GLICLAZIDE TEVA 80 mg, comprimé sécable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLICLAZIDE TEVA 80 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gliclazide...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......80 mg

Pour un comprimé sécable

Excipient à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Diabète non insulino-dépendant, en association au régime adapté, lorsquece régime n'est pas suffisant pour rétablir à lui seul l'équilibregly­cémique.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, les posologies doivent être adaptéesà chaque cas particulier.

En cas de déséquilibre glycémique transitoire, une courte périoded'admi­nistration du produit peut être suffisante, chez un patienthabitu­ellement bien équilibré par le régime.

La dose initiale recommandée est de 1 comprimé par jour.

Les ajustements de posologie se font habituellement par paliers de1 comprimé en fonction de la réponse glycémique. 14 jours au moins doiventséparer chaque palier de dose.

La posologie varie de 1 à 3 comprimés par jour,exception­nellement 4.

La posologie usuelle est de 2 comprimés par jour, en 2 prisesquoti­diennes.

· Débuter le traitement par un 1/2 comprimé une fois par jour.

· Cette dose pourra être progressivement augmentée jusqu'à équilibreglycémique satisfaisant du patient, en respectant des paliers de 14 joursminimum et sous surveillance glycémique étroite.

Chez le patient dénutri ou présentant une altération marquée de l'étatgénéral, ou dont la ration calorique est irrégulière et chez les patientsprésentant une insuffisance rénale ou hépatique, le traitement doit êtreinstauré à la dose la plus faible et les paliers posologiques doivent êtrescrupuleusement respectés, de façon à éviter les réactions hypoglycémiqu­es(voir rubrique 4.4).

Comme pour tout sulfamide hypoglycémiant, ce médicament peut prendre lerelais d'un traitement antidiabétique sans période de transition. Lors dupassage d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie plus longue (comme lechlorpropamide) à ce médicament, les patients seront attentivement suivis(pendant plusieurs semaines) afin d'éviter la survenue d'une hypoglycémie, enraison de la possibilité de chevauchement des effets thérapeutiques.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas :

· d'hypersensibilité au gliclazide, à d'autres sulfonylurées ousulfonamides ou à l'un des excipients utilisés,

· de diabète insulino-dépendant, en particulier diabète juvénile,diabète acido-cétosique, pré-coma diabétique,

· d'insuffisance rénale ou hépatique sévère,

· de traitement par miconazole (voir rubrique 4.5),

· d'allaitement.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec laphénylbutazone, le danazol (voir rubrique 4.5) et l'alcool.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Hypoglycémie: des hypoglycémies peuvent survenir sous sulfamideshypo­glycémiants. Certaines peuvent être sévères et prolongées. Unehospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et le resucrage doit êtreéventuellement poursuivi sur plusieurs jours.

Une sélection soigneuse du patient, de la posologie utilisée ainsi qu'uneinformation adéquate du patient sont nécessaires si l'on veut éviter desépisodes d'hypoglycémie.

Les patients âgés, dénutris ou présentant une altération de l'étatgénéral, de même que les patients présentant une insuffisance surrénalienneou un hypopituitarisme, sont particulièrement sensibles à l'actionhypogly­cémiante des agents antidiabétiques.

L'hypoglycémie peut être difficile à reconnaître chez le sujet âgé etchez le patient sous traitement par bêta-bloquants.

Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible des'alimenter régulièrement (y compris prise de petit déjeuner). Il estimportant de prendre des hydrates de carbone régulièrement en raison del'augmentation du risque de survenue d'hypoglycémie, en cas de repas pristardivement ou d'alimentation insuffisante ou déséquilibrée en hydrates decarbone.

L'hypoglycémie est davantage susceptible de survenir en période de régimehypocalo­rique, après un effort important ou prolongé, après ingestiond'alcool, ou lors de l'administration d'une association d'agentshypogly­cémiants.

Une insuffisance rénale ou hépatique peut altérer la distribution dugliclazide et l'insuffisance hépatique peut également diminuer la capacité denéoglucogenèse, ces deux effets augmentant le risque de survenue de réactionshypo­glycémiques graves.

Déséquilibre glycémique: l'équilibre glycémique d'un patientbénéficiant d'un traitement antidiabétique peut être menacé en cas desurvenue des évènements suivants: fièvre, traumatisme, infection ouintervention chirurgicale. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'arrêter letraitement et d'administrer de l'insuline.

L'efficacité de tout agent hypoglycémiant oral, y compris le gliclazidepour abaisser la glycémie au niveau souhaité, diminue au long cours cheznombre de patients, ce qui peut être dû à une progression de la sévéritédu diabète, ou à une réponse diminuée au traitement. Ce phénomène estconnu sous le nom d'échec secondaire et doit être distingué de l'échecprimaire, où le médicament s'avère inefficace lorsqu'il est prescrit enpremière intention à un patient donné. Une adaptation adéquate de la dose etl'observation du régime alimentaire doivent être envisagées avant de classerun patient comme échec secondaire.

Analyses biologiques: la glycémie et la glycosurie doivent êtresurveillées périodiquement. La mesure du taux d'hémoglobine glycosylée peuts'avérer utile.

Insuffisances rénale et hépatique: la pharmacocinétique et/oupharmaco­dynamie du gliclazide peut être modifiée chez les patients présentantune insuffisance rénale ou hépatique. En cas de survenue d'une hypoglycémiechez ces patients, celle-ci risquant d'être prolongée, une prise en chargeappropriée doit être instituée.

Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes et son traitement, ainsi que lesconditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à safamille. Les échecs thérapeutiques primaire et secondaire doivent égalementêtre expliqués (voir ci-dessus déséquilibre glycémique).

Le patient doit être informé des risques potentiels et des avantages de cetraitement et des autres types de traitement. Il doit être informé del'importance qu'il y a à respecter le régime alimentaire, à suivre unprogramme d'exercice physique régulier et à surveiller régulièrement laglycosurie et/ou la glycémie.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué encas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou de déficit en lactase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

1) Les produits suivants sont susceptibles de majorer l'hypoglycémie.

+ Miconazole (voie générale, gel buccal): augmentation de l'effethypogly­cémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voirede coma.

+ Phénylbutazone (voie générale): augmentation de l'effet hypoglycémiantdes sulfamides (déplacement de leurs liaisons aux protéines plasmatiques et/oudiminution de leur élimination).

Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire moins interactif sinonprévenir le patient et renforcer l'autosurveillance; adapter s'il y a lieu laposologie pendant le traitement par l'anti-inflammatoire et aprèsson arrêt.

+ Alcool: effet antabuse, notamment pour chlorpropamide, glibenclamide,gli­pizide, tolbutamine. Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibitiondes réactions de compensation), pouvant faciliter la survenue de comahypoglycé­mique).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.

+ Bêta-bloquants:

1. tous les bêta-bloquants masquent certains symptômes de l'hypoglycémie:les palpitations et la tachycardie.

2. la plupart des bêta-bloquants non cardio-sélectifs augmententl'in­cidence et la sévérité de l'hypoglycémie.

Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement,l'au­tosurveillance glycémique.

+ Fluconazole:

Augmentation du temps de demi-vie du sulfamide avec survenue possible demanifestations hypoglycémiques.

Prévenir le patient, renforcer l'autosurveillance glycémique et adapteréventu­ellement la posologie du sulfamide pendant le traitement par lefluconazole.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (décrit pour le captopril,l'é­nalapril)

L'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion peut entraîner unemajoration de l'effet hypoglycémiant chez le diabétique traité par lessulfamides hypoglycémiants.

La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle.

Une hypothèse avancée serait une amélioration de la tolérance au glucosequi aurait pour conséquence une réduction des besoins en insuline.

Renforcer l'autosurveillance glycémique.

2) Les produits suivants risquent d'entraîner une augmentation de laglycémie:

+ Danazol: effet diabétogène du danazol.

Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcerl'auto-surveillance glycémique et urinaire. Adapter éventuellement laposologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et aprèsson arrêt.

+ Chlorpromazine (neuroleptiques): à fortes posologies (100 mg par jour dechlorpromazine): élévation de la glycémie (diminution de la libérationd'in­suline).

Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique. Adapteréventu­ellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par leneuroleptique et après son arrêt.

+ Glucocorticoïdes (gluco-) et tétracosactide (voies générale et locale:intra-articulaire, cutanée et lavement rectal) (sauf hydrocortisone employéecomme traitement substitutif dans la maladie d'Addison):

Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la toléranceaux glucides par les corticoïdes).

Prévenir le patient et renforcer l'auto-surveillance glycémique, surtout endébut de traitement

Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant letraitement par les corticoïdes et après son arrêt.

+ Sympathomimétiques bêta-2: ritodrine, salbutamol, terbutaline:

Elévation de la glycémie par le bêta-2 stimulant.

Renforcer la surveillance glycémique. Passer éventuellement àl'insuline.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu'il n'est pas équilibré, està l'origine d'une augmentation des malformations congénitales et de lamortalité périnatale.

En période périconception­nelle, un équilibre aussi bon que possible dudiabète doit être réalisé, afin de réduire le risque malformatif.

Les sulfamides hypoglycémiants sont tératogènes chez l'animal à dosesélevées.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes ou ennombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique dugliclazide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de lagrossesse dans cette catégorie de patientes.

Elle fait appel impérativement à l'insuline, et cela quel que soit le typede diabète, I ou II, gestationnel ou permanent.

Dans ce dernier cas, il est recommandé d'effectuer le relais d'un traitementoral par l'insuline dès l'instant qu'une grossesse est envisagée ou en cas dedécouverte fortuite d'une grossesse exposée à ce médicament: dans ce cas,ceci ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruptionde grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillancepré­natale orientée.

Une surveillance néonatale de la glycémie est recommandée.

En l'absence de données concernant le passage dans le lait maternel etcompte tenu du risque d'hypoglycémie néo-natale, l'allaitement estcontre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémieet devront être prudents en cas de conduite et d'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables

· Hypoglycémie (voir rubriques 4.4 et 4.9).

· Des troubles gastro-intestinaux, parmi lesquels nausées, dyspepsie,diarrhée, constipation, ont été rapportés; ils peuvent être évités ouatténués si le gliclazide est pris au cours d'un repas ou en fractionnantles do­ses.

· Les effets indésirables suivants ont été plus rarement rapportés:

o éruptions cutanéo- muqueuses: rash, prurit, urticaire, éruptionmaculo­papuleuse,

o atteintes hématologiques: anémie, leucopénie, thrombocytopénie.

o élévations des ASAT, ALAT, phosphates alcalines, hépatites(excep­tionnelles).

Interrompre le traitement si un ictère cholestatique apparaît.

En règle générale, ces symptômes régressent à l'arrêt dutraitement.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Le surdosage de sulfamides peut entraîner une hypoglycémie.

Les symptômes modérés d'hypoglycémie, sans perte de connaissance nisignes neurologiques, doivent être corrigés absolument par un apportglucidique, une adaptation de la posologie et/ou une modification ducomportement alimentaire.

Une surveillance étroite doit être poursuivie jusqu'à ce que le médecinsoit sûr que le patient est hors de danger.

Les réactions hypoglycémiques sévères, avec coma, convulsions ou autrestroubles neurologiques sont possibles et constituent une urgence médicalenécessitant l'hospitalisation immédiate du patient.

Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doitrecevoir une injection intraveineuse rapide d'une solution glucosée concentrée(50 %). Celle-ci doit être suivie d'une perfusion continue de solutionglucosée plus diluée (à 10 %) à la vitesse nécessaire au maintien d'uneglycémie au-dessus de 100 mg/dl.

Les patients doivent être étroitement surveillés pendant au moins48 heures et selon l'état du patient à ce moment, le médecin décidera siune surveillance supplémentaire est nécessaire.

La clairance plasmatique du gliclazide peut être prolongée chez lespatients souffrant d'une pathologie hépatique. Du fait de la forte liaison dugliclazide aux protéines, une dialyse n'est pas utile au patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : SULFAMIDE HYPOGLYCEMIANT –ANTIDIABETIQUE ORAL, Code ATC : A10BB09.

(A: Voies digestives et métabolisme)

Le gliclazide diminue la glycémie en stimulant la sécrétion d'insuline parles cellules bêta des îlots de Langerhans.

Chez le diabétique de type 2, le gliclazide restaure le pic précoced'insu­linosécrétion, en présence de glucose, et augmente la seconde phased'insuli­nosécrétion.

Une majoration importante de la réponse insulinique est observée enréponse à un repas ou à un stimulus glucosé.

Autres propriétés: propriétés hémovasculaires:

Le gliclazide diminue le processus de microthrombose par deux mécanismes quipeuvent être impliqués dans les complications du diabète:

· une inhibition partielle de l'agrégation et de l'adhésivitépla­quettaire avec diminution des marqueurs d'activation plaquettaire (bêtathromboglo­buline, thromboxane B2),

· une action sur l'activité fibrinolytique de l'endothélium vasculaire(au­gmentation de l'activité tPA).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le gliclazide est rapidement absorbé à partir du tractus gastro-intestinalet la concentration sanguine est maximale entre la 11ème et la14ème heure.

La fixation aux protéines est de 94,2 % chez l'homme.

La demi-vie apparente d'élimination terminale du gliclazide étant de vingtheures chez l'homme, ce traitement peut donc être administré en deux prisesquotidiennes.

L'élimination se fait essentiellement par voie urinaire: moins de 1 % de ladose ingérée est retrouvée sous forme inchangée dans l'urine.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, povidone K30, béhénate deglycérol, stéarate de magnésium

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîtes de 20, 60, 100 et 180 comprimés sécables sous plaquettes(PVC/A­luminium)

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100–110 Esplanande du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense cedex

France

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 361 453 0 6 : 20 comprimés sécables sous plaquettes(PVC/a­luminium)

· 34009 361 454 7 4 : 60 comprimés sécables sous plaquettes(PVC/a­luminium)

· 34009 353 247 6 4 : 100 comprimés sécables sous plaquettes(PVC/a­luminium)

· 34009 372 886 0 6 : 180 comprimés sécables sous plaquettes(PVC/A­luminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Retour en haut de la page