Notice patient - GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée
Dénomination du médicament
GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée
Gliclazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiéeet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLICLAZIDETEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée ?
3. Comment prendre GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libérationmodifiée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libérationmodifiée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libérationmodifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée est un médicamentqui réduit le taux de sucre dans le sang (antidiabétique oral appartenant àla classe des sulfonylurées).
GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée est utilisé dansle traitement d'une certaine forme de diabète (diabète de type 2) chezl'adulte lorsque le régime alimentaire, l'activité physique et la perte depoids seuls ne sont pas suffisamment efficaces pour obtenir une glycémie (tauxde sucre dans le sang) normale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDETEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée ?
Ne prenez jamais GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libérationmodifiée
· si vous êtes allergique au gliclazide, à d'autres sulfamideshypoglycémiants, à d'autres médicaments de la même classe (sulfonylurées)ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6,
· si vous présentez un diabète insulinodépendant (de type 1),
· si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans vos urines (quipeuvent indiquer une acidocétose diabétique), un pré-coma ou un comadiabétique,
· si vous avez une maladie sévère des reins ou du foie,
· si vous prenez un médicament pour traiter les infections fongiques(miconazole) (voir rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE TEVA 30 mg,comprimé à libération modifiée »),
· si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Si vous pensez que l'un des cas ci-dessus vous concerne, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GLICLAZIDETEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée.
Vous devez respecter le traitement prescrit par votre médecin pour obtenirune glycémie normale. Cela signifie qu’à part la prise régulière dutraitement, vous respectez un régime alimentaire, faites de l’exercicephysique et, quand cela est nécessaire, perdez du poids.
Durant le traitement par gliclazide, un contrôle régulier de votre taux desucre dans le sang (et éventuellement dans les urines), et également de votrehémoglobine glyquée (HbA1c), est nécessaire.
Pendant les premières semaines de traitement, le risque d'hypoglycémie(taux de sucre trop faible dans le sang) peut être accru. Dans ce cas, uncontrôle médical rigoureux est nécessaire.
Une baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir :
· si vous prenez des repas irréguliers ou si vous sautez un repas ;
· si vous êtes à jeun ;
· si vous n'avez pas une alimentation suffisante ;
· si vous modifiez votre régime alimentaire ;
· si vous augmentez votre activité physique et que votre apport en hydratesde carbone ne compense pas cette augmentation ;
· si vous buvez de l'alcool, en particulier lorsque vous sautez unrepas ;
· si vous prenez en même temps d'autres médicaments ou des remèdesnaturels ;
· si vous prenez de trop fortes doses de gliclazide ;
· si vous souffrez de certains troubles hormonaux (troubles fonctionnels dela thyroïde, de l'hypophyse ou des surrénales) ;
· si vous présentez une insuffisance rénale ou hépatique sévère.
En cas d'hypoglycémie, vous pouvez présenter les symptômes suivants : mauxde tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil,agitation, agressivité, manque de concentration, diminution de la vigilance etaugmentation du temps de réaction, dépression, confusion, troubles de laparole ou de la vision, tremblements, troubles sensoriels, étourdissements etsensation d'impuissance. Les signes et symptômes suivants peuvent égalementsurvenir : transpiration, peau moite et froide, anxiété, fréquence cardiaquerapide ou irrégulière, tension artérielle élevée et forte douleur subitedans la poitrine qui peut irradier dans les zones proches (angine depoitrine).
Si le taux de sucre continue à diminuer, vous pouvez présenter uneconfusion sévère (délire), développer des convulsions, des anomalies ducomportement (perte de maîtrise de soi), votre respiration peut êtresuperficielle et les battements de votre cœur ralentis, vous pouvez perdreconnaissance.
Dans la plupart des cas, les symptômes hypoglycémiques disparaissentrapidement avec la consommation de certaines formes de sucre, par exemple descomprimés de glucose, des morceaux de sucre, du jus de fruit sucré ou duthé sucré.
Vous devez donc toujours avoir sur vous certaines formes de sucre (comprimésde glucose, morceaux de sucre). N'oubliez pas que les édulcorants artificielsn'ont pas d'effet. Si l'ingestion de sucre n'est pas efficace ou si lessymptômes réapparaissent, consultez votre médecin ou l'hôpital le plusproche.
Les symptômes d'une hypoglycémie peuvent être absents, être moinsévidents ou se développer très lentement ou vous pouvez ne pas vous rendrecompte à temps que votre glycémie a baissé. Cela peut se produire si vousêtes âgé(e) et que vous prenez certains médicaments (par exemple desmédicaments agissant sur le système nerveux central et desbêta-bloquants).
Si vous êtes en situation de stress (accident, intervention chirurgicale,fièvre, etc.), votre médecin pourra vous faire passer temporairement àl'insuline.
Les symptômes d'une hyperglycémie (taux de sucre élevé dans le sang)peuvent survenir lorsque le traitement par gliclazide n’a pas encoresuffisamment réduit la glycémie, lorsque vous n’avez pas respecté letraitement prescrit par votre médecin, si vous prenez des préparations à basede millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique « Autres médicaments etGLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée ») ou dans dessituations particulières de stress. Ces derniers peuvent inclure soif, enviefréquente d'uriner, sécheresse buccale, peau sèche qui démange, infectionscutanées et performances réduites.
Si ces symptômes surviennent, vous devez contacter votre médecin ou votrepharmacien.
Une perturbation de la glycémie (faible ou fort taux de sucre dans le sang)peut survenir lorsque le gliclazide est prescrit en même temps que desmédicaments de la classe des antibiotiques appelés fluoroquinolones, enparticulier chez les patients âgés. Dans ce cas, votre médecin vousrappellera l'importance de surveiller votre glycémie.
Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteint d’undéficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase (G6DP) (anomalie des globulesrouges), une baisse du taux d’hémoglobine et une destruction des globulesrouges (anémie hémolytique) peuvent survenir.
Contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Des cas de porphyrie aiguë ont été décrits avec d’autres médicamentsde la classe des sulfonylurées chez les patients atteints de porphyrie(maladies génétiques héréditaires provoquant une accumulation dansl’organisme de porphyrines ou de précurseurs de porphyrines).
Enfants et adolescents
L’utilisation de GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiéen’est pas recommandée chez l'enfant en raison d’un manque de données.
Autres médicaments et GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libérationmodifiée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avezrécemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autremédicament.
L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être augmenté et des signesd'hypoglycémie peuvent apparaître en cas d'association avec l'un desmédicaments ci-dessous :
· autres médicaments utilisés pour traiter l'hyperglycémie(antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs GLP-1) ou insuline ;
· antibiotiques (par exemple, sulfamides, clarithromycine) ;
· médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou l'insuffisancecardiaque (bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion IEC tels quecaptopril ou énalapril) ;
· médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (miconazole,fluconazole) ;
· médicaments utilisés pour traiter les ulcères de l'estomac ou duduodénum (antagonistes des récepteurs H2) ;
· médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs de lamonoamine oxydase) ;
· antalgiques ou anti-rhumatismaux (ibuprofène, phénylbutazone) ;
· médicaments contenant de l'alcool.
L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être diminué et une élévationde la glycémie peut survenir en cas d'association avec l'un des médicamentsci-dessous :
· médicaments pour traiter les troubles du système nerveux central(chlorpromazine) ;
· médicaments réduisant les inflammations (corticostéroïdes) ;
· médicaments utilisés pour traiter l'asthme ou utilisés pendantl'accouchement (salbutamol par voie intraveineuse, ritodrine etterbutaline) ;
· médicaments utilisés pour traiter les troubles mammaires, les règlesabondantes et l'endométriose (danazol) ;
· préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum).
Une perturbation de la glycémie (faible ou fort taux de sucre dans le sang)peut survenir lorsque GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiéeest prescrit en même temps que des médicaments de la classe des antibiotiquesappelés fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés.
Le gliclazide peut augmenter les effets des médicaments anti-coagulants(warfarine).
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre un autre médicament. Sivous êtes hospitalisé(e), prévenez l'équipe médicale que vous prenezGLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée.
GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée avec des aliments,boissons et de l’alcool
GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée peut être prisavec des aliments et des boissons non alcoolisées.
Boire de l'alcool n’est pas recommandé car cela peut altérer votrecontrôle glycémique de façon imprévisible.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée n'est pasrecommandé en cas de grossesse.
Vous ne devez pas prendre GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libérationmodifiée si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre capacité de concentration ou de réaction peut être altérée sivotre glycémie est trop basse (hypoglycémie) ou trop élevée (hyperglycémie)ou si vous développez des troubles visuels dus à ces états. N'oubliez pas quevous pouvez vous mettre en danger ou faire courir des risques à d'autrespersonnes (par exemple en conduisant ou en utilisant des machines). Demandez àvotre médecin si vous pouvez conduire si :
· vous présentez des épisodes fréquents de baisse du taux de sucre dansle sang (hypoglycémie) ;
· si vous avez peu ou pas de signes d'alerte de baisse du taux de sucre dansle sang (hypoglycémie).
GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée contient dulactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libérationmodifiée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose est déterminée par le médecin en fonction de votre taux de sucredans le sang et éventuellement dans l'urine. En cas de modifications defacteurs extérieurs (par exemple perte de poids, modification de l'hygiène devie, stress) ou d'amélioration du contrôle glycémique, il peut êtrenécessaire de modifier la posologie du gliclazide.
La dose initiale recommandée est de 1 comprimé par jour. La dosehabituelle peut aller de 1 à 4 comprimés (120 mg maximum) en une seuleprise, à l’heure du petit-déjeuner. Cela dépend de la réponse autraitement.
Si une association du traitement par GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé àlibération modifiée avec de la metformine, un inhibiteur del’alpha-glucosidase, une thiazolidinedione, un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase-4, un agoniste des récepteurs GLP-1 ou l’insuline est instaurée,votre médecin déterminera selon votre cas la dose appropriée de chaquemédicament.
Si vous remarquez que votre taux de sucre dans le sang est élevé bien quevous preniez le médicament conformément à la prescription, vous devezcontacter votre médecin ou votre pharmacien.
Voie et mode d'administration
Vous devez avaler les comprimés entiers avec un verre d'eau au cours dupetit déjeuner (de préférence à la même heure chaque jour). Les comprimésne doivent pas être mâchés. La prise de vos comprimés doit toujours êtresuivie d'un repas. Il est important de ne pas sauter de repas pendant letraitement par GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée.
Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libérationmodifiée que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecinou les urgences de l’hôpital le plus proche.
La prise d'une dose excessive se traduit par une hypoglycémie décrite dansla rubrique 2. Celle-ci doit être traitée immédiatement par l'administrationde sucre (4 à 6 morceaux) ou d’une boisson sucrée, et suivi d’un en-casou d’un repas substantiel.
Si le patient est inconscient, avertir immédiatement un médecin etprévenir les secours d'urgence.
Les mêmes précautions doivent être prises si quelqu’un, par exemple unenfant, a pris le médicament involontairement. Il ne faut pas donner de lanourriture ou une boisson à un patient inconscient.
Il convient de s'assurer qu'il y a toujours une personne informée qui peutappeler un médecin en cas d'urgence.
Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libérationmodifiée
Il est important de prendre votre médicament chaque jour de manièrerégulière pour que le traitement marche mieux.
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante àl’heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libérationmodifiée
Le traitement du diabète étant généralement un traitement au long cours,vous devez demander conseil à votre médecin avant de l’interrompre. L'arrêtdu traitement peut entraîner une augmentation du taux de sucre dans le sang(hyperglycémie), ce qui augmente le risque de développer des complications dudiabète.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un dessymptômes suivants
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Des réactions cutanées telles que des éruption cutanée, rougeurs,prurit, urticaire, angio-œdème (gonflement rapide des tissus tels que lespaupières, le visage, les lèvres, la bouche, la langue ou la gorge pouvantentraîner des difficultés respiratoires) ont été rapportées. L’éruptioncutanée peut évoluer vers la formation généralisée de cloques ou unedesquamation de la peau. Si vous développez cela, arrêtez de prendreGLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée, consultezd’urgence un médecin et informez-le que vous prenez ce médicament.
Exceptionnellement, des signes de réactions d'hypersensibilité sévères(syndrome DRESS) ont été rapportés : initialement sous forme de symptômespseudo-grippaux et d’une éruption cutanée sur le visage puis d’uneéruption cutanée étendue avec une température élevée.
· Anomalies des tests de la fonction hépatique, modifications au niveau devotre foie (pouvant entraîner un jaunissement de la peau et des yeux). Si vousprésentez ces effets, consultez immédiatement votre médecin.
Ces effets disparaissent généralement si le médicament est arrêté. Votremédecin décidera si vous devez arrêter votre traitement.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Hypoglycémie sévère (faible taux de sucre dans le sang). Pour lessymptômes et les signes d’hypoglycémie, voir rubrique 2 « Avertissements etprécautions ». En l’absence de traitement, ces symptômes peuvent évoluervers une somnolence, une perte de conscience ou éventuellement un coma. Si unépisode d’hypoglycémie est sévère ou prolongé, même s’il esttemporairement contrôlé par la consommation de sucre, vous devez consulterimmédiatement un médecin.
Comme pour les autres sulfonylurées, les événements indésirables suivantsont été observés : cas de modifications sévères du nombre de cellulessanguines et d’inflammation allergique de la paroi des vaisseaux sanguins,réduction du sodium sanguin (hyponatrémie), symptômes d’atteinte hépatique(par exemple, jaunisse) qui, dans la plupart des cas, disparaissent après leretrait des sulfonylurées, mais peuvent entraîner une insuffisance hépatiquepotentiellement mortelle dans des cas isolés.
Autres effets indésirables éventuels
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang). Pour les symptômes etles signes, voir rubrique « Avertissements et précautions ».
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Troubles gastro-intestinaux, y compris douleur abdominale, nausées,vomissements, indigestion, diarrhée, constipation.
Ces effets sont réduits lorsque GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé àlibération modifiée est pris au cours d'un repas comme il est recommandé.
Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Une diminution du nombre de cellules sanguines (par exemple plaquettes,globules blancs et rouges) qui peut provoquer une pâleur, des saignementsprolongés, des contusions, un mal de gorge et de la fièvre.
Ces symptômes disparaissent généralement à l’arrêt du traitement.
· Votre vision peut être affectée pendant quelque temps, en particulier endébut de traitement. Cet effet est dû aux variations de la glycémie.
Ces anomalies disparaissent généralement à l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libérationmodifiée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette, le flacon et la boîte après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libérationmodifiée
· La substance active est :
Gliclazide...............................................................................................................................30 mg
Pour un comprimé à libération modifiée.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, hypromellose, carbonate de calcium, silice colloïdaleanhydre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération modifiée,blanc, ovale et biconvexe, en boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100,120 ou 180 en plaquettes thermoformées ou de 90, 120 ou 180 en flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Fabricant
TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z O.O.
UL. MOGILSKA 80
31–546 KRAKOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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