GINKOPLANT 40 mg, comprimé pelliculé - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - GINKOPLANT 40 mg, comprimé pelliculé

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GINKOPLANT 40 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ginkgo (Ginkgo biloba L.) (extrait sec raffiné et quantifié de feuillede).................................. 40,00 mg

Quantifié à 24 % d'hétérosides de ginkgo et 6 % de lactonesterpéniques (ginkgolides-bilobalide)

1er solvant d’extraction : acétone 60% m/m

Rapport drogue/extrait : 35–67 :1

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique destroubles cognitifs du sujet âgé, à l'exception des patients atteints dedémence confirmée, de maladie de Parkinson, de troubles cognitifs iatrogènesou secondaires à une dépression ou à des désordres métaboliques.

GINKOPLANT est indiqué chez les adultes et les personnes âgées.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

3 comprimés par jour, à répartir dans la journée

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant etl’adolescent de moins de 18 ans voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Prendre les comprimés avec un demi-verre d’eau, au moment des repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au ginkgo ou à l’un des excipients mentionnés à larubrique 6.1.

Grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.

Chez les patients ayant des prédispositions à saigner (terrainhémorragique) et ayant un traitement concomitant anticoagulant etanti-plaquettes, un médecin doit être consulté avant la prise de cemédicament.

Les préparations contenant du ginkgo peuvent augmenter la prédisposition àsaigner. Par précaution, ce médicament doit être arrêté 3 à 4 joursavant un acte chirurgical.

Chez les patients épileptiques, l’apparition de crises supplémentairesfavorisées par l’ingestion de préparations contenant du ginkgo ne peut êtreexclue.

L’usage concomitant des préparations contenant du ginkgo avecl’efavirenz est déconseillé (voir la rubrique 4.5).

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant etl’adolescent de moins de 18 ans en raison d’un manque de données issuesd’études cliniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Si ce médicament est pris de façon concomitante avec des anticoagulants(phenprocoumone, warfarine) ou des médicaments anti-plaquettes (clopidogrel,acide acétylsalicylique et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens), leurseffets peuvent être modifiés.

Les études disponibles avec la warfarine, ne montre pas d’interactionentre la warfarine et les produits contenant du ginkgo, mais une surveillancesuffisante est recommandée en cas de traitement avec un médicament contenantdu ginkgo que ce soit au début, à la fin, lors d’un de changement de dose oulors d’un changement de médicament.

Une étude d’interaction avec le talinolol montre que le ginkgo peutinhiber les P-glycoprotéines au niveau intestinal. Ceci peut augmenterl’exposition aux médicaments sensibles aux P-glycoprotéines dansl’intestin tel que l’étexilate de dabigatran. Des précautions sont àprendre en cas d’associations de ginkgo et de dabigatran.

Une étude d’interaction a montré que la Cmax de la nifédipine peutaugmenter avec le ginkgo. Chez certains individus l’augmentation peut allerjusqu’à 100 % avec observation de vertiges et augmentation de l’intensitéde bouffées de chaleur.

L’utilisation concomitante de préparations de ginkgo avec l’efavirenzest déconseillée ; la concentration plasmatique de l’efavirenz peut diminueren raison de l’induction du cytochrome CYP3A4 (voir la rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’extrait de ginkgo peut diminuer la capacité des plaquettes às’agréger. La prédisposition à saigner peut augmenter. Les études chezl’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction(voir la rubrique 5.3)

L’utilisation pendant la grossesse est contre-indiquée (voir larubrique 4.3)

Allaitement

Il n’y a pas de données concernant l’excrétion des métabolites duginkgo dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux nés et les enfants nepeut être exclu.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendantl’allaitement est déconseillée.

Fertilité

Il n’y a pas d’étude spécifique chez l’homme du ginkgo pour évaluerses effets sur la fertilité. Des effets chez la souris femelle ont étémontrés (voir la rubrique 5.3)

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Très fréquent ((³1/10)

Troubles du système nerveux

Maux de tête

Fréquent (³1/100 to <1/10)

Troubles du système nerveux

Vertiges

Troubles gastro-intestinaux

Diarrhées, douleurs abdominales, nausées, vomissements

Fréquence indéterminée

Troubles de la circulation sanguine et du système lymphatique

Des saignements de certains organes ont été rapportés (yeux, nez,hémorragie cérébrale ou gastro-intestinale).

Troubles du système immunitaire

Des réactions d’hypersensibilité (choc allergique) peuventapparaître.

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané

Des réactions d’allergie cutanée (érythème, œdème, démangeaisons etrougeurs) peuvent apparaître.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Siteinternet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments de la démence, codeATC : N06DX02.

Le mécanisme d’action n’est pas connu.

Chez l’homme, des données pharmacologiques montrent unélectro-encéphalogramme avec une vigilance augmentée chez le sujet âgé, unediminution de la viscosité sanguine et une augmentation de la vascularisationde zones cérébrales spécifiques chez l’homme en bonne santé (60–70 ans),et une diminution de l’agrégation plaquettaire. De plus, des effetsvasodilatateurs sur les vaisseaux sanguins des avant-bras provoquant uneaugmentation du volume sanguin ont été montrés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale (en solution) de 120 mg d’extrait de ginkgo,la disponibilité moyenne pour les lactones terpéniques était de 80 % pour leginkgolide A, de 88 % pour le ginkgolide B et de 79 % pour le bilobalide. Lepic de concentration plasmatique des lactones terpéniques était de 16–22ng/ml pour le ginkgolide A, de 8–10 ng/ml pour le ginkgolide B et de 27–54ng/ml pour le bilobalide après administration sous forme de comprimé. Lademi-vie correspondante pour les ginkgobalides A et B et le bilobalide étaitrespectivement de 3–4, 4–6 et 2–3 heures. Les concentrations plasmatiquesaprès administration d’une solution contenant 120 mg d’extrait de ginkgosont de 25–33 ng/ml pour le ginkgolide A, de 9–17 ng/ml pour le ginkgolide Bet de 19–35 ng/ml pour le bilobalide. La demi-vie observée pour le ginkgolideA était de 5 heures, de 9–11 heures pour le ginkgolide B et de 3–4 heurespour le bilobalide.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études après administrations orales répétées ont été réaliséeschez le rat et le chien et n'ont pas montré d'effet toxique majeur à la doseélevée correspondant à un facteur de sécurité de 17 chez le rat et46 chez le chien.

Aucune étude de génotoxicité et cancérogénicité n'a été réaliséeavec l'extrait sec de ginkgo.

Les études de toxicité de la reproduction montrent des résultatscontradictoires mais ces études ne sont pas pertinentes.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, lactose monohydraté,croscarmellose sodique, dioxyde de silicium, stéarate de magnésium,hypromellose 5 mPas, macrogol 1500, oxyde de fer jaune (E 172), dioxyde detitane (E 171), talc, diméticone, silice précipitée, acide sorbique,α-octadécyl-ω-hydroxypoly(oxyéthylène)-5.

6.2. Incompatibilités

Sans objet

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à température ne dépassant pas 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 30, 60, 90 ou 120 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Alu).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe

Allemagne

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 212 0 0 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/Alu)

· 34009 300 212 1 7 : 60 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/Alu).

· 34009 300 212 2 4 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/Alu).

· 34009 300 212 4 8 : 120 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE