Notice patient - GLICLAZIDE TEVA 80 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
GLICLAZIDE TEVA 80 mg, comprimé sécable
Gliclazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GLICLAZIDE TEVA 80 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLICLAZIDETEVA 80 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre GLICLAZIDE TEVA 80 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLICLAZIDE TEVA 80 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLICLAZIDE TEVA 80 mg, comprimé sécable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : SULFAMIDE HYPOGLYCEMIANT –ANTIDIABETIQUE ORAL – Code ATC: A10BB09 (A: Voies digestives etmétabolisme)
Ce médicament est indiqué en cas de diabète non insulino-dépendant,après échec du régime.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDETEVA 80 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais GLICLAZIDE TEVA 80 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique au gliclazide, aux autres sulfonylurées ousulfonamides ou à l'un des excipients utilisés,
· si vous avez un diabète qui nécessite un traitement à l'insuline,
· en cas de diabète acido-cétosique, de pré-coma diabétique,
· si vous souffrez de maladie sévère du foie ou des reins,
· si vous prenez actuellement un traitement par le miconazole (voir rubriqueAutres médicaments et GLICLAZIDE TEVA 80 mg, comprimé sécable),
· si vous allaitez.
Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votremédecin en association avec la phénylbutazone, le danazol et l'alcool.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreGLICLAZIDE TEVA 80 mg, comprimé sécable.
Mises en garde
Hypoglycémie: (diminution du taux de sucre dans le sang).
Au cours de votre traitement, vous pouvez avoir des hypoglycémies. Si celavous arrive, une hospitalisation pourra être nécessaire pour rétablir votretaux de sucre.
Après un épisode d'hypoglycémie, votre médecin vous suivra attentivementpendant au moins 24 heures.
L'information suivante est nécessaire, si l'on veut éviter des épisodesd'hypoglycémie:
· il est important de prendre les repas régulièrement, y compris le petitdéjeuner, en raison de l'augmentation du risque de survenue d'hypoglycémie encas d'oubli d'un repas ou d'alimentation insuffisante ou déséquilibre ensucres,
· l'âge, l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique et certainstroubles des surrénales ou de l'hypophyse peuvent favoriser la survenued'hypoglycémie,
· l'hypoglycémie est favorisée par un régime trop sévère ou maléquilibré, par un effort important ou prolongé, par l'ingestion d'alcool oulors de l'association d'autres médicaments hypoglycémiants (voir rubriqueAutres médicaments et GLICLAZIDE TEVA 80 mg, comprimé sécable ).
Déséquilibre glycémique:
En cas d'intervention chirurgicale, de traumatisme, de fièvre oud'infection, votre médecin pourra arrêter ce traitement et vous prescrire del'insuline.
Analyses biologiques:
Votre taux de glucose dans le sang et l'urine doit être surveillérégulièrement.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Précautions d'emploi
Votre médecin vous expliquera, à vous et à votre entourage, commentéviter les hypoglycémies, comment en reconnaître les premiers symptômes etcomment les traiter.
Il vous expliquera aussi dans quelles conditions vous pourriez devenirrésistant au traitement par le gliclazide; d'autres médicaments pourront alorsvous être prescrits en remplacement.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et GLICLAZIDE TEVA 80 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
1. Médicaments risquant d'augmenter l'hypoglycémie: miconazole,phénylbutazone, bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteurs de l'enzyme deconversion, médicaments contenant de l'alcool.
2. Médicaments risquant d'entraîner une hyperglycémie par baisse del'efficacité de l'antidiabétique: danazol, chlorpromazine, glucocorticoïdes,salbutamol, terbutaline, ritodrine.
GLICLAZIDE TEVA 80 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
En cas de grossesse, le traitement du diabète fait nécessairement appel àl'insuline.
La découverte d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament imposed'interrompre votre traitement.
Prévenez votre médecin traitant qui se chargera d'adapter votre traitementhypoglycémiant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
Ce médicament est contre-indiqué en période d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémieet devront être prudents en cas de conduite et d'utilisation de machines.
GLICLAZIDE TEVA 80 mg, comprimé sécable contient du lactose.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE TEVA 80 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie habituelle est de 2 comprimés/jour, en 2 prisesquotidiennes.
Comme pour tout agent hypoglycémiant, la posologie doit être adaptée àchaque cas particulier.
Si vous avez l'impression que l'effet de GLICLAZIDE TEVA 80 mg, comprimésécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE TEVA 80 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû
Dans tous les cas, prévenir un médecin en urgence.
Si vous ressentez des signes discrets d'hypoglycémie: faiblesse, sueurs,fringale, tremblements, somnolence, vertiges, maux de tête, troubles de lavision, mangez ou buvez quelque chose de sucré.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE TEVA 80 mg, comprimé sécable
Prendre un comprimé au repas suivant.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE TEVA 80 mg, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· hypoglycémie (voir Mises en garde et Si vous avez pris plus de GLICLAZIDETEVA 80 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû),
· manifestations cutanées: urticaire, démangeaisons, éruptionscutanées.
· troubles digestifs: nausées, diarrhées, gêne à l'estomac,constipation, jaunisse, hépatite,
· anomalies biologiques au niveau du foie, du rein et du sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE TEVA 80 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
N'utilisez pas GLICLAZIDE TEVA 80 mg, comprimé sécable si vous constatezde signes de détérioration au niveau de l'emballage ou des blisters.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLICLAZIDE TEVA 80 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Gliclazide.............................................................................................................................80 mg
Pour un comprimé sécable
· Les autres composants sont :
silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, povidone K30, béhénate deglycérol, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que GLICLAZIDE TEVA 80 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable
Boîte de 20, 60, 100 ou 180 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 Esplanande du Général de Gaulle
92931 Paris La Défense cedex
France
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 Esplanande du Général de Gaulle
92931 Paris La Défense cedex
France
Fabricant
EUROPHARTECH
RUE HENRI MATISSE
B.P.23
63370 LEMPDES
France
ou
GALIEN LPS
98 RUE BELLOCIER
89100 SENS
France
ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
4042 DEBRECEN,
PALLAGI UT 13
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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