GLICLAZIDE ZYDUS 30 mg, comprimé à libération modifiée - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLICLAZIDE ZYDUS 30 mg, comprimé à libération modifiée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gliclazide...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......30 mg

Pour un comprimé à libération modifiée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à libération modifiée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Diabète non insulino-dépendant (de type 2) chez l'adulte, lorsque lerégime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls nesont pas suffisants pour obtenir l'équilibre glycémique.

4.2. Posologie et mode d'administration

La dose quotidienne peut varier de 1 à 4 comprimés par jour, soit 30 à120 mg en une seule prise orale au moment du petit déjeuner.

Il est recommandé d'avaler le(s) comprimé(s) en entier. En cas d'oublid'une dose, la dose du lendemain ne doit pas être augmentée.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, la posologie doit être adaptée enfonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie,HbA1c).

La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour.

· Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut êtreadoptée comme traitement d'entretien,

· Si le contrôle glycémique n'est pas satisfaisant, la posologie peutêtre augmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour, par paliers successifs, enrespectant un intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier, sauf chezles patients pour lesquels la glycémie ne diminue pas après deux semaines detraitement. Dans ce cas, il est possible de proposer une augmentation de laposologie dès la fin de la deuxième semaine de traitement.

La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.

1 comprimé de GLICLAZIDE 80 mg est comparable à 1 comprimé deGLICLAZIDE ZYDUS 30 mg. Par conséquent, le relais peut être fait à conditionde suivre avec attention l'évolution de la glycémie.

GLICLAZIDE ZYDUS 30 mg peut prendre le relais d'un autre traitementanti­diabétique oral.

Dans ce cas, la posologie et la demi-vie de l'antidiabétique précédentdoivent être prises en compte.

Le relais se fera en général sans période de transition, en commençant depréférence par une posologie de 30 mg. La posologie sera ensuite adaptéecomme indiqué ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique de chaquepatient.

En cas de relais d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, unefenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afind'éviter un effet additif des deux produits qui risque d'entraîner unehypoglycémie.

Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lorsde l'instauration d'un traitement par GLICLAZIDE ZYDUS 30 mg, c'est à dire decommencer à la posologie de 30 mg par jour, puis d'augmenter la posologie parpaliers successifs, en fonction des résultats métaboliques.

GLICLAZIDE ZYDUS 30 mg peut être associé aux biguanides, aux inhibiteursde l'alpha-glucosidase ou à l'insuline.

Chez les patients insuffisamment équilibrés avec GLICLAZIDE ZYDUS 30 mg,un traitement associé par insuline peut être instauré sous strictesurveillance médicale.

Sujets âgés

GLICLAZIDE ZYDUS 30 mg sera prescrit selon le même schéma posologique quechez des sujets de moins de 65 ans.

Insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale faible à modérée, leschéma posologique sera le même que chez les sujets ayant une fonction rénalenormale, mais avec une surveillance attentive.

Ces données ont été confirmées au cours d'essais cliniques.

Patients à risque d'hypoglycémie :

· États de dénutrition ou de malnutrition,

· Pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisance­antéhypophysa­ire, hypothyroïdie, insuffisance surrénale),

· Sevrage d'une corticothérapie prolongée et/ou à forte dose,

· Pathologie vasculaire sévère (coronaropathie sévère, atteintecaroti­dienne sévère, pathologie vasculaire diffuse).

Il est recommandé de débuter systématiquement le traitement à la doseminimale de 30 mg/jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de GLICAZIDE ZYDUS 30 mg n’ont pas étéétablies chez les enfants et les adolescents.

Il n'existe pas de données chez l'enfant.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

· Hypersensibilité au gliclazide ou à l'un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides ;

· Diabète de type 1 ;

· Pré-coma et coma diabétiques, acido-cétose diabétique ;

· Insuffisances rénale ou hépatique sévères : dans ces situations, ilest recommandé de recourir à l'insuline ;

· Traitement par le miconazole (voir rubrique 4.5) ;

· Allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Hypoglycémies

Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible des'alimenter régulièrement (y compris prise de petit-déjeuner). Il estimportant d'absorber régulièrement des hydrates de carbone, le risqued'hypogly­cémie étant majoré en cas de repas pris tardivement, d'alimentatio­ninsuffisante ou pauvre en hydrates de carbone.

L'hypoglycémie peut survenir plus particulièrement en période de régimehypocalo­rique, après un effort important ou prolongé, après ingestiond'alcool, ou lors de l'administration d'une association d'agentshypogly­cémiants.

Des hypoglycémies peuvent survenir après administration de sulfamideshypo­glycémiants (voir rubrique 4.8).

Certains épisodes peuvent être sévères et prolongés. Une hospitalisationpeut alors s'avérer nécessaire et le resucrage doit être éventuellemen­tpoursuivi sur plusieurs jours.

Une sélection soigneuse des patients, de la posologie utilisée ainsi qu'uneinformation adéquate du patient sont nécessaires pour diminuer le risqued'hypogly­cémies.

· Refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez lessujets âgés) ;

· Malnutrition, horaire irrégulier des repas, repas sauté, période dejeûne ou modification du régime ;

· Déséquilibre entre exercice physique et prise d'hydrates decarbone ;

· Insuffisance rénale ;

· Insuffisance hépatique sévère ;

· Surdosage en GLICLAZIDE ZYDUS ;

· Certains désordres endocriniens : troubles thyroïdiens, insuffisancehy­pophysaire et surrénale ;

· Administration concomitante d'autres médicaments (voirrubrique 4.5).

Insuffisances rénale et hépatique : la pharmacocinétique et/ou lapharmacodynamie du gliclazide peuvent être modifiées chez les patientsprésentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévère.Chez ces patients, l'hypoglycémie pouvant être prolongée, une prise en chargeappropriée doit être instituée.

Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes (voir rubrique 4.8), sontraitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent êtreexpliquées au patient et à sa famille.

Le patient doit être informé en particulier de l'importance du respect durégime alimentaire, de la nécessité d'effectuer un exercice physiquerégulier et de contrôler régulièrement la glycémie.

L'équilibre glycémique d'un patient traité par un antidiabétique oralpeut être modifié en cas de survenue des événements suivants :administration concomitante de préparations à base de Millepertuis (Hypericumper­foratum) (voir rubrique 4.5), fièvre, traumatisme, infection ou interventionchi­rurgicale.

Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l'insuline.

L'efficacité hypoglycémiante de tout antidiabétique oral, y compris legliclazide, peut s'atténuer au cours du temps chez de nombreux patients : cecipeut être lié à une aggravation du diabète ou à une diminution de laréponse au traitement. Ce phénomène est appelé échec secondaire, pour ledistinguer de l'échec primaire, dans lequel le médicament est inefficace dèsla première utilisation. Avant de classer un patient parmi les échecssecondaires, on évaluera les possibilités d'ajustement de la dose et du suividu régime alimentaire.

Dysglycémie

Des perturbations de la glycémie, dont hypoglycémie et hyperglycémie, ontété rapportées chez des patients diabétiques recevant un traitementcon­comitant par fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés.Ainsi, un suivi attentif de la glycémie est recommandé chez tous les patientsrecevant simultanément GLICLAZIDE ZYDUS 30 mg et une fluoroquinolone.

Analyses biologiques :

La mesure du taux d'hémoglobine glyquée (ou de la glycémie à jeun) estrecommandée pour évaluer le contrôle glycémique. Une autosurveillan­ceglycémique peut aussi être pratiquée.

Les médicaments de la classe des sulfonylurées sont susceptiblesd'en­traîner une anémie hémolytique chez les sujets porteurs d'un déficitenzymatique en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase). Le gliclazideappar­tenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez lespatients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une autre classethérapeutique que les sulfonylurées doit être envisagé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les produits suivants sont susceptibles de majorer l'hypoglycémie

+ Miconazole (voie générale, gel buccal)

Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible demanifestations hypoglycémiques, voire de coma.

+ Phénylbutazone (voie générale)

Augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides hypoglycémian­ts(déplacement de leurs liaisons aux protéines plasmatiques et /ou diminution deleur élimination).

Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire sinon prévenir lepatient et renforcer l'autosurveillance : adapter s'il y a lieu la posologiependant le traitement par l'anti-inflammatoire et après son arrêt.

+ Alcool

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions decompensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.

+ Du fait de la majoration de l'effet hypoglycémiant, dans certains cas, deshypoglycémies peuvent survenir lors d'un traitement concomitant par lesmédicaments suivants

Autres antidiabétiques (insuline, acarbose, metformine, thiazolidinedi­ones,inhibite­urs de la dipeptidyl peptidase-4, agonistes des récepteurs GLP-1),bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteur de l'enzyme de conversion (captopril,éna­lapril), antagonistes des récepteurs-H2, IMAO, sulfonamides,cla­rithromycine et anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Les produits suivants risquent d'entraîner une augmentation de laglycémie

+ Danazol

Effet diabétogène du danazol.

Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer lasurveillance glycémique et urinaire. Adapter éventuellement la posologie del'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et aprèsson arrêt.

+ Chlorpromazine (neuroleptiques)

À fortes posologies (> 100 mg par jour de chlorpromazine), élévationde la glycémie (diminution de la libération d'insuline).

Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique. Adapteréventu­ellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par leneuroleptique et après son arrêt.

+ Glucocorticoïdes (voies générale et locale : intra-articulaire, cutanéeet lavement rectal) et tétracosactide :

Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la toléranceaux glucides par les corticoïdes).

Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique, surtout endébut de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabéti­quependant le traitement par les corticoïdes et après leur arrêt.

+ Ritodrine, salbutamol, terbutaline :

(Voie I.V.)

Elévation de la glycémie par les bêta-2 stimulants.

Renforcer la surveillance glycémique. Passer éventuellement àl'insuline.

+ Préparations à base de Millepertuis (Hypericum perforatum)

L’exposition au gliclazide est diminuée par le Millepertuis (Hypericumper­foratum), d’où l’importance de surveiller la glycémie.

Les produits suivants peuvent causer une dysglycémie :

+ Fluoroquinolones :

Dans le cas d’une utilisation concomitante de GLICAZIDE ZYDUS 30 mg avecune fluoroquinolone, le patient doit être prévenu du risque de dysglycémie etla surveillance de la glycémie doit être renforcée.

+ Anticoagulants (warfarine…)

Les sulfamides hypoglycémiants peuvent entraîner une majoration de l'effetantico­agulant pendant le traitement.

Une adaptation de la posologie de l'anticoagulant peut être nécessaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'existe pas de donnée clinique ou des données limitées (moins de300 grossesses) sur l’utilisation du gliclazide chez la femme enceinte ; peude données existent avec d'autres sulfonylurées.

Chez l'animal, le gliclazide n'est pas tératogène (voir section 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser legliclazide pendant la grossesse.

Le contrôle du diabète doit être obtenu avant la conception afin deréduire les risques de malformations congénitales dus à un diabète maléquilibré.

Pendant la grossesse, les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés,l'in­suline constitue alors le traitement de choix du diabète. Il estrecommandé d'effectuer le relais de l'antidiabétique oral par l'insulinelor­squ'une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci.

L’excrétion de gliclazide ou de ses métabolites dans le lait materneln’est pas connue. Compte-tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, legliclazide est par conséquent contre-indiqué chez la femme qui allaite.

Un risque chez le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.

Aucun effet sur la fertilité ou la reproduction n’a été observé chezles rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

GLICLAZIDE ZYDUS 30 mg n'a aucune influence, ou une influence négligeablesur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.Toutefois, les patients devront être sensibilisés sur les symptômesd'hy­poglycémie et devront être prudents en cas de conduite et/ou utilisationde machines, spécialement en début de traitement.

4.8. Effets indésirables

Selon l'expérience clinique avec le gliclazide, les effets indésirablessu­ivants ont été rapportés :

L’effet indésirable le plus fréquent avec le gliclazide estl’hypoglycémie Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, letraitement par GLICLAZIDE ZYDUS peut entraîner une hypoglycémie, enparticulier en cas de repas pris à intervalles irréguliers et en cas de sautd'un repas.

Les symptômes éventuels sont: céphalées, faim intense, nausées,vomis­sements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminutionde la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion,troubles visuels et troubles de la parole, aphasie, tremblements, parésie,troubles sensoriels, vertiges, sensation d'impuissance, perte de maîtrise desoi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence,perte de connaissance voire coma et pouvant conduire à une issue fatale.

D'autre part, des signes de contre-régulation adrénergiques peuvent êtreobservés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension,pal­pitations, angor et arythmie cardiaque.

Les symptômes disparaissent en général après la prise d'hydrates decarbone (glucides). Par contre, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet.L'expérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que malgré desmesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.

En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairemen­tcontrôlée par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat, voireune hospitalisation, peuvent s'imposer.

Des troubles gastro-intestinaux à type de douleurs abdominales, nausées,vomis­sements, dyspepsie, diarrhées, constipation, ont été rapportés ; ilspeuvent être évités ou diminués si le traitement est pris pendant lepetit-déjeuner.

Les effets indésirables suivants ont été plus rarement rapportés :

· Eruptions cutanéo-muqueuses : rash, prurit, urticaire, angiœdème,érythème, éruptions maculopapuleuses, réactions bulleuses (tels que lesyndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique), etexceptionne­llement, syndrome DRESS (éruption médicamenteuse avec éosinophilieet symptômes systémiques).

· Troubles hématologiques : ils sont rares et incluent anémie,leucopénie, thrombocytopénie, granulocytopénie. Ces anomalies sontgénéralement réversibles à l'arrêt du traitement.

· Troubles hépato-biliaires : élévation des enzymes hépatiques (ASAT,ALAT, phosphatases alcalines), hépatites (cas isolés). Interrompre letraitement en cas d'apparition d'un ictère cholestatique. En règle générale,ces symptômes régressent à l'arrêt du traitement.

· Troubles visuels : des troubles visuels transitoires dus aux variations dela glycémie peuvent survenir en particulier lors de l'instauration dutraitement.

· Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, les effetsindésirables suivants ont été observés : érythrocytopénie, agranulocytose,a­némie hémolytique, pancytopénie et vasculite allergique, hyponatrémie,au­gmentation du taux des enzymes hépatiques, insuffisance hépatique(cho­lestase et ictère) voire hépatite, qui ont régressé à l'arrêt dutraitement ; seuls quelques cas ont conduit à une insuffisance hépatiquemettant en jeu le pronostic vital.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage en sulfamides hypoglycémiants peut entraîner unehypoglycémie.

Les symptômes modérés d'hypoglycémie, sans perte de connaissance ni signeneurologique, doivent absolument être corrigés par un apport glucidique, uneadaptation de la posologie et/ou une modification du régime alimentaire. Unesurveillance stricte doit être poursuivie par le médecin jusqu'à ce que lepatient soit hors de danger.

Les réactions hypoglycémiques sévères, avec coma, convulsions ou autrestroubles neurologiques sont possibles et constituent une urgence médicalenécessitant l'hospitalisation immédiate du patient.

Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doitrecevoir une injection intraveineuse rapide de 50 mL d'une solution glucoséeconcentrée (20 à 30 %), suivie d'une perfusion continue de solutionglucosée plus diluée (à 10 %) à la vitesse nécessaire au maintien d'uneglycémie au-dessus de 1 g/L.

Une surveillance étroite du patient sera instaurée et renforcée si besoinpar le médecin en fonction de l'état du patient.

Du fait de la forte liaison du gliclazide aux protéines, une dialyse n'estpas nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : sulfamide hypoglycémiant – dérivé del’urée, code ATC : A10BB09 (Voies digestives et métabolisme)

Le gliclazide est un sulfamide hypoglycémiant, antidiabétique oral,possédant un hétérocycle azoté à liaison endocyclique, ce qui ledifférencie des autres sulfamides. Le gliclazide diminue la glycémie enstimulant la sécrétion d'insuline par les cellules bêta des îlots deLangerhans. L'augmentation de la sécrétion d'insuline et de peptide-C qui suitla prise d'un repas persiste après 2 ans de traitement.

En plus de ces propriétés métaboliques, le gliclazide présente despropriétés hémovasculaires.

Effets sur la libération d’insuline

Chez le diabétique de type 2, en présence de glucose, le gliclaziderestaure le pic précoce d'insulinosécrétion et augmente la seconde phased'insuli­nosécrétion. Une augmentation significative de la réponseinsulinique est observée en réponse à un repas ou une absorption deglucose.

Propriétés hémovasculaires :

Le gliclazide diminue le processus de microthrombose par deux mécanismes quipourraient être impliqués dans les complications du diabète :

· Une inhibition partielle de l'agrégation et de l'adhésivitépla­quettaire ainsi qu'une diminution des marqueurs d'activation plaquettaire(bêta thromboglobuline, thromboxane B2) ;

· Une action sur l'activité fibrinolytique de l'endothélium vasculaireavec une augmentation de l'activité t-PA.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration orale, la concentration plasmatique augmenteprogres­sivement jusqu'à la 6ème heure pour atteindre un plateau entre la 6èmeet la 12ème heure.

Les variations intra-individuelles sont faibles.

L'absorption du gliclazide est complète. La prise alimentaire ne modifie nila vitesse ni le taux d'absorption.

La fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 95 %. Le volume dedistribution est d’environ 30 litres. Une prise unique quotidienne deGLICLAZIDE ZYDUS 30 mg permet le maintien d’une concentration plasmatiqueefficace de gliclazide pendant 24 heures.

Le gliclazide est principalement métabolisé au niveau hépatique.L'ex­crétion est essentiellement urinaire ; moins de 1 % est retrouvé sousforme inchangée dans les urines. Aucun métabolite actif circulant n'a étédétecté.

La demi- vie d'élimination du gliclazide est de 12 à 20 heures.

Jusqu’à la dose de 120 mg, il existe une relation linéaire entre la doseadministrée et l’aire sous la courbe des concentration­s (AUC).

Sujets âgés

Chez le sujet âgé, aucune modification cliniquement significative desparamètres pharmacocinétiques n'a été observée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données pré-cliniques, basées sur des études de toxicité chroniqueet de génotoxicité, n'ont mis en évidence aucun risque pour l'homme. Aucuneétude de cancérogenèse à long terme n'a été réalisée.

Aucun effet tératogène n'a été rapporté chez l'animal ; seule unediminution du poids des fœtus a été observée chez des animaux ayant reçudes doses 25 fois plus élevées que la posologie maximale recommandée chezl'homme. Dans les études réalisées chez l’animal, l’administration degliclazide n’a pas eu d’impact sur la fertilité et la reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mannitol, acide stéarique, cire de Carnauba, phosphate disodique anhydre,hypro­mellose (type K4 MCR), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre,hypro­mellose (type 5 cps), macrogol 4000, talc, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri del’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ou 500 comprimésà libération modifiée sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/­Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITÉ DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 497 365 6 0 : 7 comprimés à libération modifiée sousplaquettes (PVC/PE/PVDC/­Aluminium).

· 34009 497 366 2 1 : 10 comprimés à libération modifiée sousplaquettes (PVC/PE/PVDC/­Aluminium).

· 34009 497 367 9 9 : 14 comprimés à libération modifiée sousplaquettes (PVC/PE/PVDC/­Aluminium).

· 34009 497 368 5 0 : 20 comprimés à libération modifiée sousplaquettes (PVC/PE/PVDC/­Aluminium).

· 34009 497 369 1 1 : 28 comprimés à libération modifiée sousplaquettes (PVC/PE/PVDC/­Aluminium).

· 34009 497 371 6 1 : 30 comprimés à libération modifiée sousplaquettes (PVC/PE/PVDC/­Aluminium).

· 34009 497 372 2 2 : 56 comprimés à libération modifiée sousplaquettes (PVC/PE/PVDC/­Aluminium).

· 34009 497 373 9 0 : 60 comprimés à libération modifiée sousplaquettes (PVC/PE/PVDC/­Aluminium).

· 34009 497 374 5 1 : 84 comprimés à libération modifiée sousplaquettes (PVC/PE/PVDC/­Aluminium).

· 34009 497 375 1 2 : 90 comprimés à libération modifiée sousplaquettes (PVC/PE/PVDC/­Aluminium).

· 34009 497 376 8 0 : 100 comprimés à libération modifiée sousplaquettes (PVC/PE/PVDC/­Aluminium).

· 34009 497 377 4 1 : 112 comprimés à libération modifiée sousplaquettes (PVC/PE/PVDC/­Aluminium).

· 34009 497 378 0 2 : 120 comprimés à libération modifiée sousplaquettes (PVC/PE/PVDC/­Aluminium).

· 34009 497 379 7 0 : 180 comprimés à libération modifiée sousplaquettes (PVC/PE/PVDC/­Aluminium).

· 34009 578 762 5 8 : 500 comprimés à libération modifiée sousplaquettes (PVC/PE/PVDC/­Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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