Notice patient - GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Dénomination du médicament
GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Acétate de glatiramère
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringuepréremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLATIRAMERMYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable enseringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable enseringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable enseringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie estun médicament indiqué dans le traitement des formes rémittentes de scléroseen plaques (SEP). Il modifie la manière dont fonctionne le système immunitairede votre corps et il est classé comme agent immunomodulateur. On attribue lessymptômes de la SEP à un dysfonctionnement du système immunitaire del’organisme. Il en résulte une inflammation sous forme de plaques au niveaudu cerveau et de la moelle épinière.
GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie estutilisé pour réduire le nombre de poussées de SEP. Son efficacité n’a pasété démontrée si vous présentez une forme de SEP sans poussées ou avec peude poussées.
GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie peutn’avoir aucun effet sur la durée ou la sévérité d’une poussée de SEPdont vous souffrez.
Ce médicament est utilisé pour traiter les patients qui peuvent marchersans aide.
GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie peutaussi être utilisé chez des patients ayant présenté des symptômesévocateurs d'une première poussée de SEP avec un risque élevé dedévelopper une SEP avérée. Avant de débuter le traitement, votre médecindevra éliminer toute autre cause médicale pouvant expliquer cessymptômes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLATIRAMERMYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
N’utilisez jamais GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable enseringue préremplie :
· si vous êtes allergique à l’acétate de glatiramère ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser GLATIRAMERMYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie :
· Si vous avez une insuffisance rénale ou des troubles cardiaques, car vousserez probablement soumis à des examens réguliers.
Enfants
GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie nedoit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans.
Personnes âgées
GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie n'apas été spécifiquement étudié chez le sujet âgé. Demandez conseil àvotre médecin.
Autres médicaments et GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable enseringue préremplie
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie avecdes aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil et avis auprès de votre médecin àpropos d’un traitement par GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable enseringue préremplie pendant la grossesse et/ou l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplien’est pas connu pour influencer l’aptitude à conduire des véhicules ou àutiliser des machines.
GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue prérempliecontient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable enseringue préremplie ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, la dosequotidienne recommandée est d’une seringue préremplie (20 mg d’acétatede glatiramère), administrée sous la peau (par voie sous-cutanée).
Il est très important d’injecter correctement GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml,solution injectable en seringue préremplie :
· Uniquement dans le tissu situé sous la peau (tissu sous-cutané) (voir“Instructions d’utilisation”, ci- dessous).
· En respectant la dose indiquée par votre médecin. Prenez uniquement ladose prescrite par votre médecin.
· N’utilisez jamais la même seringue plus d’une fois. Jetez toutproduit inutilisé ou déchet.
· Ne mélangez pas ou n’administrez pas en même temps le contenu desseringues préremplies de GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable enseringue préremplie avec un autre produit.
· Si la solution contient des particules, ne l’utilisez pas. Utilisez unenouvelle seringue.
La première fois que vous utilisez GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solutioninjectable en seringue préremplie, vous recevrez des instructions complètes etserez supervisé par un médecin ou une infirmière. Ils resteront près de vouspendant que vous réaliserez votre injection et pendant les 30 minutes suivantl'injection afin de s'assurer que vous n'avez aucun problème.
Instructions d’utilisation
Lisez attentivement ces instructions avant d’utiliser GLATIRAMER MYLAN20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie.
Avant l’injection, vérifiez que vous avez tout ce dont vous avezbesoin :
· Une seringue préremplie de GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solutioninjectable en seringue préremplie dans son conditionnement individuel(plaquette).
· Le récipient destiné à la récupération des seringues et des aiguillesusagées.
· Pour chaque injection, ne sortez de la boîte qu'une seule plaquettecontenant une seringue préremplie. Laissez les autres seringues dansla boîte.
· Si votre seringue a été conservée au réfrigérateur, sortez laplaquette contenant la seringue au moins 20 minutes avant votre injection, afinque la solution atteigne la température ambiante.
Lavez soigneusement vos mains à l’eau et au savon.
Si vous souhaitez utiliser un dispositif d’injection pour effectuer votreinjection, le dispositif MYJECT peut être utilisé avec GLATIRAMER MYLAN. Ledispositif MYJECT n’est approuvé que dans le cadre d’une utilisation avecGLATIRAMER MYLAN et n’a pas été testé avec d’autres produits. Veuillezconsulter le mode d'emploi fourni avec le dispositif d’injection MYJECT.
Choisissez un site d'injection se situant dans les zones, selon lesschémas.
Vous disposez de sept zones possibles où injecter le médicament :
· Zone 1 : Région du ventre (abdomen) autour du nombril. Evitezd’injecter à moins de 5 cm autour du nombril,
· Zone 2 et 3 : Cuisses (au-dessus des genoux),
· Zone 4, 5, 6 et 7 : Arrière de la partie supérieure des bras, et de lapartie supérieure des hanches (en dessous de la taille).
Chaque zone d'injection comporte plusieurs sites d'injection. Choisissez unsite d'injection différent chaque jour. Cela réduira le risque d’irritationou de douleur au site d’injection. Alternez les sites d’injection dans unemême zone. N'utilisez pas le même site à chaque fois.
Remarque : n’injectez pas à un endroit qui est douloureux ou décoloré ouqui comporte une induration. Il est recommandé de respecter un ordre planifiéde rotation des sites d’injection et de noter les sites utilisés dans unagenda. Vous aurez peut-être des difficultés à injecter dans certaines zonesde votre corps (comme la partie arrière de vos bras), et pourriez avoir besoind’aide.
Comment réaliser l’injection :
· Retirez la seringue de son emballage de protection en décollant le filmqui recouvre la plaquette.
· Retirez l'embout de protection de l'aiguille, ne retirez pas l’emboutavec votre bouche ou avec vos dents.
· Pincez doucement la peau entre le pouce et l’index de la main libre(Figure 1).
· Insérez l’aiguille dans la peau de la manière décrite sur laFigure 2.
· Injectez le médicament en enfonçant complètement le piston de manièrerégulière, jusqu’à ce que la seringue soit vide.
· Enlevez d’une manière droite la seringue et l’aiguille.
· Jetez la seringue dans le récipient de récupération des déchets. Nejetez pas les seringues usagées dans la poubelle de la maison mais dans lerécipient spécifique résistant à la perforation, selon la recommandation devotre médecin ou votre infirmier/ère.
Figure 1 Figure 2
Si vous avez l'impression que l'effet de GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solutioninjectable en seringue préremplie est trop fort ou trop faible, parlez-en àvotre médecin.
Si vous avez utilisé plus de GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectableen seringue préremplie que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectableen seringue préremplie :
Utilisez le traitement dès que vous réalisez votre oubli mais n’utilisezpas de dose double pour compenser la dose individuelle oubliée. Prenez la dosesuivante 24 heures plus tard.
Si vous arrêtez d’utiliser GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectableen seringue préremplie :
N’interrompez pas votre traitement par GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solutioninjectable en seringue préremplie sans consulter votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques (hypersensibilité)
Rarement, une réaction allergique grave à ce médicament peut seproduire.
Arrêtez d’utiliser GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable enseringue préremplie et prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vousdans le service médical d'urgence de l’hôpital le plus proche, si vousconstatez l'un des effets indésirables suivants :
· éruption cutanée (boutons rouges ou urticaire),
· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres,
· essoufflement soudain,
· convulsions (crises),
· syncope.
Autres réactions suivant l’injection (réactions immédiatespost-injection)
Peu fréquemment, certaines personnes peuvent présenter un ou plusieurs dessymptômes suivants, dans les minutes suivant l'injection de GLATIRAMER MYLAN20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie. Ces réactions sontgénéralement sans gravité et disparaissent habituellement au bout de30 minutes.
Toutefois, si les symptômes suivants durent plus de 30 minutes, avertissezimmédiatement votre médecin ou rendez-vous dans le service d’urgence del’hôpital le plus proche :
· rougeur du torse ou du visage (vasodilatation),
· difficulté respiratoire (dyspnée),
· douleur dans la poitrine,
· battements cardiaques rapides et forts (palpitations, tachycardie).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec GLATIRAMER MYLAN20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
· infections, grippe,
· anxiété, dépression,
· maux de tête,
· nausées,
· éruption cutanée,
· douleur des articulations ou du dos,
· sensation de faiblesse, réactions cutanées au site d'injection, tellesque rougeur, douleur, formation de papules, démangeaisons, gonflement destissus, inflammation et hypersensibilité (ces réactions au site d'injection nesont pas inhabituelles et diminuent généralement avec le temps),
· douleur non spécifique.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· inflammation des voies respiratoires, grippe intestinale, bouton defièvre, otite, nez qui coule, abcès dentaires, mycose vaginale,
· tumeur cutanée non maligne (néoplasme non malin de la peau), tumeurs destissus (néoplasme),
· gonflement des ganglions lymphatiques,
· réactions allergiques,
· perte d’appétit, prise de poids,
· nervosité,
· altération du goût, hypertonicité musculaire, migraine, problèmesd’élocution, syncope, tremblements,
· vision double, problèmes oculaires,
· affection de l’oreille,
· toux, rhume des foins,
· problèmes au niveau de l’anus ou du rectum, constipation, cariesdentaires, indigestion, difficultés à avaler, incontinence fécale,vomissements,
· anomalie des tests de la fonction hépatique,
· ecchymoses, transpiration excessive, démangeaisons, affections de lapeau, urticaire,
· douleur dans le cou,
· besoin d’uriner impérieux ou fréquent, incapacité à vidercomplètement votre vessie,
· frissons, gonflement du visage, amincissement du tissu sous-cutané ausite d’injection, réaction locale, œdème périphérique, fièvre.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
· abcès, inflammation de la peau et des tissus mous sous-cutanés,furoncles, zona, inflammation des reins,
· cancer de la peau,
· modification du nombre de globules blancs (augmentation ou diminution),augmentation du volume de la rate, diminution du nombre de plaquettes,modification de la forme des globules blancs,
· augmentation de volume ou hyperactivité de la thyroïde,
· faible tolérance à l'alcool, goutte, augmentation des graisses (lipides)dans le sang, augmentation du taux de sodium dans le sang, diminution de laferritine dans le sang,
· rêves étranges, confusion, euphorie, hallucinations (voir, entendre,sentir, gouter ou ressentir des choses qui n’existent pas), agressivité,altération de l’humeur, modification de la personnalité, tentative desuicide,
· engourdissement et douleur de la main (syndrome du canal carpien),troubles mentaux, crises (convulsions), troubles de l'écriture et de lalecture, troubles musculaires, troubles du mouvement, spasmes musculaires,inflammation des nerfs, anomalie des connections neuromusculaires entraînant unfonctionnement musculaire anormal, mouvements involontaires rapides des yeux,paralysie, impossibilité de relever le pied (sciatique paralysante), étatinconscient (stupeur), déficit du champ visuel,
· cataracte, lésion de la cornée, sécheresse oculaire, saignementoculaire, paupière tombante, dilatation de la pupille, atteinte du nerf optiqueentraînant des troubles de la vue,
· augmentation des battements cardiaques, battements cardiaques lents ourapides,
· varices,
· apnée, saignement de nez, respiration anormalement rapide ou profonde(hyperventilation), sensation de gorge serrée, troubles pulmonaires, sensationd’étouffement,
· inflammation du côlon ou de l’intestin, polypes du côlon,éructations, ulcère de l'œsophage, inflammation des gencives, saignementrectal, augmentation de volume des glandes salivaires,
· calculs biliaires, augmentation du volume du foie,
· gonflement de la peau et des tissus mous, éruption cutanée de contact,nodules cutanés rouges et douloureux, nodules cutanés,
· gonflement, inflammation et douleur des articulations (arthrite ouostéoarthrite), inflammation du liquide synovial (existant dans certainesarticulations) et douleurs, douleur au flanc, diminution de la massemusculaire,
· sang dans les urines, calculs rénaux, affection des voies urinaires,urines anormales,
· avortement,
· gonflement des seins, difficultés à obtenir une érection, descented’organes pelviens (prolapsus pelvien), érection prolongée, troubles de laprostate, test de Papanicolaou anormal (frottis vaginal anormal), troubles destesticules, saignement vaginal, troubles vaginaux,
· kyste, sensation de gueule de bois, température corporelle inférieure àla normale (hypothermie), inflammation non spécifique, destruction des tissusau site d'injection, problèmes au niveau des muqueuses,
· troubles après une vaccination.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable enseringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Les seringues préremplies de GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectableen seringue préremplie peuvent être conservées, une seule fois, jusqu’à unmois hors du réfrigérateur, entre 15°C et 25°C. Après un mois, touteseringue préremplie de GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable enseringue préremplie non utilisée et toujours dans son emballage d’originedoit être remise au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserver les seringues préremplies dans l’emballage, à l’abri de lalumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage extérieur après EXP. Les deux premierschiffres indiquent le mois et les quatre derniers chiffres indiquent l’année.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Jeter toute seringue contenant des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringuepréremplie
· La substance active est : l’acétate de glatiramère.
1 ml de solution injectable (le contenu d’une seringue préremplie)contient 20 mg d’acétate de glatiramère.
· Les autres composants sont :
Mannitol et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringuepréremplie et contenu de l’emballage extérieur
GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie estune solution stérile, limpide, incolore à légèrement jaune/brunâtre.
Si la solution contient des particules, jetez-la et recommencez. Utilisez unenouvelle seringue.
7 seringues préremplies
28 seringues préremplies
30 seringues préremplies
90 (3×30) seringues préremplies
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
SYNTHON HISPANIA SL
C/ CASTELLÓ No.1
POL. LAS SALINAS
SANT BOI DE LLOBREGAT
08830 BARCELONE
ESPAGNE
Ou
SYNTHON BV
MICROWEG 22,
6545 CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
L’auto-injecteur réutilisable est autorisé dans les Etats membres del'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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