Notice patient - GLICLAZIDE KRKA 60 mg, comprimé à libération modifiée
Dénomination du médicament
GLICLAZIDE KRKA 60 mg, comprimé à libération modifiée
Gliclazide
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GLICLAZIDE KRKA 60 mg, comprimé à libération modifiéeet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLICLAZIDEKRKA 60 mg, comprimé à libération modifiée ?
3. Comment prendre GLICLAZIDE KRKA 60 mg, comprimé à libérationmodifiée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLICLAZIDE KRKA 60 mg, comprimé à libérationmodifiée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLICLAZIDE KRKA 60 mg, comprimé à libérationmodifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : SULFAMIDE HYPOGLYCEMIANT – DERIVE DEL'UREE, Code ATC : A10BB09.
GLICLAZIDE KRKA est un médicament qui réduit le taux de sucre dans le sang(antidiabétique oral appartenant à la classe des sulfonylurées).
GLICLAZIDE KRKA est indiqué dans certaines formes de diabète (diabète detype 2 non insulino-dépendant) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire,l'exercice physique et la perte de poids seuls ne sont pas suffisants pourobtenir une glycémie (taux de sucre dans le sang) normale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDEKRKA 60 mg, comprimé à libération modifiée ?
Ne prenez jamais GLICLAZIDE KRKA 60 mg, comprimé à libérationmodifiée
· si vous êtes allergique au gliclazide ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), ou à d'autresmédicaments de la même classe (sulfonylurées), ou à d'autres médicamentsapparentés (sulfamides hypoglycémiants) ;
· si vous avez un diabète insulino-dépendant (de type 1) ;
· si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans vos urines (ce quipeut signifier que vous avez une acido-cétose diabétique), un pré-coma ou uncoma diabétiques ;
· si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique sévères ;
· si vous prenez des médicaments pour traiter des infections fongiques(miconazole, voir rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE KRKA 60 mg,comprimé à libération modifiée») ;
· si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GLICLAZIDEKRKA 60 mg, comprimé à libération modifiée.
Vous devez respecter le traitement prescrit par votre médecin pour atteindreune glycémie normale. Cela signifie qu'à part la prise régulière dutraitement, vous respectez un régime alimentaire, faites de l'exercice physiqueet, quand cela est nécessaire, perdez du poids.
Durant le traitement par gliclazide, un contrôle régulier de votre taux desucre dans le sang (et éventuellement dans les urines), et également de votrehémoglobine glyquée (HbA1c), est nécessaire.
Dans les premières semaines de traitement, le risque d'hypoglycémie (faibletaux de sucre dans le sang) peut être augmenté. Dans ce cas, un contrôlemédical rigoureux est nécessaire.
Une hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang) peut survenir :
· si vous prenez vos repas de manière irrégulière ou si vous sautezun repas,
· si vous jeûnez,
· si vous êtes malnutri,
· si vous changez de régime alimentaire,
· si vous augmentez votre activité physique et que votre apport en hydratesde carbone ne compense pas cette augmentation,
· si vous buvez de l'alcool, en particulier si vous sautez des repas,
· si vous prenez d'autres médicaments ou des remèdes naturels enmême temps,
· si vous prenez de trop fortes doses de gliclazide,
· si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles fonctionnelsde la glande thyroïdienne, de la glande hypophysaire ou du cortexsurrénalien),
· si votre fonction rénale ou hépatique est sévèrement diminuée.
Si vous avez une hypoglycémie, vous pouvez présenter les symptômessuivants :
Maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles dusommeil, agitation, agressivité, manque de concentration, vigilance et temps deréactions diminués, dépression, confusion, troubles de la parole ou de lavision, tremblements, troubles sensoriels, vertiges et sensationd'impuissance.
Les signes et symptômes suivants peuvent aussi survenir : transpiration,peau moite, anxiété, battements du cœur rapides ou irréguliers, augmentationde la pression artérielle, forte douleur subite dans la poitrine qui peutirradier dans les zones proches (angine de poitrine).
Si le taux de sucre dans le sang continue à baisser, vous pouvez souffrird'une confusion importante (délire), présenter des convulsions, perdre votresang froid, votre respiration peut être superficielle et les battements devotre cœur ralentis, vous pouvez perdre conscience.
Dans la plupart des cas, les symptômes d'une hypoglycémie disparaissenttrès rapidement si vous consommez du sucre, par exemple des comprimés deglucose, morceaux de sucre, jus de fruits, thé sucré. Vous devez donc toujoursavoir sur vous du sucre (comprimés de glucose, morceaux de sucre).Souvenez-vous que les édulcorants ne sont pas efficaces. Veuillez contactervotre médecin ou l'hôpital le plus proche si la prise de sucre n'est pasefficace ou si les symptômes réapparaissent.
Les symptômes d'une hypoglycémie peuvent être absents, être moinsévidents ou se développer très lentement ou vous pouvez ne pas vous rendrecompte à temps que votre taux de sucre dans le sang a baissé. Ceci peut seproduire chez les personnes âgées qui prennent certains médicaments (parexemple les médicaments agissant sur le système nerveux central et lesbêta-bloquants). Si vous êtes en situation de stress (par exemple accidents,opération chirurgicale, fièvre, …) votre médecin peut temporairement faireun relais par un traitement par insuline.
Les symptômes d'une hyperglycémie (fort taux de sucre dans le sang) peuventsurvenir lorsque le traitement par gliclazide n'a pas encore suffisammentréduit la glycémie, lorsque vous n'avez pas respecté le traitement prescritpar votre médecin, si vous prenez des préparations à base de Millepertuis(Hypericum perforatum) (voir rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE KRKA60 mg, comprimé à libération modifiée ») ou dans des situationsparticulières de stress. Ces derniers peuvent inclure soif, envie fréquented'uriner, bouche sèche, peau sèche qui démange, infections de la peau etperformances réduites.
Si ces symptômes surviennent, vous devez contacter votre médecin ou votrepharmacien.
Une perturbation de la glycémie (faible ou fort taux de sucre dans le sang)peut survenir lorsque le gliclazide est prescrit en même temps que desmédicaments de la classe des antibiotiques appelés fluoroquinolones, enparticulier chez les patients âgés. Dans ce cas, votre médecin vousrappellera l'importance de surveiller votre glycémie.
Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteints d'undéficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase (G6DP) (anomalie des globulesrouges), une baisse du taux d'hémoglobine et une destruction des globulesrouges (anémie hémolytique) peuvent survenir. Contacter votre médecin avantde prendre ce médicament.
Des cas de porphyrie aiguë ont été décrits avec d’autres médicamentsde la classe des sulfonylurées chez les patients atteints de porphyrie(maladies génétiques héréditaires provoquant une accumulation dansl’organisme de porphyrines ou de précurseurs de porphyrines).
Enfants et adolescents
GLICLAZIDE KRKA 60 mg, comprimé à libération modifiée n'est pasrecommandé chez l'enfant en raison d'un manque de données.
Autres médicaments et GLICLAZIDE KRKA 60 mg, comprimé à libérationmodifiée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être renforcé et les signesd'une hypoglycémie peuvent survenir lorsque vous prenez l'un des médicamentssuivants :
· autres médicaments utilisés pour traiter une hyperglycémie(antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs GLP-1 ou insuline),
· antibiotiques (par exemple sulfamides, clarithromycine),
· médicaments pour traiter l'hypertension ou l'insuffisance cardiaque(bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion tels que captopril ouenalapril),
· médicaments pour traiter les infections fongiques (miconazole,fluconazole),
· médicaments pour traiter les ulcères de l'estomac ou du duodénum(antagonistes des récepteurs H2),
· médicaments pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamineoxydase),
· analgésique ou antirhumatismal (phénylbutazone, ibuprofène),
· médicaments contenant de l'alcool.
L'effet hypoglycémiant de gliclazide peut être diminué et unehyperglycémie peut survenir lorsque vous prenez l'un des médicamentssuivants :
· médicaments pour traiter les troubles du système nerveux central(chlorpromazine),
· médicaments réduisant les inflammations (corticostéroïdes),
· médicaments pour traiter l'asthme ou utilisés pendant l'effort(salbutamol par voie intraveineuse, ritodrine et terbutaline),
· médicaments pour traiter les affections du sein, les saignementsmenstruels importants et l'endométriose (danazol).
· Préparations à base de Millepertuis (Hypericum perforatum).
Une perturbation de la glycémie (faible ou fort taux de sucre dans le sang)peut survenir lorsque GLICLAZIDE KRKA 60 mg, comprimé à libération modifiéeest prescrit en même temps que des médicaments de la classe des antibiotiquesappelés fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés.
GLICLAZIDE KRKA peut augmenter les effets des médicaments anti-coagulants(ex : warfarine).
Consultez votre médecin avant de commencer à prendre un autre médicament.Si vous allez à l'hôpital, informez le personnel médical que vous prenezGLICLAZIDE KRKA.
GLICLAZIDE KRKA 60 mg, comprimé à libération modifiée avec des aliments,boissons et de l’alcool
GLICLAZIDE KRKA peut être pris avec des aliments et des boissons nonalcoolisées.
Boire de l'alcool n’est pas recommandé car cela peut altérer le contrôlede votre diabète d'une manière imprévisible.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament afin qu’il puisse vous prescrire un traitement plusapproprié.
GLICLAZIDE KRKA est déconseillé durant la grossesse.
Ne prenez pas GLICLAZIDE KRKA si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre capacité à vous concentrer ou à réagir peut-être diminuée sivotre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie), trop élevé(hyperglycémie) ou si vous développez des problèmes de vision enconséquence.
Sachez que vous pouvez mettre votre vie et celle des autres en danger (parexemple lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines).Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule :
· en cas d'épisodes fréquents d'hypoglycémie (baisse du taux de sucredans le sang).
· si vous avez peu ou pas de signes d'avertissement d'hypoglycémie (baissedu taux de sucre dans le sang).
GLICLAZIDE KRKA 60 mg, comprimé à libération modifiée contient dulactose
Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance àcertains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE KRKA 60 mg, comprimé à libérationmodifiée ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose est déterminée par votre médecin, en fonction de votre glycémieet éventuellement de votre taux de sucre dans les urines.
Des changements de facteurs externes (par exemple perte de poids, changementde votre style de vie, stress) ou une amélioration du contrôle de votreglycémie peuvent nécessiter un changement de la posologie de gliclazide.
La dose habituelle est de 30 mg (un comprimé à libération modifiée de30 mg) en une seule prise quotidienne, jusqu’à un maximum de 120 mg (deuxcomprimés à libération modifiée de 60 mg) en une seule prise, au petitdéjeuner. Cela dépend de la réponse au traitement.
Si une association du traitement par GLICLAZIDE KRKA avec de la metformine,un inhibiteur de l'alpha-glucosidase, une thiazolidinedione, un inhibiteur de ladipeptidyl peptidase-4, un agoniste des récepteurs GLP-1 ou l'insuline estinstaurée, votre médecin déterminera selon votre cas la dose appropriée dechaque médicament.
Si vous remarquez que votre taux de glycémie est élevé bien que vouspreniez le médicament conformément à la prescription, vous devez contactervotre médecin ou votre pharmacien.
Voie et mode d'administration
Voie orale.
Avalez le(s) comprimé(s) entier(s). Les comprimés ne doivent pas êtremâchés, ni écrasés.
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau au petit déjeuner(et de préférence chaque jour à la même heure).
La prise de vos comprimés doit toujours être suivie d'un repas.
Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE KRKA 60 mg, comprimé à libérationmodifiée que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecinou les urgences de l'hôpital le plus proche.
La prise d'une dose excessive se traduit par une hypoglycémie (baisse dutaux de sucre dans le sang) décrite dans la rubrique 2. Celle-ci doit êtretraitée immédiatement par l'administration de sucre (4 à 6 morceaux) oud'une boisson sucrée, et suivi d'un encas ou d'un repas substantiel.
Si le patient est inconscient, avertir immédiatement un médecin etprévenir les secours d'urgence.
Les mêmes précautions doivent être prises si quelqu'un, par exemple unenfant, a pris le médicament involontairement. Il ne faut pas donner de lanourriture ou une boisson à un patient inconscient.
Il faut s'assurer qu'il y ait toujours une personne informée qui puisseappeler un médecin en cas d'urgence.
Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE KRKA 60 mg, comprimé à libérationmodifiée
Il est important de prendre votre médicament chaque jour de manièrerégulière pour que le traitement marche mieux.
Cependant, si vous oubliez de prendre une dose de GLICLAZIDE KRKA, prenez ladose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE KRKA 60 mg, comprimé à libérationmodifiée
Le traitement du diabète étant généralement un traitement au long cours,vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre. L'arrêtdu traitement peut entraîner une hyperglycémie (fort taux de sucre dans lesang) qui augmente le risque de développer des complications du diabète.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
L'effet secondaire le plus communément observé est l'hypoglycémie (baissedu taux de sucre dans le sang). Pour les symptômes et les signes, voir rubrique« Avertissements et précautions ».
Si ces symptômes ne sont pas traités, ils peuvent évoluer en somnolence,perte de connaissance voire coma. En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée,même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, vous devezcontacter immédiatement un médecin.
Troubles du foie
Des cas isolés de fonction hépatique anormale, pouvant entraîner unecoloration jaune des yeux et de la peau, ont été rapportés. Si vous avez cessymptômes, consultez immédiatement votre médecin. Les symptômesdisparaissent généralement à l’arrêt du traitement. Votre médecindécidera si vous devez arrêter votre traitement.
Troubles de la peau
Des cas de réactions cutanées tels que éruption, rougeurs, démangeaisons,urticaire, cloques, et angio-œdème (gonflement rapide des tissus tels que lespaupières, le visage, les lèvres, la bouche, la langue ou la gorge pouvantentraîner des difficultés respiratoires) ont été rapportés. L’éruptionpeut évoluer vers la formation généralisée de cloques ou une desquamation dela peau.
Si vous développez ce(s) effet(s) indésirable(s), arrêtez de prendreGLICLAZIDE KRKA, contactez immédiatement un médecin et informez-le que vousprenez ce médicament.
Des signes de réactions d'hypersensibilité sévères (DRESS) ont étérapportés exceptionnellement : ils débutent par des symptômes grippaux et uneéruption cutanée sur le visage, suivis d’une éruption cutanéegénéralisée avec une température élevée.
Troubles sanguins
La diminution du nombre de cellules dans le sang (par exemple plaquettes,globules blancs et rouges) peut causer une pâleur, des saignements prolongés,des contusions, un mal de gorge et de la fièvre. Ces symptômes disparaissentgénéralement à l'arrêt du traitement.
Troubles digestifs
Douleurs abdominales, nausées, vomissements, indigestion, diarrhée etconstipation ont été rapportés. Ces effets peuvent être réduits quandGLICLAZIDE KRKA est pris avec un repas, comme recommandé.
Troubles de la vision
Votre vision peut être affectée pendant un court moment en particulier lorsde l'instauration du traitement. Cet effet est dû aux variations de laglycémie.
Comme pour les autres sulfonylurées, les effets indésirables suivants ontété observés : changements sévères du nombre de cellules sanguines etinflammation allergique de la paroi des vaisseaux sanguins, baisse du sodiumdans le sang (hyponatrémie), symptômes d'une insuffisance hépatique (parexemple jaunisse) qui, dans la plupart des cas, disparaissent à l'arrêt dessulfonylurées mais qui peuvent conduire, dans des cas isolés, à uneinsuffisance hépatique menaçant la vie du patient.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE KRKA 60 mg, comprimé à libérationmodifiée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLICLAZIDE KRKA 60 mg, comprimé à libérationmodifiée
· La substance active est :
Gliclazide..............................................................................................................................60 mg
Pour un comprimé à libération modifiée.
· Les autres composants sont :
Hypromellose, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre et stéaratede magnésium.
Voir rubrique 2 « GLICLAZIDE KRKA 60 mg, comprimé à libération modifiéecontient du lactose ».
Qu’est-ce que GLICLAZIDE KRKA 60 mg, comprimé à libération modifiée etcontenu de l’emballage extérieur
Comprimé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe de 13 mm de longueur et de3,5 mm à 4,9 mm d’épaisseur. Poids du comprimé : environ 0,32 g.
Boîte de 30, 60 ou 90 comprimés à libération modifiée sousplaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12–14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
ou
TAD PHARMA GMBH
HEINZ-LOHMANN-STRAβE 5
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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