TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur

Tobramycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation parnébuliseur et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Tobi300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ?

3. Comment utiliser TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation parnébuliseur ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Tobi 300 mg/5 ml, solution pour inhalation parnébuliseur ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation parnébuliseur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : J01GB01.

TOBI contient de la tobramycine. Il s’agit d’un antibiotique de lafamille des aminosides.

Dans quels cas TOBI est-il utilisé ?

TOBI est utilisé chez les patients âgés de 6 ans et plus atteints demucoviscidose pour traiter les infections respiratoires dues à une bactérieappelée Pseudomonas aeruginosa.

TOBI combat l’infection provoquée par la bactérie Pseudomonas dans vospoumons et vous aide à mieux respirer.

Lorsque vous inhalez TOBI, l’antibiotique arrive directement dans vospoumons pour lutter contre la bactérie responsable de l’infection. Pourobtenir les meilleurs résultats de ce traitement, prenez ce médicament commecela est expliqué dans cette notice.

Qu’est-ce que Pseudomonas aeruginosa ?

C’est une bactérie très fréquente qui infecte presque tous les patientsatteints de mucoviscidose à un moment ou un autre de leur vie. Chez certainespersonnes, cette infection ne se développe que très tardivement, tandis quechez d’autres, elle se développe très jeune.

C’est l’une des bactéries les plus nocives pour les patients atteints demucoviscidose. Si l’infection n’est pas contrôlée correctement, ellecontinuera à altérer vos poumons entraînant des difficultés respiratoires­supplémentaires.

TOBI tue la bactérie qui provoque les infections pulmonaires. L’infectionpeut être contrôlée avec succès si elle est traitée suffisamment tôt.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TOBI300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ?

N’utilisez jamais TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation parnébuliseur dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à la tobramycine, à un antibiotique de lafamille des aminosides ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes dans l’une de ces situations, ne prenez pas ce médicament etparlez-en à votre médecin.

Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez conseil à votremédecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser TOBI, si vous présentezou avez déjà présenté un des troubles suivants :

· Problèmes auditifs (notamment bourdonnements d’oreilles et sensationsver­tigineuses),

· Problèmes de reins,

· Difficultés respiratoires inhabituelles avec une respiration sifflante ouune toux, et une oppression dans la poitrine,

· Sang dans les expectorations (sécrétions émises en toussant),

· Faiblesse musculaire qui dure ou s’aggrave avec le temps, symptômeprinci­palement lié à une maladie telle que la myasthénie ou la maladie deParkinson.

Si vous êtes dans l’une de ces situations, parlez-en à votre médecinavant de prendre TOBI.

Les médicaments inhalés peuvent entraîner une oppression thoracique et unerespiration sifflante et ceci peut arriver avec TOBI. Votre médecin voussurveillera lors de votre première prise de TOBI et vérifiera votre fonctionpulmonaire avant et après l’administration. Si vous n’en utilisez pasdéjà, votre médecin peut vous demander d’utiliser un bronchodilatateur (ex.salbutamol) avant de prendre TOBI.

Si vous prenez TOBI, les souches de Pseudomonas peuvent devenir résistantesau traitement avec le temps. Ceci peut signifier que, sur le long terme, lemédicament pourrait ne pas être aussi efficace qu’il ne le devrait.

Si ceci vous inquiète, parlez-en à votre médecin.

Si vous recevez de la tobramycine en injection, elle peut parfois provoquerune perte d’audition, des sensations vertigineuses et une atteinte rénale etelle peut être nocive pour l’enfant à naître.

Enfants et adolescents

TOBI peut être utilisé par les enfants et adolescents âgés de 6 ans etplus. TOBI ne doit pas être administré à des enfants âgés de moins de6 ans.

Patients âgés

Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, votre médecin pourra réaliser desexamens supplémentaires pour décider si TOBI vous convient.

Autres médicaments et TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation parnébuliseur

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez pas prendre les médicaments ci-dessous pendant que vous prenezTOBI :

· Furosémide ou acide éthacrynique, diurétiques (médicaments faisanturiner)

· Urée ou mannitol par voie intraveineuse

· D’autres médicaments qui peuvent avoir des effets nocifs sur lesystème nerveux, les reins ou sur l’audition.

Les médicaments suivants peuvent augmenter les risques d’apparitiond’ef­fets nocifs s’ils vous sont administrés pendant que vous recevez desinjections de tobramycine :

· Amphotéricine B, céfalotine, ciclosporine, tacrolimus, polymyxines : cesmédicaments peuvent altérer vos reins.

· Composés à base de platine (tels que carboplatine et cisplatine) : cesmédicaments peuvent altérer vos reins ou votre audition.

· Anticholinestérases (tels que néostigmine et pyridostigmine), ou toxinebotulique : ces médicaments peuvent entraîner l’apparition oul’aggravation d’une faiblesse musculaire.

Si vous prenez un ou plusieurs des médicaments cités ci-dessus, discutez-enavec votre médecin avant de prendre TOBI.

Vous ne devez pas mélanger ou diluer TOBI avec un autre médicament dansvotre nébuliseur.

Si vous prenez plusieurs traitements différents pour la mucoviscidose, vousdevez les prendre dans l’ordre suivant :

1. bronchodila­tateur, tel que le salbutamol

2. kinésithérapie respiratoire

3. autres médicaments inhalés

4. TOBI en dernier lieu.

Veuillez vérifier également cet ordre avec votre médecin.

TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur avec desaliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, vous devez parler avec votre médecin de la possibilité d’effetsnocifs que ce médicament peut entraîner pour vous ou l’enfant ànaître.

On ne sait pas si l’inhalation de ce médicament peut avoir des effetsindésirables pendant la grossesse.

Lorsqu’ils sont administrés par injection, la tobramycine et les autresantibiotiques de la famille des aminosides peuvent être néfastes pourl’enfant à naître, et provoquer par exemple une surdité.

Si vous allaitez votre enfant, demandez conseil à votre médecin avantd’utiliser votre médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TOBI ne devrait pas altérer votre aptitude à conduire et utiliser desmachines.

TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur contient {nommerle/les excipient(s)}

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation parnébuliseur ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin.

Quelle dose de ce médicament devez-vous prendre et à quellefréquence ?

· La dose recommandée est la même pour tous les patients âgés de 6 anset plus.

· Vous devez utiliser deux ampoules par jour pendant 28 jours. Inhalezl’inté­gralité du contenu d’une ampoule le matin et d’une ampoule lesoir. Idéalement, il doit y avoir un intervalle de 12 heures entreles doses.

· Vous devez respecter un délai d’au moins 6 heures entre deuxinhalations de TOBI.

· Après avoir pris votre médicament pendant 28 jours, vous faites unepause de 28 jours pendant laquelle vous n’inhalez pas de TOBI, puis vousrecommencez une autre cure.

· Il est important de bien respecter l’utilisation du médicament deuxfois par jour pendant les 28 jours de traitement et de respecter le cycle de28 jours avec traitement suivi de 28 jours sans traitement.

Répétez le cycle

Si vous avez utilisé plus de TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation parnébuliseur que vous n’auriez dû

Si vous inhalez une trop grande quantité de TOBI, vous pourrez avoir un fortenrouement de la voix. Prévenez votre médecin le plus rapidement possible. Sivous avalez TOBI, prévenez votre médecin le plus rapidement possible.

Si vous oubliez de prendre TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation parnébuliseur

Si vous oubliez de prendre TOBI et que vous devez prendre la dose suivantedans 6 heures ou plus, prenez la dose dès que possible. Sinon, attendez laprochaine dose. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation parnébuliseur

Sans objet.

Instructions d'utilisation de TOBI

Cette partie de la notice vous explique comment utiliser, entretenir etmanipuler TOBI. Veuillez lire attentivement et suivre ces instructions.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Matériel nécessaire pour l’inhalation de TOBI

TOBI doit être utilisé avec un nébuliseur réutilisable propreet sec.

Le nébuliseur LC PLUS (fabriqué par PARI GmbH) est adapté pour faire lesinhalations de TOBI.

Votre médecin ou votre kinésithérapeute pourra vous conseiller sur lamanière correcte d’utiliser TOBI et le matériel nécessaire. Vous pourriezavoir besoin de nébuliseurs différents pour vos autres médicaments inhalésdans la mucoviscidose.

Préparation de l’inhalation de TOBI

· Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.

· Chaque poche métallisée de TOBI contient un plateau de 14 ampoules.Coupez ou déchirez la poche pour l’ouvrir. Sortez une ampoule de TOBI duplateau en la détachant délicatement des autres ampoules au niveau deslanguettes du bas.

· Replacez le plateau dans la poche métallisée et conservez-la auréfrigérateur.

· Etalez toutes les pièces de votre nébuliseur sur du papier ou uneserviette de toilette propres et secs.

· Assurez-vous d’avoir le compresseur approprié et le tuyau pourraccorder le nébuliseur et le compresseur.

· Respectez soigneusement le mode d’emploi de votre modèle de nébuliseur; lisez attentivement la notice du fabricant fournie avec le nébuliseur.Vérifiez que le nébuliseur et le compresseur fonctionnent correctement selonles instructions du fabricant avant de commencer à prendre votremédicament.

Utilisation de TOBI avec le nébuliseur LC PLUS (PARI GmbH)

Pour des instructions plus détaillées sur l’utilisation et l’entretiendu nébuliseur PARI LC PLUS, veuillez lire la notice fournie avecl’appareil.

7. Placez l’embout buccal entre vos dents et sur la partie supérieure devotre langue. Respirez normalement mais uniquement par la bouche (vous pouvezutiliser une pince pour le nez, avec l’accord de votre médecin). Essayer dene pas bloquer l’arrivée d’air avec votre langue.

8. Continuez jusqu’à ce qu’il ne reste plus de solution de TOBI et quela vaporisation cesse. La durée complète de traitement est d’environ15 minutes. Vous pourrez entendre un bruit de crachotements lorsque leréservoir du nébuliseur sera vide.

9. N’oubliez pas de nettoyer et de désinfecter votre nébuliseur aprèsle traitement selon les instructions du fabricant. N’utilisez jamais unnébuliseur sale ou obstrué. Ne prêtez pas votre nébuliseur à une autrepersonne.

Si vous êtes interrompu, si vous avez besoin de tousser ou de vous reposerpendant votre traitement, arrêtez le compresseur pour conserver lemédicament.

Remettez le compresseur en marche lorsque vous êtes prêt à recommencervotre traitement. N’utilisez pas le reste de cette dose si la prochaineinhalation doit être effectuée dans moins de 6 heures.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves.

Si vous présentez l'un des symptômes suivants, arrêtez de prendre TOBI etparlez-en immédiatement à votre médecin :

· Difficultés respiratoires inhabituelles avec respiration sifflante outoux et oppression dans la poitrine

· Réactions allergiques, incluant urticaire et démangeaisons

Si vous présentez l'un des symptômes suivants, parlez-en immédiatement àvotre médecin :

· Perte de l'audition (les bourdonnements d'oreilles sont un signe d'alertepossible d'une perte auditive), bruits (tels que sifflements) dans lesoreilles.

Votre maladie pulmonaire sous-jacente peut être aggravée au cours dutraitement par TOBI. Cela peut être dû à un manque d’efficacité. Parlez-enimmédiatement à votre médecin si cela vous arrive.

Certains effets indésirables sont très fréquents :

Ces effets indésirables peuvent affecter plus de 1 patient sur 10.

· Nez qui coule ou nez bouché, éternuements

· Modification de la voix (enrouement)

· Modification de la couleur de la substance que vous crachez(expec­torations)

· Aggravation des résultats des tests de la fonction respiratoire

Si vous ressentez l’un de ces effets comme grave, parlez-en à votremédecin.

Certains effets indésirables sont fréquents :

Ces effets indésirables peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10.

· Sensation générale de malaise

· Douleurs musculaires

· Altération de la voix avec mal de gorge et difficulté à avaler(laryngite)

Si vous ressentez l’un de ces effets comme grave, parlez-en à votremédecin.

Autres effets indésirables :

· Démangeaisons

· Eruption prurigineuse

· Eruption cutanée

· Perte de la voix

· Troubles du goût

· Mal de gorge

Si vous ressentez l’un de ces effets comme grave, parlez-en à votremédecin.

Chez les patients ayant pris TOBI en même temps, ou après avoir reçu parvoie injectable des cures répétées de tobramycine ou d’un autreantibiotique de la famille des aminosides, une perte d’audition a étérapportée comme effet indésirable.

Les injections de tobramycine ou d’autres aminosides peuvent provoquer desréactions allergiques, des troubles de l’audition et des troublesrénaux.

Les patients atteints de mucoviscidose présentent de nombreux symptômes dela maladie. Ils peuvent quand même survenir pendant le traitement par TOBI,mais ils ne devraient pas être plus fréquents ou plus sévères qu’avant letraitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation parnébuliseur ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage ou la poche ou figurant sur l’ampoule.

Ne pas utiliser ce médicament s’il est trouble, s’il contient desparticules ou s’il a été conservé à température ambiante plus de28 jours. A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur). Si vous nedisposez pas d’un réfrigérateur (par exemple lorsque vous transportez votremédicament) vous pouvez conserver les poches métallisées (ouvertes ou nonouvertes) à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant 28 joursau maximum.

Ne pas utiliser d’ampoules de TOBI qui ont été conservées àtempérature ambiante pendant plus de 28 jours.

Les ampoules doivent être conservées dans l’emballage d’origine car cemédicament est sensible à la forte lumière. La solution de ce médicament estnormalement jaune clair, mais cela peut varier et elle peut parfois être jauneplus foncé. Ceci ne modifie pas l’efficacité de ce médicament si lesinstructions de conservation ont été respectées.

Ne conserver jamais une ampoule ouverte. Une fois ouverte, l’ampoule doitêtre utilisée immédiatement et tout le produit restant doit êtreéliminé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation parnébuliseur

· La substance active est :

Tobramycine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......300 mg

Pour une ampoule de 5 ml. Chaque ampoule contient une dose unique.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide sulfurique et hydroxyde de sodium (pourl’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseuret contenu de l’emballage extérieur

TOBI est une solution claire, légèrement jaune qui est présentée enampoules prêtes à l’emploi.

Les ampoules sont conditionnées dans des poches métallisées ; une pochemétallisée contient 14 ampoules, ce qui correspond à 7 jours detraitement.

Ce médicament se présente en boîte de 56, 112 ou 168 ampoules de 5 ml,ce qui correspond à un, deux ou trois cycles de traitement de 28 joursrespec­tivement.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40–44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40–44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant

MC DERMOTT LABORATORIES Ltd T/A MYLAN DUBLIN RESPIRATORY

UNIT 25, BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD, BALDOYLE

DUBLIN 13, D13 N5X2

IRLANDE

OU

MYLAN GERMANY GmbH

ZWEIGNIEDERLASSUNG BAD HOMBURG V. D. HOEHE

BENZSTRASSE 1

61352 BAD HOMBURG V. D. HOEHE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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