Notice patient - GLIBENCLAMIDE SANDOZ 2,5 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
GLIBENCLAMIDE SANDOZ 2,5 mg, comprimé sécable
Glibenclamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GLIBENCLAMIDE SANDOZ 2,5 mg, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreGLIBENCLAMIDE SANDOZ 2,5 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre GLIBENCLAMIDE SANDOZ 2,5 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLIBENCLAMIDE SANDOZ 2,5 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLIBENCLAMIDE SANDOZ 2,5 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antidiabetiques sauf insulines –sulfonylurée, code ATC : A10BB01.
GLIBENCLAMIDE SANDOZ est un antidiabétique oral de la famille dessulfonylurées (médicaments qui font baisser le taux de sucre dans le sang,appelé glycémie).
Il est utilisé pour traiter un diabète non insulinodépendant (appeléégalement diabète de type 2 et ne nécessitant pas d’insuline), lorsqu’unrégime n’a pas été suffisant pour rétablir à lui seul l’équilibre devotre glycémie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREGLIBENCLAMIDE SANDOZ 2,5 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais GLIBENCLAMIDE SANDOZ 2,5 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (leglibenclamide), ou à l’un des autres composants de GLIBENCLAMIDE SANDOZmentionnés à la rubrique 6,
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux médicaments de la mêmefamille que GLIBENCLAMIDE SANDOZ ou apparentés (sulfonylurée ousulfonamide),
· si vous avez un diabète nécessitant un traitement par insuline,
· si vous souffrez de complications du diabète telles que l’acido-cétoseou des troubles de la conscience (pré-coma),
· si vous souffrez de maladie sévère du foie ou des reins,
· si vous prenez déjà du miconazole (voir paragraphe « Autresmédicaments et GLIBENCLAMIDE SANDOZ »),
· si vous êtes atteint d’une maladie héréditaire du sang appeléeporphyrie,
· si vous allaitez.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendreGLIBENCLAMIDE SANDOZ avec la phénylbutazone ou le danazol (Voir le paragraphe« Autres médicaments et GLIBENCLAMIDE SANDOZ »).
En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votrepharmacien
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreGLIBENCLAMIDE SANDOZ si vous (ou un membre de votre famille) êtes atteintd’un déficit en G6PD (ou Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase) (maladiehéréditaire des globules rouges) car un risque d’hémolyse (destruction desglobules rouges) existe si vous prenez GLIBENCLAMIDE SANDOZ.
Hypoglycémie : (baisse anormale du taux de sucre dans le sang).
Elle peut se manifester par différents signes tels que maux de tête, faimintense, nausées, tremblements, sueurs, pâleur, fatigue, somnolence, sensationde malaise, vertiges, troubles visuels et troubles de la parole, troubles ducomportement (agressivité, dépression, confusion), troubles du sommeil,diminution de la concentration, troubles de la vigilance et des réactions,troubles cardiaques.
Au cours de votre traitement, vous pouvez avoir des hypoglycémies. Si celavous arrive, une hospitalisation pourra être nécessaire pour rétablir votretaux de sucre. Après un épisode d'hypoglycémie, votre médecin vous suivraattentivement pendant au moins 24 heures.
Votre médecin vous expliquera, à vous et à votre entourage, comment leséviter, comment en reconnaître les premiers symptômes et comment les traiter.Il vous expliquera aussi dans quelles conditions vous pourriez devenirrésistant à ce traitement ; d’autres médicaments pourront alors vous êtreprescrits en remplacement.
Afin d’éviter des épisodes d’hypoglycémie, vous devrez prendre encompte les informations suivantes :
· Il est important de prendre les repas régulièrement, y compris le petitdéjeuner, en raison de l'augmentation du risque de survenue d'hypoglycémie encas d'oubli d'un repas ou d'alimentation insuffisante ou déséquilibrée ensucres.
· L'âge, l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique et certainstroubles des surrénales ou de l'hypophyse peuvent favoriser la survenued'hypoglycémie.
· Les patients âgés de 65 ans et plus sont particulièrement sensibles àl’action hypoglycémiante du glibenclamide et sont, par conséquent, plusexposés au risque d’hypoglycémies. Chez les patients âgés, un faible tauxde glucose peut être quelque peu difficile à reconnaître. La dose initiale etde maintenance du glibenclamide, doivent être déterminées attentivement parvotre médecin pour éviter toute réaction hypoglycémique.
· L'hypoglycémie est favorisée par un régime trop sévère ou maléquilibré, par un effort important ou prolongé, par l'ingestion d'alcool oulors de l'association d'autres médicaments hypoglycémiants (voir Autresmédicaments et GLIBENCLAMIDE SANDOZ).
Déséquilibre glycémique
· Votre médecin pourra arrêter GLIBENCLAMIDE SANDOZ et vous prescrire del’insuline :
o si vous devez être opéré,
o si vous avez subi un traumatisme,
o si vous avez de la fièvre ou une infection.
· Votre médecin pourra également modifier ce traitement si votre glycémien'est pas stabilisée de façon satisfaisante.
Glibenclamide et mortalité cardiovasculaire
Des études épidémiologiques suggèrent que l’utilisation duglibenclamide est associée à une augmentation du risque de mortalitécardiovasculaire par rapport à un traitement avec la metformine ou legliclazide. Ce risque a été particulièrement observé chez les patientssouffrant de maladies coronariennes.
Analyses biologiques
Votre taux de sucre dans le sang et l’urine doit être surveillérégulièrement.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Autres médicaments et GLIBENCLAMIDE SANDOZ 2,5 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous devez notamment signaler à votre médecin si vous prenez l’un desmédicaments suivants :
· Médicaments risquant d’augmenter une hypoglycémie :
o miconazole, fluconazole,
o phénylbutazone,
o bêta-bloquants (sauf esmolol), inhibiteurs de l’enzyme deconversion,
o clarithromycine, érythromycine,
o médicaments contenant de l’alcool.
· Médicaments risquant d’entraîner une hyperglycémie (hausse anormaledu taux de sucre dans le sang) par baisse de l’efficacité de GLIBENCLAMIDESANDOZ:
o danazol,
o chlorpromazine,
o glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone),
o salbutamol, terbutaline,
o ritodrine.
· Autres interactions possibles :
o bosentan : il existe un risque d’augmentation de certaines enzymesdu foie,
o médicaments analogues de la somatostatine : il existe un risque soitd’hyperglycémie, soit d’hypoglycémie,
o colesevelam : GLIBENCLAMIDE SANDOZ doit être pris au moins 4 heuresavant le colesevelam.
GLIBENCLAMIDE SANDOZ 2,5 mg, comprimé sécable avec de l’alcool
En cas de consommation d’alcool, un effet antabuse (chaleur, rougeur,vomissements, accélération du rythme cardiaque) peut survenir.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte, votre diabète doit être traité par del'insuline.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenezGLIBENCLAMIDE SANDOZ, votre traitement doit être arrêté.
Consultez rapidement votre médecin qui se chargera d’adapter votretraitement.
Allaitement
Vous ne devez jamais prendre GLIBENCLAMIDE SANDOZ pendant toute la périodede l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Au cours de votre traitement, des épisodes d'hypoglycémie sont possibles.Leurs symptômes et leurs effets sur la vigilance peuvent rendre dangereuse laconduite d’un véhicule ou l’utilisation d’une machine.
GLIBENCLAMIDE SANDOZ 2,5 mg, comprimé sécable contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE GLIBENCLAMIDE SANDOZ 2,5 mg, comprimé sécable?
Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie habituelle est d’un demi-comprimé à 3 compriméspar jour.
Les comprimés sont sécables, c’est-à-dire que vous pouvez les casser endeux parts égales.
Avalez les comprimés avec environ un demi-verre d’eau, juste avant unrepas (voie orale).
Si vous avez pris plus de GLIBENCLAMIDE SANDOZ 2,5 mg, comprimé sécableque vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.
Si vous ressentez des signes d’hypoglycémie tels que faiblesse, sueurs,fringale, tremblements, somnolence, vertiges, maux de tête, troubles de lavision, mangez ou buvez quelque chose de sucré.
Si vous oubliez de prendre GLIBENCLAMIDE SANDOZ 2,5 mg, comprimésécable :
Prenez un comprimé au repas suivant. Ne doublez pas la dose.
Si vous arrêtez de prendre GLIBENCLAMIDE SANDOZ 2,5 mg, comprimésécable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La classification des évènements indésirables en fonction de leurfréquence est la suivante : très fréquent (peuvent affecter plus de1 personne sur 10), fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10),peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100), rare (peuventaffecter jusqu’à 1 personne sur 1000), très rare (peuvent affecterjusqu’à 1 personne sur 10 000), fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).
Effets indésirables très fréquents :
· hypoglycémie parfois sévère (voir les rubriques « Avertissements etprécautions» et « Si vous avez pris plus de GLIBENCLAMIDE SANDOZ que vousn’auriez dû »).
Effets indésirables fréquents :
· réactions sur la peau : éruptions de boutons ou de plaques,
· nausées, diarrhées,
· prise de poids.
Effets indésirables peu fréquents :
· gêne à l’estomac.
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :
· troubles transitoires de la vision tels qu’un flou visuel,
· réactions sur la peau : urticaire, démangeaison, apparition de bullessur la peau (réactions bulleuses), éruptions de boutons avec parfois desbulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe),éruptions de boutons provoquant des démangeaisons et décollement de la peau(dermatite exfoliative), réaction exagérée de la peau après exposition ausoleil ou aux UV,
· réactions allergiques pouvant être graves : difficulté à respirer(bronchospasme, dyspnée), baisse de la pression artérielle voire malaisebrutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc),
· atteintes du foie : augmentation des enzymes du foie, jaunisse, hépatitepouvant évoluer vers un dysfonctionnement grave du foie et mettre votre vie endanger,
· manifestations hépatiques ou cutanées en cas de maladie héréditaireappelée porphyrie,
· anomalies visibles lors d'une prise de sang :
o augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles), baissedu nombre de globules blancs (leucopénie et plus rarement agranulocytose),baisse du nombre de plaquettes (thrombopénie) pouvant donner des taches rougessur la peau (purpura), baisse du nombre de globules rouges (anémiehémolytique),
o diminution du nombre de l'ensemble des cellules du sang (pancytopénie),appauvrissement de la production des cellules sanguines (aplasiemédullaire),
o diminution du taux de sodium dans le sang,
o augmentation du taux d'urée et de créatinine dans le sang.
· effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, accélération du rythmecardiaque en cas de prise d’alcool),
· exceptionnellement inflammation des petits vaisseaux (vasculariteallergique) pouvant mettre votre vie en danger.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLIBENCLAMIDE SANDOZ 2,5 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLIBENCLAMIDE SANDOZ 2,5 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Glibenclamide.................................................................................................................2,5 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulosemicrocristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdaleanhydre, talc.
Qu’est-ce que GLIBENCLAMIDE SANDOZ 2,5 mg, comprimé sécable et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 20,28, 30, 60, 100 ou 180 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Fabricant
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
ou
CHANELLE MEDICAL
LOUGHREA
CO. GALWAY
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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