GINKGO ZENTIVA 40 mg, comprimé pelliculé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GINKGO ZENTIVA 40 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gingko (Ginkgo biloba L.) (extrait sec raffiné et quantifié de feuillede)...­.............­.............­..... 40,00 mg

Quantifié à 24 % d'hétérosides de ginkgo et 6 % deginkgolides-bilobalide

1er solvant d’extraction : acétone 60 % m/m

Rapport drogue/extrait : 35–67 : 1

Pour un comprimé pelliculé

Excipients à effet notoire : glucose liquide, lactose monohydraté

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament à base de plantes utilisé pour le traitement symptomatique destroubles cognitifs du sujet âgé, à l’exception des patients atteints dedémence confirmée, de maladie de Parkinson, des troubles cognitifs iatrogènesou secondaires à une dépression ou à des désordres métaboliques.

GINKGO ZENTIVA est indiqué chez les adultes et les personnes âgées.

4.2. Posologie et mode d'administration

3 comprimés par jour, à répartir dans la journée.

Voie orale.

Prendre les comprimés avec un demi-verre d’eau au moment des repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse (voir la rubrique 4.6)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéré­ditaires rares).

Chez les patients ayant des prédispositions à saigner (terrainhémorra­gique) et ayant un traitement concomitant anticoagulant etanti-plaquettes, un médecin doit être consulté avant la prise de cemédicament.

Les préparations contenant du ginkgo peuvent augmenter la prédisposition àsaigner. Par précaution, ce médicament doit être arrêté 3 à 4 semainesavant un acte chirurgical.

Chez les patients épileptiques, l’apparition de crises supplémentaires­favorisées par l’ingestion de préparations contenant du ginkgo ne peut êtreexclue.

L’usage concomitant des préparations contenant du ginkgo avecl’efavirenz est déconseillé (voir la rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Si ce médicament est pris de façon concomitante avec des anticoagulants(phen­procoumone, warfarine) ou des médicaments anti-plaquettes (clopidogrel,acide acétylsalicylique et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens), leurseffets peuvent être modifiés.

Les études disponibles avec la warfarine, ne montre pas d’interactionentre la warfarine et les produits contenant du ginkgo, mais une surveillancesuf­fisante est recommandée en cas de traitement avec un médicament contenantdu ginkgo que ce soit au début, à la fin, lors d’un de changement de dose oulors d’un changement de médicament.

Une étude d’interaction avec le talinolol montre que le ginkgo peutinhiber les P-glycoprotéines au niveau intestinal. Ceci peut augmenterl’ex­position aux médicaments sensibles aux P-glycoprotéines dansl’intestin tel que l’étexilate de dabigatran. Des précautions sont àprendre en cas d’associations de ginkgo et de dabigatran.

Une étude d’interaction a montré que la Cmax de la nifédipine peutaugmenter avec le ginkgo. Chez certains individus l’augmentation peut allerjusqu’à 100 % avec observation de vertiges et augmentation de l’intensitéde bouffées de chaleur.

L’utilisation concomitante de préparations de ginkgo avec l’efavirenzest déconseillée ; la concentration plasmatique de l’efavirenz peut diminueren raison de l’induction du cytochrome CYP3A4 (voir la rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L’extrait de ginkgo peut diminuer la capacité des plaquettes às’agréger. La prédisposition à saigner peut augmenter. Les études chezl’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction(voir la rubrique 5.3)

L’utilisation pendant la grossesse est contre-indiquée (voir larubrique 4.3)

Il n’y a pas de données concernant l’excrétion des métabolites duginkgo dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux nés et les enfants nepeut être exclu.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendantl’alla­itement est déconseillée.

Il n’y a pas d’étude spécifique chez l’homme du ginkgo pour évaluerses effets sur la fertilité. Des effets chez la souris femelle ont étémontrés (voir la rubrique 5.3)

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

· Très fréquent ((³1/10)

Troubles du système nerveux

Maux de tête

· Fréquent (³1/100 to <1/10)

Troubles du système nerveux

Vertiges

Troubles gastro-intestinaux

Diarrhées, douleurs abdominales, nausées, vomissements

· Fréquence indéterminée

Troubles de la circulation sanguine et du système lymphatique

Des saignements de certains organes ont été rapportés (yeux, nez,hémorragie cérébrale ou gastro-intestinale).

Troubles du système immunitaire

Des réactions d’hypersensibilité (choc allergique) peuventapparaître.

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané

Des réactions d’allergie cutanée (érythème, œdème, démangeaisons etrougeurs) peuvent apparaître.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-.sante.gouv.fr“>www­.signalement-.sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : autres médicaments de la démence, codeATC : N06DX02.

Le mécanisme d’action n’est pas connu.

Chez l’homme, des données pharmacologiques montrent unélectro-encéphalogramme avec une vigilance augmentée chez le sujet âgé, unediminution de la viscosité sanguine et une augmentation de la vascularisationde zones cérébrales spécifiques chez l’homme en bonne santé (60–70 ans),et une diminution de l’agrégation plaquettaire. De plus, des effetsvasodila­tateurs sur les vaisseaux sanguins des avant-bras provoquant uneaugmentation du volume sanguin ont été montrés.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études après administrations orales répétées ont été réaliséeschez le rat et le chien et n'ont pas montré d'effet toxique majeur à la doseélevée correspondant à un facteur de sécurité de 17 chez le rat et46 chez le chien.

Aucune étude de génotoxicité et cancérogénicité n'a été réaliséeavec l'extrait sec de ginkgo.

Les études de toxicité de la reproduction montrent des résultatscontra­dictoires mais ces études ne sont pas pertinentes.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glucose liquide lyophilisé, lactose monohydraté, cellulosemicro­cristalline, croscarmellose sodique, silice, colloïdale anhydre, stéaratede magnésium, Opadry II blanc (alcool polyvinylique, macrogol 3350, dioxyde de,titane (E 171), talc), oxyde de fer (E 172).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 300 ou 500 comprimés sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC/Alu­minium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Zentiva France

35 rue de la marne

75013 paris

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 206 6 1 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC/Alu).

· 34009 300 206 7 8 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC/Alu).

· 34009 300 206 8 5 : 50 comprimés pelliculés sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC/Alu).

· 34009 300 206 9 2 : 60 comprimés pelliculés sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC/Alu).

· 34009 300 207 0 8 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC/Alu).

· 34009 300 207 1 5 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC/Alu).

· 34009 300 207 2 2 : 120 comprimés pelliculés sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC/Alu).

· 34009 550 077 1 5 : 300 comprimés pelliculés sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC/Alu).

· 34009 550 077 2 2 : 500 comprimés pelliculés sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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