GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 ml de solution injectable contient 20 mg d'acétate de glatiramère*,co­rrespondant à 18 mg de glatiramère base par seringue préremplie.

*L'acétate de glatiramère est le sel acétate de polypeptides synthétiquescom­prenant quatre acides aminés naturels : acide L-glutamique, L-alanine,L-tyrosine et L-lysine avec une fraction molaire moyenne de respectivement0,129–0,153, 0,392–0,462, 0,086–0,100 et 0,300–0,374. Le poidsmoléculaire moyen de l'acétate de glatiramère est compris entre 5 000 et9 000 d­altons. En raison de la complexité de sa composition, aucunpolypeptide spécifié ne peut être totalement caractérisé, y compris entermes de séquence d'acides aminés bien que la composition finale del'acétate de glatiramère ne soit pas entièrement aléatoire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable

Solution limpide, incolore à légèrement jaune/brunâtre exempte departicules visibles.

La solution injectable a un pH de 5,5 – 7,0 et une osmolarité d'environ265 mOsmol/l.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

L'acétate de glatiramère est indiqué dans le traitement des formesrémittentes de sclérose en plaques (SEP) (voir rubrique 5.1 pour lesinformations importantes concernant la population dans laquelle l’efficacitéa été établie).

L'acétate de glatiramère n’est pas indiqué dans le traitement des formesprogressives d’emblée ou secondairement progressives de sclérose enplaques.

4.2. Posologie et mode d'administration

L’instauration du traitement par l’acétate de glatiramère doit êtresupervisée par un neurologue ou un médecin expérimenté dans le traitement dela SEP.

La posologie recommandée chez l'adulte est de 20 mg d'acétate deglatiramère (une seringue préremplie) administrés par voie sous-cutanée unefois par jour.

En l’état actuel des connaissances, la durée de traitement ne peut êtreprécisée.

La décision d’un traitement de longue durée sera prise sur la based’une évaluation clinique personnalisée au cas par cas par le médecinprescrip­teur.

Personnes âgés

L’acétate de glatiramère n’a pas été étudié spécifiquement chezles personnes âgées.

Insuffisants rénaux

L’acétate de glatiramère n’a pas été étudié spécifiquement chezles patients atteints d’une insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de l’acétate de glatiramère chez lesenfants et les adolescents n’ont pas été établies.

Cependant, des données publiées limitées suggèrent que le profil desécurité chez l’adolescent âgé de 12 à 18 ans traité par 20 mgd’acétate de glatiramère en sous-cutanée tous les jours est comparable àcelui observé chez les adultes.

Il n'existe pas assez d'information disponible sur l'utilisation del'acétate de glatiramère chez l'enfant de moins de 12 ans pour recommanderson utilisation. Par conséquent, l'acétate de glatiramère ne doit pas êtreutilisé dans cette population.

GLATIRAMER MYLAN doit être administré par voie sous-cutanée.

Les patients doivent être formés aux techniques d’auto-injection. Ilsdoivent être surveillés par un professionnel de santé lors de leur premièreauto-injection et pendant les 30 minutes qui suivent.

Un site différent doit être choisi pour chaque injection, ce qui réduirales risques d’irritation ou de douleur au site d’injection. Les sitesd’auto-injection comprennent l’abdomen, les bras, les hanches et lescuisses.

Le dispositif MYJECT est à disposition des patients souhaitant effectuerleur injection à l’aide d’un dispositif d’injection. Le dispositif MYJECTest un auto-injecteur qui doit être utilisé avec les seringues préremplies deGLATIRAMER MYLAN et il n’a pas été testé avec d’autres seringuesprérem­plies. Le dispositif MYJECT doit être utilisé selon le mode d’emploifourni par le fabricant du dispositif.

4.3. Contre-indications

L’acétate de glatiramère est contre-indiqué dans les cas suivants :

· Hypersensibilité à la substance active (acétate de glatiramère) ou àl’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’acétate de glatiramère doit être administré uniquement par voiesous-cutanée. Les voies intraveineuse ou intramusculaire ne doivent pas êtreutilisées.

Le médecin prescripteur doit expliquer au patient que dans les minutessuivant l'injection de l’acétate de glatiramère, une réaction peutsurvenir, associant un ou plusieurs des symptômes suivants : vasodilatation(bou­ffée vasomotrice), douleur thoracique, dyspnée, palpitations outachycardie (voir rubrique 4.8). Dans leur majorité, ces symptômes sontgénéralement transitoires et disparaissent spontanément sans séquelle. Si uneffet indésirable sévère survient, le patient doit immédiatement arrêter letraitement par l’acétate de glatiramère et contacter son médecin ou unservice médical d’urgence. Un traitement symptomatique adapté pourra êtreinstauré si nécessaire.

Il n’y a pas de données suggérant qu’une population particulière depatients est plus à risque de présenter de telles réactions. Cependant, laprudence est requise lorsque l'on administre l’acétate de glatiramère à despatients ayant des antécédents d’affections cardiaques. Ces patients doiventêtre suivis régulièrement durant le traitement.

Des convulsions et/ou des réactions anaphylactoïdes ou allergiques ontété rarement rapportées.

Des réactions d'hypersensibilité sévères (telles que bronchospasme,a­naphylaxie ou urticaire) peuvent rarement se produire. Dans le cas deréactions graves, un traitement approprié devra être instauré et letraitement par l’acétate de glatiramère devra être arrêté.

Des anticorps anti-acétate de glatiramère ont été détectés dans lesérum de patients traités au long cours par l’acétate de glatiramère. Lestaux maximaux ont été atteints en moyenne après 3 à 4 mois de traitement,puis ces taux ont diminué et se sont stabilisés à un niveau légèrementsupérieur par rapport à la valeur initiale.

Il n’y a pas de données disponibles suggérant que ces anticorpsanti-acétate de glatiramère soient de type neutralisant ou que leur productionpuisse altérer l'efficacité clinique de l’acétate de glatiramère.

Chez les patients insuffisants rénaux, la fonction rénale doit êtresurveillée pendant la durée de traitement par l’acétate de glatiramère.Bien que l'existence de dépôt glomérulaire de complexes immuns n'ait pasété démontrée, cette possibilité ne peut être exclue.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les interactions entre l’acétate de glatiramère et d'autres médicamentsn'ont pas été évaluées de façon systématique.

Les données des essais cliniques et l’expérience après lacommercialisation ne suggèrent pas d'interactions significatives del’acétate de glatiramère avec les traitements communément administrés auxpatients atteints de SEP, y compris l'utilisation concomitante decorticostéroïdes pendant une durée allant jusqu'à 28 jours.

Des études in vitro suggèrent que l'acétate de glatiramère est fortementlié aux protéines plasmatiques mais n’est pas déplacé par ou ne déplacepas la phénytoïne ou la carbamazépine. Néanmoins, dans la mesure oùl'acétate de glatiramère possède théoriquement la capacité d'affecter ladistribution des substances se liant aux protéines plasmatiques,l’u­tilisation concomitante de tels médicaments doit être étroitementsur­veillée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence detoxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Les données actuelles chezles femmes enceintes n'indiquent pas d’effet malformatif ou une toxicitéfoeto/né­onatale de l’acétate de glatiramère. A ce jour, aucune donnéeépidémi­ologique pertinente n’est disponible. Par mesure de précaution, ilest préférable d’éviter l’utilisation de l’acétate de glatiramèrependant la grossesse hormis dans les cas où le risque encouru par la mère estsupérieur à celui encouru par le fœtus.

On ne sait pas si l’acétate de glatiramère ou ses métabolites sontexcrétés dans le lait maternel humain. Chez le rat, aucun effet significatifsur la progéniture n'a été observé, à l'exception d'une légère réductiondu gain pondéral chez la progéniture des femelles traitées pendant lagrossesse et tout au long de l'allaitement (voir rubrique 5.3).

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Unedécision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soitd’interrompre le traitement par l’acétate de glatiramère, en prenant encompte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéficedu traitement pour la mère.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines n’a été réalisée.

4.8. Effets indésirables

Dans toutes les études cliniques, les réactions aux sites d’injection ontété les effets indésirables les plus fréquents et ont été rapportées parune majorité de patients traités par l’acétate de glatiramère. Dans lesétudes contrôlées, le pourcentage de patients ayant rapporté ces réactionsau moins une fois, était plus important dans les groupes traités parl’acétate de glatiramère par rapport au groupe placebo (70 % vs 37 %). Lesréactions aux sites d’injection les plus fréquemment rapportées pendant desessais cliniques et après la commercialisation de l’acétate de glatiramèreont été : érythème, douleur, induration, prurit, œdème, inflammation ethypersensibilité, et de rares cas de lipoatrophie et nécrose cutanée.

Des réactions immédiates post-injection ont été décrites. Ellescomprenaient au moins un ou plusieurs des symptômes suivants : vasodilatation(bou­ffée vasomotrice), douleur thoracique, dyspnée, palpitation ou tachycardie(voir rubrique 4.4). Une telle réaction peut survenir dans les minutes quisuivent l'injection de l’acétate de glatiramère. Au moins un des symptômescarac­térisant cette réaction immédiate post-injection a été rapporté aumoins une fois par 31 % des patients recevant l’acétate de glatiramèrecomparé à 13 % dans le groupe placebo.

Tous les effets indésirables, rapportés plus fréquemment chez les patientstraités par l’acétate de glatiramère que chez ceux recevant le placebo,sont présentés dans le tableau ci-après. Ces résultats sont issus de4 essais pivots en double aveugle contre placebo, au cours desquels512 patients ont reçu l’acétate de glatiramère et 509 ont reçu unplacebo pendant une durée allant jusqu'à 36 mois.

Trois essais portant sur la SEP de type récurrente/ré­mittente (SEPRR) ontinclus un total de 269 patients traités par l’acétate de glatiramère et271 patients ayant reçu le placebo, pendant une durée allant jusqu'à35 mois. Le quatrième essai, réalisé chez des patients qui avaientprésenté un premier évènement clinique et qui étaient considérés commeprésentant un risque élevé de développer une SEP cliniquement définie,incluait 243 patients traités par l’acétate de glatiramère et238 patients ayant reçu le placebo pendant une durée allant jusqu'à36 mois.

* Incidence supérieure de plus de 2 % (>2/100) dans le groupe traitépar l’acétate de glatiramère par rapport au groupe placebo. La différenced’in­cidence des effets indésirables sans le symbole * est inférieure ouégale à 2 % entre le groupe traité par l’acétate de glatiramère et legroupe placebo.

§ Le terme « réactions au site d’injection » (différents types)reprend tous les effets indésirables survenant au site d’injection, àl’exception de l’atrophie au site d’injection et de la nécrose au sited’injection, qui sont présentées séparément dans le tableau.

♣ Comprend des termes qui correspondent à une lipoatrophie localisée auxsites d'injection.

Dans le quatrième essai mentionné ci-dessus, une phase de traitement enouvert a suivi la phase contrôlée versus placebo (voir rubrique 5.1). Aucunemodification du profil de sécurité connu de l’acétate de glatiramère n'aété observée pendant la période d’extension en ouvert allant jusqu'à5 ans.

Les réactions suivantes ont été rapportées chez des patients atteints desclérose en plaques traités par l’acétate de glatiramère dans des étudescliniques non contrôlées et depuis la commercialisation : réactiond’hyper­sensibilité (incluant de rares cas d’anaphylaxie, > 1/10000, <1/1000).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Quelques cas de surdosage avec l’acétate de glatiramère (jusqu’à300 mg d’acétate de glatiramère) ont été rapportés. Ces cas n’ontété associés à aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans larubrique 4.8.

Prise en charge

En cas de surdosage, les patients doivent être suivis et un traitementsym­ptomatique approprié doit être instauré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Antinéoplasiques et immunomodulate­urs,autres immunostimulants, code ATC : L03AX13.

Le mécanisme d'action par lequel l'acétate de glatiramère exerce seseffets thérapeutiques dans les formes rémittentes de SEP n'est pasentièrement élucidé mais l’on suppose que l’acétate de glatiramèreim­pliquerait une modulation du système immunitaire.

Des études menées chez l’animal et chez des patients atteints de SEPsuggèrent que l’acétate de glatiramère agit sur les cellules responsablesde l’immunité innée, notamment les monocytes, les cellules dendritiques etles lymphocytes B, qui modulent les fonctions adaptatives des lymphocytes B et Tinduisant une sécrétion anti-inflammatoire et régulatrice des cytokines. Onne sait pas si l'effet thérapeutique est médié par les effets cellulairesdécrits ci-dessus car la physiopathologie de la SEP n'est que partiellementcom­prise.

SEP-RR :

Un total de 269 patients ont été traités par l’acétate de glatiramèredans trois études cliniques contrôlées. La première était une étuded’une durée de deux ans chez 50 patients (acétate de glatiramère n = 25,placebo n = 25) chez qui on a diagnostiqué une SEP récurrente/ré­mittenteselon les critères standards de l'époque avec au moins deux poussées detroubles neurologiques (exacerbation) au cours des deux années précédentes.La deuxième étude a utilisé les mêmes critères d’inclusion et comprenait251 patients traités durant une période allant jusqu’à 35 mois (acétatede glatiramère n = 125, placebo n = 126). La troisième, une étude de 9 moischez 239 patients (acétate de glatiramère n = 119, placebo n = 120) avait lesmêmes critères d'inclusion que les deux premières études avec le critèresupplé­mentaire suivant : les patients devaient avoir au moins une lésionrehaussée au gadolinium sur l'IRM de screening.

Dans les essais cliniques chez les patients présentant une SEP et recevantde l’acétate de glatiramère, une réduction significative du nombre derechutes, comparativement au groupe sous placebo, a été observée.

Dans la plus grande étude contrôlée, le taux de rechutes était réduit de32 % ; il était de 1,98 dans le groupe sous placebo par rapport à 1,34 dansle groupe sous acétate de glatiramère.

Des données d’exposition au produit pendant une période allant jusqu’à12 ans chez 103 patients traités par l’acétate de glatiramère sontdisponibles.

L’acétate de glatiramère a également montré des effets bénéfiques parrapport au placebo sur les paramètres IRM validés dans le cadre d'une SEPrécurrente/ré­mittente.

Acétate de glatiramère 20 mg/ml : au cours de l'étude contrôlée9001/9001E, ayant recruté 251 patients, suivis jusqu’à 35 mois (incluantl'étude 9001E qui est la phase d’extension en aveugle de l’étude 9001), lepourcentage cumulé de patients ayant une progression confirmée du handicap à3 mois était de 29,4 % dans le groupe placebo versus 23,2 % dans le groupetraité par l’acétate de glatiramère (p = 0,199).

Aucune donnée ne montre que le traitement par l’acétate de glatiramère aun effet sur la durée ou la gravité des poussées.

Actuellement, il n'y a pas de données en faveur de l'utilisation del’acétate de glatiramère chez les patients atteints de sclérose en plaquesde forme primaire, ou secondairement progressive.

Evénement clinique unique suggérant une SEP :

Un essai clinique contrôlé sous placebo incluant 481 patients (acétate deglatiramère n = 243, placebo n = 238) ayant présenté un événement cliniqueisolé bien défini avec une manifestation neurologique monofocal et desrésultats d'IRM hautement évocateurs d'une SEP (au moins deux lésionscérébrales supérieures à 6 mm de diamètre sur l'IRM en T2). Toute maladieautre que la SEP expliquant mieux la symptomatologie du patient devait êtreexclue. La phase contrôlée sous placebo a été suivie d’une phase detraitement en ouvert. Les patients ayant présenté des symptômes de SEP ou quisont restés asymptomatiques pendant trois ans, quel que soit l’événementsurvenu en premier, ont été assignés au traitement médicamenteux actif aucours d’une phase d’extension en ouvert d’une durée supplémentaire dedeux ans, soit une durée totale de traitement de maximum 5 ans. Sur les243 patients initialement randomisés pour recevoir l’acétate deglatiramère, 198 ont poursuivi le traitement par l’acétate de glatiramèrependant la phase en ouvert. Sur les 238 patients initialement randomisés pourrecevoir le placebo, 211 sont passés au traitement par l’acétate deglatiramère pendant la phase en ouvert.

Au cours de la phase contrôlée sous placebo d’une durée maximum de3 ans, l’acétate de glatiramère a retardé la progression du premierévénement clinique vers la sclérose en plaques cliniquement définie (SEP-CD)selon les critères de Poser de manière statistiquement et cliniquementsig­nificative, correspondant à une réduction du risque de 45 % (Hazard Ratio= 0,55; IC 95 % [0,40; 0,77], valeur-p = 0,0005). La proportion de patientsayant évolué vers une SEP-CD était de 43 % dans le groupe placebo et de25 % dans le groupe de l’acétate de glatiramère.

L’effet favorable du traitement par l’acétate de glatiramère parrapport au placebo a également été démontré pour deux critèresd’éva­luation secondaires à l’IRM, c'est-à-dire, le nombre de nouvelleslésions en T2 et le volume des lésions en T2.

Des analyses post-hoc en sous-groupes ont été réalisées chez des patientsavec différentes caractéristiques de base, afin d’identifier la populationpré­sentant un risque élevé de développer une deuxième poussée. Chez lespatients présentant à l’IRM initiale au moins une lésion de réhausssementau gadolinium en T1 et 9 lésions ou plus en T2, la progression vers la SEP-CDa été avérée chez 50 % des patients sous placebo contre 28 % pour lespatients sous acétate de glatiramère en 2,4 ans. Chez les sujets avec9 lésions initiales ou plus en T2, la progression vers la SEP-CD a étéavérée chez 45 % des patients sous placebo contre 26 % sous acétate deglatiramère en 2,4 ans. Cependant, l’impact du traitement précoce parl’acétate de glatiramère sur l’évolution de la maladie à long termen’est pas connu, même dans ces sous-groupes à haut risque, car l’étude aété principalement conçue pour évaluer le moment de survenue du deuxièmeévénement. Dans tous les cas, le traitement doit être uniquement envisagéchez les patients considérés à haut risque.

L’effet observé pendant la phase contrôlée sous placebo s’est maintenupendant la période de suivi à long terme allant jusqu’à 5 ans. Le délaide progression entre l’observation de la première manifestation clinique etune sclérose en plaques cliniquement définie (SEP-CD) était prolongé chezles patients ayant reçu un traitement précoce par l’acétate deglatiramère, en comparaison avec les patients traités tardivement parl’acétate de glatiramère, avec une réduction de risque de 41 % pour letraitement précoce par rapport au traitement plus tardif (Hazard Ratio = 0,59 ;IC à 95 % [0,44 ; 0,80], valeur p=0,0005). La proportion des sujets du groupe« traitement plus tardif » ayant présenté une progression était plusélevée (49,6 %), en comparaison avec ceux du groupe « traitement précoce »(32,9 %).

Un effet constant sur le nombre annualisé des lésions en faveur dutraitement précoce par rapport au traitement plus tardif a été observé aucours de la durée totale de l’étude, celui des nouvelles lésions T1rehaussées par Gd (réduction de 54 % ; p<0,0001), celui des nouvelleslésions T2 (réduction de 42 % ; p<0,0001) et des nouvelles lésions T1hypo-intenses (réduction de 52 % ; p<0,0001). Un effet de réduction enfaveur du traitement précoce par rapport au traitement plus tardif a égalementété observé pour le nombre total de nouvelles lésions T1 rehaussées par Gd(réduction de 46 % ; p=0,001), pour le volume des lésions T1 rehaussées parGd (différence moyenne de –0,06 ml ; p<0,001) ainsi que pour le nombretotal de nouvelles lésions T1 hypo-intenses (réduction de 46 % ; p<0,001)mesurées pendant toute la durée de l’étude.

Aucune différence significative n’a été observée entre les cohortes detraitement précoce et plus tardif au niveau du volume des lésions T1hypo-intenses ou de l’atrophie cérébrale sur une période de 5 ans.Néanmoins, l’analyse de l’atrophie cérébrale au moyen de la dernièrevaleur observée (ajustée en fonction de l’exposition au traitement) a mis enévidence une réduction en faveur du traitement précoce par l’acétate deglatiramère (la variation moyenne du pourcentage de volume cérébral était de0,28 % ; p=0,0209).

GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie estun médicament essentiellement similaire. Des informations détaillées sontdisponibles sur le site internet du « MRI product index » : <ahref=„http://­mri.medagenci­es.org/Human/“>http:/­/mri.medagenci­es.org/Human/.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Aucune étude de pharmacocinétique n'a été réalisée chez des patients.Les données in vitro et les données limitées provenant de volontaires sainsindiquent qu'après l'administration sous-cutanée d'acétate de glatiramère,la substance active est facilement absorbée, et qu'une grande partie de la doseest rapidement dégradée en fragments plus petits, dès le tissusous-cutané.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée, degénotoxicité, de cancérogénèse, et de toxicité sur la reproduction,n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme autre que ceux inclusdans les autres rubriques du RCP. En raison de l’absence de donnéespharma­cocinétiques chez l'Homme, la correspondance entre l'exposition chezl'Homme et celle chez l'animal ne peut être établie.

Un dépôt de complexe immun dans les glomérules rénaux a été rapportéchez un petit nombre de rats et de singes traités pendant au moins 6 mois.Dans une étude d'une durée de 2 ans chez le rat, il n'a pas été observé dedépôt de complexes immuns dans les glomérules rénaux.

Une réaction anaphylactique a été rapportée après administration à desanimaux sensibilisés (cobaye et souris). La pertinence de ces résultats pourl'Homme est inconnue.

Une toxicité au site d'injection après administration répétée a étéobservée fréquemment chez l'animal.

Chez le rat, on a observé une réduction légère mais statistiquemen­tsignificative du gain pondéral de la progéniture des femelles traitéespendant la grossesse et tout au long de l’allaitement aux doses sous-cutanées≥ 6mg/kg/jour (2,83 fois la dose quotidienne maximale recommandée chezl’Homme pour un adulte de 60 kg sur la base de mg/m2) par rapport au groupetémoin. Aucun autre effet significatif sur la croissance de la progéniture etle développement du comportement n'a été observé.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mannitol, eau pour préparations injectables

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Si les seringues préremplies ne peuvent être conservées auréfrigérateur, elles peuvent être conservées entre 15°C et 25°C, une seulefois, jusqu’à 1 mois maximum.

Après cette période de 1 mois, si les seringues préremplies d’acétatede glatiramère n’ont pas été utilisées et sont toujours dans leuremballage d’origine, elles doivent être remises au réfrigérateur (entre2°C et 8°C).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Le médicament est conditionné en seringue préremplie à usage uniqueconstituée d’un cylindre en verre avec une aiguille intégrée. Un bouchon encaoutchouc (bromobutyle de type 1) est monté sur le cyclindre assurant lafermeture et agit comme piston lors de l’injection. Une tige d'entraînementest vissée au bouchon en caoutchouc. L'aiguille est recouverte d'un capuchonprotecteur.

Le volume de solution contenue dans une seringue est de 1.0 ml.

7 seringues préremplies

28 seringues préremplies

30 seringues préremplies

90 (3×30) seringues préremplies

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Réservé à un usage unique. Tout médicament non utilisé ou déchet doitêtre éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN MEDICAL SAS

40–44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 009 3 6 : 7 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml.

· 34009 301 009 4 3 : 28 seringue(s) préremplie(s) en verre de1 ml.

· 34009 301 009 5 0 : 30 seringue(s) préremplie(s) en verre de1 ml.

· 34009 550 341 1 7 : 90 (3×30) seringue(s) préremplie(s) en verre de1 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament à prescription réservée aux spécialistes en neurologie.

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant letraitement.

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