Résumé des caractéristiques - GENESERINE 4,5 mg, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GENESERINE 4,5 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Salicylate d'Eséridine anhydre........................................................................................................4,500 mg
Sous forme de Salicylate d'Eséridine monohydraté
Equivalent à Eséridine base............................................................................................................3,053 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques chez l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
1 comprimé à prendre ½ heure avant les 2 ou 3 principaux repas, sansdépasser 3 comprimés par jour.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants:
· Hypersensibilité connue à l'Eséridine ou à l'un des constituants.
· En association avec le sultopride (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
A utiliser avec prudence en cas de:
· Asthme sévère.
· Broncho-pneumopathie obstructive.
· Bradycardie sévère.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué encas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou de déficit en lactase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
MEDICAMENTS ATROPINIQUES
Il convient de prendre en compte le risque lié à l'association d'unmédicament à action atropinique (imipraminiques, neuroleptiquesphénothiaziniques, antispasmodiques, certains antihistaminiques H1…) chez unpatient traité par anticholinestérasique. Outre la possible diminution del'effet thérapeutique de ce dernier, l'interruption brutale du traitementatropinique expose au risque de dévoiler alors les effets muscariniques duparasympathomimétique avec symptomatologie de type « crise cholinergique »,pouvant se manifester notamment par des convulsions.
AUTRES MEDICAMENTS ANTICHOLINESTERASIQUES
Il convient de prendre en compte l'association d'un médicamentanticholinestérasique, donné dans une indication telle que la myasthénie oul'atonie intestinale, à un autre anticholinestérasique donné dans lamaladie d'Alzheimer, en raison d'un risque d'addition des effets indésirablesde type cholinergique, notamment digestifs.
AUTRES BRADYCARDISANTS
De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le casnotamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certainsantiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, desanticholinestérasiques… etc.
Associations contre-indiquées
+ Sultopride
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque
Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en débutd'association.
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique.
Associations à prendre en compte
+ Pilocarpine
Risque d'addition des effets indésirables cholinergiques, notammentdigestifs.
+ Suxaméthonium
Risque d'allongement du bloc moteur, majoré en cas de déficit partiel enpseudocholinestérase.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pourévaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'Eséridinelorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
Allaitement possible avec surveillance de l'enfant et arrêt du médicamentou de l'allaitement en cas de symptômes anormaux.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des cas de nausées, vomissements, bradycardies, malaise, myosis ont étérapportés le plus souvent à des doses élevées.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
L'absorption de doses suprathérapeutiques entraîne un syndrome muscarinique(myosis, bradycardie, hypersalivation) et justifie l'administration d'atropine(0,25 mg par heure jusqu'à sédation des troubles).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: PARASYMPATHOMIMETIQUEANTICHOLINESTERASIQUE DIGESTIF,
Code ATC: N07AA.
(A: appareil digestif et métabolisme).
De nombreuses études ont montré la diminution du tonus vagal chez lespatients présentant une dyspepsie.
Par son effet inhibiteur de la cholinestérase, l'Eséridine renforce letonus vagal, notamment dans la sphère digestive, dont la motricité et lesfonctions sécrétrices sont stimulées par le nerf vague.
L'Eséridine entraîne une activité anticholinestérasique plasmatiquesignificative qui apparaît dès la trentième minute après l'absorption et sepoursuit jusqu'à la troisième heure.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption de l'Eséridine est rapide.
Le pic de concentration plasmatique est atteint au bout de 30 minutes.
La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 30 minutes.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate demagnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 45, 60, 90 ou 180 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires EISAI S.A.
5/6, place de l'Iris
Tour Manhattan
92095 Paris la Défense Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 355 595–1: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
· 355 596–8: 45 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
· 355 597–4: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
· 355 598–0: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
· 563 243–7: 180 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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