GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gliclazide...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......30 mg

Pour un comprimé à libération modifiée.

Excipient(s) à effet notoire

Chaque comprimé à libération modifiée contient 73,5 mg de lactosemonohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à libération modifiée

Comprimés blancs, ovales et biconvexes.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Diabète non insulinodépendant (de type 2) chez l'adulte, lorsque le régimealimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont passuffisants pour obtenir l'équilibre glycémique.

4.2. Posologie et mode d'administration

La dose quotidienne peut varier de 1 à 4 comprimés par jour, soit 30 à120 mg en une seule prise par voie orale au petit déjeuner.

Il est recommandé d'avaler le(s) comprimé(s) entier(s).

En cas d'oubli d'une dose, la dose du lendemain ne doit pas êtreaugmentée.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, la posologie doit être adaptée enfonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie,HbA1C).

La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour.

Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut êtreutilisée en traitement d'entretien.

Si la glycémie n'est pas suffisamment contrôlée, la posologie peut êtreaugmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour par paliers successifs, en respectantun intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier, sauf chez les patientspour lesquels la glycémie ne diminue pas après deux semaines de traitement.Dans ce cas, la dose peut être augmentée à la fin de la deuxième semaine detraitement.

La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.

1 comprimé de gliclazide 80 mg est équivalent à 1 comprimé deGLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée. Par conséquent, lerelais peut être effectué en surveillant étroitement l'évolution de laglycémie.

GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée, peut prendre lerelais d'autres antidiabétiqu­es oraux.

Dans ce cas, la posologie et la demi-vie de l'antidiabétique précédentdoivent être prises en compte lors du relais par GLICLAZIDE TEVA 30 mg,comprimé à libération modifiée.

Le relais se fera en général sans période de transition, en commençant depréférence par une posologie de 30 mg. La posologie sera ensuite adaptéecomme il est indiqué ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique dupatient.

En cas de relais d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, unefenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afind'éviter un effet additif des deux produits qui pourrait entraîner unehypoglycémie. Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la mêmeprocédure que lors de l'instauration d'un traitement par GLICLAZIDE TEVA30 mg, comprimé à libération modifiée, c'est à dire de commencer à ladose de 30 mg par jour, puis d'augmenter la posologie par paliers successifs,en fonction de la réponse métabolique.

GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée, peut êtreassocié aux biguanides, aux inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou àl'insuline.

Chez les patients insuffisamment contrôlés avec GLICLAZIDE TEVA 30 mg,comprimé à libération modifiée, un traitement concomitant par insuline peutêtre instauré sous stricte surveillance médicale.

Personnes âgées

GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée, doit êtreadministré selon le même schéma posologique que celui recommandé pour lessujets de moins de 65 ans.

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée,le même schéma posologique que chez les patients ayant une fonction rénalenormale pourra être utilisé, mais avec une surveillance attentive. Cesdonnées ont été confirmées au cours des études cliniques.

Patients présentant un risque d'hypoglycémie

Le risque d'hypoglycémie est plus élevé dans les cas suivants :

· états de dénutrition ou de malnutrition,

· pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisance­antéhypophysa­ire, hypothyroïdie, insuffisance surrénale),

· sevrage d'une corticothérapie prolongée et/ou à dose élevée,

· pathologie vasculaire sévère (coronaropathie sévère, atteintecaroti­dienne sévère, vasculopathie diffuse).

Il est recommandé de débuter le traitement à la dose minimale de 30 mgpar jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du gliclazide chez les enfants et lesadolescents n’ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active, aux autres sulfonylurées, auxsulfamides ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Diabète de type 1,

· Pré-coma et coma diabétique, acidocétose diabétique,

· Insuffisance rénale ou hépatique sévère (dans ces situations il estrecommandé de recourir à l'insuline),

· Traitement par le miconazole (voir rubrique 4.5),

· Allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce traitement ne doit être prescrit que si le patient est susceptible des'alimenter régulièrement (y compris le petit déjeuner). Il est importantd'absorber régulièrement des hydrates de carbone, le risque d'hypoglycémieétant majoré en cas de repas pris tardivement, d'alimentation insuffisante oupauvre en hydrates de carbone. L'hypoglycémie peut survenir plusparticulière­ment en période de régime hypocalorique, après un effortimportant ou prolongé, après l'ingestion d'alcool, ou en cas d'administrati­ond'une association d'agents hypoglycémiants.

Des hypoglycémies peuvent survenir après l'administration de sulfamideshypo­glycémiants (voir rubrique 4.8). Certains épisodes peuvent être sévèreset prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire etl'administration de glucose doit être éventuellement poursuivie surplusieurs jours.

Une sélection soigneuse des patients, de la posologie utilisée ainsi qu'uneinformation adéquate des patients sont nécessaires pour diminuer le risqued'épisodes hypoglycémiques.

Facteurs majorant le risque d'hypoglycémie :

· refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez lespersonnes âgées) ;

· malnutrition, horaires des repas irréguliers, repas omis, période dejeûne ou de modifications du régime alimentaire ;

· déséquilibre entre l'activité physique et l'apport en hydrates decarbone

· insuffisance rénale

· insuffisance hépatique sévère

· surdosage en gliclazide ;

· certains troubles endocriniens : troubles thyroïdiens, insuffisancehy­pophysaire et insuffisance surrénalienne ;

· administration concomitante de certains autres médicaments (voirrubrique 4.5).

La pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamie du gliclazide peuvent êtremodifiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou uneinsuffisance rénale sévère. Les épisodes hypoglycémiques pouvant êtreprolongés chez ces patients, une prise en charge appropriée doit être miseen place.

Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes (voir rubrique 4.8), sontraitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent êtreexpliqués au patient et à sa famille.

Le patient doit être informé de l'importance du respect des recommandation­sdiététiques, de la nécessité d'une activité physique régulière et ducontrôle régulier de sa glycémie.

L'équilibre glycémique d'un patient traité par un antidiabétique oralpeut être modifié en cas de survenue des événements suivants :administration concomitante de préparations à base de millepertuis (Hypericumper­foratum) (voir rubrique 4.5), fièvre, traumatisme, infection ou interventionchi­rurgicale. Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir àl'insuline.

L'efficacité hypoglycémiante de tous les antidiabétiques oraux, y comprisle gliclazide, peut s'atténuer au cours du temps chez de nombreux patients :cela peut être lié à une aggravation du diabète ou à une diminution de laréponse au traitement. Ce phénomène est appelé échec secondaire, pour ledistinguer de l'échec primaire, dans lequel le médicament est inefficace entraitement de première intention. Avant de classer un patient parmi les échecssecondaires, on évaluera les possibilités d'ajustement de la dose et du suividu régime alimentaire.

Des perturbations de la glycémie, dont hypoglycémie et hyperglycémie, ontété rapportées chez des patients diabétiques recevant un traitementcon­comitant par fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés.Ainsi, un suivi attentif de la glycémie est recommandé chez tous les patientsrecevant simultanément du gliclazide et une fluoroquinolone.

Le dosage de l'hémoglobine glyquée (ou de la glycémie à jeun) estrecommandé pour évaluer le contrôle glycémique. L'autosurveillance de laglycémie peut également être utile.

Les médicaments de la classe des sulfonylurées sont susceptiblesd’en­traîner une anémie hémolytique chez les sujets porteurs d’un déficitenzymatique en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase). Le gliclazideappar­tenant à cette classe chimique, des précautions doivent être prises chezles patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une autreclasse thérapeutique que les sulfonylurées doit être envisagé.

Des cas de porphyrie aiguë ont été décrits avec d’autres médicamentsde la classe des sulfonylurées chez les patients atteints de porphyrie.

GLICLAZIDE TEVA contient du lactose. Les patients présentant uneintolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) nedoivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les médicaments ci-dessous sont susceptibles de majorer le risqued'hypogly­cémie :

+ Miconazole (voie systémique, gel buccal)

Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible demanifestations hypoglycémiques, voire de coma.

+ Phénylbutazone (voie systémique)

Augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides hypoglycémian­ts(déplacement de leurs liaisons aux protéines plasmatiques et/ou diminution deleur élimination).

Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire, sinon prévenir lepatient en soulignant l'importance de l'autosurveillance. Si nécessaire,adapter la posologie pendant le traitement par anti-inflammatoire et aprèsl'arrêt de celui-ci.

+ Alcool

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions decompensation) pouvant entraîner l'apparition d'un coma hypoglycémique. Eviterla prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Du fait de la potentialisation de l'effet hypoglycémiant, dans certains casdes hypoglycémies peuvent survenir lors de l'administration concomitante del'un des médicaments suivants : autres antidiabétiques (insuline, acarbose,metfor­mine, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4,agonistes des récepteurs GLP-1), bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteurs del'enzyme de conversion de l'angiotensine (captopril, énalapril), antagonistesdes récepteurs -H2, IMAO, sulfamides, clarithromycine et anti-inflammatoiresnon stéroïdiens.

Les produits ci-dessous peuvent provoquer une augmentation de laglycémie :

+ Danazol

Effet diabétogène du danazol.

Si l'association ne peut pas être évitée, prévenir le patient etsouligner l'importance de la surveillance du taux de glucose sanguin eturinaire. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie de l'antidiabéti­quependant le traitement par le danazol et après l'arrêt de celui-ci.

+ Chlorpromazine (neuroleptique)

A doses élevées (> 100 mg par jour de chlorpromazine), augmentation dela glycémie (diminution de la libération d'insuline).

Prévenir le patient et souligner l'importance de la surveillancegly­cémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendantle traitement par le neuroleptique et après l'arrêt de celui-ci.

+ Glucocorticoïdes (voies systémique et locales : intra-articulaire,cutanée et formulations rectales) et tétracosactide : élévation de laglycémie accompagnée parfois de cétose (diminution de la tolérance auxhydrates de carbone due aux glucocorticoïdes).

Prévenir le patient et souligner l'importance de la surveillancegly­cémique, notamment en début de traitement. Il peut être nécessaired'adapter la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par lesglucocorticoïdes et après l'arrêt de celui-ci.

+ Ritodrine, salbutamol, terbutaline (voie intraveineuse)

Elévation de la glycémie due aux effets bêta-2 stimulants.

Renforcer la surveillance glycémique. Si nécessaire, passer àl'insuline.

+ Préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) :

L’exposition au gliclazide est diminuée par le millepertuis (Hypericumper­foratum), d’où l’importance de surveiller la glycémie.

Les produits suivants peuvent provoquer une dysglycémie.

+ Fluoroquinolones : dans le cas d’une utilisation concomitante degliclazide avec une fluoroquinolone, le patient doit être prévenu du risque dedysglycémie et la surveillance de la glycémie doit être renforcée.

+ Anticoagulants (par exemple warfarine…)

Les sulfamides hypoglycémiants peuvent potentialiser l'effet anticoagulanten cas de traitement concomitant. Une adaptation de la posologie del'anticoagulant peut être nécessaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données ou des données limitées (moins de300 grossesses) concernant l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte ;les données avec d'autres sulfamides hypoglycémiants sont limitées.

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène dugliclazide (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser legliclazide pendant la grossesse.

Le contrôle glycémique doit être obtenu avant la conception pour réduirele risque de malformations congénitales dues à un diabète maléquilibré.

Les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés pendant la grossesse ;l'insuline constitue alors le traitement de choix. Le relais d'unantidiabétique oral par l'insuline est recommandé lorsqu'une grossesse estenvisagée ou dès la découverte de celle-ci.

L’excrétion du gliclazide ou de ses métabolites dans le lait maternelhumain n’est pas connue. Compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, legliclazide est par conséquent contre-indiqué chez la femme qui allaite. Unrisque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Aucun effet sur la fertilité ou la reproduction n’a été observé chezles rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Le gliclazide n'a aucune influence ou une influence négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois,les patients doivent être sensibilisés sur les symptômes de l'hypoglycémieet faire preuve de prudence pour conduire des véhicules ou utiliser desmachines, notamment en début de traitement.

4.8. Effets indésirables

Sur la base de l'expérience clinique du gliclazide et d'autres sulfamideshypo­glycémiants, les effets indésirables suivants doivent êtrementionnés :

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : modifications de l’hématologie. Elles peuvent inclure anémie,leucopénie, thrombopénie, granulocytopénie. Ces anomalies sont généralementré­versibles à l'arrêt du traitement par gliclazide.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : l’effet indésirable le plus fréquent avec le gliclazide estl’hypoglycémie.

Comme avec les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement pargliclazide peut fréquemment entraîner une hypoglycémie en cas d’horairesdes repas irréguliers et notamment si un repas est sauté. Les symptômespossibles sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue,troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration,ba­isse de la vigilance et diminution des réactions, dépression, confusion,troubles de la vision et de l’élocution, aphasie, tremblements, parésie,troubles sensoriels, vertiges, sensation d’impuissance, perte de maîtrise desoi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence etperte de connaissance, pouvant entraîner un coma et une issue fatale.

Des signes de contre-régulation adrénergique peuvent également êtreobservés : hypersudation, peau moite et froide, anxiété, tachycardie,hy­pertension, palpitations, angor et arythmies cardiaques.

Les symptômes disparaissent généralement après l’ingestion d’hydratesde carbone (sucres). Mais les édulcorants artificiels n’ont aucun effet.L’expérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que lesépisodes hypoglycémiques peuvent récidiver malgré des mesures initialementef­ficaces.

En cas d’épisode hypoglycémique sévère ou prolongé, même contrôlétempo­rairement par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat,voire une hospitalisation, s’imposent.

Affections oculaires

Rare : des troubles visuels transitoires dus aux variations de la glycémiepeuvent survenir, en particulier lors de l’instauration du traitement.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : troubles gastro-intestinaux, incluant douleurs abdominales,nau­sées, vomissements, dyspepsie, diarrhées et constipation : ils peuventêtre évités ou minimisés si le gliclazide est pris au cours du petitdéjeuner.

Affections hépatobiliaires

Rare : élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatasesal­calines), hépatites (cas isolés). Interrompre le traitement en casd’apparition d’un ictère cholestatique. Ces symptômes disparaissentgé­néralement après l’arrêt du traitement.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : rash, prurit, urticaire, angio-œdème, érythème, éruptionsmacu­lopapulaires, réactions bulleuses (tels que le syndrome de Stevens-Johnsonet la nécrolyse épidermique toxique et les maladies auto-immunes bulleuses),et exceptionnellement, syndrome DRESS (éruption médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques).

Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirablessu­ivants ont été observés :

Des cas d’érythrocytopénie, d'agranulocytose, d'anémie hémolytique, depancytopénie, de vascularite allergique, d’hyponatrémie, d’augmentation dutaux des enzymes hépatiques, d’insuffisance hépatique (cholestase etictère) voire d’hépatite qui ont régressé à l’arrêt du traitement ;seuls quelques cas ont conduit à une insuffisance hépatique mettant en jeu lepronostic vital.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage en sulfamides hypoglycémiants peut entraîner unehypoglycémie.

Les symptômes modérés d'hypoglycémie, sans perte de conscience ni signesneurolo­giques, doivent être corrigés par un apport glucidique, une adaptationde la posologie et/ou une modification du régime alimentaire. Le patient doitrester sous surveillance stricte jusqu'à ce que le médecin se soit assuréqu'il est hors de danger.

Des réactions hypoglycémiques sévères avec coma, convulsions ou autrestroubles neurologiques sont possibles et elles constituent une urgence médicalenécessitant une hospitalisation immédiate.

Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doitrecevoir une injection intraveineuse rapide de 50 mL d'une solution glucoséeconcentrée (20 à 30 %), suivie d'une perfusion continue de solutionglucosée plus diluée (à 10 %) à une vitesse permettant de maintenir laglycémie au-dessus de 1 g/L. Une surveillance étroite du patient doit êtreinstaurée et renforcée si nécessaire en fonction de son état.

La dialyse est inutile en raison de la forte liaison du gliclazide auxprotéines.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : antidiabétiques sauf insulines :sulfonylurées, code ATC : A10BB09.

Le gliclazide est un sulfamide hypoglycémiant, antidiabétique oral,possédant un hétérocycle azoté à liaison endocyclique, ce qui ledifférencie des autres composés apparentés.

Le gliclazide diminue la glycémie en stimulant la sécrétion d'insuline parles cellules bêta des îlots de Langerhans. L'augmentation de la sécrétionpostpran­diale d'insuline et de peptide C persiste après deux ans detraitement.

En plus de ces propriétés métaboliques, le gliclazide présente despropriétés hémovasculaires.

Effets sur la libération d'insuline

Chez les diabétiques de type 2, le gliclazide rétablit le pic précoced'insu­linosécrétion en réponse au glucose et augmente la deuxième phase dela sécrétion d'insuline. Une augmentation significative de la réponseinsulinique est observée en réponse à un repas ou à une absorption deglucose.

Propriétés hémovasculaires

Le gliclazide diminue le processus de microthrombose par deux mécanismes quipourraient être impliqués dans les complications du diabète :

· une inhibition partielle de l'agrégation et de l'adhésion plaquettairesavec une diminution des marqueurs d'activation plaquettaire (bêtathromboglo­buline, thromboxane B2) ;

· une action sur l'activité fibrinolytique de l'endothélium vasculaireavec une augmentation de l'activité t-PA.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration orale, la concentration plasmatique augmenteprogres­sivement pendant les 6 premières heures pour atteindre un plateau entrela 6ème et la 12ème heure.

La variabilité intra-individuelle est faible.

Le gliclazide est complètement absorbé. Les aliments ne modifient pas lavitesse ou le taux d'absorption.

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 95 %. Le volume dedistribution est d’environ 30 litres. Une prise unique quotidienne degliclazide 30 mg, comprimé à libération modifiée permet le maintien d’uneconcentration plasmatique efficace de gliclazide pendant 24 heures.

Le gliclazide est métabolisé principalement au niveau hépatique.L'ex­crétion est essentiellement urinaire ; moins de 1 % est retrouvé sousforme inchangée dans les urines. Aucun métabolite actif circulant n'a étédétecté.

La demi-vie d'élimination du gliclazide est de 12 à 20 heures.

Jusqu’à la dose de 120 mg, il existe une relation linéaire entre la doseadministrée et l’aire sous la courbe des concentration­s (ASC).

Personnes âgées

Aucune modification cliniquement significative des paramètresphar­macocinétiques n'a été observée chez les patients âgés.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques issues des études conventionnelles de toxicologieen administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risqueparticulier pour l'homme. Il n'a pas été mené d'études de cancérogenèse àlong terme. Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence dans les étudeschez l'animal, mais une diminution du poids des fœtus a été observée chezdes animaux ayant reçu des doses 25 fois supérieures à la posologie maximalerecommandée chez l'homme. Dans les études réalisées chez l’animal,l’ad­ministration de gliclazide n’a pas eu d’impact sur la fertilité et lareproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, hypromellose, carbonate de calcium, silice colloïdaleanhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 ou 180 comprimés sousplaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

90, 120 ou 180 comprimés en flacon (PEHD) avec un bouchon de sécuritévissan­t (PP).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 385 642 8 0 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 385 643 4 1 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 385 644 0 2 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 385 645 7 0 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 385 646 3 1 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 385 648 6 0 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 385 649 2 1 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 385 650 0 3 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 385 651 7 1 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 385 652 3 2 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 385 654 6 1 : 120 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 385 655 2 2 : 180 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 385 656 9 0 : 90 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 385 657 5 1 : 120 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 385 658 1 2 : 180 comprimés en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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