Notice patient - GLICLAZIDE ZYDUS 30 mg, comprimé à libération modifiée
Dénomination du médicament
GLICLAZIDE ZYDUS 30 mg, comprimé à libération modifiée
Gliclazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GLICLAZIDE ZYDUS 30 mg, comprimé à libération modifiéeet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLICLAZIDEZYDUS 30 mg, comprimé à libération modifiée ?
3. Comment prendre GLICLAZIDE ZYDUS 30 mg, comprimé à libérationmodifiée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver GLICLAZIDE ZYDUS 30 mg, comprimé à libérationmodifiée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLICLAZIDE ZYDUS 30 mg, comprimé à libérationmodifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : sulfamide hypoglycémiant – dérivé del’urée, code ATC : A10BB09
GLICLAZIDE ZYDUS 30 mg, comprimé à libération modifiée, est unmédicament qui réduit le taux de sucre dans le sang (antidiabétique oralappartenant à la classe des sulfonylurées).
GLICLAZIDE ZYDUS 30 mg, comprimé à libération modifiée, est indiquédans certaines formes de diabète (diabète de type 2 non insulino-dépendant)chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la pertede poids seuls ne sont pas suffisants pour obtenir une glycémie (taux de sucredans le sang) normale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDEZYDUS 30 mg, comprimé à libération modifiée ?
Ne prenez jamais GLICLAZIDE ZYDUS 30 mg, comprimé à libération modifiéedans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique au gliclazide ou à l'un des autres composantscontenus dans GLICLAZIDE ZYDUS 30 mg (mentionnés à la rubrique 6), ou àd'autres médicaments de la même classe (sulfonylurées), ou à d'autresmédicaments apparentés (sulfamides hypoglycémiants) ;
· Si vous avez un diabète insulino-dépendant (de type 1) ;
· Si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans vos urines (ce quipeut signifier que vous avez une acido-cétose diabétique), un pré-coma ou uncoma diabétiques ;
· Si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique sévères ;
· Si vous prenez des médicaments pour traiter des infections fongiques(miconazole, voir rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE ZYDUS 30 mg,comprimé à libération modifiée ») ;
· Si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse, allaitement etfertilité »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreGLICLAZIDE ZYDUS 30 mg, comprimé à libération modifiée :
Vous devez respecter le traitement prescrit par votre médecin pour atteindreune glycémie normale. Cela signifie qu'à part la prise régulière dutraitement, vous respectez un régime alimentaire, faites de l'exercice physiqueet, quand cela est nécessaire, perdez du poids.
Durant le traitement par gliclazide, un contrôle régulier de votre taux desucre dans le sang (et éventuellement dans les urines), et également de votrehémoglobine glyquée (HbA1c), est nécessaire.
Dans les premières semaines de traitement, le risque d'hypoglycémie (faibletaux de sucre dans le sang) peut être augmenté. Dans ce cas, un contrôlemédical rigoureux est nécessaire.
Une hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang) peut survenir :
· Si vous prenez vos repas de manière irrégulière ou si vous sautezun repas,
· Si vous jeûnez,
· Si vous êtes malnutri,
· Si vous changez de régime alimentaire,
· Si vous augmentez votre activité physique et que votre apport en hydratesde carbone ne compense pas cette augmentation,
· Si vous buvez de l'alcool, en particulier si vous sautez des repas,
· Si vous prenez d'autres médicaments ou des remèdes naturels enmême temps,
· Si vous prenez de trop fortes doses de gliclazide,
· Si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles fonctionnelsde la glande thyroïdienne, de la glande hypophysaire ou du cortexsurrénalien),
· Si votre fonction rénale ou hépatique est sévèrement diminuée.
Si vous avez une hypoglycémie, vous pouvez présenter les symptômessuivants :
Maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles dusommeil, agitation, agressivité, manque de concentration, vigilance et temps deréactions altérés, dépression, confusion, troubles de la parole ou de lavision, tremblements, troubles sensoriels, vertiges et sensationd'impuissance.
Les signes et symptômes suivants peuvent aussi survenir : transpiration,peau moite, anxiété, battements du cœur rapides ou irréguliers, augmentationde la pression artérielle, forte douleur subite dans la poitrine qui peutirradier dans les zones proches (angine de poitrine).
Si le taux de sucre dans le sang continue à baisser, vous pouvez souffrird'une confusion importante (délire), présenter des convulsions, perdre votresang froid, votre respiration peut être superficielle et les battements devotre cœur ralentis, vous pouvez perdre conscience.
Dans la plupart des cas, les symptômes d'une hypoglycémie disparaissenttrès rapidement si vous consommez du sucre, par exemple des comprimés deglucose, morceaux de sucre, jus de fruits, thé sucré.
Vous devez donc toujours avoir sur vous du sucre (comprimés de glucose,morceaux de sucre). Souvenez-vous que les édulcorants ne sont pas efficaces.Veuillez contacter votre médecin ou l'hôpital le plus proche si la prise desucre n'est pas efficace ou si les symptômes réapparaissent.
Les symptômes d'une hypoglycémie peuvent être absents, être moinsévidents ou se développer très lentement ou vous pouvez ne pas vous rendrecompte à temps que votre taux de sucre dans le sang a baissé.
Ceci peut se produire chez les personnes âgées qui prennent certainsmédicaments (par exemple les médicaments agissant sur le système nerveuxcentral et les bêta-bloquants).
Si vous êtes en situation de stress (par exemple accidents, opérationchirurgicale, fièvre…), votre médecin peut temporairement faire un relaispar un traitement par insuline.
Les symptômes d'une hyperglycémie (fort taux de sucre dans le sang) peuventsurvenir lorsque le traitement par gliclazide n'a pas encore suffisammentréduit la glycémie, lorsque vous n'avez pas respecté le traitement prescritpar votre médecin, si vous prenez des préparations à base de Millepertuis(Hypericum perforatum) (voir rubrique « Autres médicaments et GLICAZIDE ZYDUS30 mg, comprimé à libération modifiée ») ou dans des situationsparticulières de stress. Ces derniers peuvent inclure soif, envie fréquented'uriner, bouche sèche, peau sèche qui démange, infections de la peau etperformances réduites.
Si ces symptômes surviennent, vous devez contacter votre médecin ou votrepharmacien.
Une perturbation de la glycémie (faible ou fort taux de sucre dans le sang)peut survenir lorsque le gliclazide est prescrit en même temps que desmédicaments de la classe des antibiotiques appelés fluoroquinolones, enparticulier chez les patients âgés. Dans ce cas, votre médecin vousrappellera l'importance de surveiller votre glycémie.
Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteint d'undéficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase (G6PD) (anomalie des globulesrouges), une baisse du taux d'hémoglobine et une destruction des globulesrouges (anémie hémolytique) peuvent survenir.
Contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Enfants
GLICLAZIDE ZYDUS 30 mg n'est pas recommandé chez l'enfant en raison d'unmanque de données.
Autres médicaments et GLICLAZIDE ZYDUS 30 mg, comprimé à libérationmodifiée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout un autre médicament,
L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être renforcé et les signesd'une hypoglycémie peuvent survenir lorsque vous prenez l'un des médicamentssuivants :
· Autres médicaments utilisés pour traiter une hyperglycémie(antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs GLP-1 ou insuline),
· Antibiotiques (par exemple sulfonamides, clarithromycine),
· Médicaments pour traiter l'hypertension ou l'insuffisance cardiaque(bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion tels que captopril ouénalapril),
· Médicaments pour traiter les infections fongiques (miconazole,fluconazole),
· Médicaments pour traiter les ulcères de l'estomac ou du duodénum(antagonistes des récepteurs H2),
· Médicaments pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamineoxydase),
· Analgésique ou antirhumatismal (phénylbutazone, ibuprofène),
· Médicaments contenant de l'alcool.
L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être diminué et unehyperglycémie peut survenir lorsque vous prenez l'un des médicamentssuivants :
· Médicaments pour traiter les troubles du système nerveux central(chlorpromazine),
· Médicaments réduisant les inflammations (corticostéroïdes),
· Médicaments pour traiter l'asthme ou utilisés pendant l’accouchement(salbutamol IV, ritodrine et terbutaline),
· Médicaments pour traiter les affections du sein, les saignementsmenstruels importants et l'endométriose (danazol).
· Préparations à base de Millepertuis (Hypericum perforatum).
Une perturbation de la glycémie (faible ou fort taux de sucre dans le sang)peut survenir lorsque GLICAZIDE ZYDUS 30 mg est prescrit en même temps que desmédicaments de la classe des antibiotiques appelés fluoroquinolones, enparticulier chez les patients âgés
GLICLAZIDE ZYDUS 30 mg peut augmenter les effets des médicamentsanti-coagulants (ex : warfarine).
Consultez votre médecin avant de commencer à prendre un autre médicament.Si vous allez à l'hôpital, informez le personnel médical que vous prenezGLICLAZIDE ZYDUS 30 mg, comprimé à libération modifiée.
GLICLAZIDE ZYDUS 30 mg, comprimé à libération modifiée avec desaliments, boissons et de l’alcool
GLICLAZIDE ZYDUS 30 mg peut être pris avec des aliments et des boissons nonalcoolisées. Boire de l'alcool n'est pas recommandé car cela peut altérer lecontrôle de votre diabète d'une manière imprévisible.
Grossesse et allaitement
GLICLAZIDE ZYDUS 30 mg est déconseillé durant la grossesse. Si vous êtesenceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant deprendre ce médicament.
Ne prenez pas GLICAZIDE ZYDUS 30 mg si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre capacité à vous concentrer ou à réagir peut être diminuée sivotre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie), trop élevé(hyperglycémie) ou si vous développez des problèmes de vision enconséquence. Sachez que vous pouvez mettre votre vie et celle des autres endanger (par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation demachines).
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule :
· En cas d'épisodes fréquents d'hypoglycémie (baisse du taux de sucredans le sang),
· Si vous avez peu ou pas de signes d'avertissement d'hypoglycémie (baissedu taux de sucre dans le sang).
3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE ZYDUS 30 mg, comprimé à libérationmodifiée ?
Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifier auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie est déterminée par votre médecin, en fonction de votreglycémie et éventuellement de votre taux de sucre dans les urines.
Des changements de facteurs externes (par exemple perte de poids, changementde votre style de vie, stress) ou une amélioration du contrôle de votreglycémie peuvent nécessiter un changement de la posologie.
La dose journalière recommandée est de 1 à 4 comprimés (maximum120 mg) en une seule prise, au petit déjeuner. Cela dépend de la réponse autraitement.
GLICLAZIDE ZYDUS 30 mg, comprimé à libération modifiée, se prend parvoie orale. Les comprimés doivent être avalés avec un verre d’eau au petitdéjeuner (et de préférence chaque jour à la même heure). Les comprimésdoivent être avalés en entier. Les comprimés ne doivent pas être mâchés.La prise de vos comprimés doit toujours être suivie d'un repas.
Si une association du traitement par GLICLAZIDE ZYDUS 30 mg avec de lametformine, un inhibiteur de l'alpha-glucosidase une thiazolidinedione, uninhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4, un agoniste des récepteurs GLP-1 oul'insuline est initiée, votre médecin déterminera selon votre cas la doseappropriée de chaque médicament.
Si vous remarquez que votre taux de glycémie est élevé bien que vouspreniez le médicament conformément à la prescription, vous devez contactervotre médecin ou votre.
Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE ZYDUS 30 mg, comprimé à libérationmodifiée que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
La prise d'une dose excessive se traduit par une hypoglycémie décrite dansla rubrique 2. Celle-ci doit être traitée immédiatement par l'administrationde sucre (4 à 6 morceaux) ou d'une boisson sucrée, et suivi d'un en-cas oud'un repas substantiel.
Si le patient est inconscient, avertir immédiatement un médecin etprévenir les secours d'urgence.
Les mêmes précautions doivent être prises si quelqu'un, par exemple unenfant, a pris le médicament involontairement. Il ne faut pas donner de lanourriture ou une boisson à un patient inconscient.
Il faut s'assurer qu'il y ait toujours une personne informée qui puisseappeler un médecin en cas d'urgence.
Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE ZYDUS 30 mg, comprimé à libérationmodifiée :
Il est important de prendre votre médicament chaque jour de manièrerégulière pour que le traitement marche mieux.
Cependant, si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE ZYDUS 30 mg, comprimé àlibération modifiée le jour suivant reprenez votre traitement commed'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vousavez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE ZYDUS 30 mg, comprimé à libérationmodifiée :
Le traitement du diabète étant généralement un traitement au long cours,vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre. L'arrêtdu traitement peut entraîner une hyperglycémie qui augmente le risque dedévelopper des complications du diabète.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
L'effet secondaire le plus communément observé est l'hypoglycémie (baissedu taux de sucre dans le sang). Pour les symptômes et les signes, voir rubrique« Avertissements et précautions ».
Si ces symptômes ne sont pas traités, ils peuvent évoluer en somnolence,perte de connaissance voire coma.
En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairementcontrôlée par une absorption de sucre, vous devez contacter immédiatement unmédecin.
Troubles du foie
Des cas isolés de fonction hépatique anormale, pouvant entraîner unecoloration jaune des yeux et de la peau, ont été rapportés. Si vous avez cessymptômes, consultez immédiatement votre médecin. Les symptômesdisparaissent généralement à l'arrêt du traitement. Votre médecin déciderasi vous devez arrêter votre traitement.
Troubles de la peau
Des cas de réactions cutanées tels que : éruption, rougeurs,démangeaisons, urticaire et angiœdème (gonflement rapide des tissus tels queles paupières, le visage, les lèvres, la bouche, la langue ou la gorge pouvantentraîner des difficultés respiratoires) ont été rapportés. L’éruptionpeut évoluer vers la formation généralisée de cloques ou une desquamation dela peau.
Des signes de réactions d'hypersensibilité sévères (DRESS) ont étérapportés exceptionnellement : ils débutent par des symptômes grippaux et uneéruption sur le visage, suivis d’une éruption étendue avec une températureélevée.
Troubles sanguins
La diminution du nombre de cellules dans le sang (par exemple plaquettes,globules blancs et rouges) peut causer une pâleur, des saignements prolongés,des contusions, un mal de gorge et de la fièvre. Ces symptômes disparaissentgénéralement à l'arrêt du traitement.
Troubles digestifs
Douleurs abdominales, nausées, vomissements, indigestion, diarrhée etconstipation. Ces effets peuvent être réduits quand GLICLAZIDE ZYDUS 30 mgest pris avec un repas, comme recommandé.
Troubles de la vision
Votre vision peut être affectée pendant un court moment en particulier lorsde l'instauration du traitement. Cet effet est dû aux variations de laglycémie.
Comme pour les autres sulfonylurées, les effets indésirables suivants ontété observés : changements sévères du nombre de cellules sanguines etinflammation allergique de la paroi des vaisseaux sanguins, baisse du sodiumdans le sang (hyponatrémie), symptômes d'une insuffisance hépatique (parexemple jaunisse) qui, dans la plupart des cas, disparaissent à l'arrêt dessulfonylurées mais qui peuvent conduire, dans des cas isolés, à uneinsuffisance hépatique menaçant la vie du patient.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE ZYDUS 30 mg, comprimé à libérationmodifiée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette thermoformée après la date de péremptionmentionnée. La date d’expiration fait référence au dernier jourdu mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri del’humidité.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLICLAZIDE ZYDUS 30 mg, comprimé à libération modifiée
· La substance active est :
Gliclazide................................................................................................................... 30,00 mg
Pour un comprimé à libération modifiée.
· Les autres composants sont :
Mannitol, acide stéarique, cire de Carnauba, phosphate disodique anhydre,hypromellose (type K4 MCR), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre,hypromellose (type 5 cps), macrogol 4000, talc, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que GLICLAZIDE ZYDUS 30 mg, comprimé à libération modifiéeet contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libérationmodifiée.
Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ou500 comprimés sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITÉ DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITÉ DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
LAMP SAN PROSPERO S.P.A
VIA DELLA PACE, 25/A
41030 SAN PROSPERO (MO)
ITALIE
ou
FARMEA
10, RUE BOUCHE THOMAS
Z.A.C D’ORGEMONT
49000 ANGERS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France)
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