Résumé des caractéristiques - GINKGO BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GINKGO BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ginkgo (Ginkgo biloba L.) (extrait sec raffiné et quantifiéde).................................................. 40,0 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Extrait quantifié à 22 – 27 % de flavonoïdes, 2,6 – 3,2 % debilobalide, 2,8 – 3,4 % de ginkgolides
Premier solvant d'extraction : acétone, eau
Rapport drogue/extrait : 35–67 :1
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique destroubles cognitifs du sujet âgé, à l'exception des patients atteints dedémence confirmée, de maladie de Parkinson, de troubles cognitifs iatrogènesou secondaires à une dépression ou à des désordres métaboliques.
GINKGO BIOGARAN est indiqué chez les adultes et les personnes âgées.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie3 comprimés par jour, à répartir dans la journée.
Mode d’administrationVoie orale.
Prendre les comprimés avec un demi-verre d’eau au moment des repas.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse (voir la rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
Chez les patients ayant des prédispositions à saigner (terrainhémorragique) et ayant un traitement concomitant anticoagulant etanti-plaquettes, un médecin doit être consulté avant la prise de cemédicament.
Les préparations contenant du ginkgo peuvent augmenter la prédisposition àsaigner. Par précaution, ce médicament doit être arrêté 3 à 4 joursavant un acte chirurgical.
Chez les patients épileptiques, l'apparition de crises supplémentairesfavorisées par l'ingestion de préparations contenant du ginkgo ne peut êtreexclue.
L'usage concomitant des préparations contenant du ginkgo avec l'efavirenzest déconseillé (voir la rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Si ce médicament est pris de façon concomitante avec des anticoagulants(phenprocoumone, warfarine) ou des médicaments anti-plaquettes (clopidogrel,acide acétylsalicylique et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens), leurseffets peuvent être modifiés.
Les études disponibles avec la warfarine, ne montrent pas d'interactionentre la warfarine et les produits contenant du ginkgo, mais une surveillancesuffisante est recommandée en cas de traitement avec un médicament contenantdu ginkgo que ce soit au début, à la fin, lors d'un changement de dose ou lorsd'un changement de médicament.
Une étude d'interaction avec le talinolol montre que le ginkgo peut inhiberles P-glycoprotéines au niveau intestinal. Ceci peut augmenter l'exposition auxmédicaments sensibles aux P-glycoprotéines dans l'intestin tel quel'étexilate de dabigatran. Des précautions sont à prendre en casd'associations de ginkgo et de dabigatran.
Une étude d'interaction a montré que la Cmax de la nifédipine peutaugmenter avec le ginkgo. Chez certains individus l'augmentation peut allerjusqu'à 100 % avec observation de vertiges et augmentation de l'intensité debouffées de chaleur.
L'utilisation concomitante de préparations de ginkgo avec l'efavirenz estdéconseillée ; la concentration plasmatique de l'efavirenz peut diminuer enraison de l'induction du cytochrome CYP3A4 (voir la rubrique 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseL'extrait de ginkgo peut diminuer la capacité des plaquettes à s'agréger.La prédisposition à saigner peut augmenter. Les études chez l'animal sontinsuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction (voir larubrique 5.3).
L'utilisation pendant la grossesse est contre-indiquée (voir larubrique 4.3).
AllaitementIl n'y a pas de données concernant l'excrétion des métabolites du ginkgodans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux nés et les enfants ne peutêtre exclu.
En l'absence de données suffisantes, l'utilisation pendant l'allaitement estdéconseillé.
FertilitéIl n'y a pas d'étude spécifique chez l'homme du ginkgo pour évaluer seseffets sur la fertilité. Des effets chez la souris femelle ont été montrés(voir la rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécuritéLes effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 5 %) aucours d’une étude clinique publiée conduite sur 5 ans visant à évaluerl’efficacité et la tolérance d'une spécialité similaire à GINKGO BIOGARANà la dose de 120 mg deux fois par jour chez des patients âgés de plus de70 ans (étude GuidAge 2–31–00240–011) étaient des douleurs abdominales,des diarrhées et des vertiges.
Tableau récapitulatif des effets indésirables :
Le tableau 1 détaille les effets indésirables rapportés au cours desessais cliniques et après la commercialisation de la spécialité à based'extrait de Ginkgo Biloba. La fréquence des effets indésirables estprésentée comme suit : fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000). La fréquence estbasée sur l’incidence des effets indésirables rapportés au cours d’uneétude clinique conduite sur 5 ans afin d’évaluer l’efficacité et latolérance de la spécialité à la dose de 120 mg deux fois par jours chez lespatients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge 2–31–00240–011).
Tableau 1 : effets indésirables| Classes de systèmes d’organe | Fréquence | Effet indésirable |
| Affections du système immunitaire | Fréquent : | Hypersensibilité, dyspnée |
| Peu fréquent : | Urticaire | |
| Rare : | Angio-oedème | |
| Affections du système nerveux | Fréquent : | Vertiges, céphalées, syncope |
| Affections gastro-intestinales | Fréquent : | Douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, nausées |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquent : | Eczéma, prurit |
| Peu fréquent : | Rash |
Description d’une sélection d’effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente l’incidence comparative des effetsindésirables fréquents rapportés au cours de l’étude clinique conduite sur5 ans afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance de la spécialité àla dose de 120 mg deux fois par jour chez des patients âgés de plus de70 ans (étude GuidAge 2–31–00240–011) :
Tableau 2 : incidence des effets indésirables fréquents rapportés au coursd’une étude clinique conduite sur 5 ans afin d’évaluer l’efficacité etla tolérance de la spécialité à la dose de 120 mg deux fois par jour chezdes patients âgés de plus de 70 ans (2–31–00240–011)
| Effet indésirable | SPECIALITE A BASE D'EXTRAIT DE GINKGO (n = 1406) | PLACEBO (n = 1414) |
| Hypersensibilité | 1,1 % | 1,2 % |
| Dyspnée | 3,2 % | 1,8 % |
| Vertiges | 9,0 % | 9,2 % |
| Céphalées | 3,8 % | 3,5 % |
| Syncope | 1,6 % | 1,0 % |
| Syncope vasovagal | 2,8 % | 1,8 % |
| Douleurs abdominales | 3,3 % | 3,8 % |
| Douleurs abdominales hautes | 5,4 % | 6,6 % |
| Diarrhée | 6,1 % | 5,9 % |
| Dyspepsie | 3,9 % | 3,6 % |
| Nausées | 1,8 % | 1,8 % |
| Eczéma | 4,6 % | 4,7 % |
| Prurit | 2,7 % | 2,8 % |
| Prurit généralisé | 1,4 % | 1,2 % |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments de la démence, codeATC : N06DX02.
Le mécanisme d’action n’est pas connu.
Chez l’homme, des données pharmacologiques montrent unélectro-encéphalogramme avec une vigilance augmentée chez le sujet âgé, unediminution de la viscosité sanguine et une augmentation de la vascularisationde zones cérébrales spécifiques chez l’homme en bonne santé (60 –70 ans), et une diminution de l’agrégation plaquettaire. De plus, des effetsvasodilatateurs sur les vaisseaux sanguins des avant-bras provoquant uneaugmentation du volume sanguin ont été montrés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale (en solution) de 120 mg d'extrait de ginkgo, ladisponibilité moyenne pour les lactones terpéniques était de 80 % pour leginkgolide A, de 88 % pour le ginkgolide B et de 79 % pour le bilobalide. Lepic de concentration plasmatique des lactones terpéniques était de 16–22ng/ml pour le ginkgolide A, de 8–10 ng/ml pour le ginkgolide B et de 27–54ng/ml pour le bilobalide après administration sous forme de comprimé. Lademi-vie correspondante pour les ginkgobalides A et B et le bilobalide étaitrespectivement de 3–4, 4–6 et 2–3 heures. Les concentrations plasmatiquesaprès administration d'une solution contenant 120 mg d'extrait de ginkgo sontde 25–33 ng/ml pour le ginkgolide A, de 9–17 ng/ml pour le ginkgolide B etde 19–35 ng/ml pour le bilobalide. La demi-vie observée pour le ginkgolideA était de 5 heures, de 9–11 heures pour le ginkgolide B et de 3–4 heurespour le bilobalide.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études après administrations orales répétées ont été réaliséeschez le rat et le chien et n'ont pas montré d'effet toxique majeur à la doseélevée correspondant à un facteur de sécurité de 17 chez le rat et46 chez le chien.
Les données précliniques issues des études de génotoxicité, decancérogénèse et des fonctions de la reproduction, n'ont pas révélé derisque particulier pour l'homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs,carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K30, silice colloïdale anhydre,talc, stéarate de magnésium, opadry II rouge 85F250017.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
Boite de 30 et de 90 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 COLOMBES CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 498 213 5 8 : boite de 30 comprimés sous plaquettesthermoformées (PVC/Alu).
· 34009 498 214 1 9 : boite de 90 comprimés sous plaquettesthermoformées (PVC/Alu).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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