Vantobra 170 mg solution pour inhalation par nébuliseur – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Vantobra et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu'est-ce que Vantobra ?

Vantobra contient un antibiotique appelé la tobramycine, qui appartient à une famille d'antibiotiques appelés aminosides.

Dans quel cas Vantobra est-il utilisé ?

Vantobra est utilisé chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus pour traiter des infections pulmonaires dues à une bactérie appelée Pseudomonas aeruginosa.

Pseudomonas aeruginosa est une bactérie infectant fréquemment les poumons des patients atteints de mucoviscidose à un moment ou à un autre de leur vie. Si l'infection n'est pas contrôlée correctement, elle continuera à altérer les poumons entraînant des difficultés respiratoires supplémentaires.

Comment Vantobra fonctionne-t-il ?

Lorsque vous inhalez Vantobra, l'antibiotique arrive directement dans vos poumons pour lutter contre les bactéries responsables de l'infection. Il agit en perturbant la production des protéines dont les bactéries ont besoin pour fabriquer leur paroi cellulaire, ce qui endommage les bactéries et finit par les tuer.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vantobra ?

N'utilisez jamais Vantobra :

• si vous êtes allergique (hypersensibilité) à la tobramycine, à un autre antibiotique de la famille des aminosides ou à l'un des autres composants de Vantobra (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous êtes dans cette situation, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Vantobra.

Avertissements et précautions

Si vous avez déjà présenté l'un des troubles suivants, parlez-en à votre médecin :

• problèmes auditifs (y compris bourdonnements d'oreille et étourdissements) ;
• problèmes de reins ;
• sensation d’oppression dans la poitrine ;
• sang dans vos expectorations (sécrétions émises en toussant) ;
• faiblesse musculaire qui dure ou s'aggrave avec le temps, symptôme principalement lié à une maladie telle que la myasthénie (faiblesse musculaire) ou la maladie de Parkinson.

Si vous êtes dans l’une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Vantobra.

Si vous avez des problèmes auditifs ou rénaux, votre médecin peut pratiquer des prises de sang pour surveiller la quantité de Vantobra dans votre organisme.

Si vous ou des membres de votre famille maternelle êtes atteints d’une maladie mitochondriale (une maladie génétique liée à des mutations mitochondriales) ou d’une perte auditive due aux antibiotiques, il est conseillé d’en informer votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Certaines mutations mitochondriales peuvent vous exposer à un risque plus élevé de perte de l’audition avec ce médicament. Votre médecin peut vous recommander de procéder à des tests génétiques avant l’administration de Vantobra.

Les médicaments inhalés peuvent entrainer une oppression thoracique due à un rétrécissement des voies aériennes, et ceci peut arriver avec Vantobra. Votre médecin peut vous demander d'utiliser d'autres médicaments appropriés pour dilater les voies aériennes avant d'utiliser Vantobra.

Des souches de Pseudomonas peuvent devenir résistantes à un traitement par antibiotique avec le temps. Ceci signifie que, sur le long terme, Vantobra pourrait ne plus être aussi efficace qu’il ne le devrait. Si ceci vous inquiète, parlez-en à votre médecin.

Si vous prenez également de la tobramycine ou un autre antibiotique de la famille des aminosides administré par injection, le risque d'effets indésirables pourrait être accru et votre médecin procédera à une surveillance appropriée.

Enfants

Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.

Autres médicaments et Vantobra

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Vous ne devez pas prendre les médicaments suivants pendant que vous utilisez Vantobra :

• le furosémide, un diurétique (médicament faisant uriner) ;
• d'autres médicaments possédant des propriétés diurétiques, comme l'urée ou le mannitol ;

• d'autres médicaments qui peuvent avoir des effets nocifs sur les reins ou l’audition :

  • amphotéricine B, céfalotine, polymyxines (utilisées pour traiter les infections microbiennes), ciclosporine, tacrolimus (utilisés pour réduire l'activité du système immunitaire). Ces médicaments peuvent avoir des effets nocifs sur les reins.
  • les dérivés du platine tels que le carboplatine et le cisplatine (utilisés pour traiter certaines formes de cancer). Ces médicaments peuvent altérer les reins ou l'audition.

Les médicaments suivants peuvent augmenter les risques d’apparition d'effets nocifs s'ils vous sont donnés pendant que vous prenez de la tobramycine ou un autre antibiotique de la famille des aminosides administré par injection :

• anticholinestérasiques, tels que la néostigmine et la pyridostigmine (utilisés pour traiter la faiblesse musculaire), ou la toxine botulinique. Ces médicaments peuvent entrainer l’apparition ou l’aggravation d’une faiblesse musculaire.

Si vous prenez un ou plusieurs des médicaments cités ci-dessus, discutez-en avec votre médecin avant d'utiliser Vantobra.

Vous ne devez pas mélanger ou diluer Vantobra avec un autre médicament dans votre nébuliseur Tolero conditionné avec Vantobra.

Si vous prenez plusieurs traitements différents pour la mucoviscidose, prenez-les dans l'ordre suivant :

1. 1. Traitement bronchodilatateur, comme le salbutamol.
2. 2. Kinésithérapie respiratoire.
3. 3. Autres médicaments inhalés.
4. 4. Vantobra.

Veuillez en outre faire vérifier cet ordre par votre médecin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

On ne sait pas si l'inhalation de ce médicament peut avoir des effets indésirables pendant la grossesse. Lorsqu'ils sont administrés par injection, la tobramycine et les autres antibiotiques de la famille des aminosides peuvent être néfastes pour l'enfant à naître, en provoquant par exemple une surdité et des problèmes au niveau des reins.

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Vantobra altère votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

3. Comment utiliser Vantobra ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose recommandée est de deux ampoules par jour (une le matin et une le soir) pendant 28 jours.

• La dose est identique pour tous les patients âgés de 6 ans et plus.
• Inhalez par la bouche l'ensemble du contenu d'une ampoule le matin et d'une ampoule le soir au moyen du nébuliseur Tolero.
• Il est préférable que l'intervalle entre les doses soit aussi proche que possible de 12 heures, mais il ne peut en aucun cas être inférieur à 6 heures.
• Après avoir pris votre médicament pendant 28 jours, vous faites une pause de 28 jours pendant laquelle vous n’inhalez pas Vantobra. Après l’interruption, vous commencez alors un nouveau cycle (voir illustration).
• Il est important de bien respecter l’utilisation du médicament deux fois par jour pendant les 28 jours de votre traitement, et de respecter le cycle de 28 jours avec traitement suivi de 28 jours sans traitement.

Répétez le cycle

Continuez cette administration cyclique de Vantobra aussi longtemps que votre médecin le jugera nécessaire. Si vous avez des questions sur la durée d'utilisation de Vantobra, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Préparation de Vantobra pour inhalation

• Utilisez Vantobra uniquement avec le nébuliseur Tolero représenté ci-dessous pour garantir l'inhalation de la dose correcte. N'utilisez pas le nébuliseur Tolero avec d'autres médicaments.
• Lisez les instructions d'utilisation fournies avec le nébuliseur avant usage.

• Assurez-vous de disposer d'une unité de commande eTrack ou eBase à laquelle raccorder le nébuliseur

  Tolero. L'unité de commande nécessaire peut vous être prescrite par votre médecin ou être achetée séparément.

• Lavez-vous soigneusement les mains avec de l’eau et du savon.
• Retirez une ampoule de Vantobra du sachet en aluminium juste avant l'inhalation.
• Conservez le reste du médicament réfrigéré dans la boîte d'origine.
• Disposez toutes les pièces de votre nébuliseur Tolero sur une serviette en papier ou en tissu propre et sèche. Vérifiez que le nébuliseur se trouve sur une surface plane et stable.
• Montez le nébuliseur Tolero conformément aux illustrations des instructions d'utilisation correspondantes.
• Maintenez l'ampoule à la verticale et tapotez-la avant d'en détacher l'extrémité supérieure par torsion pour éviter les éclaboussures. Videz le contenu d'une ampoule dans le réservoir à médicament du nébuliseur.
• Pour commencer le traitement, asseyez-vous, en vous tenant en position verticale, dans une pièce bien ventilée. Maintenez le nébuliseur horizontalement et respirez normalement par la bouche. Ne respirez pas par le nez. Continuez d'inhaler et d'expirer calmement jusqu'à la fin du traitement. Lorsque l'ensemble du médicament aura été administré, vous entendrez la tonalité de « fin de traitement ».
• Si vous devez interrompre le traitement pour quelque raison que ce soit, appuyez sur le bouton On/Off et maintenez-le enfoncé pendant une seconde complète. Pour redémarrer le traitement, appuyez une nouvelle fois sur le bouton On/Off en le maintenant enfoncé pendant une seconde complète.
• Le nébuliseur Tolero doit être nettoyé et désinfecté conformément aux instructions d'utilisation du dispositif.
• Un nouveau nébuliseur Tolero, tel qu'il est conditionné avec le médicament, doit être utilisé à chaque cycle de traitement (période de traitement de 28 jours).

N'utilisez pas un autre nébuliseur non testé afin de ne pas modifier la quantité de médicament atteignant les poumons, ce qui pourrait compromettre l’efficacité du médicament et sa sécurité.

Si vous avez utilisé plus de Vantobra que vous n'auriez dû

Si vous inhalez une trop grande quantité de Vantobra, vous pourrez avoir un fort enrouement de la voix. Prévenez votre médecin dans les plus brefs délais. Si vous avalez Vantobra, il est peu probable que cette ingestion vous provoque des problèmes importants, la tobramycine n'étant que faiblement absorbée à partir de l'estomac ; ne vous inquiétez pas, mais prévenez votre médecin le plus rapidement possible.

Si vous oubliez d'utiliser Vantobra

Si vous oubliez d'utiliser Vantobra et qu'il reste au moins 6 heures avant l'administration de la dose suivante, prenez la dose dès que possible. Sinon, attendez la prochaine dose. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d'utiliser Vantobra

N'arrêtez pas d'utiliser Vantobra, sauf si votre médecin vous le recommande, parce que votre infection pulmonaire pourrait ne pas être suffisamment contrôlée et pourrait s'aggraver.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves

• Oppression thoracique accompagnée de difficultés respiratoires

  (rare, touchant jusqu'à 1 personne sur 1 000).

• Réactions allergiques, dont urticaire et démangeaisons

  (très rares, touchant jusqu'à 1 personne sur 10 000).

• Faible volume d’urine, vomissements, confusion et gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds, pouvant être les signes d’une diminution soudaine de la fonction rénale (fréquence indéterminée). Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez d'utiliser Vantobra et prévenez immédiatement votre médecin.

Les personnes atteintes de mucoviscidose présentent de nombreux symptômes de la maladie. Ils peuvent quand même survenir pendant l’utilisation de Vantobra, mais ils ne devraient pas être aussi fréquents ou plus sévères qu’avant le traitement.

Si votre maladie pulmonaire sous-jacente semble s’aggraver au cours du traitement par Vantobra, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Les autres effets indésirables peuvent inclure:

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

• Essoufflement.
• Altération de la voix (enrouement).
• Toux accrue.
• Maux de gorge.

Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

• Laryngite (inflammation du larynx provoquant une altération de la voix, des maux de gorge et des difficultés à avaler).
• Perte de voix.
• Maux de tête, faiblesse.
• Saignements de nez, nez qui coule.
• Bourdonnements d'oreilles (habituellement transitoires), perte de l’audition, étourdissements.
• Crachats de sang, expectorations plus abondantes que d'habitude, gêne thoracique, asthme, fièvre.
• Troubles du goût, nausées, ulcères dans la bouche, vomissements, perte d'appétit.
• Éruption cutanée.
• Douleur thoracique ou douleur généralisée.
• Dégradation des résultats des tests de la fonction respiratoire.

Très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

• Infections dues à un champignon au niveau de la bouche ou de la gorge, comme la candidose.
• Gonflement des ganglions lymphatiques.
• Somnolence.
• Douleur au niveau des oreilles, problèmes d'oreilles.
• Hyperventilation, faibles taux d'oxygène dans le sang, sinusite.
• Diarrhée, douleur à et autour de l'estomac.
• Pustules et papules rouges sur la peau.
• Urticaire, démangeaisons.
• Douleur dans le dos.
• Sensation générale de malaise.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Vantobra ?

Tenez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'ampoule, le sachet ou la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Si vous ne disposez pas d'un réfrigérateur (comme lors du transport de votre médicament), le médicament (même si les sachets sont ouverts) peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 4 semaines au maximum. Si le produit a été conservé à température ambiante pendant plus de 4 semaines, il doit être éliminé.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez qu'il est devenu trouble ou si des particules sont visibles dans la solution.

Ne conservez jamais une ampoule ouverte. Une fois ouverte, une ampoule doit être utilisée immédiatement et tout produit restant doit être éliminé.

Ne jetez aucun médicament avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Vantobra

• La substance active est la tobramycine. Une ampoule contient 170 mg de tobramycine en dose unique.
• Les autres composants (excipients) sont : chlorure de sodium, chlorure de calcium, sulfate de magnésium, eau pour préparations injectables, acide sulfurique et hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH.

Qu'est-ce que Vantobra et contenu de l'emballage extérieur

Vantobra solution pour inhalation par nébuliseur est conditionné dans une ampoule prête à l'emploi.

Vantobra est une solution incolore à jaune clair prenant parfois une teinte jaune plus foncé. Ceci n'affecte pas l'efficacité de Vantobra, pour autant que les instructions de conservation aient été respectées.

Les ampoules sont emballées par huit dans des sachets prévus pour quatre jour de traitement.

Vantobra contient un nébuliseur Tolero. Il est conditionné dans un emballage renfermant deux boîtes intérieures, une contenant le médicament (56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7 sachets) et une contenant le nébuliseur. Un emballage est suffisant pour un cycle de traitement de 28 jours.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Allemagne

Tél. : +49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Télécopie : +49 (0) 89 – 74 28 46 30

E-mail : info@paripharma.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d'informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.

ANNEXE IV

CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES

AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ

Conclusions scientifiques

Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur le PSUR concernant la tobramycine (solution pour inhalation par nébuliseur) (produit faisant l’objet d’une autorisation centralisée uniquement), les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :

Compte tenu des données disponibles dans la littérature sur la néphrotoxicité, y compris dans certains cas une relation temporelle étroite et un déchallenge positif, le PRAC considère qu’il existe au moins une possibilité raisonnable d’une relation causale entre la tobramycine (solution pour inhalation par nébuliseur) (produit faisant l’objet d’une autorisation centralisée uniquement) et l’insuffisance rénale aiguë (IRA).

Le PRAC en a conclu que les informations relatives aux médicaments contenant de la tobramycine (solution pour inhalation par nébuliseur) (produit faisant l’objet d’une autorisation centralisée uniquement) doivent être modifiées en conséquence.

Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du PRAC et les motifs de sa recommandation.

Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché

Sur la base des conclusions scientifiques concernant la tobramycine (solution pour inhalation par nébuliseur) (produit faisant l’objet d’une autorisation centralisée uniquement), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de la tobramycine (solution pour inhalation par nébuliseur) (produit faisant l’objet d’une autorisation centralisée uniquement) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées aux termes des informations sur le produit.

Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.