Notice patient - GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé
Dénomination du médicament
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20 microgrammes,comprimé enrobé
Gestodène et éthinylestradiol
Encadré
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :
· ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement ;
· ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus ;
· soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssanguins »).
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20microgrammes, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20 microgrammes, compriméenrobé ?
3. Comment prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20microgrammes, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20microgrammes, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20microgrammes, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : G03AA10.
Il empêche l’ovulation et est préconisé dans le but d’éviter unegrossesse.
Il contient deux substances actives (éthinylestradiol et gestodène). Lescontraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activité hormonale sontappelés contraceptifs oraux „combinés“.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20 microgrammes, compriméenrobé ?
Informations générales
Avant de commencer un traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG, uninterrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux prochessera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et,si nécessaire, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourrontêtre demandés.
Avant de commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG vous devez lireles informations concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Ilest particulièrement important de lire la description des symptômes d’uncaillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).
Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêterde prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG ou décrit des circonstances danslesquelles l'efficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vousne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autresméthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autrebarrière mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception(mesure de la température, aspect de la glaire cervicale). En effet, cesméthodes peuvent ne pas être fiables car GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG a uneffet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.
Comme les autres contraceptifs oraux, GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG neprotège pas des infections à VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellementtransmissibles.
Ne prenez jamais GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20microgrammes, comprimé enrobé :
Vous ne devez pas prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG si vous êtes dansl’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez eninformer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodesde contraception qui seraient plus adaptées.
· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'unejambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire[EP]) ou d'autres organes ;
· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;
· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;
· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins ;
o pression artérielle très élevée ;
o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides) ;
o maladie appelée hyperhomocystéinémie ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura » ;
· si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence denormalisation de votre fonction hépatique ;
· si vous avez ou vous avez eu une tumeur du foie ;
· si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou desorganes génitaux ;
· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;
· si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou au gestodène, ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6. ;
· en association avec du millepertuis (voir rubrique « Autres médicamentset GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20 microgrammes, compriméenrobé »).
N’utilisez jamais GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG si vous avez unehépatite C et si vous prenez un médicament contenantombitasvir/paritaprevir/ritonavir et le dasabuvir ouglecaprevir/pibrentasvir (voir également la rubrique « Autres médicamentset GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20 microgrammes, compriméenrobé »).
Avertissements et précautions
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence :
Si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraientindiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuseprofonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire)ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillotssanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Comme avec tout contraceptif hormonal combiné, dans certains cas, vous devezprendre des précautions particulières pendant l'utilisation deGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG. Il peut être nécessaire d'être suivierégulièrement par votre médecin.
Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.
Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation deGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG, vous devez également en informer votremédecin :
· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parentproche ;
· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;
· si vous êtes diabétique ;
· en cas de dépression ;
· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;
· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles) ;
· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;
· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges) ;
· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;
· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendreGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG ;
· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombophlébite superficielle) ;
· si vous avez des varices ;
· si vous êtes épileptique (voir rubrique « Autres médicaments etGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20 microgrammes, compriméenrobé ») ;
· si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'unegrossesse ou la prise antérieure d'un traitement hormonal : perte auditive,maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption devésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie desnerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés) ;
· en cas d'antécédent ou de survenue de chloasma (taches brun doré enparticulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas,évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;
· si vous développez des symptômes d’angio-oedème, tels qu’ungonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés àavaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer,consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des oestrogènespeuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angio-oedèmehéréditaire ou acquis ;
· la prise de ce médicament est à éviter en association avec certainsmédicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie (carbamazépine,fosphénytoïne, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, pérampanel,primidone, topiramate, rufinamide), certains anti-infectieux (efavirenz,nevirapine, nelfinavir, ritonavir, rifampicine, rifabutine) ou avec le modafinil(voir rubrique « Autres médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ») ;
· ce médicament peut avoir une incidence sur l’efficacité de lalamotrigine, un médicament utilisé dans le traitement de l’épilepsie. Cecipeut augmenter la fréquence des crises.
CAILLOTS SANGUINS
L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel queGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG augmente le risque d’apparition d’un caillotsanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillotsanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de gravesproblèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.
| Présentez-vous l’un de ces signes ? | Il peut éventuellement s’agir de : |
| · gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : | Thrombose veineuse profonde |
| o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche ; | |
| o chaleur dans la jambe affectée ; o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue. | |
| · apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespiration rapide ; · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats desang ; · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde ; · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; · battements de cœur rapides ou irréguliers ; · douleur intense dans l’estomac. | Embolie pulmonaire |
| En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simplerhume). | |
| Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de lavision. | Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil) |
| · douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers. | Crise cardiaque |
| · apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsvertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC. | Accident vasculaire cérébral (AVC) |
| · gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »). | Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins |
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
· un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné ;
· lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP) ;
· si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire ;
· dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG le risqued’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelquessemaines.
Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG est faible.
· sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an ;
· sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an ;
· sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du gestodène, comme GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG environ 9 à12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an ;
· le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).
| Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an | |
| Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné(pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes | Environ 2 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate | Environ 5 à 7 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG | Environ 9 à 12 femmes sur 10 000 |
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG estfaible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque seraplus élevé :
· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;
· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG plusieurs semaines avantl’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vousdevez arrêter d’utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG demandez à votremédecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser ;
· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG par exemple si un membre de votrefamille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenezbeaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG est très faible mais peutaugmenter :
· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;
· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG, il est conseillé d’arrêterde fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgéede plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser uneméthode de contraception différente ;
· si vous êtes en surpoids ;
· si vous avez une pression artérielle élevée ;
· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé ;
· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
· si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG par exemple si vous commencez à fumer,si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connueou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG et cancer :
Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent uncontraceptif oral sans que l'on sache si ce traitement en est la cause. Il n'estcependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral. Eneffet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral soientexaminées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différencedisparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral.
Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenued'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore destumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant uncontraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement desmaux de ventre intenses.
Troubles psychiatriques :
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG ont fait état d’une dépression ou d’un étatdépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à desidées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et dessymptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès quepossible.
Saignements entre les règles :
Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption,peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement parGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG. Si ces saignements persistent plusieurs mois ous'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doiten rechercher la cause.
Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période d'arrêtentre deux plaquettes ?
Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu devomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autresmédicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.
Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyezenceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquettesuivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Autres médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20microgrammes, comprimé enrobé
Indiquez toujours au professionnel de santé qui vous prescritGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG les autres médicaments ou préparations à basede plantes que vous prenez déjà.
Indiquez également à tout autre professionnel de santé qui vous prescriraun autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous prenezGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG. Ils vous indiqueront si vous devez prendre desmesures contraceptives complémentaires (par exemple, préservatifs) et sinécessaire, pendant quelle durée.
Certains médicaments peuvent diminuer la capacité deGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG à prévenir une grossesse ou peuvent entraînerdes saignements inattendus.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec (voir rubrique «Ne prenez jamais GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG, comprimé enrobé ») lemillepertuis .
N’utilisez pas GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG si vous avez une hépatite Cet que vous prenez des médicaments contenant del’ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir ouglecaprevir/pibrentasvir car cela peut entrainer des augmentations desrésultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation desenzymes hépatiques ALAT). Votre médecin vous prescrira un autre moyen decontraception avant de commencer le traitement par ces médicaments.GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG peut être réutilisé environ 2 semainesaprès la fin de ce traitement. Voir rubrique « N’utilisez jamaisGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG, comprimé enrobé ».
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicamentsutilisés dans le traitement :
· de l'épilepsie (ex : primidone, phénytoïne, fosphénytoïne,phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, rufinamide,pérampanel) ;
· de la tuberculose (ex : rifampicine, rifabutine) ;
· des infections par le virus du SIDA (VIH) ou le virus de l’hépatite C(ex : ritonavir, névirapine, efavirenz, nelfinavir, elvitégravir) ;
· d’infections dues à des champignons (ex : griséofulvine) ;
· de l'hypertension artérielle pulmonaire (bosentan) ;
· de la narcolepsie (modafinil) ;
· d’un certain type de cancer de la peau (vémurafénib,dabrafénib) ;
· d’un certain type de cancer de la prostate (enzalutamide).
Certaines substances sont susceptibles d'augmenter les concentrationssanguines des substances actives contenues dans GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG.C’est le cas notamment du jus de pamplemousse et de médicamentsutilisés :
· dans le traitement symptomatique de l'arthrose (étoricoxib) ;
· dans le traitement de certaines maladies du cœur ou de l’hypertensionartérielle (vérapamil, diltiazem) ;
· pour traiter des infections bactériennes (antibiotiques de la famille desmacrolides comme la clarithromycine, l’érythromycine) ;
· pour traiter certaines infections par des champignons ou des levures(antifongiques azolés comme l’itraconazole, le voriconazole, lefluconazole).
Prévenez votre médecin si vous utilisez ce type de médicaments.
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG peut aussi influencer l’efficacitéd’autres médicaments tels que :
· la lamotrigine (un anti-épileptique) : cela peut augmenter la fréquencedes crises d’épilepsie ;
· les médicaments contenant
o de la ciclosporine ;
o de la théophylline ;
o de la tizanidine.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Examens biologiques :
Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin oul'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produitspouvant modifier les résultats de certains examens.
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20 microgrammes, compriméenrobé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.
La découverte d'une grossesse sous pilule ne nécessite pas une interruptionde la grossesse. Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultezvotre médecin afin de vous conformer à ses recommandations.
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG est engénéral déconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre uncontraceptif oral pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20 microgrammes, compriméenrobé contient du lactose et du saccharose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20microgrammes, comprimé enrobé ?
Posologie
Prendre, régulièrement et sans oubli, un comprimé chaque jour au mêmemoment de la journée, pendant 21 jours avec un arrêt de 7 jours entre deuxplaquettes.
Vos règles, appelées « hémorragies de privation », commencent engénéral 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé de laplaquette.
Après les 7 jours d'interruption, commencez la plaquette suivante, même sil'hémorragie de privation n'est pas terminée. Vous commencerez toujours votrenouvelle plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront àpeu près le même jour, tous les mois.
Mode d'administration
Voie orale.
Quand devez-vous commencer la première plaquette ?
· si vous n’avez pas pris de contraception hormonale le mois précédent :prendre le 1er comprimé le 1er jour de vos règles ;
· si vous preniez auparavant un autre contraceptif estroprogestatif, ou unanneau vaginal ou un patch contraceptif : prendre de préférence le 1ercomprimé de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG le jour suivant la prise du derniercomprimé actif du contraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit lapériode habituelle d'arrêt des comprimés. Si vous changez de l'anneau vaginalou du patch, prendre le 1er comprimé de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG depréférence le jour du retrait ou au plus tard le jour prévu pour la nouvellepose ;
· si vous utilisiez une méthode progestative seule (une piluleprogestative, une méthode injectable, un implant ou un système intra-utérindélivrant un progestatif) :
o en relais d’une pilule progestative : vous pouvez commencerGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG à tout moment du cycle, le lendemain del’arrêt de la pilule ;
o en relais d’un implant ou d’un système intra-utérin : débutezGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG le jour du retrait ;
o en relais d’un contraceptif injectable : débutezGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG le jour prévu pour la nouvelle injection.
Dans tous les cas, quelle que soit la méthode précédente, vous devezutiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendantles 7 premiers jours de prise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG.
· si vous débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG après une interruptionde grossesse du premier trimestre, vous pouvez débuter immédiatement. Iln’est pas nécessaire d’utiliser une méthode complémentaire decontraception ;
· si vous débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG après un accouchement ouune interruption de grossesse du deuxième trimestre, vous pouvez commencerGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vouscommencez après le 28ème jour, vous devez utiliser une contraception barrièrecomplémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers joursd'utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG ;
· si, après l'accouchement ou l’interruption de grossesse, vous avez euun rapport sexuel avant de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG vous devezvous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règlesavant de commencer GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG.
Si vous allaitez et que vous souhaitez prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOLEG après un accouchement, lire la rubrique « Allaitement ».
Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quanddémarrer votre contraception.
Si vous avez pris plus de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20microgrammes, comprimé enrobé que vous n’auriez dû :
Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage enGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG.
Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées ou desvomissements) ou des saignements vaginaux. Ces saignements peuvent apparaîtremême chez les filles qui n’ont pas encore de règles et qui auraientaccidentellement pris ce médicament.
Si vous avez pris plus de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG que vous n'auriezdû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé :
· si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suiventl'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenezimmédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement enprenant le comprimé suivant à l'heure habituelle ;
· si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heurehabituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre decomprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l’effetcontraceptif de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG est important. Le risque degrossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre descomprimés au début ou à la fin de la plaquette. Dans ce cas, vous devezrespecter les recommandations énoncées ci-après :
o oubli de plus d'un comprimé de la plaquette :
Consultez votre médecin.
o oubli d'un comprimé en semaine 1 :
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si celaimplique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les compriméssuivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eulieu au cours des 7 jours précédant l'oubli ou si vous avez oublié decommencer une nouvelle plaquette après l'intervalle libre, il existe un risquede grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.
o oubli d'un comprimé en semaine 2 :
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si celaimplique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les compriméssuivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée,et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
o oubli d'un comprimé en semaine 3 :
Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités :
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même sicela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les compriméssuivants à l'heure habituelle. Commencer la plaquette suivante dès la fin dela plaquette précédente, c'est-à-dire, sans arrêt entre deuxplaquettes.
Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la secondeplaquette mais vous pouvez aussi présenter des spottings (gouttes ou taches desang) ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.
2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimésde la plaquette en cours et passer directement à la période d'arrêt de7 jours (notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelleplaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la périoded'arrêt à moins de 7 jours.
Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations,vous êtes protégée d'un risque de grossesse.
Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette et n'avez paseu l'hémorragie de privation (règles) prévue au cours du premier intervallenormal sans comprimés, il se peut que vous soyez enceinte.
Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquettesuivante.
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?
Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un compriméou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption du comprimé peut ne pasêtre complète. La situation est identique à un oubli de comprimé.
Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d'uneplaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures quisuivent l’heure habituelle de prise.
Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sontécoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis decomprimés de plus de 12 heures s'appliquent. Reportez-vous au paragraphe « Sivous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG, comprimé enrobé ».Si ces troubles digestifs persistent, vous devez consulter votre médecin sur laconduite à tenir.
Si vous voulez arrêter de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé :
Vous pouvez arrêter GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG quand vous le souhaitez.Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vousconseiller d'autres méthodes contraceptives fiables.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effetest sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre étatde santé qui pourrait selon vous être due à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EGinformez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendreGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG, comprimé enrobé ».
Les effets indésirables les plus souvent rapportés (touchant plus de10 utilisatrices sur 100) durant les essais cliniques et durant le suivi aprèscommercialisation ont été des maux de tête, dont des migraines, et dessaignements irréguliers (entre les règles).
Effets indésirables fréquents (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur100) : vaginite, incluant candidose vaginale, modification de l'humeur incluantla dépression, modification de la libido (désir sexuel), nervosité,étourdissements, nausée, vomissement, douleur abdominale, acné, douleur,tension ou écoulement des seins, douleur des règles, modification dessécrétions vaginales et des règles, rétention d'eau, gonflement,augmentation ou diminution du poids.
Effets indésirables peu fréquents (touchant entre 1 et 10 utilisatricessur 1000) : augmentation ou diminution de l’appétit, crampes abdominales,ballonnement, éruption cutanée, taches brunes sur le visage (chloasma),augmentation de la pilosité, chute de cheveux, hypertension artérielle,modification des graisses dans le sang dont une augmentation destriglycérides.
Effets indésirables rares (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur10 000) : réactions allergiques sévères pouvant s’accompagnerd’urticaire, de gonflements, de troubles circulatoires et de difficultésrespiratoires, augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie),irritation par les lentilles de contact, jaunisse, nodules sous la peau(érythème noueux), caillots sanguins dans une veine ou une artère, parexemple :
· dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) ;
· dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) ;
· crise cardiaque ;
· accident vasculaire cérébral (AVC) ;
· mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT) ;
· caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ouun œil.
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).
Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 utilisatrice sur10 000) :
· aggravation d'une maladie du système immunitaire (lupus), d'une maladiedu foie (la porphyrie) ou d'une maladie appelée chorée caractérisée par lasurvenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers ;
· survenue de certains troubles au niveau des yeux tels qu'une inflammationdu nerf optique qui peut conduire à une perte partielle ou totale de la vision,d'affections du pancréas, d'une réaction cutanée particulière appeléeérythème polymorphe, d'une maladie entraînant des troubles sanguins eturinaires (syndrome hémolytique et urémique), d'une tumeur bénigne du foie(appelée hyperplasie nodulaire focale ou adénome hépatique) ou tumeur malignedu foie ;
· augmentation du risque de calculs biliaires ou obstruction du fluxbiliaire.
Quelques cas de colite ischémique (flux sanguin insuffisant dans le côlon)ont été rapportés.
D’autres effets indésirables graves, de fréquence inconnue, ontégalement été observés chez les femmes utilisatrices de contraceptifs orauxestroprogestatifs (voir également rubrique 2. « Quelles sont les informationsà connaître avant de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG, compriméenrobé ») :
Tumeurs
· la fréquence de diagnostic du cancer du sein est très légèrementaugmentée chez les utilisatrices de contraceptifs oraux. Comme le cancer dusein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, cette augmentation est faiblepar rapport au risque général de cancer du sein. On ne sait pas s’il existeun lien direct avec l'utilisation d’un contraceptif oral combiné.
Autres affections
· survenue ou aggravation d'affections dont l'association avec lescontraceptifs oraux combinés n'est pas certaine : herpès gravidique (maladiede peau survenant pendant la grossesse), perte d’audition par otosclérose,épilepsie, maladies au long cours causant des inflammations ou des saignementsau niveau de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) ;
· perturbations du fonctionnement du foie.
Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l’un des symptômesd’angio-oedème suivants : gonflement du visage, de la langue et/ou de lagorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement desdifficultés à respirer (voir aussi « Avertissements et précautions »).
Interactions
Des saignements inattendus et/ou un échec de la contraception peuventrésulter d’interactions d’autres médicaments (par exemple le millepertuis(une plante médicinale).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20microgrammes, comprimé enrobé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20microgrammes, comprimé enrobé
· Les substances actives sont :
Gestodène.................................................................................................................0,075 mg
Ethinylestradiol...........................................................................................................0,020 mg
Pour un comprimé enrobé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25, stéarate demagnésium.
Enrobage: saccharose, carbonate de calcium (E170), talc, macrogol 6000,povidone K90, cire de lignite.
Qu’est-ce que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20microgrammes, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés. Boîte de1 ou 3 plaquette(s) de 21 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
HAUPT PHARMA
SCHLEEBRÜGGENKAMP 15
48159 MÜNSTER
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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