Notice patient - GLICLAZIDE SANDOZ 80 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
GLICLAZIDE SANDOZ 80 mg, comprimé sécable
Gliclazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GLICLAZIDE SANDOZ 80 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLICLAZIDESANDOZ 80 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre GLICLAZIDE SANDOZ 80 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLICLAZIDE SANDOZ 80 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLICLAZIDE SANDOZ 80 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A10BB09.
Sulfamide hypoglycémiant – Antidiabétique oral (A : Voies digestives etmétabolisme).
Ce médicament est indiqué en cas de diabète non insulino-dépendant,après échec du régime.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDESANDOZ 80 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais GLICLAZIDE SANDOZ 80 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique au gliclazide ou à l'un des autres composantscontenus dans GLICLAZIDE SANDOZ (mentionnés à la rubrique 6), ou à d'autresmédicaments de la même classe (sulfonylurées), ou à d’autres médicamentsapparentés (sulfamides hypoglycémiants) ;
· si vous avez un diabète insulino-dépendant (de type 1) ;
· si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans vos urines (ce quipeut signifier que vous avez une acido-cétose diabétique), un précoma ou uncoma diabétiques ;
· si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique sévères ;
· si vous prenez des médicaments pour traiter des infections fongiques(miconazole, voir rubrique «Autres médicaments et GLICLAZIDE SANDOZ 80 mg,comprimé sécable») ;
· si vous allaitez (voir rubrique «Grossesse, allaitement etfertilité»).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreGLICLAZIDE SANDOZ 80 mg, comprimé sécable.
Vous devez respecter le traitement prescrit par votre médecin pour atteindreune glycémie normale. Cela signifie qu’à part la prise régulière dutraitement, vous respectez un régime alimentaire, faites de l’exercicephysique et, quand cela est nécessaire, perdez du poids.
Durant le traitement par gliclazide, un contrôle régulier de votre taux desucre dans le sang (et éventuellement dans les urines), et également de votrehémoglobine glyquée (HbA1c), est nécessaire.
Dans les premières semaines de traitement, le risque d’hypoglycémie(faible taux de sucre dans le sang) peut être augmenté. Dans ce cas, uncontrôle médical rigoureux est nécessaire.
Une hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang) peut survenir :
· si vous prenez vos repas de manière irrégulière ou si vous sautezun repas,
· si vous jeûnez,
· si vous êtes malnutri,
· si vous changez de régime alimentaire,
· si vous augmentez votre activité physique et que votre apport en hydratesde carbone ne compense pas cette augmentation,
· si vous buvez de l’alcool, en particulier si vous sautez des repas,
· si vous prenez d’autres médicaments ou des remèdes naturels enmême temps,
· si vous prenez de trop fortes doses de gliclazide,
· si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles fonctionnelsde la glande thyroïdienne, de la glande hypophysaire ou du cortexsurrénalien),
· si votre fonction rénale ou hépatique est sévèrement diminuée.
Si vous avez une hypoglycémie, vous pouvez présenter les symptômessuivants :
Maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles dusommeil, agitation, agressivité, manque de concentration, vigilance et temps deréactions altérés, dépression, confusion, troubles de la parole ou de lavision, tremblements, troubles sensoriels, vertiges et sensationd’impuissance.
Les signes et symptômes suivants peuvent aussi survenir : transpiration,peau moite, anxiété, battements du cœur rapides ou irréguliers, augmentationde la pression artérielle, forte douleur subite dans la poitrine qui peutirradier dans les zones proches (angine de poitrine).
Si le taux de sucre dans le sang continue à baisser, vous pouvez souffrird’une confusion importante (délire), présenter des convulsions, perdre votresang froid, votre respiration peut être superficielle et les battements devotre cœur ralentis, vous pouvez perdre conscience.
Dans la plupart des cas, les symptômes d’une hypoglycémie disparaissenttrès rapidement si vous consommez du sucre, par exemple des comprimés deglucose, morceaux de sucre, jus de fruits, thé sucré.
Vous devez donc toujours avoir sur vous du sucre (comprimés de glucose,morceaux de sucre). Souvenez-vous que les édulcorants ne sont pas efficaces.Veuillez contacter votre médecin ou l’hôpital le plus proche si la prise desucre n’est pas efficace ou si les symptômes réapparaissent.
Les symptômes d’une hypoglycémie peuvent être absents, être moinsévidents ou se développer très lentement ou vous pouvez ne pas vous rendrecompte à temps que votre taux de sucre dans le sang a baissé. Ceci peut seproduire chez les personnes âgées qui prennent certains médicaments (parexemple les médicaments agissant sur le système nerveux central et lesbêta-bloquants).
Si vous êtes en situation de stress (par exemple accidents, opérationchirurgicale, fièvre, …) votre médecin peut temporairement faire un relaispar un traitement par insuline.
Les symptômes d’une hyperglycémie (fort taux de sucre dans le sang)peuvent survenir lorsque le traitement par gliclazide n’a pas encoresuffisamment réduit la glycémie, lorsque vous n’avez pas respecté letraitement prescrit par votre médecin, si vous prenez des préparations à basede Millepertuis (Hypericum perforatum) (voir la section «Autres médicaments etGLICLAZIDE SANDOZ 80mg, comprimé sécable ") ou dans des situationsparticulières de stress. Ces derniers peuvent inclure soif, envie fréquented’uriner, bouche sèche, peau sèche qui démange, infections de la peau etperformances réduites.
Si ces symptômes surviennent, vous devez contacter votre médecin ou votrepharmacien.
Une perturbation de la glycémie (faible ou fort taux de sucre dans le sang)peut survenir lorsque le gliclazide est prescrit en même temps que desmédicaments de la classe des antibiotiques appelés fluoroquinolones, enparticulier chez les patients âgés. Dans ce cas, votre médecin vousrappellera l'importance de surveiller votre glycémie.
Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteint d’undéficit en Glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6DP) (anomalie des globulesrouges), une baisse du taux d’hémoglobine et une destruction des globulesrouges (anémie hémolytique) peuvent survenir.
Contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Excipient
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Enfants et adolescents
GLICLAZIDE SANDOZ n’est pas recommandé chez l’enfant en raison d’unmanque de données.
Autres médicaments et GLICLAZIDE SANDOZ 80 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
L’effet hypoglycémiant de gliclazide peut être renforcé et les signesd’une hypoglycémie peuvent survenir lorsque vous prenez l’un desmédicaments suivants :
· autres médicaments utilisés pour traiter une hyperglycémie(antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs GLP-1 ou insuline),
· antibiotiques (par exemple sulfonamides, clarithromycine,),
· médicaments pour traiter l’hypertension ou l’insuffisance cardiaque(bêta-bloquants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion tels que captopril ouenalapril),
· médicaments pour traiter les infections fongiques (miconazole,fluconazole),
· médicaments pour traiter les ulcères de l’estomac ou du duodénum(antagonistes des récepteurs H2),
· médicaments pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamineoxydase),
· analgésique ou antirhumatismal (phénylbutazone, ibuprofène),
· médicaments contenant de l’alcool.
L’effet hypoglycémiant de gliclazide peut être diminué et unehyperglycémie peut survenir lorsque vous prenez l’un des médicamentssuivants :
· médicaments pour traiter les troubles du système nerveux central(chlorpromazine),
· médicaments réduisant les inflammations (corticostéroïdes),
· médicaments pour traiter l’asthme ou utilisés pendant l’accouchement(salbutamol IV, ritodrine et terbutaline),
· médicaments pour traiter les affections du sein, les saignementsmenstruels importants et l’endométriose (danazol),
· préparations à base de Millepertuis (Hypericum perforatum).
Une perturbation de la glycémie (faible ou fort taux de sucre dans le sang)peut survenir lorsque GLICLAZIDE SANDOZ est prescrit en même temps que desmédicaments de la classe des antibiotiques appelés fluoroquinolones, enparticulier chez les patients âgés.
GLICLAZIDE SANDOZ peut augmenter les effets des médicaments anti-coagulants(ex : warfarine).
Consultez votre médecin avant de commencer à prendre un autre médicament.Si vous allez à l’hôpital, informez le personnel médical que vous prenezGLICLAZIDE SANDOZ 80 mg, comprimé sécable.
GLICLAZIDE SANDOZ 80 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons etde l’alcool
GLICLAZIDE SANDOZ peut être pris avec des aliments et des boissons nonalcoolisées. Boire de l’alcool n’est pas recommandé car cela peut altérerle contrôle de votre diabète d’une manière imprévisible.
Grossesse, allaitement et fertilité
GLICLAZIDE SANDOZ est déconseillé durant la grossesse. Si vous êtesenceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Ne prenez pas GLICLAZIDE SANDOZ si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre capacité à vous concentrer ou à réagir peut être diminuée sivotre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie), trop élevé(hyperglycémie) ou si vous développez des problèmes de vision enconséquence. Sachez que vous pouvez mettre votre vie et celle des autres endanger (par exemple lors de la conduite d’un véhicule ou de l’utilisationde machines).
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule :
· en cas d’épisodes fréquents d’hypoglycémie (baisse du taux de sucredans le sang),
· si vous avez peu ou pas de signes d’avertissement d’hypoglycémie(baisse du taux de sucre dans le sang).
GLICLAZIDE SANDOZ 80 mg, comprimé sécable contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE SANDOZ 80 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose est déterminée par votre médecin, en fonction de votre glycémieet éventuellement de votre taux de sucre dans les urines.
Des changements de facteurs externes (par exemple perte de poids, changementde votre style de vie, stress) ou une amélioration du contrôle de votreglycémie peuvent nécessiter un changement de la posologie.
La dose recommandée est de 2 comprimés/jour, en 2 prises quotidiennes.Comme pour tout agent hypoglycémiant, la posologie doit être adaptée àchaque cas particulier.
Si une association du traitement par GLICLAZIDE SANDOZ avec de la metformine,un inhibiteur de l’alpha-glucosidase, une thiazolidinedione, un inhibiteur dela dipeptidyl peptidase-4, un agoniste des récepteurs GLP-1 ou l’insulineest initiée, votre médecin déterminera selon votre cas la dose appropriée dechaque médicament.
Si vous remarquez que votre taux de glycémie est élevé bien que vousprenez le médicament conformément à la prescription, vous devez contactervotre médecin ou votre pharmacien.
Voie orale.
Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE SANDOZ 80 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
La prise d'une dose excessive se traduit par une hypoglycémie décrite dansla rubrique 2. Celle-ci doit être traitée immédiatement par l'administrationde sucre (4 à 6 morceaux) ou d’une boisson sucrée, et suivi d’un en-casou d’un repas substantiel.
Si le patient est inconscient, avertir immédiatement un médecin etprévenir les secours d'urgence.
Les mêmes précautions doivent être prises si quelqu’un, par exemple unenfant, a pris le médicament involontairement. Il ne faut pas donner de lanourriture ou une boisson à un patient inconscient.
Il faut s’assurer qu’il y ait toujours une personne informée qui puisseappeler un médecin en cas d’urgence.
Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE SANDOZ 80 mg, comprimé sécable
Il est important de prendre votre médicament chaque jour de manièrerégulière pour que le traitement marche mieux.
Cependant, si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE SANDOZ, le jour suivantreprenez votre traitement comme d’habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE SANDOZ 80 mg, comprimé sécable
Le traitement du diabète étant généralement un traitement au long cours,vous devez demander conseil à votre médecin avant de l’interrompre.L’arrêt du traitement peut entraîner une hyperglycémie qui augmente lerisque de développer des complications du diabète.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
L’effet secondaire le plus communément observé est l’hypoglycémie(baisse du taux de sucre dans le sang). Pour les symptômes et les signes, voirrubrique « Avertissements et précautions».
Si ces symptômes ne sont pas traités, ils peuvent évoluer en somnolence,perte de connaissance voire coma.
En cas d’hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairementcontrôlée par une absorption de sucre, vous devez contacter immédiatement unmédecin.
Troubles du foie
Des cas isolés de fonction hépatique anormale, pouvant entraîner unecoloration jaune des yeux et de la peau, ont été rapportés. Si vous avez cessymptômes, consultez immédiatement votre médecin. Les symptômesdisparaissent généralement à l’arrêt du traitement. Votre médecindécidera si vous devez arrêter votre traitement.
Troubles de la peau
Des cas de réactions cutanées tels qu’éruption, rougeurs,démangeaisons, urticaire et angio-œdème (gonflement rapide des tissus telsque les paupières, le visage, les lèvres, la bouche, la langue ou la gorgepouvant entraîner des difficultés respiratoires) ont été rapportés.L’éruption peut évoluer vers la formation généralisée de cloques ou unedesquamation de la peau.
Des signes de réactions d'hypersensibilité sévères (DRESS) ont étérapportés exceptionnellement : ils débutent par des symptômes grippaux et uneéruption sur le visage, suivis d’une éruption étendue avec une températureélevée.
Troubles sanguins
La diminution du nombre de cellules dans le sang (par exemple plaquettes,globules blancs et rouges) peut causer une pâleur, des saignements prolongés,des contusions, un mal de gorge et de la fièvre. Ces symptômes disparaissentgénéralement à l’arrêt du traitement.
Troubles digestifs
Douleurs abdominales, nausées, vomissements, indigestion, diarrhée etconstipation. Ces effets peuvent être réduits quand GLICLAZIDE SANDOZ est prisavec un repas, comme recommandé.
Troubles de la vision
Votre vision peut être affectée pendant un court moment en particulier lorsde l’instauration du traitement. Cet effet est dû aux variations de laglycémie.
Comme pour les autres sulfonylurées, les effets indésirables suivants ontété observés : Changements sévères du nombre de cellules sanguines etinflammation allergique de la paroi des vaisseaux sanguins, baisse du sodiumdans le sang (hyponatrémie), symptômes d’une insuffisance hépatique (parexemple jaunisse) qui, dans la plupart des cas, disparaissent à l’arrêt dessulfonylurées mais qui peuvent conduire, dans des cas isolés, à uneinsuffisance hépatique menaçant la vie du patient.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE SANDOZ 80 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes dedétérioration au niveau de l'emballage ou des plaquettes.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLICLAZIDE SANDOZ 80 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Gliclazide.........................................................................................................................80 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont: béhénate de glycéryle, lactosemonohydraté, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que GLICLAZIDE SANDOZ 80 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Comprimé sécable.
Boîte de 20, 60, 90, 100, 180 ou 270 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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