GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable

Gentamicine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GENTAMICINEPAN­PHARMA 160 mg, solution injectable?

3. Comment utiliser GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Autres aminosides – code ATC :J01GB03

GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable est indiqué chezl’adulte et chez l’enfant :

· en traitement curatif d’infections sévères dues à des espècesbactériennes identifiées ou suspectées, microbiologiquement sensibles à lagentamicine. Dans ces conditions, GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solutioninjectable peut être utilisé :

o dans les maladies suivantes :

§ Les infections urinaires

§ Les infections lors de l’inflammation de la paroi intérieuredu cœur

§ Les infections des membranes enveloppant le système nerveux central

§ Les infections des os et des articulations

§ Les listérioses (infections du corps entier dû à la présence deListeria monocytogenes dans le sang)

· en traitement préventif des infections post-opératoires et lorsd’actes radiologiques et médecine interventionnelle, selon lesrecommandations de bon usage des antibiotiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERGENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable?

N’utilisez jamais GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable :

· si vous êtes allergique à la gentamicine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

· en cas d’affections hépatiques

· en cas de fatigue musculaire

· en administration par voie sous-cutanée pour cause d’absenced’ef­ficacité et de survenue de nécrose au site d’injection

· avec une administration simultanée d’un autre médicament de mêmeclasse thérapeutique.

Avertissements et précautions

Gentamicine solution injectable ne doit pas être utilisée par voie inhaléedu fait de risques de réactions allergiques sévères, de typebronchospasme.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser GENTAMICINEPAN­PHARMA.

Votre médecin doit savoir si :

· Vous êtes enceinte ou si vous allaitez

· Vous avez une fonction rénale altérée

· Vous souffrez de surdité.

Dans ces cas, vous recevrez de la gentamicine uniquement si votre médecinconsidère ce traitement comme indispensable pour traiter votre maladie. Votremédecin prendra les précautions particulières pour ajuster exactement votredose de gentamicine.

Votre médecin sera particulièrement vigilant si vous avez une maladieaffectant vos fonctions nerveuses et musculaires, comme la maladie de Parkinson,ou si vous recevez un relaxant musculaire pendant une opération, car lagentamicine peut avoir un effet bloquant sur vos fonctions nerveuses etmusculaires.

Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous souffrez dediarrhées sévères.

Afin de réduire le risque de lésion au niveau de vos reins et des nerfs devos oreilles, votre médecin suivra attentivement les recommandation­ssuivantes :

· Surveillance de l’audition, de l’équilibre et de la fonction rénaleavant, pendant et après le traitement.

· Choix d’une posologie adaptée à votre capacité rénale.

· Surveillance de la concentration sanguine de gentamicine pendant letraitement si votre cas l'exige.

· La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avecla polymycine B ou la toxine botulique.

· Eviter l’administration d’autres substances pouvant causer deslésions des nerfs de l’oreille ou des reins en même temps que lagentamicine. Si cela ne peut pas être évité, une surveillance particulièrede votre fonction rénale est nécessaire.

Enfants et adolescents

Sans objet

Autres médicaments et GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Médicaments pouvant endommager les reins et l’audition

Il y a un risque accru d'effets secondaires chez les patients recevant ou surle point de recevoir un traitement avec des médicaments qui peuventpotenti­ellement endommager les reins ou l’audition, comme par exemple :amphotéricine B (agent antifongique), polymyxine B ou cefalotine(an­tibiotiques), la ciclosporine (médicament pour supprimer les réactions dusystème immunitaire), le cisplatine (médicament utilisé commeanti-cancéreux), les autres antibiotiques du groupe des aminosides, lesdiurétiques de l'anse (utilisés pour augmenter la production d'urine) tels quele furosémide, le tacrolimus (utilisé après une transplantati­ond'organe).

Médicaments dont l’effet peut être augmenté par la Gentamicine

L’administration simultanée de toxine botulique et de gentamicine peutaugmenter l’effet de la toxine botulique.

L’administration de gentamicine avec des curares (décontractan­tsmusculaires) peut augmenter leur effet décontractant.

GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

L’utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire devotre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.

Dans le cas d’une exposition en cours de grossesse, il est souhaitabled’é­valuer la fonction auditive du nouveau-né.

Allaitement

L’allaitement est possible en cas de traitement par la gentamicine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des précautions sont à prendre pour conduire des véhicules ou utiliser desmachines en raison d’effets indésirables tels qu’étourdissement etvertiges.

GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par millilitre,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solutioninjectable?

Gentamicine solution injectable ne doit pas être administrée par voieinhalée.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Les posologies seront adaptées à la gravité du tableau clinique, duterrain, de la fonction rénale du patient et de la bactérie identifiée.

VOIE INTRAVEINEUSE ET INTRAMUSCULAIRE

Les schémas d’administration sont identiques pour la voie intraveineuse etpour la voie intramusculaire.

· Pour information chez le sujet normo-rénal :

o Adultes : 3 à 8 mg/kg/jour

o Nourrissons et Enfants : 3 à 8 mg/kg/jour. Une attention particulièredoit être portée sur la préparation (dilution) et la quantité administrée.Toute erreur, même faible, peut avoir un retentissement majeur sur lesconcentrations sériques obtenues.

o Nouveau-nés :3 à 8 mg/kg/jour. Il convient d’adapter les posologiesselon l’âge post-conceptionnel en considérant les recommandations envigueur. Une attention particulière doit être portée sur la préparation(di­lution) et la quantité administrée. Toute erreur, même faible, peut avoirun retentissement majeur sur les concentrations sériques obtenues.

· Pour information chez le sujet insuffisant rénal :

o Première injection : 3 à 8 mg/kg/jour

o Si plusieurs injections : pratiquer des réinjections à la même dose quecelle de la première injection, sauf si nécessité d’une adaptation de ladose unitaire d’après le dosage du pic.

o En cas de dialyse, les injections doivent se faire 2 à 4 heures avantla séance de dialyse pour diminuer le potentiel de toxicité.

· Pour information chez le sujet âgé :

Les modalités de traitement doivent être adaptées à la fonctionrénale.

· Pour information chez le sujet obèse :

La dose en mg/kg doit être calculée en fonction du poids corrigé.

· Pour information chez le sujet insuffisant hépatique :

La gentamicine est contre-indiquée en cas de problèmes hépatiques graves.Si ce n’est pas le cas, la prescription de gentamicine est possible et aucunajustement posologique n’est nécessaire.

Mode et voie d’administration

Administration par voie intraveineuse (en perfusion de 30 minutes) ou parvoie intramusculaire.

Pour la voie intraveineuse, la quantité de gentamicine à administrer est àdiluer dans une solution pour perfusion (Glucose 5 % ou NaCl 0.9%) à raison de50 à 200 ml environ en respectant une concentration maximale de10 mg/ml.

Si vous avez utilisé plus de GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solutioninjectable que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de GENTAMICINE PANPHARMA qu’il ne fallait, contactezvotre médecin et arrêtez le traitement. En cas de surdosage, une dialyse peutêtre recommandée.

Si vous oubliez d’utiliser GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solutioninjectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solutioninjectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les fréquences sont définies par :

Très fréquent (≥ 1 / 10)

Fréquent (≥ 1 / 100 à < 1 / 10)

Peu fréquent (≥ 1 / 1 000 à < 1 / 100)

Rare (≥ 1 / 10 000 à < 1 / 1 000)

Très rare (< 1 / 10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimé sur la base des donnéesdisponi­bles).

Effets indésirables fréquents (moins de 1 personne sur 10 et plus de1 personne sur 100 seront probablement affectées)

· Altération de la fonction rénale.

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100 et plus de1 personne sur 1 000 seront probablement affectées)

· Perturbation de la coagulation sanguine

· Rougeur cutanée plus ou moins vive sans papule ni vésicule.

Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1 000 et plus de1 personne sur 10 000 seront probablement affectées)

· Taux sanguins faibles de potassium, calcium et magnésium

· Augmentation du taux d’aldostérone dans le sang

· Perte de l’appétit

· Perte de poids

· Affection touchant plusieurs nerfs périphériques

· Anomalie de la perception des sensations

· Vomissements, nausées

· Augmentation des enzymes hépatiques et de l’urée dans le sang (tousréversibles)

· Augmentation de la salivation

· Inflammation de la muqueuse buccale

· Coloration rouge de la peau

· Douleur musculaire

· Augmentation de la température corporelle.

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 serapro­bablement affectée)

· Inflammation très sévère du colon

· Troubles sanguins affectant certains éléments du sang et détectésgénéra­lement par les analyses de sang

· Réactions d’hypersensibilité (éruption cutanée, démangeaison dela peau)

· Choc anaphylactique

· Diminution de la quantité des phosphates dans le sang

· Confusion, hallucinations, dépression

· Ensemble de troubles cérébraux

· Convulsions

· Blocage neuromusculaire

· Etourdissements, vertiges, troubles de l’équilibre, céphalées

· Troubles visuels

· Perte de l’audition

· Affection de l’oreille interne, acouphènes

· Tension artérielle basse

· Tension artérielle haute

· Réaction allergique grave de la peau et des muqueuses accompagnée devésicules et de rougeur de la peau (érythème multiforme)

· Perte des cheveux

· Atrophie des muscles

· Insuffisance rénale aiguë, taux élevé de phosphates dans les urines etd’acides aminés (connu sous le nom de syndrome de type Fanconi, associé àde fortes doses administrées sur une longue période)

· Douleur au site d’injection.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimé sur la base des donnéesdisponibles)

· Perte irréversible de l’audition, surdité.

· Réactions allergiques (y compris réactions allergiques graves telles quel’anaphylaxie), qui peuvent inclure :

– Éruption cutanée avec démangeaisons et boursouflures (urticaire)

– Gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres oude la gorge qui

peut provoquer une difficulté à avaler ou à respirer

– Syncope, vertiges, sensation d’étourdissement (hypotensionar­térielle)

· Infections dues à d’autres germes résistants à la gentamicine

· Diarrhée, avec ou sans saignements et/ou crampes abdominales

· Réaction allergique grave de la peau et des muqueuses accompagnée devésicules et de rougeur de la peau qui peut, dans des cas très graves,affecter les organes internes et mettre en cause le pronostic vital (syndrome deStevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solutioninjectable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable

· La substance active est :

Gentamicine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....160,0 mg

Sous forme de sulfate de gentamicine

Pour 2 ml de solution

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, édétate de sodium, acide sulfurique, eau pourpréparations injectables.

Qu’est-ce que GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Coffret de 1,10 ou 25 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCE

Fabricant

PANPHARMA GmbH

BUNSENSTRASSE 4

22946 TRITTAU

ALLEMAGNE

ou

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2. Respectez strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes lesboîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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