Notice patient - GLICLAZIDE MYLAN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
Dénomination du médicament
GLICLAZIDE MYLAN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
Gliclazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GLICLAZIDE MYLAN 60 mg, comprimé sécable à libérationmodifiée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLICLAZIDEMYLAN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ?
3. Comment prendre GLICLAZIDE MYLAN 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLICLAZIDE MYLAN 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLICLAZIDE MYLAN 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : sulfamides hypoglycémiants, dérivés del’urée – code ATC : A10BB09.
GLICLAZIDE MYLAN contient la substance active gliclazide.
Le gliclazide est un médicament qui réduit le taux de sucre dans le sang(antidiabétique oral appartenant à la classe des sulfonylurées).
GLICLAZIDE MYLAN est utilisé dans le traitement d'une certaine forme dediabète (diabète de type 2) chez l'adulte lorsque le régime alimentaire,l'activité physique et la perte de poids seuls ne sont pas suffisammentefficaces pour obtenir un taux normal de sucre dans le sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDEMYLAN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ?
Ne prenez jamais GLICLAZIDE MYLAN 60 mg, comprimé sécable à libérationmodifiée :
· si vous êtes allergique au gliclazide ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes allergique à d'autres médicaments de la même classe(sulfonylurées telles que le glipizide), ou à d’autres médicamentsapparentés (sulfonamides tels que les hydrochlorothiazides),
· si vous présentez un diabète insulinodépendant (diabète detype 1),
· si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans les urines (ce quipeut indiquer que vous avez une acido-cétose diabétique), un pré-coma ou uncoma diabétique,
· si vous avez une maladie sévère des reins ou du foie,
· si vous prenez du miconazole pour traiter des infections fongiques (voirrubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE MYLAN 60 mg, comprimé sécableà libération modifiée »),
· si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre GLICLAZIDE MYLAN.
Ce médicament ne doit être pris que si vous pouvez avoir des horaires derepas réguliers (y compris le petit déjeuner). Il est important d'avoir unapport en glucides régulier en raison du risque accru d’avoir un taux faiblede sucre dans le sang (hypoglycémie) lorsqu'un repas est retardé ou sauté, encas d'alimentation insuffisante ou pauvre en glucides.
Vous devez respecter le schéma thérapeutique prescrit par votre médecinpour obtenir une glycémie correcte. Cela signifie qu'en plus de prendrerégulièrement vos comprimés, vous devez suivre le régime alimentaireconseillé, avoir une activité physique et, si nécessaire, perdredu poids.
Durant le traitement par gliclazide, un contrôle régulier de votre taux desucre dans le sang (et éventuellement dans les urines), et également de votrehémoglobine glyquée (HbA1c), est nécessaire.
Pendant les premières semaines de traitement, le risque d'hypoglycémie(taux de sucre trop faible dans le sang) peut être accru. Il est donc trèsimportant que vous soyez surveillé(e) attentivement par votre médecin.
L'hypoglycémie peut survenir :
· si vous prenez des repas irréguliers ou si vous sautez un repas,
· si vous êtes à jeun,
· si vous n'avez pas une alimentation suffisante,
· si vous modifiez votre régime alimentaire,
· si vous augmentez votre activité physique sans adapter en conséquencevotre apport en glucides (sucre),
· si vous consommez de l'alcool, en particulier lorsque vous sautezun repas,
· si vous prenez en même temps d'autres médicaments ou des remèdesnaturels (voir rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE MYLAN 60 mg,comprimé sécable à libération modifiée »),
· si vous prenez des doses élevées de gliclazide,
· si vous souffrez de certains troubles hormonaux (troubles fonctionnels dela thyroïde, de l'hypophyse ou des surrénales),
· si vous présentez une insuffisance rénale ou hépatique sévère,
· si vous avez un trouble cardiaque sévère ou un trouble de la circulation(affectant la circulation dans les vaisseaux sanguins telle que l’angine depoitrine).
En cas d’hypoglycémie, vous pouvez présenter les symptômessuivants :
· maux de tête
· faim intense
· envie de vomir (nausées)
· vomissements
· lassitude
· troubles du sommeil
· agitation
· agressivité
· difficultés de concentration
· diminution de la vigilance et augmentation du temps de réaction
· dépression
· confusion
· troubles de la parole ou de la vision, qui peuvent inclure difficultés àlire ou à écrire
· tremblements
· troubles sensoriels
· faiblesse musculaire, paralysie partielle
· vertiges
· sensation d’impuissance
Les signes et symptômes suivants peuvent aussi survenir :
· transpiration
· peau moite
· anxiété
· fréquence cardiaque rapide ou irrégulière
· tension artérielle élevée
· forte douleur subite dans la poitrine qui peut irradier dans les régionsavoisinantes (angine de poitrine).
Consultez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche sivous développez l’un des symptômes suivants :
Si le taux de sucre continue à diminuer, vous pouvez présenter uneconfusion sévère (délire), développer des convulsions, présenter une pertede la de maîtrise de soi, votre respiration peut être superficielle et votrefréquence cardiaque ralentie avec éventuellement perte de connaissance, ce quipeut engager le pronostic vital.
Dans la plupart des cas, les symptômes hypoglycémiques disparaissentrapidement avec la consommation de certaines formes de sucre, par exemple desmorceaux de sucre, du jus de fruit sucré ou du thé sucré.
Vous devez donc toujours avoir sur vous certaines formes de sucre (morceauxde sucre). N'oubliez pas que les édulcorants n'ont pas d'effet. Si l'ingestionde sucre n'est pas efficace ou si les symptômes réapparaissent, consultezvotre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Il est possible que les signes d'alerte d'une hypoglycémie soient absents ouqu'ils apparaissent très lentement ou que vous ne vous rendiez pas compte àtemps que votre glycémie chute. Cela peut se produire si vous êtes âgé(e) etque vous prenez certains médicaments (par exemple des médicaments agissant surle système nerveux central et des bêta-bloquants).
Si vous êtes en situation de stress (par exemple accident, opérationchirurgicale, fièvre), votre médecin pourra vous faire passer temporairementà l'insuline.
Les symptômes d'une hyperglycémie (taux de sucre élevé dans le sang)peuvent apparaître lorsque le traitement par gliclazide n’a pas encoresuffisamment réduit la glycémie, lorsque vous n’avez pas respecté letraitement prescrit par votre médecin, si vous prenez des préparations à basede Millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique « Autres médicaments etGLICLAZIDE MYLAN 60 mg, comprimé à libération modifiée ») ou dans dessituations particulières de stress. Ces derniers peuvent inclure une soif, unbesoin fréquent d'uriner, une sécheresse buccale, une peau sèche et quidémange, des infections cutanées et une baisse de performance.
Si ces symptômes surviennent, vous devez contacter votre médecin ou votrepharmacien.
Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteints dudéficit héréditaire en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase (G6DP) (anomaliedes globules rouges), une baisse du taux d’hémoglobine et une destruction desglobules rouges (anémie hémolytique) peuvent survenir.
Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Enfants et adolescents
GLICLAZIDE MYLAN n’est pas recommandé pour le traitement du diabète chezl'enfant et l'adolescent en raison d’un manque de données.
Autres médicaments et GLICLAZIDE MYLAN 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez jamais GLICLAZIDE MYLAN si vous prenez du miconazole pour traiterdes infections fongiques (voir rubrique « Ne prenez jamais Gliclazide Mylan60 mg, comprimé sécable à libération modifiée »)
L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être augmenté et des signesd'hypoglycémie peuvent apparaître en cas d'association avec l'un desmédicaments ci-dessous :
· autres médicaments utilisés pour traiter l'hyperglycémie (insuline ouautres antidiabétiques oraux tels qu’acarbose, thiazolidinediones (parexemple pioglitazone), metformine, agonistes des récepteurs GLP-1 (telsqu’exénatide, liraglutide, lixisénatide ou albigutide)),
· antibiotiques (tels que sulfonamides, clarithromycine)
· médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou l'insuffisancecardiaque (bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion IEC tels quecaptopril ou énalapril)
· médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (miconazole,fluconazole)
· médicaments utilisés pour traiter les ulcères de l'estomac ou duduodénum (antagonistes des récepteurs H2)
· médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs de lamonoamine oxydase)
· antalgiques ou anti-rhumatismaux (phénylbutazone,anti-inflammatoires)
· médicaments contenant de l'alcool
L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être diminué et une élévationde la glycémie peut survenir en cas d'association avec l'un des médicamentsci-dessous :
· médicaments utilisés pour traiter les troubles du système nerveuxcentral (chlorpromazine)
· médicaments réduisant l’inflammation (corticoïdes). Il est importantd’auto-surveiller votre glycémie si vous prenez ces médicaments, enparticulier au début du traitement
· médicaments utilisés pour traiter l'asthme ou utilisé pendant letravail de l’accouchement (salbutamol par voie intraveineuse, ritodrine etterbutaline). Il est important d’auto-surveiller votre glycémie si vousprenez ces médicaments
· médicaments utilisés pour traiter les troubles mammaires, les règlesabondantes et l'endométriose (danazol). Il est important d’auto-surveillervotre glycémie si vous prenez ces médicaments.
· Préparations à base de Millepertuis (Hypericum perforatum).
Une perturbation de la glycémie (faible ou fort taux de sucre dans le sang)peut survenir lorsqu’un médicament appartenant à la classe des antibiotiquesappelés fluoroquinolones est prescrit en même temps que GLICLAZIDE MYLAN, enparticulier chez les patients âgés.
Le gliclazide peut potentialiser l'effet anticoagulant de la warfarine (unmédicament anticoagulant).
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre un autre médicament. Sivous êtes hospitalisé(e), prévenez l'équipe médicale que vous prenezGLICLAZIDE MYLAN.
GLICLAZIDE MYLAN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée avec desaliments, boissons et de l’alcool
Vous devez éviter de consommer de l'alcool pendant le traitement parGLICLAZIDE MYLAN car cela peut altérer votre contrôle glycémique, voireprovoquer un coma.
Grossesse et allaitement
Grossesse
GLICLAZIDE MYLAN n'est pas recommandé en cas de grossesse. Si vous planifiezune grossesse, ou tombez enceinte, prévenez votre médecin afin qu’il puissevous prescrire un traitement plus approprié.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre GLICLAZIDE MYLAN si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre capacité de concentration ou de réaction peut être altérée sivotre glycémie est trop basse (hypoglycémie) ou trop élevée (hyperglycémie)ou si vous développez des troubles visuels dus à ces états. Ceci peut êtreplus fréquent au début du traitement par GLICLAZIDE MYLAN.
N'oubliez pas que vous pouvez vous mettre en danger ou faire courir desrisques à d'autres personnes (par exemple en conduisant ou en utilisant desmachines). Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire si :
· vous présentez des épisodes hypoglycémiques fréquents (faible taux desucre dans le sang),
· si vous avez peu ou n’avez pas de signes d'alerte d'hypoglycémie(faible taux de sucre dans le sang).
GLICLAZIDE MYLAN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiéecontient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE MYLAN 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose est déterminée par le médecin en fonction de votre taux de sucredans le sang et éventuellement dans l'urine.
En cas de modifications de facteurs extérieurs (par exemple perte de poids,modification de l'hygiène de vie, stress) ou d'amélioration du contrôleglycémique, il peut être nécessaire de modifier la posologie dugliclazide.
La dose recommandée est d’un demi-comprimé à 2 comprimés par jour (de30 mg à un maximum de 120 mg) en une seule prise au petit déjeuner. Cecidépend de la réponse au traitement.
La dose initiale habituelle est de 30 mg une fois par jour. Si la glycémien'est pas suffisamment contrôlée, votre médecin peut augmenter la posologiepar paliers successifs en respectant un intervalle de 1 mois au minimum entrechaque palier.
En cas d'association de GLICLAZIDE MYLAN avec la metformine, un inhibiteur del'alpha-glucosidase ou avec l'insuline, votre médecin déterminera la doseadéquate de chaque médicament adaptée particulièrement à votre cas.
Si vous avez l'impression que l'effet de GLICLAZIDE MYLAN est trop fort outrop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Vous devez avaler le demi-comprimé ou les comprimés entiers. Vous ne devezpas le(s) mâcher ou le(s) écraser.
Prenez votre (vos) comprimé(s) avec un verre d'eau au cours du petitdéjeuner (et de préférence à la même heure chaque jour). La prise de voscomprimés doit toujours être suivie d’un repas.
Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE MYLAN 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, il existe un risque d'hypoglycémie(faible taux de sucre dans le sang), contactez immédiatement votre médecin oules urgences de l’hôpital le plus proche. Les signes d’un surdosage sontceux d’une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) décrite dans larubrique 2. Les symptômes peuvent être améliorés par la prise immédiate desucre (4 à 6 morceaux) ou de boissons sucrées, suivie d’en encas ou d’unrepas substantiel. Si le patient est inconscient, avertir immédiatement unmédecin et prévenir les secours. Les mêmes précautions doivent être prisessi quelqu’un, par exemple un enfant, a pris le médicament involontairement.Il ne faut pas donner de la nourriture ou une boisson à un patientinconscient.
Il faut s’assurer qu’il y ait toujours une personne informée qui puisseappeler un médecin en cas d’urgence.
Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE MYLAN 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée
Il est important de prendre votre médicament chaque jour de manièrerégulière pour que le traitement marche mieux.
Cependant, si vous avez oublié de prendre GLICLAZIDE MYLAN, prenez votretraitement comme d’habitude la fois suivante. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE MYLAN 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée
Le traitement du diabète étant généralement un traitement au long cours,vous devez consulter votre médecin avant d’arrêter de prendre cemédicament. L’arrêt du traitement peut entraîner une hyperglycémie (faibletaux de sucre dans le sang).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
L’effet indésirable le plus souvent observé est l’hypoglycémie (faibletaux de sucre dans le sang). Pour les symptômes et les signes, voir rubrique «Avertissements et précautions».
Si ces symptômes ne sont pas traités, ils peuvent évoluer en somnolence,perte de connaissance voire coma. Si un épisode d’hypoglycémie est sévèreou prolongé, même temporairement contrôlé par une absorption de sucre, vousdevez contacter immédiatement un médecin.
Vous devez arrêter de prendre votre traitement et consulter immédiatementvotre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants :
· Diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et deplaquettes (ce qui peut entraîner fatigue, contusions apparaissant plusfacilement que d’habitude, fièvre, saignements de nez fréquents et risqueaccru d’infections, par exemple mal de gorge et ulcères de la bouche)
· Troubles du foie tels qu’une hépatite pouvant entraîner nausées(envie de vomir), vomissements, perte d’appétit, fièvre, démangeaisons,couleur jaune de la peau et du blanc des yeux, urine de couleur foncée, selleslégèrement claires, ce qui peut conduire à une insuffisance hépatique
· Boutons et taches violacées sur la peau, lésions cutanéesprincipalement sur les jambes, les fesses, ou le tronc ; cloques sur la peau ;urticaire qui peut durer plus de 24h et plaies ouvertes avec tissusnécrosés
· Réactions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnsonavec de sévères cloques et saignements des lèvres, des yeux, de la bouche, dunez et des parties génitales et nécrolyse épidermique toxique pouvantentraîner rash, cloques ou desquamation de la peau
· Une réaction au médicament qui peut inclure une réaction cutanéerougeâtre en relief, température élevée, gonflement des glandes (parexemple, au niveau des aisselles) et un sentiment général de ne pas se sentirbien. Les tests sanguins peuvent aussi montrer des changements du fonctionnementdu foie ou des changements dans le nombre ou le type de certaines cellulessanguines
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,difficulté à respirer ou avaler.
Autres effets indésirables
Très rares : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10000
· Diminution du nombre des globules rouges pouvant entraîner pâleur,fatigue, maux de tête, vertiges
· Réactions cutanées telles que rash, rougeur, démangeaisons, urticaire,éruption cutanée rougeâtre en relief,
· Augmentation des enzymes du foie pouvant apparaître lors d’une prisede sang
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
· Vision trouble due aux variations du taux de sucre dans le sang
· Diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)
Ces symptômes disparaissent généralement à l’arrêt du traitement.
Troubles digestifs
Douleur abdominale, nausée (envie de vormir), vomissements, indigestion,diarrhée et constipation ont été rapportés. Ces effets sont diminuéslorsque GLICLAZIDE MYLAN est pris, comme recommandé, lors du petitdéjeuner.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE MYLAN 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le flacon et la plaquette thermoformée après EXP. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacons après ouverture : à utiliser dans les 100 jours aprèsouverture.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Plaquettes thermoformées : conserver dans l'emballage d’origine àl’abri de l’humidité.
Flacons : conserver dans l'emballage d’origine à l’abri del’humidité. Conserver le flacon bien fermé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLICLAZIDE MYLAN 60 mg, comprime sécable à libérationmodifiée
· La substance active est : le gliclazide.
Chaque comprimé à libération modifiée contient 60 mg de gliclazide.
· Les autres composants sont : hypromellose, cellulose microcristalline etstéarate de magnésium.
Qu’est-ce que GLICLAZIDE MYLAN 60 mg, comprime sécable à libérationmodifiée et contenu de l’emballage extérieur
GLICLAZIDE MYLAN est un comprimé blanc à blanc cassé, oblong, biconvexegravé « M » » à gauche de la barre de sécabilité sur une face ducomprimé et gravé « GL » à gauche de la barre de sécabilité et « 60 »à droite de la barre de cassure sur l’autre face. Le comprimé peut êtredivisé en doses égales.
GLICLAZIDE MYLAN est disponible en boîte de 10, 30, 60 ou comprimés, enunidoses de 30×1 ou 90×1 comprimés et en flacon de 30, 60, 90 ou100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
MYLAN HUNGARY KFT.
H-2900, KOMÁROM
MYLAN UTCA 1
HONGRIE
OU
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED
T/A GERARD LABORATORIES
UNIT 35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page