Notice patient - GLICLAZIDE ARROW 30 mg, comprimé à libération modifiée
Dénomination du médicament
GLICLAZIDE ARROW 30 mg, comprimé à libération modifiée
Gliclazide
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GLICLAZIDE ARROW 30 mg, comprimé à libération modifiéeET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDEARROW 30 mg, comprimé à libération modifiée ?
3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE ARROW 30 mg, comprimé à libérationmodifiée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE ARROW 30 mg, comprimé à libérationmodifiée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GLICLAZIDE ARROW 30 mg, comprimé à libérationmodifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
GLICLAZIDE ARROW 30 mg est un médicament qui réduit le taux de sucre dansle sang (antidiabétique oral appartenant à la classe des sulfonylurées).
Indications thérapeutiques
GLICLAZIDE ARROW 30 mg est indiqué dans certaines formes de diabète(diabète de type 2 non insulino-dépendant) chez l'adulte, lorsque le régimealimentaire, l'exercice physique et la perte de poids seuls ne sont passuffisants pour obtenir une glycémie (taux de sucre dans le sang) normale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDEARROW 30 mg, comprimé à libération modifiée ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais GLICLAZIDE ARROW 30 mg, comprimé à libération modifiéedans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au gliclazide ou à l'un desautres composants contenus dans GLICLAZIDE ARROW 30 mg, ou à d'autresmédicaments de la même classe (sulfonylurées), ou à d'autres médicamentsapparentés (sulfamides hypoglycémiants);
· si vous avez un diabète insulino-dépendant (de type 1);
· si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans vos urines (ce quipeut signifier que vous avez une acido-cétose diabétique), un pré-coma ou uncoma diabétiques;
· si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique sévères;
· si vous prenez des médicaments pour traiter des infections fongiques(miconazole, voir rubrique «prise d'autres médicaments »);
· si vous allaitez (voir rubrique « grossesse et allaitement »).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec GLICLAZIDE ARROW 30 mg, comprimé à libérationmodifiée:
Vous devez respecter le traitement prescrit par votre médecin pour atteindreune glycémie normale. Cela signifie qu'à part la prise régulière dutraitement, vous respectez un régime alimentaire, faites de l'exercice physiqueet, quand cela est nécessaire, perdez du poids.
Durant le traitement par gliclazide, un contrôle régulier de votre taux desucre dans le sang (et éventuellement dans les urines), et également de votrehémoglobine glyquée (HbA1c), est nécessaire.
Dans les premières semaines de traitement, le risque d'hypoglycémie (faibletaux de sucre dans le sang) peut être augmenté. Dans ce cas, un contrôlemédical rigoureux est nécessaire.
Une hypoglycémie peut survenir:
· si vous prenez vos repas de manière irrégulière ou si vous sautezun repas,
· si vous jeûnez,
· si vous êtes malnutri,
· si vous changez de régime alimentaire,
· si vous augmentez votre activité physique et que votre apport en hydratesde carbone ne compense pas cette augmentation,
· si vous buvez de l'alcool, en particulier si vous sautez des repas,
· si vous prenez d'autres médicaments ou des remèdes naturels enmême temps,
· si vous prenez de trop fortes doses de gliclazide,
· si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles fonctionnelsde la glande thyroïdiennne, de la glande hypophysaire ou du cortexsurrénalien),
· si votre fonction rénale ou hépatique est sévèrement diminuée.
Si vous avez une hypoglycémie, vous pouvez présenter les symptômessuivants:
Maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles dusommeil, agitation, agressivité, manque de concentration, vigilance et temps deréaction altérés, dépression, confusion, troubles de la parole ou de lavison, tremblements, troubles sensoriels, vertiges et sensationd'impuissance.
Les signes et symptômes suivants peuvent aussi survenir: transpiration, peaumoite, anxiété, battements du cœur rapides ou irréguliers, augmentation dela pression artérielle, forte douleur subite dans la poitrine qui peut irradierdans les zones proches (angine de poitrine).
Si le taux de sucre dans le sang continue à baisser, vous pouvez souffrird'une confusion importante (délire), présenter des convulsions, perdre votresang froid, votre respiration peut être superficielle et les battements devotre cœur ralentis, vous pouvez perdre conscience.
Dans la plupart des cas, les symptômes d'une hypoglycémie disparaissenttrès rapidement si vous consommez du sucre, par exemple des comprimés deglucose, morceaux de sucre, jus de fruits, thé sucré.
Vous devez donc toujours avoir sur vous du sucre (comprimés de glucose,morceaux de sucre). Souvenez-vous que les édulcorants ne sont pas efficaces.Veuillez contacter votre médecin ou l'hôpital le plus proche si la prise desucre n'est pas efficace ou si les symptômes réapparaissent.
Les symptômes d'une hypoglycémie peuvent être absents, être moinsévidents ou se développer très lentement ou vous pouvez ne pas vous rendrecompte à temps que votre taux de sucre dans le sang a baissé.
Ceci peut se produire chez les personnes âgées qui prennent certainsmédicaments (par exemple les médicaments agissant sur le système nerveuxcentral et les bêta-bloquants).
Si vous êtes en situation de stress (par exemple accidents, opérationchirurgicale, fièvre,…), votre médecin peut temporairement faire un relaispar un traitement par insuline.
Les symptômes d'une hyperglycémie (fort taux de sucre dans le sang) peuventsurvenir lorsque le traitement par gliclazide n'a pas encore suffisammentréduit la glycémie, lorsque vous n'avez pas respecté le traitement prescritpar votre médecin ou dans des situations particulières de stress. Ces dernierspeuvent inclure soif, envie fréquente d'uriner, bouche sèche, peau sèche quidémange, infections de la peau et performances réduites.
Si ces symptômes surviennent, vous devez contacter votre médecin ou votrepharmacien.
Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteints d'undéficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase (G6PD) (anomalie des globulesrouges), une baisse du taux d'hémoglobine et une destruction des globulesrouges (anémie hémolytique) peuvent survenir.
Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
GLICLAZIDE ARROW 30 mg n'est pas recommandé chez l'enfant en raison d'unmanque de données.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien étant donné qu'il peut interagir avec GLICLAZIDE ARROW 30 mg.
L'effet hypoglycémiant de gliclazide peut être renforcé et les signesd'une hypoglycémie peuvent survenir lorsque vous prenez l'un des médicamentssuivants:
· autres médicaments utilisés pour traiter une hyperglycémie(antidiabétiques oraux ou insuline),
· antibiotiques (par exemple sulfonamides),
· médicaments pour traiter l'hypertension ou l'insuffisance cardiaque(bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion tels que captopril ouenalapril),
· médicaments pour traiter les infections fongiques (miconazole,fluconazole),
· médicaments pour traiter les ulcères de l'estomac ou du duodénum(antagonistes des récepteurs H2),
· médicaments pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamineoxydase),
· analgésique ou antirhumatismal (phénylbutazone, ibuprofène),
· médicaments contenant de l'alcool.
L'effet hypoglycémiant de gliclazide peut être diminué et unehyperglycémie peut survenir lorsque vous prenez l'un des médicamentssuivants:
· médicaments pour traiter les troubles du système nerveux central(chlorpromazine),
· médicaments réduisant les inflammations (corticostéroïdes),
· médicaments pour traiter l'asthme ou utilisés pendant l'effort(salbutamol IV, ritodrine et terbutaline),
· médicaments pour traiter les affections du sein, les saignementsmenstruels importants et l'endométriose (danazol).
GLICLAZIDE ARROW 30 mg peut augmenter les effets des médicamentsanti-coagulants (ex: warfarine).
Consultez votre médecin avant de commencer à prendre un autre médicament.Si vous allez à l'hôpital, informez le personnel médical que vous prenezGLICLAZIDE ARROW 30 mg.
Interactions avec les aliments et les boissons
Prise de GLICLAZIDE ARROW 30 mg, comprimé à libération modifiée avec desboissons
GLICLAZIDE ARROW 30 mg peut être pris avec des aliments et des boissons nonalcoolisées. Boire de l'alcool n'est pas recommandé car cela peut altérer lecontrôle de votre diabète d'une manière imprévisible.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
GLICLAZIDE ARROW 30 mg est déconseillé durant la grossesse. Prévenezvotre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l'être, untraitement plus approprié doit être initié.
Ne prenez pas GLICLAZIDE ARROW 30 mg si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre capacité de concentration ou de réaction peut être diminuée en casd'hypoglycémie, ou d'hyperglycémie ou si vous développez des problèmes devision en conséquence. Sachez que vous pouvez mettre votre vie et celle desautres en danger (par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou del'utilisation de machines).
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule:
· en cas d'épisodes fréquents d'hypoglycémie,
· si vous avez peu ou pas de signes d'avertissement d'hypoglycémie.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE ARROW 30 mg, comprimé à libérationmodifiée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours exactement la posologie de GLICLAZIDE ARROW 30 mgindiquée par votre médecin. Vous devez vérifier avec votre médecin ou votrepharmacien si vous n'êtes pas sûr.
La posologie est déterminée par votre médecin, en fonction de votreglycémie et éventuellement de votre taux de sucre dans les urines.
Des changements de facteurs externes (par exemple perte de poids, changementde votre style de vie, stress) ou une amélioration du contrôle de votreglycémie peuvent nécessiter un changement de la posologie.
La dose habituelle est de 1 à 4 comprimés (maximum 120 mg) en une seuleprise, au petit déjeuner. Cela dépend de la réponse au traitement.
Si une association du traitement par GLICLAZIDE ARROW 30 mg avec de lametformine, un inhibiteur de l'alpha-glucosidase ou l'insuline est initiée,votre médecin déterminera selon votre cas la dose appropriée de chaquemédicament.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression queGLICLAZIDE ARROW 30 mg agit de façon trop importante ou pas assezimportante.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés en entier. Les comprimés ne doivent pasêtre mâchés.
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau au petit déjeuner(et de préférence chaque jour à la même heure).
La prise de vos comprimés doit toujours être suivie d'un repas.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE ARROW 30 mg, comprimé à libérationmodifiée que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecinou les urgences de l'hôpital le plus proche.
La prise d'une dose excessive se traduit par une hypoglycémie décrite dansla rubrique 2. Celle-ci doit être traitée immédiatement par l'administrationde sucre (4 à 6 morceaux) ou d'une boisson sucrée, et suivi d'un en-cas oud'un repas substantiel.
Si le patient est inconscient, avertir immédiatement un médecin etprévenir les secours d'urgence.
Les mêmes précautions doivent être prises si quelqu'un, par exemple unenfant, a pris le médicament involontairement. Il ne faut pas donner de lanourriture ou une boisson à un patient inconscient.
Il faut s'assurer qu'il y ait toujours une personne informée qui puisseappeler un médecin en cas d'urgence.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE ARROW 30 mg, comprimé à libérationmodifiée:
Il est important de prendre votre médicament chaque jour de manièrerégulière pour que le traitement marche mieux.
Cependant, si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE ARROW 30 mg, le joursuivant reprenez votre traitement comme d'habitude. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE ARROW 30 mg, comprimé à libérationmodifiée:
Le traitement du diabète étant généralement un traitement au long cours,vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre. L'arrêtdu traitement peut entraîner une hyperglycémie.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, GLICLAZIDE ARROW 30 mg, comprimé àlibération modifiée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien quetout le monde n'y soit pas sujet.
L'effet secondaire le plus communément observé est l'hypoglycémie. Pourles symptômes et les signes, voir rubrique « Faites atten tion ».
Si ces symptômes ne sont pas traités, ils peuvent évoluer en somnolence,perte de connaissance voir coma.
En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairementcontrôlée par une absorption de sucre, vous devez contacter immédiatement unmédecin.
Troubles du foie
Des cas isolés de fonction hépatique anormale, pouvant entraîner unecoloration jaune des yeux et de la peau, ont été rapportés. Si vous avez cessymptômes, consultez immédiatement votre médecin. Les symptômesdisparaissent généralement à l'arrêt du traitement. Votre médecin déciderasi vous devez arrêter votre traitement.
Troubles de la peau
Des cas de réactions cutanées tels que rash, rougeurs, démangeaisons eturticaire ont été rapportés.
Des réactions cutanées sévères peuvent aussi apparaître.
Troubles sanguins
La diminution du nombre de cellules dans le sang (par exemple plaquettes,globules blancs et rouges) peut causer une pâleur, des saignements prolongés,des contusions, un mal de gorge et de la fièvre. Ces symptômes disparaissentgénéralement à l'arrêt du traitement.
Troubles digestifs
Douleurs abdominales, nausées, vomissements, indigestion, diarrhée etconstipation. Ces effets peuvent être réduits quand GLICLAZIDE ARROW 30 mgest pris avec un repas, comme recommandé.
Troubles de la vision
Vote vision peut être affectée pendant un court moment en particulier lorsde l'instauration du traitement. Cet effet est dû aux variations de laglycémie.
Avec les sulfonylurées, des cas de changements sévères du nombre decellules sanguines et d'inflammation allergique de la paroi des vaisseauxsanguins ont été décrits. Les symptômes d'une insuffisance hépatique (parexemple jaunisse) ont été observés; dans la plupart des cas ils disparaissentà l'arrêt des sulfonylurées mais ils peuvent conduire, dans des cas isolés,à une insuffisance hépatique menaçant la vie du patient.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE ARROW 30 mg, comprimé à libérationmodifiée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser GLICLAZIDE ARROW 30 mg, comprimé à libération modifiéeaprès la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expirationfait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GLICLAZIDE ARROW 30 mg, comprimé à libérationmodifiée ?
La substance active est:
Gliclazide..........................................................................................................................................30 mg
Pour un comprimé à libération modifiée.
Les autres composants sont:
Mannitol (E421), acide stéarique, cire de carnauba, phosphate disodiqueanhydre, hypromellose (type K4 MCR), stéarate de magnésium, silice colloïdaleanhydre, hypromellose (type 5 cps), macrogol 4000, talc, dioxyde de titane(E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que GLICLAZIDE ARROW 30 mg, comprimé à libération modifiée etcontenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libérationmodifiée.
Boîtes de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ou500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
LAMPS SAN PROSPERO SPA
VIA DELLA PACE, 25/A
41030 SAN PROSPERO
ITALIE
ou
LABORATOIRES BTT
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
ou
FARMEA
10 RUE BOUCHE THOMAS
ZAC D'ORGEMONT
49000 ANGERS
ou
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.