’adulte).

· Une éruption cutanée comme un coup de soleil important qui peut survenirsur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie (réactions derappel).

· Liquide dans les poumons.

· Atteinte au niveau des alvéoles du poumon associée à une radiothérapie(to­xicité liée aux rayons).

· Gangrène au niveau des doigts ou des orteils.

· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite périphérique).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)

· Nombre de plaquettes sanguines augmenté.

· Inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguinréduit (colique ischémique).

· Un taux d’hémoglobine bas (anémie) et un faible nombre de globulesblancs et de plaquettes seront détectés par prélèvement sanguin.

· Microangiopathie thrombotique : formation de caillots dans les petitsvaisseaux sanguins.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Sepsis : quand des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang etcommencent à endommager les organes.

· Pseudo-cellulite : rougeur de la peau avec gonflement.

Vous pouvez avoir un de ces symptômes et/ou état. Vous devez informer votremédecin dès que vous commencez à présenter un de ces effetsindésirables.

Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes, informez votremédecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GEMZAR 200 mg, poudre pour solution pour perfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon après EXP.

Flacons non entamés : A conserver à une température ne dépassantpas 30°C.

Après reconstitution : Le produit doit être utilisé immédiatement­.Lorsque préparée comme selon les instructions, la stabilité physico-chimiquedes solutions reconstituées de gemcitabine a été démontrée pendant24 heures à 30°C. Une dilution ultérieure par un professionnel de santépeut être faite. Les solutions de gemcitabine reconstituées ne doivent pasêtre réfrigérées, car il peut se produire une cristallisation.

Ce médicament est à usage unique seulement ; toute solution non utiliséedevra être éliminée selon les procédures locales.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Gemzar

· La substance active est : la gemcitabine.

Chaque flacon contient 200 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate degemcitabine).

· Les autres composants sont : le mannitol (E421), l’acétate de sodium,l’acide chlorhydrique et l’hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que Gemzar et contenu de l’emballage extérieur

Gemzar est une poudre de couleur blanche à blanc cassé, pour solution pourperfusion contenue dans un flacon. Chaque flacon contient 200 mg degemcitabine. Chaque conditionnement de Gemzar contient 1 flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LILLY FRANCE

24, BOULEVARD VITAL BOUHOT

CS 50004

92521 NEUILLY-SUR-SEINE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LILLY FRANCE

24, BOULEVARD VITAL BOUHOT

CS 50004

92521 NEUILLY-SUR-SEINE CEDEX

Fabricant

LILLY FRANCE

RUE DU COLONEL LILLY

67640 FEGERSHEIM

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l’élimination

1. Utiliser des techniques aseptiques pour la reconstitution et toutedilution ultérieure de la solution de gemcitabine pour administration parperfusion intraveineuse.

2. Calculer la dose et le nombre de flacons de Gemzar nécessaires.

3. Reconstituer les flacons de 200 mg avec 5 mL de solution stérile dechlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparation injectable, sansconservateur. Agiter jusqu’à dissolution. Le volume total aprèsreconstitution est de 5,26 mL (flacon de 200 mg). Cette dilution conduit àune concentration de gemcitabine de 38 mg/mL, qui tient compte du volume depoudre lyophilisée déplacé. Une dilution supplémentaire avec une solutionstérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparationinjectable, sans conservateurs peut être faite. La solution obtenue est limpideentre incolore et légèrement jaune paille.

4. Avant d’être administrées, les substances pour usage parentéraldoivent faire l’objet d’une inspection visuelle pour détecter la présenceéventuelle de particules et d’une décoloration. Si des particules sontprésentes, ne pas administrer.

5. Les solutions de gemcitabine reconstituées ne doivent pas êtreréfrigérées, car il peut se produire une cristallisation. La stabilitéphysico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant24 heures à 30°C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit êtreutilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèventde la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser24 heures à température ambiante, sauf en cas de reconstitution (et dilutionultérieure, si applicable) réalisée en conditions d’asepsie dûmentcontrôlées et validées.

6. Les solutions de gemcitabine sont à usage unique. Tout produit nonutilisé ainsi que les déchets doivent être éliminés selon les procédureslocales.

Préparation et précautions d’administration

Les précautions normales de sécurité pour les agents cytotoxiques doiventêtre observées lors de la préparation et de la pose de la solution pourperfusion. La manipulation de la solution pour perfusion doit être faite souszone à atmosphère contrôlée ou isolateur avec port d’une blouse et degants protecteurs. En l’absence de zone à atmosphère contrôlée oud’isolateur, l’équipement doit être complété par un masque et deslunettes protectrices.

En cas de contact de la préparation avec les yeux, ceci peut entraîner desérieuses irritations. Les yeux doivent être rincés immédiatement etabondamment avec de l’eau. Si l’irritation perdure, un médecin doit êtreconsulté. Si la solution s’est déversée sur la peau, rincez minutieusementavec de l’eau.

Destruction

Tout produit non utilisé doit être éliminé selon les procédureslocales.

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