Résumé des caractéristiques - GENESERINE 3, solution buvable, gouttes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GENESERINE 3, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Salicylate d'éséridine........................................................................................................................300 mg
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques chez l'adulte et chezl'enfant. En pédiatrie, utilisé chez les enfants dans les dyspepsies, coliteet constipation.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Adulte : 30 à 45 gouttes, 3 fois par jour, à prendre de préférence 1/2heure avant les principaux repas.
Enfant : à apprécier selon l'âge et le poids.
10 à 30 gouttes par jour en plusieurs prises;
à partir de 10 ans: progressivement jusqu'à 30 gouttes 2 à 3 foispar jour.
Nourrisson : 10 à 20 gouttes par jour en plusieurs prises.
Nouveau-né : 5 gouttes par jour.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
· Hypersensibilité connue à l'éséridine ou à l'un des constituants.
· En association avec le sultopride (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
A utiliser avec prudence en cas de :
· Asthme sévère.
· Broncho-pneumopathie obstructive.
· Bradycardie sévère.
Ce médicament contient 9,5% (V/V) soit 0,075 g d’éthanol (alcool)/mL(soit 30 gouttes). L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez lessujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ouallaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que insuffisantshépatiques ou les épileptiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
MEDICAMENTS ATROPINIQUES
Il convient de prendre en compte le risque lié à l'association d'unmédicament à action atropinique (imipraminiques, neuroleptiquesphénothiaziniques, antispasmodiques, certains antihistaminiques H1…) chez unpatient traité par anticholinestérasique. Outre la possible diminution del'effet thérapeutique de ce dernier, l'interruption brutale du traitementatropinique expose au risque de dévoiler alors les effets muscariniques duparasympathomimétique avec symptomatologie de type « crise cholinergique »,pouvant se manifester notamment par des convulsions.
AUTRES MEDICAMENTS ANTICHOLINESTERASIQUES
Il convient de prendre en compte l'association d'un médicamentanticholinestérasique, donné dans une indication telle que la myasthénie oul'atonie intestinale, à un autre anticholinestérasique donné dans lamaladie d'Alzheimer, en raison d'un risque d'addition des effets indésirablesde type cholinergique, notamment digestifs.
AUTRES BRADYCARDISANTS
De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le casnotamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certainsantiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, desanticholinestérasiques… etc.
Associations contre-indiquées
+ Sultopride
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque
Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en débutd'association.
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique.
Associations à prendre en compte
+ Pilocarpine
Risque d'addition des effets indésirables cholinergiques, notammentdigestifs.
+ Suxaméthonium
Risque d'allongement du bloc moteur, majoré en cas de déficit partiel enpseudocholinestérase.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pourévaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'Eséridinelorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
Allaitement possible avec surveillance de l'enfant et arrêt du médicamentou de l'allaitement en cas de symptômes anormaux.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des cas de nausées, vomissements, bradycardies, malaise, myosis ont étérapportés le plus souvent à des doses élevées.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
L'absorption de doses suprathérapeutiques entraîne un syndrome muscarinique(myosis, bradycardie, hypersalivation) et justifie l'administration d'atropine(0,25 mg par heure jusqu'à sédation des troubles).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:PARASYMPATHOMIMETIQUEANTICHOLINESTERASIQUE DIGESTIF
Code ATC:N07AA.
(A: appareil digestif et métabolisme).
De nombreuses études ont montré la diminution du tonus vagal chez lespatients présentant une dyspepsie.
Par son effet inhibiteur de la cholinestérase, l'éséridine renforce letonus vagal, notamment dans la sphère digestive, dont la motricité et lesfonctions sécrétrices sont stimulées par le nerf vague.
L'éséridine entraîne une activité anticholinestérasique plasmatiquesignificative qui apparaît dès la trentième minute après l'absorption et sepoursuit jusqu'à la troisième heure.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption de l'éséridine est rapide.
Le pic de concentration plasmatique est atteint au bout de 30 minutes.
La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 30 minutes.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide benzoïque, alcool à 95°, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ml ou 150 ml en flacon.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires EISAI S.A.
5/6 place de l'Iris
Tour Manhattan
92095 Paris la Defense Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 316 417–9 ou 34009 316 417 9 7: 30 ml en flacon.
· 552 927–7 ou 34009 552 927 7 7: 150 ml en flacon.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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