GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Glucagon

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCAGEN1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. Comment utiliser GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solutioninjec­table ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solutioninjec­table ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : hormones pancréatiques,hor­mones glycogénolytiques, H04AA01.

La substance active de GLUCAGEN est le glucagon.

GLUCAGEN est utilisé pour traiter immédiatement et en urgence les enfantset les adultes diabétiques utilisant de l’insuline. GLUCAGEN est utilisé encas de perte de connaissance (évanouissement) due à un taux de sucre très basdans le sang, appelé « hypoglycémie sévère ». GLUCAGEN est utilisélorsque ces patients ne sont pas en mesure de prendre du sucre parvoie orale.

Le glucagon est une hormone naturelle qui a une action contraire à celle del’insuline dans le corps humain. Il facilite la transformation du glycogèneen glucose (sucre) par le foie. Le glucose est alors libéré dans lacirculation sanguine, augmentant ainsi le taux de sucre dans le sang.

Pour les professionnels de santé : Voir en fin de notice.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUCAGEN1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

Informations importantes

· Assurez-vous que les membres de votre famille, vos collègues et vos amisproches connaissent GLUCAGEN. Dites-leur que si vous perdez connaissance (sivous vous évanouissez), ils devront utiliser GLUCAGEN immédiatement.

· Indiquez aux membres de votre famille ainsi qu’aux autres personnesl’endroit où vous conservez GLUCAGEN et montrez-leur comment utiliserGLUCAGEN. Ils doivent réagir rapidement – si vous restez longtempsincon­scient, cela peut être dangereux. Il est important qu’ils soiententraînés à l’utilisation de GLUCAGEN et qu’ils sachent l’utiliseravant que vous n’en ayez besoin.

· Mélangez la poudre compactée de GLUCAGEN et le solvant avantl’injection. Dites aux membres de votre famille ainsi qu’aux autrespersonnes de suivre les instructions de la rubrique 3 : comment utiliserGLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

· Toute solution mélangée de GLUCAGEN non utilisée doitêtre jetée.

· Après avoir utilisé GLUCAGEN, vous-même ou une autre personne devezcontacter votre médecin ou un professionnel de santé pour trouver la cause devotre très faible taux de sucre dans le sang et éviter que cela ne sereproduise.

N’utilisez jamais GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solutioninjec­table :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si vous avez une tumeur de la glande surrénale.

Si vous êtes dans une de ces situations, n’utilisez pas GLUCAGEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser GLUCAGEN.

GLUCAGEN ne sera pas aussi efficace si :

· vous êtes à jeun depuis trop longtemps,

· vous avez un faible niveau d’adrénaline,

· vous avez un faible taux de sucre dans le sang causé par une consommationtrop élevée d’alcool,

· vous avez une tumeur qui sécrète du glucagon ou de l’insuline.

Si vous êtes dans une de ces situations, adressez-vous à votre médecin ouvotre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable

Les médicaments suivants peuvent modifier le fonctionnement deGLUCAGEN :

· insuline – utilisée pour traiter le diabète.

· indométacine – utilisée pour traiter les douleurs et les raideurs auniveau des articulations.

GLUCAGEN peut modifier l’action de certains médicaments :

· warfarine – utilisée pour prévenir les caillots de sang. GLUCAGENpeut augmenter l’effet anticoagulant de la warfarine.

· bêtabloquants – utilisés pour traiter la pression artérielleélevée et les battements cardiaques irréguliers. GLUCAGEN peut augmenter lapression artérielle et le pouls, uniquement pendant une courte durée.

Si vous êtes dans une de ces situations (ou que vous n’en êtes pas sûr),adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliserGLUCAGEN.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.

GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable avec desaliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous avez un taux de sucre dans le sang très bas alors que vous êtesenceinte ou que vous allaitez, que vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, vous pouvez utiliser GLUCAGEN.

Si vous êtes enceinte demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Attendez que les effets d’un taux de sucre dans le sang très bas se soientdissipés avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des outils ou desmachines.

GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable contientdu sodium

GLUCAGEN contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose maximale(2 ml), c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiezauprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Mode d’administration

1. Enlevez les deux capsules en plastique des flacons. Prélevez toutel’eau dans une seringue jetable. Insérez l’aiguille dans le bouchon encaoutchouc (au niveau du cercle marqué) du flacon contenant GLUCAGEN etinjectez tout le liquide de la seringue dans le flacon.

2. Sans sortir l’aiguille du flacon, agitez doucement le flacon jusqu’àce que GLUCAGEN soit complètement dissout et que la solution soit limpide.

3. Assurez-vous que le piston soit complètement repoussé. En gardantl’aiguille dans le liquide, aspirez lentement toute la solution dans laseringue. Faites attention à ne pas retirer le piston de la seringue. Il estimportant d’évacuer les bulles d’air de la seringue en : · tapotant la seringue avec votre doigt, tout en gardant l’aiguillepointée vers le haut, · en appuyant légèrement sur le piston pour chasser l’air qui se trouvedans le haut de la seringue. Continuez à pousser le piston jusqu’à obtenir la dose correcte pourl’injection. Une petite quantité de liquide apparaîtra au bout del'aiguille. Voir Posologie.

4. Injectez la dose sous la peau ou dans un muscle. 5. Tournez la personne inconsciente sur le côté afin de prévenir toutétouffement. 6. Dès que cette personne a repris connaissance et est à nouveau capabled’avaler, donnez-lui un aliment riche en sucre, comme des sucreries, desbiscuits ou un jus de fruits pour éviter qu’un faible taux de sucre dans lesang ne revienne. Après avoir utilisé GLUCAGEN, vous-même ou une autre personne devezcontacter votre médecin ou un professionnel de santé pour trouver la cause devotre très faible taux de sucre dans le sang et éviter que cela ne sereproduise.

Posologie

La dose recommandée est :

· Adultes : administrez la totalité du médicament (1 ml).

· Enfants ayant moins de 8 ans ou enfants ayant plus de 8 ans et pesantmoins de 25 kg : administrez la moitié du médicament (0,5 ml).

· Enfants ayant plus de 8 ans ou enfants ayant moins de 8 ans et pesantplus de 25 kg : administrez la totalité du médicament (1 ml).

Si vous avez utilisé plus de GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant poursolution injectable que vous n’auriez dû

Une prise importante de GLUCAGEN peut entraîner des nausées et desvomissements. En général, un traitement spécifique n’est pasnécessaire.

Si vous oubliez d’utiliser GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant poursolution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant poursolution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez un des effetsindésirables graves suivants :

Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· Réaction allergique – les signes peuvent inclure : respirationsif­flante, transpiration, rythme cardiaque rapide, éruption cutanée,gonflement du visage, perte de connaissance.

► Adressez-vous immédiatement à un médecin si vous remarquez un de ceseffets indésirables graves.

Autres effets indésirables

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Nausées.

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

Vomissements.

Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

Douleurs d’estomac (abdominales).

► Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effetsindésirables directement via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Ne pas congeler, afin d’éviter d’endommager le produit.

À utiliser immédiatement après mélange – ne pas conserver pour uneutilisation ultérieure.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

N’utilisez pas la solution mélangée si elle a une apparence de gel ou sila poudre n’a pas été correctement dissoute.

N’utilisez pas si les capsules en plastique ont été perdues ou si ellessont manquantes quand vous recevez la boîte – rapportez la boîte à votrepharmacie.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable

· La substance active est : le glucagon 1 mg, sous forme de chlorhydrate,pro­duit dans des levures par la technique de l’ADN recombinant.

· Les autres composants sont : le lactose monohydraté, l’eau pourpréparations injectables, l’acide chlorhydrique et/ou l’hydroxyde de sodium(pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectableet contenu de l’emballage extérieur

Aspect de GLUCAGEN et contenu de l’emballage extérieur

GLUCAGEN se présente sous forme d’une poudre blanche stérile de glucagondans un flacon et d’un solvant également dans un flacon. La poudre estcompactée. Une fois mélangée, la solution contient 1 mg/ml de glucagon.

GLUCAGEN se présente dans des boîtes de 1 × 1 mg et 10 × 1 mg. Toutesles présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NOVO NORDISK

10–12 COURS MICHELET

92800 PUTEAUX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

NOVO NORDISK

10–12 COURS MICHELET

92800 PUTEAUX

FRANCE

Fabricant

NOVO NORDISK A/S

NOVO ALLÉ

DK-2880 BAGSVÆRD

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Les professionnels de santé doivent se référer à toutes les rubriquesprécé­dentes avant de lire cette information supplémentaire.

Compte-tenu de l’instabilité de GLUCAGEN en solution, le produit doitêtre utilisé immédiatement après la reconstitution et ne doit pas êtreadministré en perfusion intraveineuse.

Traitement de l’hypoglycémie sévère

Administrez par injection sous-cutanée ou intramusculaire. Si le patient neréagit pas dans les 10 minutes qui suivent l’injection, injectez du glucosepar voie intraveineuse. Si le patient a réagi au traitement, administrez-luides glucides par voie orale afin de reconstituer les réserves de glycogènehépatique et de prévenir une récidive de l’hypoglycémie.

Épreuve diagnostique

Des glucides doivent être donnés par voie orale à la fin de l’examen, sicela est compatible avec l’épreuve diagnostique concernée. Rappelez-vous queGLUCAGEN exerce une action contraire à celle de l’insuline. Des précautionsd’emploi sont à respecter, en particulier en cas d’endoscopie ou deradiographie, lors de l’administration de GLUCAGEN chez des patientsdiabétiques ou chez des sujets âgés atteints de maladies cardiaques.

Examen du tractus gastro-intestinal :

Les doses varient de 0,2 à 2 mg selon l’indication diagnostiqueu­tilisée et la voie d’administration. Une dose de 0,2 à 0,5 mgadministrée par voie intraveineuse ou une dose de 1 mg administré par voieintramusculaire est nécessaire pour obtenir un relâchement de l’estomac, dubulbe duodénal, du duodénum et de l’intestin grêle. Une dose de 0,5 à0,75 mg administrée par voie intraveineuse ou une dose de 1 à 2 mgadministrée par voie intramuscuslaire est nécessaire pour obtenir unrelâchement du côlon. Après une injection intraveineuse de 0,2 à 0,5 mg,l’efficacité survient dans la minute qui suit l’injection ; cet effet seprolonge entre 5 à 20 minutes. Après une injection intramusculaire de 1 à2 mg, l’efficacité se produit dans les 5 à 15 minutes qui suiventl’injection et dure environ 10 à 40 minutes.

Effets indésirables supplémentaires en cas d’utilisation dans uneépreuve diagnostique

Changements de la pression artérielle, rythme cardiaque rapide,hypoglycémie et coma hypoglycémique.

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